АЛЗІЛ ПЛЮС 5 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Альзіл плюс 5 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Альзіл плюс 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Альзіл плюс 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Альзіл плюс 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

розувастатин / езетиміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Альзіл плюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альзіл плюс
3. Як приймати Альзіл плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альзіл плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альзіл плюс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці, покритій оболонкою. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин кальцію, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами, іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Альзіл плюс - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Альзіл плюс підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження холестерину двома способами: зниження холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть блокуватися, перериваючи постачання крові до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ваш ризик інфаркту міокарда, інсульту чи інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Ваш лікар може призначити Альзіл плюс, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у тому ж рівні дози.

Альзіл плюс використовується, якщо у вас:

• Високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)

Цей лікарський засіб не допоможе вам схуднути.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альзіл плюс

Не приймайте Альзіл плюс, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі та спазми (міопатія),
• ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату). Не приймайте Альзіл плюс, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, відшарування шкіри та виразки у роті після прийому Альзіл плюс або інших лікарських засобів, пов'язаних з ним.

Крім того, не приймайте Розувастатин 40 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є проблеми з нирками середньої тяжкості (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз)
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші лікарські засоби та Альзіл плюс").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу Альзіл плюс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Альзіл плюс, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі та спазми, особиста або сімейна історія проблем з м'язами чи попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас є безпідставні м'язові болі чи спазми, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я чи гарячку. Також проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна м'язова слабкість,
• ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу Альзіл плюс для вас,
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір або сімепревір. Див. "Інші лікарські засоби та Альзіл плюс",
• у вас є серйозні проблеми з диханням,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Прийом Альзіл плюс з іншими лікарськими засобами",
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз),
• відрізняється понад 70 років, (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу Альзіл плюс для вас).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузидіновою кислотою (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Альзіл плюс може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу Альзіл плюс.

У деяких людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим лікарським засобом. важливо, щоб ви пішли до лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

Будьте особливо обережні з Альзіл плюс:

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Альзіл плюс. Припиніть використання Альзіл плюс та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Альзіл плюс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Альзіл плюс

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте Альзіл плюс, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час спільного застосування ефект розувастатину збільшується.
• Колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як працює езетиміб.
• Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони зменшують рівень розувастатину в плазмі). Це можна пом'якшити, приймаючи ці лікарські засоби за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному застосуванні.
• Фузидінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати Альзіл плюс. Прийом цього лікарського засобу разом з фузидіновою кислотою може рідко викликати слабкість, біль чи чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (піл). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшуються.
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або приймаєте лікування іншої хвороби, скажіть медичному персоналу, що ви приймаєте Альзіл плюс.

Альзіл плюс та алкоголь

Не приймайте Альзіл плюс 40 мг/ 10 мг (найвищу дозу), якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Альзіл плюс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування Альзіл плюс.

Не приймайте Альзіл плюс, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проходить лікарський засіб до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Альзіл плюс. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Альзіл плюс містить лактозу

Таблетки Альзіл плюс містять цукор, званий лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Альзіл плюс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Альзіл плюс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому Альзіл плюс.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку вказаної дози.

Прийом Альзіл плюс один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, разом з їжею або без неї. Проглатайте кожну таблетку цілою з водою.

Прийом вашого лікарського засобу о同じ час кожної доби.

Альзіл плюс не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися окремо з активними інгредієнтами, а після корекції дози вже можна перейти на відповідну дозу Альзіл плюс.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, рівень холестерину в яких не знижується достатньо при дозі 20 мг.

Якщо ваш лікар призначив вам Альзіл плюс разом з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, які містять активний інгредієнт колестирамін або інший лікарський засіб, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Альзіл плюс не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому цих лікарських засобів.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Альзіл плюс, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Альзіл плюс

Не турбуйтеся, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Альзіл плюс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Альзіл плюс. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините прийом Альзіл плюс.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте приймати Алзіл плюс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Сильне свербіння шкіри (з висипами).
• Червоні плями на тулубі, що не висипають, у формі цілі, або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджені висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Також перестаньте приймати Алзіл плюс і проконсультуйтеся з лікарем негайно:

• Якщо ви відчуваєте необґрунтовані болі та судоми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. М'язові симптоми частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.
• Якщо ви відчуваєте розрив м'язів.
• Якщо ви відчуваєте синдром, подібний до системного червоного вовчака(що включає висипання, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Наступні терміни використовуються для опису частоти повідомлених побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Помірно часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб, включаючи окремі випадки)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль;
• Запор;
• Загальне нездужання;
• Болі м'язів;
• Слабкість;
• Вертігін;
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб;
• Болі в животі;
• Діарея;
• Вітряна коліка (надмірна кількість газу в кишечнику);
• Стан втоми;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).
• Збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування Алзіл плюс (тільки для Алзіл плюс 40 мг/10 мг таблеток).

