АМАРІЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амаріл 2 мг таблетки

глімепірид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амаріл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амаріл
3. Як приймати Амаріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амаріла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амаріл і для чого він використовується

Амаріл - це препарат, який знижує рівень цукру в крові, активний при прийомі всередину. Цей препарат належить до групи препаратів, які знижують рівень цукру в крові, званих сульфонілуреами. Амаріл підвищує кількість інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого використовується Амаріл:

• Амаріл використовується для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амаріл

Не приймайте Амаріл і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на глімепірид або інші сульфонілуреї (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонаміди (препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як сульфаметоксазол) або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ви страждаєте на цукровий діабет 1-го типу.
• У вас є кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, коли рівень кислоти в організмі підвищується, і ви можете мати деякі з таких симптомів: втома, нудота, часте сечовипускання та м'язова слабкість).
• Ви страждаєте на діабетичну кому.
• У вас є важка хвороба нирок.
• У вас є важка хвороба печінки.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Амаріл.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ваш препарат, якщо:

• Ви відновлюєтеся після якоїсь хвороби, операції, інфекції з гарячкою або інших форм стресу. Повідомте вашого лікаря, оскільки може знадобитися змінити ваше лікування.
• Ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Амаріл.

Може статися, що рівень гемоглобіну знижується, і відбувається розрив червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія) у пацієнтів, які мають дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Інформація про використання Амаріла у осіб молодше 18 років обмежена. Тому не рекомендується його використання у цих пацієнтах.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте Амаріл, ви можете мати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. нижче для отримання більшої інформації про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть підвищувати ризик гіпоглікемії:

• Голод, нерегулярний прийом їжі, видалення або затримка прийому їжі чи періоди голоду
• Зміни в дієті
• Якщо ви приймаєте більше Амаріла, ніж потрібно
• Якщо у вас знижена функція нирок
• Якщо у вас важка хвороба печінки
• Якщо ви страждаєте на інші гормональні захворювання (такі як проблеми з щитоподібною залозою, гіпофізом або наднирниками)
• Якщо ви приймаєте алкоголь (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі)
• Якщо ви приймаєте певні препарати (див. "Прийом Амаріла з іншими препаратами")
• Якщо ви збільшуєте фізичні вправи та не приймаєте достатньо їжі або приймаєте продукти з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• Чувство порожнього шлунку, головний біль, нудота, блювота, сонливість, зміни сну, неспокій, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження реакції та інші.
• Також можуть виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну дезорієнтацію (делірій), мати судоми, втрачати контроль над собою, ваша дихання може бути поверхневим, а серцебиття - повільнішим, і ви можете втрачати свідомість. Клінічна картина важкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після прийому чогось солодкого, наприклад, цукрових кубиків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому ви повинні завжди мати при собі щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Повідомте вашого лікаря або зверніться до лікарні, якщо після прийому цукру ви не відновлюєтеся або якщо симптоми повторюються.

Аналіз крові

Ваш рівень цукру в крові та сечі повинен бути регулярно контролювався. Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю кількості кров'яних клітин та функції печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амаріла у дітей молодше 18 років.

Прийом Амаріла з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ваш лікар може бажати змінити вашу дозу Амаріла, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати або знижувати дію Амаріла на рівень цукру в крові.

Наступні препарати можуть підвищувати гіпоглікемічний ефект Амаріла. Це може привести до ризику гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• Інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
• Препарати для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон та похідні аспірину)
• Препарати для лікування урологічних інфекцій (наприклад, деякі сульфонаміди з тривалою дією)
• Препарати для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
• Препарати для розрідження крові (похідні кумарину, такі як варфарин)
• Препарати для підвищення м'язової маси (анаболічні препарати)
• Препарати, які використовуються в гормональній терапії у чоловіків
• Препарати для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• Препарати для зниження високого рівня холестерину (фібрати)
• Препарати для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• Препарати, які називаються антиаритмічними, використовувані для контролю аномального серцебиття (дісопірамід)
• Препарати для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
• Препарати для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
• Препарати, які використовуються для зниження ваги (фенфлурамін)
• Препарати для підвищення кровообігу при введенні в великих дозах внутрішньовенно (пентоксифілін)
• Препарати для лікування алергічних захворювань носа, таких як сінна лихоманка (тритокваліна)
• Препарати, які називаються симпатолітичними, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або простатичних симптомів.

