АМБРОКСОЛ НОРМОН 3 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ambroxol Normon 3 мг/мл оральний розчин ЕФГ

амброксол гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ambroxol Normon і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ambroxol Normon
3. Як приймати Ambroxol Normon
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ambroxol Normon

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ambroxol Normon і для чого він використовується

Ambroxol Normon належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками. Амброксол, активний інгредієнт цього препарату, діє шляхом зменшення в'язкості мокроти, рідини її та полегшення її видалення.

Цей препарат використовується для лікування гострих та хронічних захворювань дихальних шляхів, які потребують розрідження та видалення мокроти.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 5 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ambroxol Normon

Не приймайте Ambroxol Normon

Якщо ви алергічні на амброксол або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ambroxol Normon

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом амброксолу. Якщо у вас з'являється шкірна висипка (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей та геніталій), припиніть приймати Ambroxol Normon і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є проблеми з функціонуванням бронхів, вам потрібно уникати прийому муколітиків.

Якщо у вас є проблеми з функціонуванням печінки або нирок, або якщо у вас є захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки може знадобитися зменшення дози препарату.

Пацієнти з відомою непереносимістю гістаміну повинні уникати тривалого лікування цим препаратом. Симптоми непереносимості: головний біль, риніт та свербіж

Інші лікарські засоби та Ambroxol Normon

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом цього препарату разом з лікарськими засобами для зниження кашлю (антитусивними засобами) може призвести до накопичення легеневих секретів через зниження кашлевого рефлексу.

Прийом цього препарату разом з антибіотиками (амоксicíліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) підвищує концентрацію антибіотика в легеневій тканині.

Прийом Ambroxol Normon з їжею та напоями

Не приймайте цей препарат з їжею та напоями. Прийом цього препарату разом з скляною водою може підвищити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Амброксол буде використовуватися під час вагітності, особливо під час першого триместру, тільки якщо ваш лікар рекомендуватиме це.

Матері під час лактації будуть приймати цей препарат тільки якщо ваш лікар рекомендуватиме це.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Ambroxol Normon містить сорбітол, пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е-216), бензиловий спирт та натрій.

Цей препарат містить 350 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам (або вашій дитині) уникати певних цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Сорбітол може спричинити нездужання шлунково-кишкового тракту та легкий проносний ефект.

Може спричинити алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропилу.

Цей препарат містить 0,0008 мг бензилового спирту в кожному мл.

Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Цей препарат не повинен використовуватися понад тиждень у дітей молодших 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порадив цього.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ambroxol Normon

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним в цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Нормальна доза становить 10 мл (30 мг), 3 рази на добу (кожні 8 годин).

Використання в дітей

Діти молодші 2 років

Протипоказано.

Діти від 2 до 5 років

Нормальна доза становить 2,5 мл до 3 разів на добу.

Діти від 6 до 12 років

Нормальна доза становить 5 мл до 3 разів на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай.

Як приймати:

Цей препарат приймається перорально.

Виміряйте кількість препарату, яку потрібно прийняти, за допомогою дозатора, який включений до упаковки. Пийте прямо з дозатора та випивайте склянку рідини (найкраще воду). Після кожного прийому мийте дозатор

Не приймайте цей препарат з їжею.

Якщо ваші симптоми погіршуються або тривають після 5 днів лікування, або якщо виникають: гарячка, шкірна висипка, головний біль, який не проходить, або біль у горлі, вам потрібно проконсультуватися з лікарем

Якщо ви прийняли більше Ambroxol Normon, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, ви можете відчувати нетримання та діарею.

Навмисне або випадкове передозування може призвести до збільшення виділення слини, нудоти, блювоти та зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ambroxol Normon:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ваші симптоми продовжуються, знову приймайте препарат так, як вказано в розділі 3 "Як приймати Ambroxol Normon".

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасто можуть впливати до 1 людини з 100: нудота, блювота, біль у шлунку, гарячка.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): реакції гіперчутливості, висипка, кропив'янка. Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж. Серйозні шкірні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз, та гостра пустульозна екзантема).

При першому симптомі алергії припиніть приймати препарат та проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ambroxol Normon

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ambroxol Normon

-Активний інгредієнт - амброксол гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 3 мг амброксолу гідрохлориду.

-Інші компоненти (експіцієнти): яблучна кислота, цитринова кислота моногідрат, едетат дісодію, гідроксіетилцелюлоза, пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е-216), цитрат натрію, сорбітол (Е-420), фруктовий ароматизатор (містить бензиловий спирт) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ambroxol Normon 3 мг/мл оральний розчин ЕФГ випускається у вигляді розчину. Його вигляд - легкий візкозний, прозорий або слабо опалесцентний, майже безбарвний або слабо забарвлений, з запахом фруктів.

Кожна упаковка містить 200 мл у пляшці з поліетилен-терефталату кольору топазу.

До складу упаковки входить дозатор з відмітками для 2,5, 5, 7,5, 10 та 15 мл.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей опис було затверджено в січні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

http://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63790/P_63790.html