АМІКАЦИН Б БРАУН 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

АмікацинB. Braun 10 мг/мл розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амікацин B. Braun 10 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Амікацин B. Braun 10 мг/мл
3. Як використовувати Амікацин B. Braun 10 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амікацину B. Braun 10 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амікацин B. Braun 10 мг/мл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить антибіотик, який належить до групи аміноглікозидів, амікацин.

Він використовується для лікування, в короткостроковій перспективі, тяжких інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами. Він використовується в основному в таких випадках:

• інфекція в крові, яка називається сепсисом,

• тяжкі інфекції дихальних шляхів, включаючи пацієнтів з муковісцидозом,
• інфекції центральної нервової системи (включаючи менінгіт і ventriculitis),

• інфекції травної системи, включаючи перитоніт,

• складні та періодичні інфекції сечових шляхів,
• інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи опіки),
• інфекції кісток, включаючи суглоби,
• інфекції після хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Амікацин B. Braun 10 мг/мл

Не використовуйте Амікацин B. Braun 10 мг/мл:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амікацину або інших антибіотиків типу аміноглікозидів або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, які токсичні для вуха або нирок, ні з діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі) потужними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Амікацин B. Braun 10 мг/мл.

Повідомте вашому лікареві про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте або мали, особливо:

• якщо ви алергічні до амікацину або інших антибіотиків аміноглікозидів,
• якщо ваші нирки не функціонують добре, оскільки це може збільшити ризик токсичності,
• якщо ви маєте м'язові розлади, такі як міастенія або хвороба Паркінсона, оскільки це може погіршити м'язову слабкість,
• якщо ви приймаєте діуретики, які можуть бути токсичними для вуха,
• якщо з'являються симптоми токсичності для вух, такі як головокружіння, вертіго, тинітус (чуття дзвону в вухах), звук в вухах і втата слуху або симптоми токсичності нирок,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мають захворювання, спричинене мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, вам рекомендується повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти аміноглікозид; певні мутації мітохондрій можуть збільшити ваш ризик втрати слуху через цей лікарський засіб. Ваш лікар може порекомендувати генетичні тести перед застосуванням Амікацину B. Braun 5 мг/мл розчину для інфузії,
• Амікацин може спричиняти зміни в значеннях аналізів деяких речовин, таких як нітрогенурея, трансамінази, фосфатаза, білірубін, креатинін, лактатдегідрогеназа, натрій, калій, магній і кальцій.

Використання в дітей

Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю, і тільки якщо немає іншої альтернативи, в дітей-доглянців і новонароджених, оскільки ці пацієнти мають незавершений розвиток нирок.

Використання в пацієнтів похилого віку

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю в цьому типі пацієнтів, оскільки вони, ймовірно, мають зниження функції нирок і, таким чином, більший ризик загальної токсичності (системної).

Використання Амікацину B. Braun 10 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Застосування цього лікарського засобу разом з наступними лікарськими засобами може потребувати зміни дози одного з них або переривання лікування.

• Інші антибіотики того ж типу, що й амікацин, аміноглікозиди (гентаміцин, тобраміцин...) або капреоміцин.
• Амфотеріцин (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), ванкоміцин (антибіотик), агенти, які знижують імунітет, агенти цитотоксичні (токсичні для клітин, такі як циклоспорин або цисплатин), цефалоспорини (цефалотин) або діуретики потужні (для збільшення виділення сечі).
• Анестетики типу галогенованих вуглеводнів, які вводяться через дихальні шляхи, масові переливання цитратної крові та блокатори нейромускулярної передачі.
• Антигістамінні засоби (лікарські засоби для лікування алергії).
• Буклізін, ціклізін, меклозін або триметобензамід (лікарські засоби для контролю нудоти та блювоти).
• Локсапін (для лікування схизофренії).
• Фенотіазини, тіоксантени (лікарські засоби, які використовуються в психіатрії).
• Антіемастеніки (лікарські засоби для лікування міастенії - слабкості м'язів)
• Індометацин (лікарський засіб типу антиінфламаторного).
• Малатіон (пестицид).
• Антибіотики типу поліпептидів (колістин, поліміксин).
• Анальгетики опіоїдного типу (похідні опію, які використовуються для лікування болю).
• Антибіотики типу б-лактамів (пеніцилін).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується лікування під час вагітності, хоча лікар буде оцінювати доцільність використання цього лікарського засобу. Якщо лікарський засіб використовується під час вагітності, або якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, її потрібно повідомити про можливі ризики.

