АМБІРИКС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ambirix, ін'єкційна суспензія в попередньо наповненому шприці

Вакцина (HAB) (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та гепатиту Б (АДНр)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ви/ваш дитина почне отримувати цю вакцину,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено тільки вам/вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви/ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Див. розділ 4.

Цей опис написано з припущенням, що особа, яка отримує вакцину, є тією, хто його читає. Однак вакцину можна вводити дітям та підліткам, тому ви можете читати цей опис за свого дитину.

Зміст опису

1. Що таке Ambirix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Ambirix
3. Як вводити Ambirix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ambirix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ambirix і для чого він використовується

Ambirix - це вакцина, яка використовується у немовлят, дітей та молодих людей від 1 року до 15 років включно. Вона використовується для профілактики двох захворювань: гепатиту А та гепатиту Б.

• Гепатит А:Інфекція вірусом гепатиту А може викликати запалення печінки. Вірус передається через їжу чи напої, які містять вірус. Однак іноді його можна заразитися іншими способами, наприклад, під час плавання в забруднених водах або від іншої інфікованої особи. Вірус присутній у рідинах організму, таких як кал, сироватка або слина.

Симптоми починаються між 3-ю та 6-ю тижнями після інфекції. Деякі люди можуть відчувати нудоту, гарячку та болі. Через кілька днів вони можуть відчувати сильну втому, мати темну сечу, бліду шкіру чи жовтуватий колір очей (жовтяниця). Серйозність та тип симптомів можуть варіюватися. Можливо, діти не відчуватимуть усіх симптомів. Більшість дітей повністю одужують від захворювання, хоча зазвичай воно досить серйозне, щоб тримати дітей хворими протягом приблизно місяця.

• Гепатит Б:Інфекція вірусом гепатиту Б може викликати запалення печінки. Вірус передається зазвичай від іншої інфікованої особи. Він присутній у рідинах організму, таких як кров, сеча, вагінальні виділення чи слина (плювання).

Можливо, симптоми не будуть помітні протягом 6 тижнів або 6 місяців після інфекції. Люди, які були інфіковані, не завжди відчувають себе хворими. Деякі люди можуть відчувати нудоту, гарячку та болі. Однак інші можуть стати дуже хворими. Вони можуть відчувати сильну втому, мати темну сечу, бліду шкіру чи жовтуватий колір очей (жовтяниця). Можливо, деяким людям потрібно буде лікуватися в лікарні.

Більшість дорослих повністю одужують від захворювання, хоча деякі люди (особливо діти), які не мали симптомів, можуть залишитися інфікованими. Таких людей називають "носіями" гепатиту Б, і вони можуть продовжувати інфікувати інших людей протягом свого життя. Крім того, носії знаходяться під загрозою розвитку серйозних проблем з печінкою, таких як пошкодження печінки (цироз) чи рак печінки.

Як працює Ambirix

• Ambirix допомагає організму виробляти自己的 захист (антитіла) проти цих захворювань. Вакцина не містить живих вірусів (див. розділ 6 для змісту вакцини) і, отже, не може викликати інфекції вірусом гепатиту А чи Б.

• Як і з усіма вакцинами, деякі люди не реагують однаково добре на вакцину.

• Можливо, Ambirix не захистить вас від захворювання, якщо ви вже заразилися вірусом гепатиту А чи Б.

