Alzil plus 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: Информация для пользователя

Альзил плюс 5 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Альзил плюс 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Альзил плюс 20 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Альзил плюс 40 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

росувастатина / эзетимиба

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Альзил плюс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Альзил плюс

3. Как принимать Альзил плюс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Альзил плюс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит два разных активных компонента в одной таблетке с пленочной оболочкой. Один из активных компонентов — кальциевая розувастатина, который принадлежит к группе препаратов, называемых статинами, другой активный компонент — эзетимиба.

Алзил плюс — это препарат, который используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Алзил плюс повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина). Этот препарат действует, снижая холестерин двумя способами: снижая холестерин, который поглощается в кишечнике, а также холестерин, производимый собственным организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жировые отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сузиться.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрыться, отрезая кровоток к сердцу или мозгу, что приведет к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Ваш врач может назначить вам Алзил плюс, если вы уже принимаете розувастатину и эзетимибу в одинаковой дозе.

Алзил плюс используется, если у вас:

• Высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)

Этот препарат не помогает вам похудеть.

Не принимайте Alzil plus, если:

• вы аллергины на ровусастатин, эзетимиб или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• у вас проблемы с печенью,
• у вас серьезные проблемы с почками,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц,
• вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используемый, например, после пересадки органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Alzil plus, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции.
• вы когда-либо развивали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны в ротовой полости после приема Alzil plus или других связанных с ним препаратов.

Кроме того, не принимайте Rosuvastatina 40 мг (высокую дозу):

• Если у вас средние проблемы с почками (если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Прочие препараты и Alzil plus»).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Alzil plus, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с печенью,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. immediately сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или спазмы мышц, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
• вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен определить для вас подходящую дозу Alzil plus,
• вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатита С, например лопинавир/ритонавир и/или атацавир или симепревир. см. раздел «Прочие препараты и Alzil plus»,
• у вас серьезная дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Принимая Alzil plus с другими препаратами»,
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас гипотиреоз,
• вы старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать для вас подходящую дозу Alzil plus).
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. комбинация ацидофусидина и Alzil plus может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизис).
• у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для зрения), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема любой дозы Alzil plus.

В небольшом количестве людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая выявляет повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) во время лечения этим препаратом. важно, чтобы вы посетили врача для прохождения анализов.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, чтобы у вас не развивалась диабет или у вас не было риска развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас есть лишний вес и высокое артериальное давление.

Уделите особое внимание Alzil plus:

Были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Alzil plus. immediately прекратите прием Alzil plus и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из описанных в разделе 4 симптомов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Alzil plus у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прочие препараты и Alzil plus

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используемый, например, после пересадки органа для предотвращения отторжения пересаженного органа. действие ровусастатина усиливается при совместном использовании).Не принимайте Alzil plus, если вы принимаете циклоспорин.
• Противосвербляющие, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (их противосвербляющие свойства и риск кровотечения могут усилиться при совместном использовании с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Прочие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). при совместном использовании действие ровусастатина усиливается.
• Кolestирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб.
• Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочного сока, поскольку они снижают уровень ровусастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая эти препараты через 2 часа после ровусастатина.
• Эритромицин (антибиотик). действие ровусастатина снижается при совместном использовании.
• Ацидофусидин. Если вам необходимо принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Alzil plus. Врач сообщит вам, когда вы можете безопасно возобновить прием Alzil plus. совместное использование Alzil plus и ацидофусидина может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизис). см. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе.
• Противозачаточные таблетки (таблетки). уровни половых гормонов, которые абсорбируются из таблетки, повышаются.
• Терапия заместительной гормональной терапией (повышение уровней гормонов в крови).
• Регорефениб (используемый для лечения рака).
• какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в сочетании (см. раздел «Предупреждения и предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атацавир, симепревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Alzil plus.

Alzil plus и алкоголь

Не принимайте Alzil plus 40 мг/10 мг (высокую дозу), если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Alzil plus, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Если вы забеременеете во время приема Alzil plus, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции.

Не принимайте Alzil plus, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема Alzil plus. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машину.

Alzil plus содержит лактозу

Alzil plus таблетки содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Alzil plus содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Вы должны продолжать следовать низкожирной диете и заниматься физическими упражнениями, принимая Alzil plus.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — это таблетка указанной дозы.

Принимайте Alzil plus один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время дня, вместе с или без пищи. Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте свой препарат в одно и то же время каждый день.

Alzil plus не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должно проводиться только с отдельными активными веществами, а после коррекции подходящей дозы уже можно переключиться на подходящую дозу Alzil plus.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно с 20 мг.

Если ваш врач назначил вам Alzil plus вместе с другими препаратами для снижения холестерина, содержащими активное вещество colestiramina или другой препарат, содержащий связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать Alzil plus не менее 2 часа до или 4 часа после приема этих препаратов.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать своего врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, нормализовались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Если вы принимаете больше Alzil plus, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или службой скорой помощи ближайшего госпиталя, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Alzil plus

Не волнуйтесь, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Alzil plus

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите прекратить лечение Alzil plus. Уровни вашего холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Alzil plus.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите принимать Alzil plus и обратитесь за медицинской помощью немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани.
• Опухание лица, губ, языка и/или гортани, что может вызывать трудности с глотанием.
• Сильная зудящая кожа (с возвышениями).
• Пятна на груди красные, не возвышенные, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стефенс-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите принимать Alzil plus и обратитесь к врачу немедленно:

• Если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышц, которые длительно не проходят.Симптомы мышечных спазмов более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, очень небольшое количество людей страдает от неприятных мышечных спазмов, которые, очень редко, могут привести к потенциально смертельной мышечной травме, называемой рабдомиолизисом.
• Если у вас появляются мышечные разрывы..
• Если у вас появляются симптомы, подобные лупусу.(что включает в себя кожную сыпь, артритические нарушения и влияние на кроветворные клетки).

