АЛЗІЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Альзіл 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Росувастатин

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Альзіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Альзіла
3. Як приймати Альзіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альзілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альзіл і для чого він використовується

Альзіл містить активну речовину росувастатин і належить до групи лікарських засобів, званих статинами.

Вам призначили росувастатин, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.

Росувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Ви повинні дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування росувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям, можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклероз. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин в ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати прийом росувастатину?

Росувастатин використовується для нормалізації рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину у крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Росувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кровеносних судин, що призведе до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати кровотоку до серця або мозку, що призведе до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати прийом росувастатину, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню відкладень жирних речовин. Однак, якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування, ви повинні зробити це.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Альзілу

НЕ ПРИЙМАЙТЕ росувастатин або ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЯ З ВАШИМ ЛІКАРЕМ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ АЛЬЗІЛУ

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до росувастатину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, званий циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
  • Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших лікарських засобів, пов'язаних з ним.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте росувастатин 40 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є помірні захворювання нирок (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередня історія м'язових захворювань під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому росувастатину

• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередня історія м'язових захворювань під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є безпідставні м'язові болі, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Проконсультуйтеся також з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали лікарські засоби для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (вірус імунодефіциту) або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімеправір, див. Інші лікарські засоби та Альзіл.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузидинова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидинової кислоти та росувастатину може викликати важкі м'язові захворювання (рабдоміоліз), див. Інші лікарські засоби та Альзіл.
• Якщо у вас є важка недостатність дихання,
• Якщо ви азіатського походження, наприклад японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського. Ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.)
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

• Відповідно до повідомлень, важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням росувастатином. Припиніть використання росувастатину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодший 6 років: Не слід призначати росувастатин дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнт молодший 18 років: Не слід призначати дозу 40 мг росувастатину дітям та підліткам молодшим 18 років.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай призначає аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування росувастатином

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик захворювання на цукровий діабет. Ви, ймовірно, будете мати ризик захворювання на цукровий діабет, якщо у вас є високий рівень цукру у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

Інші лікарські засоби та Альзіл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат),
• будь-який інший лікарський засіб, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб),
• лікарські засоби для лікування диспепсії (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку),
• еритроміцин (антибіотик),
• фузидинова кислота (антибіотик - див. нижче та в розділі "Попередження та застереження")
• оральні контрацептиви (піл),
• гормональна замісна терапія
• регорафеніб (використовується для лікування раку),
• будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімеправір, омбітаставір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися росувастатином або можуть змінювати ефект росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити лікування росувастатином. Ваш лікар призначить, коли вам потрібно відновити лікування цим лікарським засобом. Прийом росувастатину разом з фузидинової кислотою рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність та лактація

Не приймайте росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийомі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед спробою водити транспортний засіб або використовувати машини.

Альзіл містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Альзіл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування росувастатином повинно розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншої статини.

Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Від того, чи є у вас будь-які фактори, які роблять вас більш чутливими до можливих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, яка початкова доза росувастатину найкраще підходить вам.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є помірні захворювання нирок.
• Якщо у вас є ризик захворювання на м'язові захворювання (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу росувастатину для вас. Якщо ви розпочали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви розпочали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним збільшенням дози буде інтервал у 4 тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, рівень холестерину яких не зменшується достатньо при прийомі 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-які з вищезазначених факторів.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка найкраще підходить вам. Максимальна добова доза росувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке лікується. Прийомуйте свою дозу один раз на добу. Неслід призначати дозу 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілу з водою.

Прийомуйте росувастатин один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу росувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або приймаєте лікування іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Росувастатин.

Якщо ви забули прийняти росувастатин

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування росувастатином

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте використовувати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з таких симптомів:

• Відчуття труднощів з диханням, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням.
• Інтенсивне свербіння шкіри (з висипками).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висипку, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).
• Розрив м'язів.
  • Червоні плями на тулубі, не підвищені, у вигляді мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
  • Висипка по всьому тілу, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є необґрунтовані болі та спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м'язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей зазнала неприємних м'язових ефектів, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміоліз.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м'язах.
• Слабкість.
• Головокружіння.
• Збільшення кількості білка в сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кропив'янка, свербіння та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розувастатину (тільки для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Важлива алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням та диханням, інтенсивне свербіння шкіри (з висипками). Якщо ви вважаєте, що маєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є необґрунтовані болі чи спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Діарея (розріджені фекалії).
• Кашель.
• Недостатність дихання.
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або недостатність дихання чи лихоманку.
• Ушкодження сухожилля.
• Постійна слабкість м'язів.
• Важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенічний синдром очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://wwwnotificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алзілу

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блістрі/етикетці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активним інгредієнтом Алзілу є розувастатин. Таблетки, покриті плівкою Алзілу, містять розувастатин кальцію, еквівалентний 20 мг розувастатину. Інші компоненти ядра таблеток: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, бікарбонат натрію, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію. Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 6000, тальк та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алзіл випускається в упаковках з блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Алзілу 20 мг, покриті плівкою, мають форму рожевих, двовогнутих таблеток з позначенням 20.

Власник дозволу на торгівлю

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/