Наступні препарати можуть знижувати гіпоглікемічний ефект Амаріла. Це може привести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• Препарати, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени)
• Препарати для підвищення діурезу (тіазидні діуретики)
• Препарати, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Препарати для лікування алергічних захворювань та запалення (глюкокортикоїди)
• Препарати для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
• Препарати для підвищення серцебиття, для лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди, або для зниження ваги, або для використання в надзвичайних ситуаціях (адреналін та симпатоміметики)
• Препарати для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота)
• Препарати для лікування запору при тривалому застосуванні (проносні)
• Препарати для лікування судом (фенітойн)
• Препарати для лікування нервозності та проблем зі сном (барбітурати)
• Препарати для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід)
• Препарати для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид)
• Препарати для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
• Препарати для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон)

Наступні препарати можуть підвищувати або знижувати гіпоглікемічний ефект Амаріла:

• Препарати для лікування виразки шлунку (антагоністи Н2).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Ці препарати можуть навіть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібно особливу увагу при застосуванні цих препаратів.

Амаріл також може підвищувати або знижувати дію наступних препаратів:

• Препарати, які інгібують коагуляцію (похідні кумарину, такі як варфарин).

Колесевелам, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину, впливає на абсорбцію Амаріла. Для уникнення цього ефекту рекомендується приймати Амаріл за至少 4 години до колесевеламу.

Прийом Амаріла з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може підвищувати або знижувати гіпоглікемічний ефект Амаріла непередбачуваним чином.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Амаріл не слід приймати під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Лактація

Амаріл може проходити в грудне молоко. Амаріл не слід використовувати під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Відновлення та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія) або якщо ви страждаєте на проблеми з зором внаслідок цих станів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви можете водити автомобіль, якщо:

• у вас часто повторюються епізоди гіпоглікемії,
• у вас відсутні або рідкісні попереджувальні сигнали гіпоглікемії.

Амаріл містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Амаріл містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амаріл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього препарату

• Прийом цього препарату всередину, прямо перед або з першою їжею дня (зазвичай сніданком). Якщо ви не приймаєте сніданок, ви повинні приймати препарат так, як сказав ваш лікар. Важливо не пропускати жодної їжі, коли ви приймаєте Амаріл.
• Проглотіть таблетку з достатньою кількістю води. Не дрібните та не жуйте таблетки.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Як багато приймати

Доза Амаріла залежить від ваших потреб, стану та результатів аналізів цукру в крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж сказав ваш лікар.

• Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 1 мг Амаріла один раз на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар призначить поступове збільшення дози через 1-2 тижні лікування.
• Максимальна рекомендуєма доза становить 6 мг Амаріла на добу.
• Ви можете почати лікування комбінацією глімепіриду та метформіну або глімепіриду та інсуліну. У цих випадках ваш лікар призначить індивідуальні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну для вас.
• Якщо ваша вага змінюється або ви змінюєте свій спосіб життя, або якщо ви перебуваєте в стані стресу, ви можете потребувати зміни дози Амаріла, тому повідомте вашого лікаря.
• Якщо ви вважаєте, що дія Амаріла quá сильна або слабка, не змінюйте дозу самостійно та повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте більше Амаріла, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Амаріла, ніж потрібно, існує ризик гіпоглікемії (див. розділ 2), тому ви повинні негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай з цукром) та повідомите вашого лікаря негайно. Коли лікування гіпоглікемії проводиться через випадкове прийняття препарату дітьми, кількість цукру, який потрібно прийняти, повинна бути під суворим контролем, щоб уникнути ризику виникнення небезпечної гіперглікемії. Люди, які перебувають у несвідомому стані, не повинні приймати жодної їжі чи напоїв.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнт був під суворим контролем до тих пір, поки не мине небезпека. Також може знадобитися госпіталізація як заходи безпеки. Покажіть упаковку або залишки таблеток вашому лікарю, щоб він міг знати, що ви прийняли.