Помірно часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висипання, свербіння, кропив'янка;
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розувастатину (тільки для Алзіл плюс 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг та 20 мг/10 мг).
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (Тест креатинкінази);
• Кашель;
• Диспепсія;
• Пекучість в животі;
• Болі в суглобах;
• М'язові спазми;
• Болі в шиї;
• Зменшення апетиту;
• Болі;
• Болі в грудній клітці;
• Припливи;
• Високий артеріальний тиск;
• Чувство оніміння;
• Сухість у роті;
• Воспалення живота;
• Болі у спині;
• М'язова слабкість;
• Болі в руках та ногах;
• Набухання, особливо на руках та ногах.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, що може поширитися на спину; зниження рівня тромбоцитів у крові.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака.
• Розрив м'язів.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах); воспалення печінки (гепатит); сліди крові у сечі; ушкодження нервів ніг та рук (як оніміння); втрата пам'яті; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Труднощі при диханні; набухання (едем); порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; сексуальна дисфункція; депресія; проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі при диханні або лихоманку; ушкодження сухожилків; постійна м'язова слабкість; камені чи запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні); міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алзіл плюс

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або blister-пакуванні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних продуктів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алзіл плюс

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.

Алзіл плюс 5 мг/10 мг:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5,20 мг розувастатину кальцію (що відповідає 5 мг розувастатину) та 10 мг езетимібу.

Алзіл плюс 10 мг/10 мг:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10,40 мг розувастатину кальцію (що відповідає 10 мг розувастатину) та 10 мг езетимібу.

Алзіл плюс 20 мг/10 мг:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20,80 мг розувастатину кальцію (що відповідає 20 мг розувастатину) та 10 мг езетимібу.

Алзіл плюс 40 мг/10 мг:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 41,60 мг розувастатину кальцію (що відповідає 40 мг розувастатину) та 10 мг езетимібу

• Інші компоненти:

Таблетка – Ядро (однакове для всіх доз):Мікрокристалічна целюлоза (Е460); Колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551); Старат магнію (Е-572); Повідон (Е-1201); Кроскармелоза натрію (Е-468); Лаурілсульфат натрію (Е-487); Лактоза моногідрат; Гіпромелоза (Е-464).

Плівка:

Opadry Жовтий (5мг/10мг):Гіпромелоза (Е-464); Діоксид титану (Е-171); Макрогол (Е-1521); Оксид заліза жовтий (Е-172); Тальк (Е-553b); Оксид заліза червоний (Е-172).

Opadry Бежевий (10мг/10мг):Гіпромелоза (Е-464); Діоксид титану (Е-171); Макрогол (Е-1521); Оксид заліза жовтий (Е-172); Тальк (Е-553b).

Vivacoat Жовтий (20мг/10мг):Гіпромелоза (Е-464); Діоксид титану (Е-171); Макрогол (Е-1521); Оксид заліза жовтий (Е-172); Тальк (Е-553b).

Opadry Білий (40мг/10мг):Лактоза моногідрат; Гіпромелоза (Е-464); Діоксид титану (Е-171); Макрогол (Е-1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алзіл плюс 5 мг/ 10 мг таблетки, покриті плівкою, є таблетками світло-жовтого кольору, круглими, двовогнутими, з діаметром близько 10 мм та з маркуванням "EL 5" на одній стороні.

Алзіл плюс 10 мг/ 10 мг таблетки, покриті плівкою, є таблетками бежевого кольору, круглими, двовогнутими, з діаметром близько 10 мм та з маркуванням "EL 4" на одній стороні.

Алзіл плюс 20 мг/ 10 мг таблетки, покриті плівкою, є таблетками жовтого кольору, круглими, двовогнутими, з діаметром близько 10 мм та з маркуванням "EL 3" на одній стороні.

Алзіл плюс 40 мг/ 10 мг таблетки, покриті плівкою, є таблетками білого кольору, круглими, двовогнутими, з діаметром близько 10 мм та з маркуванням "EL 2" на одній стороні.

Алзіл плюс випускається в упаковках з блистер-пакуваннями по 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi – Attica (Греція)

або

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Zapani, Block 1048

Keratea, 19001, (Греція)

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area

Larissa, 41500, Греція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія:

Алзіл плюс 5 мг/ 10 мг таблетки, покриті плівкою

Алзіл плюс 10 мг/ 10 мг таблетки, покриті плівкою

Алзіл плюс 20 мг/ 10 мг таблетки, покриті плівкою

Алзіл плюс 40 мг/ 10 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія:

Розувастатин + Езетиміб Ferrer 5 мг + 10 мг таблетки, покриті плівкою

Розувастатин + Езетиміб Ferrer 10 мг + 10 мг таблетки, покриті плівкою

Розувастатин + Езетиміб Ferrer 20 мг + 10 мг таблетки, покриті плівкою

Розувастатин + Езетиміб Ferrer 40 мг + 10 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/