АМАРІЛ 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амаріл 4 мг таблетки

глімепірид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амаріл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амаріл
3. Як приймати Амаріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амаріла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амаріл і для чого він використовується

Амаріл - лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові, активний при прийомі всередину. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які знижують рівень цукру в крові, званих сульфонілуреами. Амаріл підвищує кількість інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого використовується Амаріл:

• Амаріл використовується для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у випадку, коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амаріл

Не приймайте Амаріл і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на глімепірид або інші сульфонілуреї (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонаміди (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як сульфаметоксазол) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу.
• У вас є кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, при якому рівень кислоти в організмі підвищується, і ви можете мати деякі з таких симптомів: втома, нудота, часте сечовипускання та м'язова слабкість).
• Ви страждаєте на коматозний діабет.
• У вас є важка хвороба нирок.
• У вас є важка хвороба печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Амаріл.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати свій лікарський засіб, якщо:

• Ви відновлюєтеся після деякої хвороби, операції, інфекції з гарячкою або інших форм стресу. Повідомте вашого лікаря, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування.
• Ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Амаріл.

Може статися, що рівень гемоглобіну знижується, і відбувається розрив червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів, які мають дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Інформація про використання Амаріла у осіб молодше 18 років обмежена. Тому не рекомендується його використання у цих пацієнтах.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте Амаріл, ви можете мати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. нижче для отримання більшої інформації про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик гіпоглікемії:

• Голодування, нерегулярне харчування, виключення або відстрочка прийому їжі чи періоди голодування
• Зміни в дієті
• Якщо ви приймаєте більше Амаріла, ніж потрібно
• Якщо у вас знижена функція нирок
• Якщо у вас важка хвороба печінки
• Якщо ви страждаєте на іншу гормональну хворобу (таку як проблеми з щитоподібною залозою, гіпофізом або наднирниками)
• Якщо ви приймаєте алкоголь (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі)
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби (див. "Прийом Амаріла з іншими лікарськими засобами")
• Якщо ви збільшуєте фізичні вправи та не споживаєте достатньо їжі або приймаєте продукти з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• Чувство порожнього шлунку, головний біль, нудота, блювота, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження реакції та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення мови та зору, говоріння з затримкою, тремор, параліч, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності.
• Наступні симптоми також можуть виникнути: потіння, волога шкіра, тривога, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, сильний і раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та аритмія серця).

Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати значну сплутаність (делірій), мати судоми, втрачати контроль над собою, ваша дихання може бути поверхневим, а серцебиття - повільнішим, і ви можете втрачати свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, цукрового чаю.

Тому вам слід завжди мати при собі щось з цукром (наприклад, цукрові кубики). Повідомте вашого лікаря або зверніться до лікарні, якщо після прийому цукру ви не відновлюєтеся або якщо симптоми повторюються.

Аналіз крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин та функції печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амаріла у дітей молодше 18 років.

Прийом Амаріла з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може бажати змінити вашу дозу Амаріла, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати дію Амаріла на рівень цукру в крові.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати гіпоглікемічний ефект Амаріла. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• Інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
• Лікарські засоби для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон та похідні аспірину)
• Лікарські засоби для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії)
• Лікарські засоби для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
• Лікарські засоби для розрідження крові (похідні кумарину, такі як варфарин)
• Лікарські засоби для збільшення м'язової маси (анаболічні засоби)
• Лікарські засоби, які використовуються в гормональній терапії у чоловіків
• Лікарські засоби для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• Лікарські засоби для зниження високого рівня холестерину (фібрати)
• Лікарські засоби для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• Лікарські засоби, які називаються антиаритмічними, використовувані для контролю аномального серцебиття (дісопірамід)
• Лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
• Лікарські засоби для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження ваги (фенфлурамін)
• Лікарські засоби для збільшення кровотоку при введенні у великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін)
• Лікарські засоби для лікування алергійних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (тритокваліна)
• Лікарські засоби, які називаються симпатолітичними, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або простатичних симптомів.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати гіпоглікемічний ефект Амаріла. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• Лікарські засоби, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени)
• Лікарські засоби для збільшення діурезу (тіазидні діуретики)
• Лікарські засоби, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Лікарські засоби для лікування алергій та запалення (глюкокортикоїди)
• Лікарські засоби для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
• Лікарські засоби для збільшення серцебиття, для лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди, або для зниження ваги, або для використання в надзвичайних ситуаціях, які загрожують життю (адреналін та симпатоміметики)
• Лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота)
• Лікарські засоби для лікування запору при тривалому застосуванні (проносні)
• Лікарські засоби для лікування судом (фенітойн)
• Лікарські засоби для лікування нервової збудливості та порушень сну (барбітурати)
• Лікарські засоби для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід)
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид)
• Лікарські засоби для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
• Лікарські засоби для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон)

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати або зменшувати гіпоглікемічний ефект Амаріла:

• Лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунку (антагоністи Н2).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Ці лікарські засоби можуть навіть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібна особливая обережність при прийомі цих лікарських засобів.

Амаріл також може збільшувати або зменшувати дію наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які інгібують коагуляцію (похідні кумарину, такі як варфарин).

Колезевелам, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину, має вплив на абсорбцію Амаріла. Для уникнення цього ефекту рекомендується приймати Амаріл за至少 4 години до колезевеламу.

