АЛТУВОКТ 750 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ALTUVOCT 250 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 750 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 1 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 2 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 3 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ALTUVOCT 4 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT
3. Як використовувати ALTUVOCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ALTUVOCT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується

ALTUVOCT містить активну речовину ефанесоктоког альфа, білок-замінник фактору згортання VIII.

ALTUVOCT використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (геморагічний спадковий розлад, викликаний дефіцитом фактору згортання VIII) і може бути використаний у пацієнтів усіх вікових груп.

Фактор згортання VIII - це білок, який природно присутній у організмі і необхідний для того, щоб кров утворювала згустки та зупиняла геморагії. У пацієнтів з гемофілією А фактор згортання VIII відсутній або не функціонує належним чином.

ALTUVOCT заміняє цей "дефектний" або відсутній фактор згортання VIII. ALTUVOCT збільшує концентрацію фактору згортання VIII у крові, допомагаючи крові утворювати згустки в місці геморагії, що тимчасово виправляє схильність до геморагій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT

Не використовуйте ALTUVOCT

• якщо ви алергічні на ефанесоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT.

• Існує рідка можливість того, що ви можете 경험увати анафілактичну реакцію (тяжку та раптову алергічну реакцію) на ALTUVOCT. Серед ознак алергічних реакцій - загальний свербіж, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням та низький артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати свої геморагії або геморагії вашого дитини за допомогою прийманої дози, оскільки можуть бути різні причини цього. У деяких людей, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвиватися антитіла до фактору згортання VIII (також відомі як інгібітори фактору згортання VIII). Формування інгібіторів фактору згортання VIII - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами фактору згортання VIII. Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають тому, щоб лікування діяло належним чином; у вас або у вашого дитини буде уважно спостерігатися розвиток цих інгібіторів.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів фактору згортання VIII та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, слід враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.

Інші лікарські засоби та ALTUVOCT

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ALTUVOCT на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

3. Як використовувати ALTUVOCT

Лікування ALTUVOCT буде розпочато лікарем з досвідом у догляді за пацієнтами з гемофілією А. ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену.

Після отримання необхідної підготовки щодо техніки ін'єкції пацієнти або опікуни можуть вводити ALTUVOCT вдома. Ваш лікар розрахує вашу дозу (в міжнародних одиницях [МО]). Це залежить від вашої ваги та того, чи використовується він для профілактики чи лікування геморагій.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ведіть реєстр

Кожного разу, коли ви використовуєте ALTUVOCT, записуйте дату, назву лікарського засобу та номер партії.

Профілактика геморагій

Звичайна доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги тіла. Ін'єкція вводиться один раз на тиждень.

Лікування геморагій

Доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги тіла. Доза та частота можуть бути调整 залежно від тяжкості та місця геморагії.

Використання у дітей та підлітків

ALTUVOCT можна використовувати у дітей усіх вікових груп; рекомендація щодо дози така сама, як і для дорослих.

Як вводити ALTUVOCT

ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену. Див. «Інструкції щодо використання ALTUVOCT» для отримання додаткової інформації.

Якщо ви використовуєте більше ALTUVOCT, ніж потрібно

Повідоміть вашого лікаря якомога скоріше. Слідуйте точно інструкціям щодо введення ALTUVOCT, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ALTUVOCT

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Вводьте вашу дозу якомога скоріше після того, як ви nhớте, та продовжуйте вашу звичайну схему дозування. Якщо ви не впевнені в тому, що вам потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT, ви можете втратити захист проти геморагій або геморагія, яка вже існує, не зупиниться. Не припиняйте лікування ALTUVOCT без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Якщо виникає анафілактична реакція, ін'єкцію слід негайно припинити та звернутися до вашого лікаря.