Під час лактації лікар буде оцінювати можливу користь проти ризику застосування амікацину для дитини і повідомить про те, чи потрібно перервати лактацію під час лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не існує доказів впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак ця здатність може бути порушена, якщо з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння, вертіго тощо.

Амікацин B. Braun 10 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній пляшці об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Амікацин B. Braun 10 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Ваш лікар визначить найвідповіднішу дозу для вас, і вона залежить від вашого віку, ваги, загального стану, тяжкості інфекції та функції нирок. Необхідно проводити моніторинг функції нирок під час лікування.

Зазвичай доза для дорослих з нормальною функцією нирок становить 15 мг/кг/добу, вводиться у вигляді однієї добової дози або розділяється на дві-три рівні дози, вводяться з інтервалами, що відповідають 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Вводиться шляхом повільної внутрішньовенної інфузії.

Якщо ви використовуєте більше Амікацину B. Braun 10 мг/мл, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

У разі появи токсичної реакції через застосування більшої дози, ніж потрібно, або через накопичення, застосування перитонеальної діалізу або гемодіалізу може сприяти видаленню антибіотика. Це повинно бути розглянуто особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Якщо з'являється реакція гіпersenситивності, її застосування буде припинено, і пацієнту буде призначено відповідне лікування, залежне від природи та інтенсивності реакції (антигістамінні засоби, кортикостероїди, адреналін...).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів класифікується в наступних категоріях:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нефротоксичність: збільшення нітрогенурея та не білкової креатинін у крові, альбумінурія (втрата білка альбуміну з сечею), наявність у сечі червоних та білих кров'яних тілець…
• Нейротоксичність-ототоксичність: токсичність VIII черепного нерва: втрата слуху, вертіго, пошкодження ковтуху (частини внутрішнього вуха) включно з втратою слуху на високих частотах.

Можуть виникнути головокружіння, атаксія (розлад, який впливає на добровільні рухи) вертіго, тинітус, звук у вухах і втрата слуху.

• Нейротоксичність-блокування нейромускулярної передачі: гостра м'язова параліч і апное (зупинка дихання), оніміння, поколювання, м'язові спазми та судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Головний біль, тремор.
• Виразка на шкірі, червоність і підвищення температури в місці ін'єкції
• Нудота, блювота.
• Парестезія (чуття оніміння, поколювання або печіння на шкірі), артралгія (біль у суглобах).
• Біль у місці ін'єкції.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Еозінофілія (наявність аномально високої кількості еозінофілів - типу білих кров'яних тілець - у крові), анемія (низька концентрація червоних кров'яних тілець).
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск); гіпомагнемія (низький рівень магнію).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амікацину B. Braun 10 мг/мл.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зміст повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викидайте невикористаний розчин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амікацину Б. Браун 10 мг/мл

• Активний інгредієнт - амікацин (у вигляді сульфату). Кожні 5 мл розчину містять 50 мг амікацину (у вигляді сульфату). Кожен мл розчину містить 10 мг амікацину (у вигляді сульфату). Кожна пляшка об'ємом 100 мл містить 1000 мг амікацину (у вигляді сульфату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, гідроксид натрію (регулятор pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукція випускається в упаковках, що містять 1 і 20 пляшок з пластикової маси об'ємом 100 мл, упакованих в картонну коробку.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ctra. де Терраса, 121

08191 Рубі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: лютий 2015

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Необхідно уважно спостерігати за функціями нирок та слухового нерва у пацієнтів з нирковою недостатністю під час тривалого застосування або при застосуванні в дозах, що перевищують рекомендовані, оскільки були повідомлення про порушення VIII черепного нерва, а також про порушення функції нирок. Поява ознак нефротоксичності або ототоксичності буде вимагати корекції дозування або припинення лікування.

Загалом, звичайна доза для дорослих з нормальною функцією нирок становить 15 мг/кг/добу, вводиться у вигляді єдиної добової дози або розділяється на дві-три рівні дози, що вводяться з рівними інтервалами, тобто 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Необхідно вивчати рівень амікацину в плазмі, коригуючи дозування для уникнення тривалих рівнів вище 35 мкг/мл. Необхідно досліджувати сечу для виявлення збільшення виділення білків, наявності клітин або циліндрів та зниження густини.