• Ambirix може допомогти захистити вас тільки від інфекцій вірусом гепатиту А чи Б. Він не може захистити від інших інфекцій, які можуть вплинути на печінку, навіть якщо ці інфекції мають схожі симптоми з тими, які викликаються вірусом гепатиту А чи Б.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Ambirix

Ambirix не слід вводити, якщо:

• ви алергічні на Ambirix чи будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя чи язика

• ви мали раніше алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А чи гепатиту Б

• ви маєте серйозну інфекцію з високою температурою. Вакцину можна вводити, коли ви одужаєте. Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, хоча спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ambirix не слід вводити, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як отримувати Ambirix.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як отримувати Ambirix, якщо:

• ви потребуєте повного захисту від інфекції гепатиту А та Б протягом наступних 6 місяців (ваш лікар може порекомендувати іншу вакцину)
• ви маєте певні проблеми з кровотечею чи легко утворюєте синяки (ін'єкцію можна вводити просто під шкіру замість м'яза, щоб зменшити кровотечу чи утворення синяків)
• ви маєте певні проблеми з імунною системою (наприклад, через захворювання, лікування чи діаліз), вакцина може не працювати повністю. Це означає, що ви можете не бути захищені від одного чи обох вірусів гепатиту А та Б. Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити, чи потрібні додаткові ін'єкції для кращого захисту
• ви раніше мали випадки втрати свідомості чи під час попередньої ін'єкції, щоб запобігти цьому знову. Перед чи після будь-якої ін'єкції може трапитися випадок втрати свідомості (особливо у підлітків).

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як отримувати Ambirix.

Інші лікарські засобита Ambirix

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб чи вакцину. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Спитайте вашого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо у вас виникли питання.

Незважаючи на те, що ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на імунну систему вашого організму, ви можете отримувати Ambirix, якщо це вважається необхідним. Однак вакцина може не працювати повністю. Це означає, що ви можете не бути захищені від одного чи обох вірусів гепатиту А та Б. Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб визначити, чи потрібні додаткові ін'єкції для кращого захисту.

Можливо, буде потрібно вводити Ambirix одночасно з іншими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, рубельсу, дифтерії, коклюшу (pertussis), поліомієліту, Haemophilus influenzaeтипу b чи деяких типів лікування захворювань печінки, так званих "імуноглобулінів". Ваш лікар буде стежити за тим, щоб вакцини вводилися в різні частини вашого тіла.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як отримувати цю вакцину. Ambirix зазвичай не вводиться жінкам, які вагітні чи годують груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливо, ви будете відчувати сонливість чи головокружіння після отримання Ambirix. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти чи машини.

Ambirix містить неоміцин та натрій

Ця вакцина містить неоміцин (антібіотик). Ambirix не слід вводити, якщо ви алергічні на неоміцин.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить натрію.

3. Як вводити Ambirix

Як вводиться ін'єкція

• Лікар чи медсестра вводитиме Ambirix у вигляді ін'єкції в м'яз, зазвичай у верхню частину руки.
• Вони будуть стежити за тим, щоб Ambirix не вводився в вену.
• У дуже маленьких дітей ін'єкцію можна вводити в м'яз стегна.

Яку кількість вводиться

• Зазвичай ви отримаєте дві ін'єкції. Кожна ін'єкція вводиться під час окремого відвідування.
• Ін'єкції вводяться протягом періоду 12 місяців:

• Перша ін'єкція - у призначений день з вашим лікарем.
• Друга ін'єкція - між 6-ю та 12-ю місяцями після першої ін'єкції.

Ваш лікар порадить вам щодо необхідності додаткових доз та майбутніх доз ревакцинації.

Якщо ви не отримуєте дозу

• Якщо ви не отримуєте другу ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інше відвідування якнайшвидше.

• Переконайтеся, що ви пройдете повний курс ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути захищені від захворювань.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування):анафілактичні та алергічні реакції: симптоми можуть включати висип, свербіж чи пухирці, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням чи ковтанням, раптове падіння артеріального тиску та втрати свідомості.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з серйозних побічних ефектів, перелічених вище.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень з Ambirix, були наступними:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): головний біль, втрата апетиту, відчуття втоми чи раздражливості, біль та червоність у місці ін'єкції.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 доз вакцини): гарячка, відчуття сонливості, проблеми з шлунком та травленням, набряк у місці ін'єкції.