Важкі випадки гіпоглікемії, які супроводжуються втратою свідомості та важкими неврологічними порушеннями, є медичними надзвичайними ситуаціями, які потребують негайного медичного лікування та госпіталізації. Ви повинні забезпечити, щоб завжди була особа, яка може повідомити лікаря у разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Амаріл

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Амарілом

Якщо ви припиняєте або перериваєте лікування, ви повинні враховувати, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнутий або що захворювання погіршиться знову. Продовжуйте приймати Амаріл, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з шкірною висипкою) можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та інколи закінчуються шоком.
• Аномальна функція печінки, включно з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця), порушеннями потоку жовчі (холестаз), запаленням печінки (гепатит) або недостатністю печінки.
• Алергічна реакція шкіри, such as свербіж, шкірна висипка, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні.
• Важка гіпоглікемія, включно з втратою свідомості, судомами або комою.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі Амаріла:

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

?Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).

?Зниження кількості клітин у крові:

оТромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч та гематом).

оЛейкоцитів (що робить більш частими інфекції).

оЕритроцитів (що може зробити шкіру блідою та викликати слабкість чи труднощі з диханням).

Загалом ці порушення зникають після припинення лікування Амарилом.

• Набір ваги.
• Втрата волосів.
• Зміна смаку.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровіних судин, часто з висипом на шкірі) можуть викликати серйозні реакції з труднощами дихання, зниженням артеріального тиску та іноді закінчуються шоком. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно.
• Аномальна функція печінки, включаючи жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з потоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або недостатність печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю негайно.
• Нудота, блювання, діарея, відчуття важкості в шлунку або набухання та біль у шлунку.
• Зниження рівня натрію в крові (видиме в аналізах крові).

Частота невідома, не може бути оцінена з наявних даних:

• Алергія (гіперчутливість) на шкірі, така як свербіж, висип, кропив'янка та гіперчутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на серйозні реакції з проблемами при ковтанні або диханні, набуханням губ, горла або язика. Тому у разі появи одного з цих побічних ефектів повідомте своєму лікарю негайно.
• Алергічні реакції на сульфонілурею, сульфонаміди або пов'язані з ними препарати.
• Ви можете відчувати труднощі з баченням, коли починаєте лікування Амарилом. Це відбувається через зміни рівня цукру в крові та повинно покращитися скоро.
• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Навіть інтенсивне кровотеча або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амарилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амарилу

• Активний інгредієнт - глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гліколат натрію (тип А), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та повідон 25000.
• Крім того, таблетки містять барвники: таблетки по 2 мг містять жовтий оксид заліза (E172) та лака з алюмінієвої індігокарміну (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка Амарилу має овальну форму та позначена на обох сторонах. Кожна таблетка можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки по 2 мг мають зелений колір.

Випускаються в блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 та 300 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок та дозування будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

• Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 авеню Густава Ейфеля, 37100 Тур, Франція.
• Sanofi S.r.l, Страда Статале 17, Км 22, 67019 Скоппіто (Л'Аквіла), Італія.
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Індустріальний парк Хьохшт-Брюнінгштрассе 50, 65926 Франкфурт

на Майні, Німеччина

• Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Будапештський логістичний та розподільчий платформ Бдг. DC5, Кампонська вулиця 1. Будапешт, 1225, Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членахЄвропейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

• Amaryl: Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія
• Amaryl Tablete: Словенія
• Amaryl Tabletes: Латвія
• Amaryl Tabletès: Литва
• Amarylle: Бельгія, Люксембург
• Amarel: Франція
• Solosa: Греція

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/