Ототоксичність у дітей не достатньо вивчена.

У разі появи суперінфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до амікацину, лікування слід припинити та застосувати відповідну терапію.

Пацієнти повинні бути достатньо гідратовані під час лікування.

Амікацин Б. Браун 10 мг/мл - це готовий розчин для ін'єкцій, тому його не слід розбавляти перед введенням. Однак його можна вводити одночасно з хлоридом натрію 0,9% або глюкозою 5% в одній вені.

Дозування та спосіб введення

Перед початком лікування амікацином рекомендується провести антибіограму. Якщо тяжкість процесу вимагає цього, а клінічна картина дозволяє підозрювати інфекцію, спричинену мікроорганізмами, чутливими до амікацину, можна почати лікування амікацином до отримання результатів антибіограми (див. розділ 4.4.).

Дозування та схема введення встановлюються залежно від тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізму, віку, ваги та загального стану пацієнта. У пацієнтів з тяжкими інфекціями та у випадках ниркової недостатності рекомендується моніторинг рівнів амікацину в плазмі.

Необхідно встановити стан функції нирок, визначивши концентрацію креатиніну в сироватці крові або швидкість кліренсу креатиніну. Визначення азоту сечовини в крові менш надійне в цьому випадку. Необхідно проводити моніторинг функції нирок під час лікування.

Коли це можливо, слід визначати концентрацію амікацину в сироватці крові, щоб забезпечити адекватні, але не надмірні рівні. Рекомендується вимірювати мінімальні та максимальні рівні амікацину в плазмі під час лікування. Слід уникати максимальних рівнів (через 30-90 хвилин після ін'єкції) вище 35 мг/мл та мінімальних рівнів (напередодні наступної дози) вище 10 мг/мл. Дозування слід коригувати відповідно.

Дозування

Пацієнти знормальною функцією нирок

Пацієнти з нормальною функцією нирок можуть отримувати єдину добову дозу, якщо максимальна концентрація не перевищує 35 мг/мл.

Дорослі, підлітки (12-18 років) та діти (2-11 років)

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг/кг/добу, вводиться у вигляді єдиної добової дози або розділяється на дві-три рівні дози, що вводяться з рівними інтервалами, тобто 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин. Лікування пацієнтів з великою масою тіла не повинно перевищувати 1,5 г/добу.

Немовлята (28 днів - 23 місяці)

Рекомендована доза для дітей старших 2 тижнів становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Новонароджені (0-27 днів)

Дозу завантаження становить 10 мг/кг, після чого вводяться дози 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Передчасні діти

Рекомендована доза становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Єдина добова доза

Введення єдиної добової дози (15 мг/кг/добу) протягом 60 хвилин - це альтернативний спосіб лікування дорослих пацієнтів, які не мають нейтропенії, та імунокомпетентних пацієнтів з нормальною функцією нирок.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок, яка характеризується кліренсом креатиніну ≥ 50 мл/хв, можна вводити єдину добову дозу 15 мг/кг/добу дорослим або 20 мг/кг/добу дітям (від 4 тижнів життя або старшим) для лікування бактеріємії, сепсису, інфекцій дихальної системи, ускладнених інфекцій сечовидільної системи, інтраабдомінальних інфекцій та у випадках нейтропенічної гарячки. Недостатньо даних про використання єдиної добової дози у пацієнтів з ураженням інших органів чи систем.

Коли амікацин показаний для лікування неускладнених інфекцій сечовидільної системи, можна вводити загальну добову дозу 500 мг у вигляді єдиної дози або розділеної на дві дози (250 мг двічі на добу).

Тривалість лікування становить 7-10 днів. Загальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг/кг/добу. У випадках важких та ускладнених інфекцій, які вимагають лікування тривалістю понад 10 днів, слід переглянути використання цього лікарського засобу. У разі продовження лікування рекомендується контролювати функцію нирок, слуху та рівневі амікацину.

Неускладнені інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до амікацину, повинні реагувати на лікування протягом 24-48 годин. Якщо не спостерігається клінічна реакція протягом 3-5 днів, лікування слід припинити та переглянути чутливість мікроорганізму до антибіотика. Невдача лікування може бути спричинена резистентністю мікроорганізму або наявністю септичного вогнища, яке потребує хірургічного дренажу.