Следующие термины используются для описания того, как часто сообщаются побочные эффекты:

Побочные эффекты очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Побочные эффекты частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек, включая отдельные случаи)

Побочные эффекты частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль;
• Тугоподвижность;
• Общее недомогание;
• Мышечная боль;
• Слабость;
• Морщины;
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат;
• Боль в животе;
• Диарея;
• Flatulencia (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (transaminasas).
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения Alzil plus (только для Alzil plus 40 мг/10 мг таблеток).

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь, зуд, уртикария;
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблеток rosuvastatina(только для Alzil plus 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг).
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (тест КФК);
• Тошнота;
• Горечь в животе;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Пониженный аппетит;
• Боль;
• Боль в груди;
• Судороги;
• Высокое артериальное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;
• Искривление желудка;
• Боль в спине;
• Слабость мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно рук и ног.

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Искривление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, которая может распространяться на спину; снижение уровня тромбоцитов в крови.

• Симптомы, подобные лупусу.
• Мышечные разрывы.

Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватый цвет кожи и глаз); воспаление печени (гепатит); следы крови в моче; повреждение нервов в ногах и руках (как онемение); потеря памяти; увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Трудности с дыханием; отек; нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; дисфункция половой; депрессия; респираторные проблемы, включая хроническое кашляние и/или трудности с дыханием или лихорадку; повреждения сухожилий; постоянная мышечная слабость; камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту); миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания); миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после

периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Сохранять в исходной упаковке для защиты от света и влажности. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alzil plus

Активные вещества: росувастатин (как росувастатин кальция) и эзетимиб.

Alzil plus 5 mg/10 mg:

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 5,20 мг росувастатина кальция (эквивалент 5 мг росувастатина) и 10 мг эзетимиба.

Alzil plus 10 mg/10 mg:

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10,40 мг росувастатина кальция (эквивалент 10 мг росувастатина) и 10 мг эзетимиба.

Alzil plus 20 mg/10 mg:

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 20,80 мг росувастатина кальция (эквивалент 20 мг росувастатина) и 10 мг эзетимиба.

Alzil plus 40 mg/10 mg:

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 41,60 мг росувастатина кальция (эквивалент 40 мг росувастатина) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

Таблетка – ядро (одинаково для всех доз):Микрокристаллическая целлюлоза (E460); Коллоидная аниhidная силикатная кислота (E-551); Магниевый стеарат (E-572); Повидаон (E-1201); Сода-кроскармелоза (E-468); Содовый лаурилсульфат (E-487); Моногидрат лактозы; Гипромелоза (E-464).

Нанесение:

Opadry Amarillo (5mg/10mg):Гипромелоза (E-464); Диоксид титана (E-171); Макрогол (E-1521); Желтый оксид железа (E-172); Тальк (E-553b); Красный оксид железа (E-172).

Opadry Beige (10mg/10mg):Гипромелоза (E-464); Диоксид титана (E-171); Макрогол (E-1521); Желтый оксид железа (E-172); Тальк (E-553b).

Vivacoat Amarillo (20mg/10mg):Гипромелоза (E-464); Диоксид титана (E-171); Макрогол (E-1521); Желтый оксид железа (E-172); Тальк (E-553b).

Opadry Blanco (40mg/10mg):Моногидрат лактозы; Гипромелоза (E-464); Диоксид титана (E-171); Макрогол (E-1521).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Alzil plus 5 mg/ 10 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки – таблетки желтого цвета, круглые, биконвексные, диаметром примерно 10 мм и с маркировкой «EL 5» на одной стороне.

Alzil plus 10 mg/ 10 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки – таблетки бежевого цвета, круглые, биконвексные, диаметром примерно 10 мм и с маркировкой «EL 4» на одной стороне.

Alzil plus 20 mg/ 10 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки – таблетки желтого цвета, круглые, биконвексные, диаметром примерно 10 мм и с маркировкой «EL 3» на одной стороне.

Alzil plus 40 mg/ 10 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки – таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, диаметром примерно 10 мм и с маркировкой «EL 2» на одной стороне.

Alzil plus представлен в упаковках с блистерами по 30 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Пикерми – Аттика (Греция)

или

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Zapani, Block 1048

Keratea, 19001, (Греция)

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area

Larissa, 41500, Greece

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:

Alzil plus 5 mg/ 10 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

Alzil plus 10 mg/ 10 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

Alzil plus 20 mg/ 10 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

Alzil plus 40 mg/ 10 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

Португалия:

Росувастатин + Эзетимиб Ferrer 5 мг + 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Росувастатин + Эзетимиб Ferrer 10 мг + 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Росувастатин + Эзетимиб Ferrer 20 мг + 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Росувастатин + Эзетимиб Ferrer 40 мг + 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/