АМБРОКСОЛ СТАДА 6 мг/мл СИРОП

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ambroxol Stada 6 мг/мл сироп

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ambroxol Stada і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ambroxol Stada
3. Як приймати Ambroxol Stada
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ambroxol Stada
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ambroxol Stada і для чого він використовується

Ambroxol Stada містить активну речовину амброксол гідрохлорид, яка належить до групи препаратів, званих муколітиками. Він використовується для полегшення видалення мокротиння з дихальних шляхів при захворюваннях з густим мокротинням (експекторант).

Ambroxol Stada призначений для лікування розрідження мокротиння при захворюваннях бронхів і легенів з густим мокротинням для дорослих, підлітків і дітей від 2 років.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4-5 днів, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ambroxol Stada

Не приймайте Ambroxol Stada:

• Якщо ви алергічні на амброксол гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• У дітей молодших 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ambroxol Stada.

Якщо у вас є проблеми з функціонуванням нирок або печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ambroxol Stada.

Якщо ви страждаєте на рідкісне захворювання бронхів з підвищеною кількістю мокротиння (наприклад, первинна циліарна дискінезія). Тут мокротиння не може бути видалено з легенів. У цьому випадку приймайте Ambroxol Stada тільки під наглядом лікаря.

При гострих респіраторних захворюваннях, якщо ви помітили погіршення симптомів або відсутність покращення після 4-5 днів лікування, припиніть лікування Ambroxol Stada і зверніться до лікаря негайно.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом амброксолу гідрохлориду. Якщо у вас з'явилася шкірна висипка (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей і геніталій), припиніть прийом Ambroxol Stada і зверніться до лікаря негайно.

Діти

Ambroxol Stada не повинен бути використаний у дітей молодших 2 років.

Інші препарати та Ambroxol Stada

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не відомі небажані взаємодії Ambroxol Stada з іншими препаратами.

Не використовуйте амброксол з препаратами для сухого кашлю.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не було спостережено шкідливих ефектів під час вагітності. Однак Ambroxol Stada не повинен бути прийнятий під час першого триместру вагітності.

Амброксол гідрохлорид виділяється в грудне молоко, тому Ambroxol Stada не рекомендується під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не було проведено досліджень щодо впливу Ambroxol Stada на здатність водіння автомобіля та використання машин. Однак немає даних, які свідчать про те, що цей препарат може мати вплив на здатність водіння автомобіля та використання машин.

Ambroxol Stada містить сорбітол

Цей препарат містить 245 мг сорбітолу (E420) в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) дієту з обмеженням певних цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Ambroxol Stada містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 1,75 мг бензойної кислоти в кожному мл. Бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Ambroxol Stada містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 1,59 мг пропіленгліколю в кожному мл. Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо вашій дитині були призначені інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як приймати Ambroxol Stada

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним в цьому описі або призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років

5 мл, 3 рази на добу протягом 2-3 днів

потім:

5 мл, 2 рази на добу.

Діти від 6 до 12 років

2,5 мл, 2-3 рази на добу

Діти від 2 до 5 років

1,25 мл, 3 рази на добу

Діти молодші 2 років

Ambroxol Stada не повинен бути використаний у дітей молодших 2 років.

Спосіб прийому

Для полегшення прийому сиропу в упаковці міститься мірна ложка.

Ambroxol Stada можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Якщо ви прийнялибільше Ambroxol Stada, ніж потрібно

Не відомі випадки отруєння Ambroxol Stada.

За даними повідомлень про випадкові передозування та/або помилки у лікуванні, спостережувані симптоми узгоджуються з побічними ефектами Ambroxol Stada при прийомі в рекомендованій дозі, і може знадобитися симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ambroxol Stada

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть прийом Ambroxol Stada негайно і зверніться до вашого лікаря:

Не відомі (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• анafilактичні реакції, які включають анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж
• важкі шкірні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз та гостра пустулозна екзантема)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• нудота
• знижена чутливість рота та горла (гіпоестезія)
• порушення смаку

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• вомітинг, діарея, диспепсія, абдомінальний біль
• сухість у роті
• гарячка
• реакції слизових оболонок

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливістьні реакції
• ексфоліативний дерматит, кропив'янка
• сухість у горлі

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ambroxol Stada

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки та в коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ambroxol Stada

• Активна речовина - амброксол гідрохлорид. Ambroxol Stada містить 30 мг амброксолу гідрохлориду в кожних 5 мл сиропу.

Кожен мл Ambroxol Stada містить 6 мг амброксолу гідрохлориду.

• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, сорбітол рідкий (не кристалізуючий) (E420), гліцерол (85 відсотків) (E422), бензойна кислота (E210), ацесульфам калію, смак фруктів (пропіленгліколь (E1520), гліцерол, 2-етил-3-гідроксі-4-пірона, лактат етилу, метил цинамат, бензойна кислота, 2-метилбензойна кислота, гексанова кислота, бутанодіон), смак ванільний (колір карамельний (E150d), пропіленгліколь (E1520)) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ambroxol Stada - це прозорий сироп, майже безбарвний, легенько в'язкий, представлений у скляній флаконі з білим поліетиленовим кришечкою та системою безпеки для дітей.

Доступний у розмірах: 100 мл, 125 мл, 200 мл або 250 мл сиропу.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель, Німеччина

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень, Австрія

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоренсу Феррейра, Лот 8, 15 і 16, Мортагуа

3450-232, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT Ambroxol Stada 30 мг/5 мл сироп

DE Ambroxolhydrochlorid AL 30 мг/5 мл сироп

ES Ambroxol Stada 6 мг/мл сироп

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.