Симптоми анафілактичної реакції включають:

Ризик формування інгібіторів

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами фактору згортання VIII, формування інгібіторів (див. розділ 2) дуже часто зустрічається (може вплинути на понад 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором згортання VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким ((може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів). Якщо ви або ваш ребенок经验уєте формування інгібіторів, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ви або ваш ребенок можете 경험увати тривалі геморагії. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• артралгія (біль у суглобах)

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• біль у кінцівках (руках, ногах, ступнях або руках)
• біль у спині
• екзема (свербіж, червоність або сухість шкіри)
• висип
• кропив'янка (висип з свербіжем)
• лихоманка
• вомітування

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи гематоми та запалення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви经验уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ALTUVOCT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі після «CAD/EXP». Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

До його реконституції порошок ALTUVOCT можна тримати при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду, не більшого за 6 місяців. На коробці слід вказати дату видалення лікарського засобу з холодильника. Після тримання при кімнатній температурі лікарський засіб не слід повертати до холодильника.

Лікарський засіб не слід використовувати після закінчення терміну його дії, вказаного на флаконі, або через 6 місяців після видалення коробки з холодильника, залежно від того, яке з цих подій відбувається раніше.

Після реконституції порошку ALTUVOCT розчинником, який постачається з передзаповненою шприцем, його слід використовувати негайно. Не зберігайте підготовлену розчин у холодильнику.

Після реконституції розчин повинен бути прозорим та безбарвним або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АLTUVOCT

• Активний інгредієнт - ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання крові VIII).

Кожна флакона АLTUVOCT містить номінально 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 або 4000 ОД ефанесоктокогу альфи.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрат дікальцієвого хлориду, гістидин, аргінін гідрохлорид та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АLTUVOCT представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину. Порошок - це вільний або пресований порошок білого або білуватого кольору. Розчинник, який постачається для підготовки ін'єкційного розчину, - це прозора та безбарвна рідина. Після підготовки ін'єкційний розчин прозорий та безбарвний або легенько опалесцентний.

Кожна упаковка АLTUVOCT містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона та 1 набір для інфузії.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Стансгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Переверніть інструкцію, щоб побачити вказівки щодо підготовки та введення лікарського засобу.

Інструкції щодо використання АLTUVOCT

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ АLTUVOCT

АLTUVOCT вводиться внутрішньовенно після розчинення порошку ін'єкційного розчину розчинником, який постачається у попередньо заповненому шприці.

Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, ви отримаєте кілька упаковок та, ідеально, великий шприц.

Ваш лікар повинен навчити вас правильно готувати та вводити АLTUVOCT перед тим, як ви його вперше використаєте. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникнуть питання.

Важлива інформація

Перевірте, чи правильна назва та доза лікарського засобу, та чи знаєте ви частоту введення АLTUVOCT.

Не використовуйте лікарський засіб, якщо він просрочений, відкритий або здається пошкодженим.

АLTUVOCT не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.

Ідеально, АLTUVOCT повинен зберігатися у холодильнику. Дайте флакону та шприцю розчинника досягти кімнатної температури перед використанням. Не використовуйте зовнішнє тепло.

Перевірте, чи жоден з елементів не пошкоджений перед використанням; не використовуйте їх, якщо вони здаються пошкодженими.

Всі елементи призначені для одного використання.

Вимийте руки та очистите плоскую поверхню перед підготовкою набору. Помістіть шприц у безпечне місце на плоскій поверхні, коли не використовуєте його.

Посібник з елементів (включених до коробки)

АLTUVOCT реконструюється шляхом розчинення порошку ін'єкційного розчину (А) у розчиннику, який постачається у попередньо заповненому шприці (Б). Після цього розчин АLTUVOCT слід вводити за допомогою набору для інфузії (Е).

Додаткові елементи (не включені до коробки)

Перевірте, чи маєте ви під рукою ватні тампони з алкоголем (Ф).

Можливо, ваш фармацевт надав вам великий шприц окремо (Г) для видалення розчину з кількох флаконів до одного шприца. Якщо ВАМ не надали великий шприц, дотримуйтесь кроків 6-8 для введення розчину з кожного шприца.

Реконструкція

Введення