Пацієнти з порушеною функцією нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю, яка характеризується кліренсом креатиніну <50 мл хв, не рекомендується введення загальної дози амікацину у вигляді єдиної дози, оскільки ці пацієнти будуть мати тривале підтримання високих концентрацій. (Див. корекцію дозування при нирковій недостатності).< p>

У пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримують звичайні добові дози, розділені на дві-три частини, слід моніторинг рівнів амікацину в плазмі за допомогою відповідних методів аналізу. Дозування можна коригувати в пацієнтів з нирковою недостатністю, вводячи звичайні дози з тривалими інтервалами або зменшені дози з фіксованими інтервалами.

Обидва ці варіанти дозування базуються на кліренсі креатиніну пацієнта або на рівнях креатиніну в сироватці крові, оскільки у пацієнтів з порушеною функцією нирок спостерігається кореляція між цими значеннями та періодом напіввиведення аміноглікозидів. Ці схеми дозування можна використовувати разом з уважним клінічним та лабораторним моніторингом пацієнта та повинні бути змінені при необхідності, навіть у разі проведення діалізу.

Звичайна доза з тривалими інтервалами введення

Якщо кліренс креатиніну не відомий, а пацієнт стабільний, інтервал введення в годинах для єдиної дози (тобто дози, яку вводять пацієнтам з нормальною функцією нирок за схемою BID, 7,5 мг/кг) можна розрахувати, помноживши значення креатинінемії на 9. Наприклад, якщо значення креатинінемії становить 2 мг/100 мл, можна вводити єдину дозу 7,5 мг/кг кожні 18 годин.

Зменшена доза з фіксованими інтервалами введення

Коли функція нирок порушена та рекомендується введення лікарського засобу з фіксованими інтервалами, дозу слід зменшити. У цих пацієнтів слід визначати рівні амікацину в плазмі, щоб забезпечити точне введення та уникнути надмірних рівнів. Якщо визначення рівнів амікацину в плазмі неможливе, а пацієнт стабільний, значення креатинінемії та кліренсу креатиніну є найбільш доступними індикаторами ступеня ураження нирок для використання як керівництва для дозування.

Спочатку вводиться звичайна доза 7,5 мг/кг у вигляді дози завантаження. Ця доза така сама, як і звичайна рекомендована доза, яку слід розрахувати для пацієнта з нормальною функцією нирок, як описано вище.

Для визначення дози підтримки кожні 12 годин дозу основну слід зменшити пропорційно зменшенню кліренсу креатиніну:

Доза підтримки (кожні 12 годин):

1. Кліренс креатиніну, спостережуваний в мл/хв
2. --------------------------------x доза завантаження (мг)
3. Нормальний кліренс креатиніну в мл/хв

Кліренс креатиніну = кліренс креатиніну

Альтернативне керівництво для визначення зменшеної дози з інтервалами 12 годин (для пацієнтів з відомими значеннями креатинінемії в стабільному стані) полягає в тому, щоб розділити звичайну рекомендовану дозу на значення креатинінемії пацієнта.

Ці схеми дозування не призначені для суворого дотримання, а лише для керівництва при дозуванні, коли неможливо визначити рівні амікацину в плазмі.

У разі відомих значень креатинінемії пацієнта спосіб визначення дози полягає в тому, щоб розділити звичайну дозу (7,5 мг/кг) на значення креатинінемії. Ці дозування не вважаються суворими, але рекомендуються, коли неможливо визначити рівні амікацину в плазмі.

Інші групи ризику

Пацієнти похилого віку

Можуть потребувати менших доз підтримки, ніж молоді пацієнти, для досягнення терапевтичних рівнів у плазмі.

Дозу слід коригувати відповідно до маси тіла та функції нирок. У пацієнтів з ожирінням початкову дозу слід розрахувати на основі ідеальної маси тіла плюс 40% надмірної маси.

Пацієнти з опікамитапацієнти з важкими інфекціями

Можуть потребувати збільшення дози або введення з інтервалами 4-6 годин, оскільки у цих випадках період напіввиведення препарату менший.

Спосіб введення

Внутрішньовенно. Введення шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30-60 хвилин.