Прийом Амаріла з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшувати або зменшувати гіпоглікемічний ефект Амаріла непередбачуваним чином.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Амаріл не слід приймати під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Лактація

Амаріл може проходити в грудне молоко. Амаріл не слід використовувати під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія) або якщо ви страждаєте на порушення зору внаслідок цих станів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви можете водити транспортні засоби, якщо:

• у вас є часті епізоди гіпоглікемії,
• у вас відсутні або є рідкісні попереджувальні сигнали гіпоглікемії.

Амаріл містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Амаріл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амаріл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу всередину, одразу перед або з першою їжею дня (зазвичай сніданком). Якщо ви не приймаєте сніданок, ви повинні приймати лікарський засіб так, як сказав ваш лікар. Важливо не пропускати жодної їжі, коли ви приймаєте Амаріл.
• Проглотіть таблетку з достатньою кількістю води. Не розламуйте та не жуйте таблетки.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Як багато приймати

Доза Амаріла залежить від ваших потреб, стану та результатів аналізів цукру в крові та сечі та буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж сказав ваш лікар.

• Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 1 мг Амаріла один раз на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар призначить поступове збільшення дози через 1-2 тижні лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг Амаріла на добу.
• Ви можете почати лікування комбінацією глімепіриду та метформіну або глімепіриду та інсуліну. У цих випадках ваш лікар призначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну індивідуально для вас.
• Якщо ваша вага змінюється або якщо ви змінюєте свій спосіб життя, або якщо ви перебуваєте в стані стресу, вам може знадобитися зміна дози Амаріла, тому повідомте вашого лікаря.
• Якщо ви вважаєте, що дія Амаріла надто сильна або слабка, не змінюйте самостійно дозу та повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амаріла, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Амаріла, або якщо ви прийняли додаткову дозу, існує ризик гіпоглікемії (див. розділ 2), і тому вам слід негайно прийняти достатньо цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкий сік, цукровий чай), та повідомите вашого лікаря негайно. Коли відбувається лікування гіпоглікемії через випадкове прийняття лікарського засобу дітьми, кількість цукру, яку потрібно прийняти, повинна бути контролювана осторожно, щоб уникнути можливості виникнення небезпечної гіперглікемії. Люди, які перебувають у несвідомому стані, не повинні приймати жодної їжі чи напоїв.

Оскільки гіпоглікемія може тривати деякий час, дуже важливо, щоб пацієнт був під постійним спостереженням, поки не мине небезпека. Також може знадобитися госпіталізація як заходи безпеки. Покажіть упаковку або залишки таблеток, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

Важкі випадки гіпоглікемії, які супроводжуються втратою свідомості та важкими неврологічними порушеннями, є медичними надзвичайними ситуаціями, які потребують негайного медичного лікування та госпіталізації. Ви повинні забезпечити, щоб була людина, яка знає про ваш стан і може викликати лікаря в разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Амаріл

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амарілом

Якщо ви припинили або зупинили лікування, вам слід враховувати, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнутий або що захворювання погіршиться знову. Продовжуйте приймати Амаріл, поки ваш лікар не скаже вам про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кров'яних судин, часто з висипкою на шкірі) можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуються шоком.
• Порушення функції печінки, включно з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця), порушеннями потоку жовчі (холестаз), запаленням печінки (гепатит) або недостатністю печінки.
• Алергічна реакція шкіри, such as свербіж, висипка, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні.
• Важка гіпоглікемія, включно з втратою свідомості, судомами або комою.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі Амаріла:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

?Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).

?Зниження кількості клітин у крові:

оТромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч та гематом).

оБілих кров'яних клітин (що робить більш частими інфекції).

оЧервоних кров'яних клітин (що може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням).

Загалом ці порушення зникають після припинення лікування Амарілом.

?Збільшення ваги.

?Втрати волосся.

?Зміна в відчутті смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровних судин, часто з висипанням на шкірі) які можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуються шоком. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно.
• Аномальна функція печінки, включаючи жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з потоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або недостатність печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно.
• Чувство нудоти, блювання, діарея, відчуття важкості в шлунку або набухання та біль в шлунку.
• Зниження рівня натрію в крові (видиме в аналізах крові).

Частота невідома, не може бути оцінена з наявних даних:

• Алергія (гіперчутливість) на шкірі, така як свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції з проблемами при ковтанні або диханні, набуханням губ, горла або язика. Тому у разі появи одного з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікарю негайно.
• Алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди або пов'язані з ними лікарські засоби.
• Ви можете відчувати труднощі з баченням при початку лікування Амарилом. Це відбувається через зміни рівня цукру в крові та повинно поліпшитися скоро.
• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Надмірне кровотеча або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амарилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амарилу

• Активний інгредієнт - глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, гліколат натрію (тип А), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та повідон 25000.
• Крім того, таблетки містять барвники: таблетки по 4 мг містять лак альдегід індіго (Е132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кожна таблетка Амарилу має овальну форму та позначена на обох сторонах. Кожна таблетка може бути розділена на дві рівні частини.

Таблетки по 4 мг мають світло-блакитний колір.

Випускаються в блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 та 300 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок та дози будуть випущені.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

• Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 авеню Густава Ейфеля, 37100 Тур, Франція.
• Sanofi S.r.l, Страда Статале 17, км 22, 67019 Скоппіто (Л'Аквіла), Італія.
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Індустріальний парк Хьохшт-Брюнінгштрассе 50, 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членахЕкономічного простору Європейського Союзута у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

• Amaryl: Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія
• Amaryl Tablete: Словенія
• Amaryl Tabletes: Латвія
• Amaryl Tabletès: Литва
• Amarylle: Бельгія, Люксембург
• Amarel: Франція
• Solosa: Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/