АЛУТАРД СК АПІС МЕЛЛІФЕРА Стартовий набір (100 МО/мл, 1000 МО/мл, 10000 МО/мл та 100000 МО/мл) Ін'єкційна суспензія

Введення

Опис: інформація для користувача

Alutard SQ Apis mellifera упаковка для початку (100 SQ-U/мл, 1 000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл і

100 000 SQ-U/мл), ін'єкційна суспензія

Alutard SQ Apis mellifera 100 000 SQ-U/мл ін'єкційна суспензія

Алерген отрути бджоли (Apis mellifera)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Alutard SQ Apis mellifera і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alutard SQ Apis mellifera
3. Як використовувати Alutard SQ Apis mellifera
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Alutard SQ Apis mellifera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Alutard SQ Apis mellifera і для чого він використовується

Alutard SQ Apis mellifera містить алерген (речовину, яка викликає алергічну реакцію) отрути бджоли. Він використовується як профілактичне лікування алергії на укуси бджіл.

Це лікування використовується у пацієнтів з історією тяжких алергічних реакцій на укуси бджіл. Метою лікування є боротьба з основною причиною алергії. Він діє шляхом поступового збільшення імунологічної толерантності до отрути бджоли.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alutard SQ Apis mellifera

Не використовуйте Alutard SQ Apis mellifera

• якщо ви алергічні на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу, яка впливає на імунну систему.
• якщо ви недавно пережили астматичний криз чи ваші астматичні симптоми погіршилися, наприклад, ваші симптоми збільшені протягом дня, ви мали нічні пробудження, ваша потреба в лікуванні збільшена чи ви мали обмеження в діяльності.
• якщо ви страждаєте на будь-яку серйозну хворобу серця чи судин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Alutard SQ Apis mellifera, якщо:

• ви мали будь-які побічні ефекти після останньої ін'єкції Alutard SQ Apis mellifera
• ви страждаєте на хронічну хворобу серця
• ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена, оскільки існує ризик накопичення алюмінію в вашому організмі
• ви страждаєте на автоімунну хворобу
• ви маєте рак
• ви маєте гарячку чи будь-які інші ознаки інфекції
• за останні 3-4 дні ви мали алергічні симптоми, такі як алергічний риніт
• ви маєте екзему, яка погіршилася
• ви знаєте, що маєте підвищений рівень триптази в крові
• ви знаєте, що страждаєте на мастоцитоз чи будь-яку іншу хворобу, яка викликає збільшення кількості мастоцитів в вашому організмі
• ви маєте астму

Якщо ви маєте будь-які з цих випадків, важливо повідомити вашому лікареві про це, щоб зменшити ризик алергічних реакцій, пов'язаних з лікуванням Alutard SQ Apis mellifera (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Діти від 5 років: Інформація про вплив лікування на дітей обмежена. Дані про безпеку не показали збільшення ризику у дітей порівняно з дорослими. Рекомендується, щоб лікар оцінив ризики та користь для кожного дитини.

Діти молодші 5 років: Лікар повинен ретельно оцінити ризики та користь лікування для кожного дитини.

Використання Alutard SQ Apis mellifera з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі особливо, якщо

• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби для лікування алергії, такі як антигістамінні препарати або кортикостероїди, оскільки вони можуть збільшити вашу толерантність до цього лікування. Лікар може потребувати调整 дози
• ви приймаєте лікарські засоби, які містять великі кількості алюмінію, такі як деякі антиацидні препарати (використовуються для лікування захворювань шлунка). Оскільки Alutard SQ Apis mellifera також містить алюміній, існує ризик накопичення алюмінію в вашому організмі
• ви були щеплені недавно, наприклад, від тетанусу. Повинно пройти щонайменше тиждень між ін'єкцією Alutard SQ Apis mellifera та ін'єкцією іншої вакцини
• ви приймаєте бета-блокатори або інгібітори ЕКА для лікування артеріальної гіпертензії чи хвороби серця, антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії чи інгібітори COMT для лікування хвороби Паркінсона. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик чи вплинути на лікування будь-якої алергічної реакції, яка виникає під час використання Alutard SQ Apis mellifera

Використання Alutard SQ Apis mellifera з алкоголем

Ви повинні уникати алкоголю в день ін'єкції, оскільки це може збільшити ризик важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лікування початку з Alutard SQ Apis mellifera не повинно розпочинатися під час вагітності. Якщо ви завагітнієте під час лікування підтримки, вам потрібно обговорити з вашим лікарем ризики продовжування лікування підтримки.

Невідомо, чи виділяється Alutard SQ Apis mellifera в грудне молоко. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати лікування, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Alutard SQ Apis mellifera може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, оскільки ви можете відчувати головокружіння після прийому лікування.

Alutard SQ Apis mellifera містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Alutard SQ Apis mellifera

Лікування Alutard SQ Apis mellifera здійснюється шляхом ін'єкції. Ін'єкції будуть вводитися зазвичай в вашу руку, під шкіру. Ваш лікар або медсестра завжди вводитиме ін'єкції.

Ви повинні залишатися в клініці щонайменше 30 хвилин після ін'єкції, щоб виявити та лікувати будь-яку потенційну алергічну реакцію.

В день ін'єкції ви повинні уникати: інтенсивних фізичних вправ, гарячих ванн та алкоголю.

Лікування складається з двох фаз: фази початку та фази підтримки.