Додаткові побічні ефекти, які були повідомлені під час клінічних досліджень з вакцинами проти гепатиту А та гепатиту Б, дуже схожими на цю, включають:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 доз вакцини): загальне нездужання, діарея, нудота, реакція у місці ін'єкції.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 доз вакцини): відчуття головокружіння, біль у шлунку, блювота, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у м'язах (міалгія).

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 доз вакцини): низький артеріальний тиск, біль у суглобах (артралгія), свербіж (прурит), висип, оніміння (парестезія), набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху чи під пахвами (лімфаденопатія), симптоми грипу, такі як підвищена температура, біль у горлі, риніт, кашель та озноб.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 доз вакцини): кропив'янка (уртикарія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте подібні побічні ефекти.

Побічні ефекти, які виникли під час звичайного використання Ambirix, були наступними:втрати свідомості, втрата чутливості шкіри до болю чи дотику (гіпостезія).

Додаткові побічні ефекти, які виникли під час звичайного використання вакцин проти гепатиту А та гепатиту Б, дуже схожих на цю, були наступними:розсіяний склероз, набряк спинного мозку (мієліт), аномальні результати аналізів щодо печінки, набряк чи інфекція мозку (енцефаліт), запалення деяких кровоносних судин (васкуліт), розсіяне захворювання мозку (енцефалопатія), набряк обличчя, рота чи горла (ангіоневротичний едем), сильний головний біль із жорсткістю шиї та чутливістю до світла (менінгіт), тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч у руках та ногах, часто прогресуючи до грудної клітки та обличчя (синдром Гієна-Барре), судоми чи напади, запалення нервів (неврит), захворювання нервів очей (неврит очей), оніміння чи слабкість рук та ніг (невропатія), біль у місці ін'єкції, свербіж та відчуття паління, параліч, опущення повік та м'язів на одному боці обличчя (фасіальний параліч), захворювання, яке впливає в основному на суглоби з болем та набряком (артрит), слабкість м'язів, синякові плями на шкірі (ліхен планус), серйозні висипи на шкірі (еритема мультиформе), зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків (тромбоцитопенія), синякові плями на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ambirix

Тримайте цю вакцину поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте вакцину у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.

Тримайте вакцину в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрікс

• Активні речовини:

• Вірус гепатиту А (інактивований)1,2 720 одиниць ELISA
• Поверхневний антиген гепатиту Б3,4 20 мікрограмів

1Вироблений в диплоїдних людських клітинах (MRC-5)

2Адсорбований на гідроксиді алюмінію 0,05 міліграма Al3+

3Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,4 міліграма Al3+

• Інші компоненти Амбрікс: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Амбрікс - це біла та легка опалесцентна рідина.

Амбрікс випускається в попередньо заповнених шприцах по 1 дозі з або без окремих голок, розміри упаковок 1, 10 та 50.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий осад білого кольору з прозорим шаром зверху.

Вакцину необхідно перезмішати перед використанням. Після перезмішування вакцина матиме білий, мутний та однорідний вигляд.

Перезмішування вакцини для отримання білого, мутного та однорідного розчину

Вакцину необхідно перезмішувати, слідуючи наступним крокам.

1. Утримувати шприц догори дном у закритій руці.
2. Потрясати шприц, перевертаючи його догори дном та назад догори.
3. Повторювати цю дію енергійно протягом щонайменше 15 секунд.
4. Переглянути вакцину знову:
   1. Якщо вакцина виглядає як білий, мутний та однорідний розчин, вона готова до використання (не повинна мати прозорий вигляд).
   2. Якщо вакцина ще не виглядає як білий, мутний та однорідний розчин, перевернути її догори дном та назад догори протягом щонайменше ще 15 секунд та переглянути знову.

Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або аномального фізичного вигляду. У разі спостереження якихось із цих обставин, не вводити вакцину.

Інструкції для попередньо заповненого шприца після перезмішування

Видалення відходів

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.