АЛЗИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Альзіл 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Росувастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Альзіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альзіл
3. Як приймати Альзіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альзілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альзіл і для чого він використовується

Альзіл містить активну речовину росувастатин і належить до групи препаратів, званих статинами.

Вам призначили росувастатин, оскільки:

• У вас високі рівні холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.

Росувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

Вам призначили приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Вам потрібно дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування росувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми зі здоров'ям можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклероз. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин в ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати росувастатин?

Росувастатин використовується для нормалізації рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, серед яких найвідоміший холестерин.

Існують різні типи холестерину у крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Росувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високі рівні холестерину не впливають на самопочуття, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кровеносних судин, що може призвести до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати надходженню крові до серця або мозку, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню відкладень жирних речовин. Однак, якщо ваш лікар призначить інше, ви повинні припинити лікування. Якщо ви вагітні, також потрібно припинити лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альзіл

НЕ ПРИЙМАЙТЕ росувастатин або ПОВІДОМТЕ СВОМУ ЛІКАРЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙНЯТИ АЛЬЗІЛ

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до росувастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування росувастатином, негайно припиніть лікування і повідомте свого лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте препарат, званий циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу).
  • Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийняття росувастатину або інших препаратів, пов'язаних з ним.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймають росувастатин 40 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати росувастатин

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо у вас є безпідставні м'язові болі, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Повідомте також своєму лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви приймали препарати для зниження рівня холестерину раніше.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ-інфекції (вірус імунодефіциту) або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімеправір, див. Інші препарати та Альзіл.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий ацид фузидик (препарат для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін'єкційно. Комбінація ациду фузидика і росувастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміоліз), див. Інші препарати та Альзіл.
• Якщо у вас є серйозна недостатність дихання,
• Якщо ви азіатського походження, наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського. Ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.)
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

• Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і реакцію на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням росувастатином. Припиніть використання росувастатину і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені):

• Не приймають найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу росувастатину.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодше 6 років: Не слід призначати росувастатин дітям молодше 6 років.
• Якщо пацієнт молодше 18 років: Не слід призначати дозу 40 мг росувастатину дітям і підліткам молодше 18 років.

У обмеженій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай призначає аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування росувастатином

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру у крові, ви маєте надмірну вагу і підвищений артеріальний тиск.

Інші препарати та Альзіл

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин (використовується після трансплантації органу),
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол),
• фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат),
• будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб),
• лікування від недигестії (використовується для нейтралізації кислотності шлунку),
• еритроміцин (антібіотик),
• ацид фузидик (антібіотик - див. нижче і в розділі "Попередження та застереження")
• оральні контрацептиви (піл),
• гормональна терапія
• регорафеніб (використовується для лікування раку),
• будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімеправір, омбітаставір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих препаратів можуть бути змінені росувастатином або можуть змінити ефект росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати ацид фузидик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити лікування росувастатином. Ваш лікар призначить, коли вам потрібно відновити лікування цим препаратом. Комбінація росувастатину з ацидом фузидиком рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність і лактація

Не приймають росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування росувастатином, негайно припиніть лікуванняі повідомте своєму лікарю. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби і використовувати машини під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Альзіл містить лактозу і натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Альзіл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування росувастатином повинно починатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви приймали вищу дозу іншої статини раніше.

Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Від того, чи є у вас будь-які фактори, які можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб визначити найкращу початкову дозу росувастатину для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є ризик захворювання на м'язові болі (міопатію).

Збільшення дози і максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу росувастатину для вашого стану. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це буде необхідно. Буде чотири тижні між кожним коригуванням дози.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена тільки для пацієнтів з високим рівнем холестерину і високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, у яких рівень холестерину не знижується достатньо при прийомі 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-які з вищезазначених факторів.

Використання у дітей і підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей і підлітків віком 6-17 років становить 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка буде відповідною для вашого стану. Максимальна добова доза росувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке використовується для лікування. Приймають одну дозу на добу. Неслід призначати дозу 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілою з водою.

Приймають росувастатин один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без неї.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо відвідувати вашого лікаря регулярно для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався і залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу росувастатину для вашого стану.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Росувастатин.

Якщо ви забули прийняти росувастатин

Не хвижуїться, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування росувастатином

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати росувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають протягом короткого періоду часу.

Перестаньте використовувати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Відсутність дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням.
• Натуральний свербіж шкіри (з висипками).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висипку на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• Розрив м'язів.
  • Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
  • Висипка по всьому тілу, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є необґрунтовані болі та судоми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м'язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей пережила неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м'язах.
• Слабкість.
• Вертігін.
• Збільшення кількості білків у сечі – зазвичай це повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кропив'янка, свербіж та інші реакції на шкірі.
• Збільшення кількості білків у сечі – зазвичай це повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розувастатину (тільки для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Важлива алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з висипками). Якщо ви вважаєте, що переживаєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є необґрунтовані болі чи судоми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові у сечі.
• Травма нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Діарея (розріджені фекалії).
• Кашель.
• Недостатність дихання.
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або недостатність дихання чи лихоманку.
• Травми сухожилля.
• Постійна слабкість м'язів.
• Важкий міастенічний синдром (хвороба, яка спричиняє загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенічний синдром очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://wwwnotificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алзилу

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блістрі/етикетці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активним інгредієнтом Алзилу є розувастатин. Таблетки, покриті плівкою Алзилу, містять розувастатин кальцію, еквівалентний 10 мг розувастатину. Інші компоненти ядра таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, бікарбонат натрію, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію. Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 6000, тальк та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алзил випускається в упаковках з блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Алзил 10 мг, покриті плівкою, мають форму круглих, двовогнутих таблеток з позначенням 10.

Власник дозволу на розповсюдження

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/