Фаза початку:

Лікування буде розпочато згідно з планом, який встановив ваш лікар. У фазі початку зазвичай ін'єкції вводяться один раз на тиждень. Ця фаза зазвичай триває від 7 до 25 тижнів.

Мета полягає в тому, щоб поступово збільшити дозу до максимальної, яку ви можете витримати, або до максимальної дози підтримки, рекомендованої лікарем. Якщо виникає реакція в місці ін'єкції, яка триває понад 6 годин після ін'єкції, лікар може调整 дозу залежно від тяжкості вашої реакції. Ваш лікар може призначити вам антигістамінні препарати перед ін'єкцією.

Фаза підтримки:

Після досягнення дози підтримки час між ін'єкціями буде поступово збільшуватися до 6-8 тижнів протягом 3-5 років.

Лікування з використанням більше одного алергену одночасно:

Якщо ви будете лікувати з використанням більше одного алергену одночасно, час між ін'єкціями повинен бути щонайменше 30 хвилин.

Якщо ви використовуєте більше Alutard SQ Apis mellifera, ніж потрібно

Лікар буде вводити лікування Alutard SQ Apis mellifera. У разі передозування вам буде надано лікування лікарем.

Якщо ви забули використовувати Alutard SQ Apis mellifera

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що забули прийняти якусь дозу. Якщо інтервал часу між двома ін'єкціями був надто довгим, лікар зменшить дозу, щоб уникнути алергічної реакції.

Якщо ви припините лікування Alutard SQ Apis mellifera

Для досягнення найкращого результату лікування вам потрібно буде приймати ін'єкції протягом 3-5 років.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, з яким ви лікуєтеся. Місцеві реакції, такі як свербіж, червоність та набряк, можуть виникнути в місці ін'єкції після кожної ін'єкції. Побічні ефекти зазвичай виникають протягом 30 хвилин після ін'єкції. Однак пізні реакції можуть виникнути до 24 годин після ін'єкції.

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ваша астма погіршується раптово або якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою анафілактичної реакції (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Швидке набрякання обличчя чи горла
• Затруднення ковтання
• Затруднення дихання
• Гарячка
• Червоність
• Погіршення існуючої астми
• Нудота, біль у животі, блювота та діарея
• Тяжкий дискомфорт

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Реакції в місці ін'єкції: набряк, вузлики, біль, свербіж, червоність, зростання волосся
• Головний біль
• Головокружіння
• Чувство свербіння на шкірі
• Набряк повік
• Запалення чи свербіння в очах
• Прискорене серцебиття
• Чувство швидких та сильних серцебиттів або нерегулярного серцебиття
• Низький артеріальний тиск
• Блідість
• Затруднення носового дихання
• Тиснення чи відчуття дискомфорту в горлі
• Свистяче дихання
• Астматичні симптоми, відсутність повітря чи кашель
• Висип
• Біль чи набряк суглобів
• Чувство жару
• Чувство чогось приклеєного в горлі
• Набряк тканин (зазвичай у нижніх кінцівках)
• Дискомфорт у грудній клітці
• Змущення
• Чувство дискомфорту

У разі виникнення будь-якої алергічної реакції, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря для отримання належного лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Alutard SQ Apis mellifera

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний. Флакон повинен бути використаний протягом 6 місяців після відкриття, коли він використовується для конкретного пацієнта та зберігається в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alutard SQ Apis mellifera

• Активний інгредієнт - алерген отрути бджоли (Apis mellifera).
• Інші компоненти - гідроксид алюмінію (гідратований), хлорид натрію, гідрогенкарбонат натрію, фенол, гідроксид натрію, розчин альбуміну людини та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Alutard SQ Apis mellifera - ін'єкційна суспензія. суспензія білого чи легкого коричневого чи зеленого кольору.

Продукт доступний у двох упаковках: упаковці для початку з чотирма концентраціями та упаковці для підтримки з концентрацією 100 000 SQ-U/мл. Номери флаконів мають різний колір для розрізнення різних концентрацій. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Активність виражається в одиницях SQ-U/мл.

Активність у 1 мл ін'єкційної суспензії становить:

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Данія

Відповідальний за виробництво

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Цей лікарський засіб дозволений до використання в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:07/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Лікування Alutard SQ Apis mellifera повинно проводитися під наглядом лікаря з досвідом у сфері імунотерапії. Після кожної ін'єкції пацієнт повинен перебувати під наглядом щонайменше 30 хвилин.

Під час зберігання можуть спостерігатися осад та прозора рідинка. Це є нормальним для суспензії та не є ознакою погіршення якості продукту. Осад може бути білого, легкого коричневого чи зеленого кольору. Флакони повинні бути повільно перевернуті 10-20 разів для формування однорідної суспензії перед використанням. Перед введенням необхідно візуально перевірити суспензію на наявність дрібних частинок. Продукт повинен бути відхилений, якщо в ньому присутні видимі частинки.

Alutard SQ Apis mellifera вводиться підшкірно. Ін'єкція вводиться або з боку в нижній частині верхньої частини руки, або ззаду в верхній частині передпліччя.

Відмовтеся від інтраваскулярної ін'єкції, аспіруючи ретельно перед ін'єкцією. Аспірацію слід повторювати кожні 0,2 мл під час ін'єкції, та вводити ін'єкцію повільно. Під час використання Alutard SQ Apis mellifera повинен бути доступний набір для надзвичайних ситуацій для лікування анафілаксії.

Через відсутність даних про сумісність, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.