АЛТУВОКТ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ALTUVOCT 250 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 750 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 1 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 2 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 3 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 4 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT
3. Як використовувати ALTUVOCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ALTUVOCT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується

ALTUVOCT містить активну речовину ефанесоктоког альфа, білок-замінник фактору згортання VIII.

ALTUVOCT використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (геморагічний спадковий розлад, викликаний дефіцитом фактору VIII) і може бути використаний у пацієнтів усіх вікових груп.

Фактор VIII - це білок, який природно присутній у організмі і необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином.

ALTUVOCT заміняє цей "дефіцитний" або відсутній фактор VIII. ALTUVOCT збільшує концентрацію фактору VIII у крові, допомагаючи крові утворити згустки в місці кровотечі, що тимчасово виправляє схильність до кровотеч.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT

Не використовуйте ALTUVOCT

• якщо ви алергічні на ефанесоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT.

• Існує рідка можливість того, що ви можете мати анафілактичну реакцію (тяжку і раптову алергічну реакцію) на ALTUVOCT. Серед ознак алергічних реакцій - загальний свербіж, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням і низький артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати ваші кровотечі або кровотечі вашої дитини за допомогою прийманої дози, оскільки можуть бути різні причини цього. У деяких людей, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвиватися антитіла проти фактору VIII (також відомі як інгібітори фактору VIII). Формування інгібіторів фактору VIII - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами фактору VIII. Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають належній дії лікування; буде проведено ретельний моніторинг у вас або вашої дитини щодо розвитку цих інгібіторів.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів фактору VIII і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, слід враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз в місці введення катетера.

Інші лікарські засоби та ALTUVOCT

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ALTUVOCT на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

3. Як використовувати ALTUVOCT

Лікування ALTUVOCT буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену.

Після отримання необхідної підготовки щодо техніки ін'єкції пацієнти або опікуни можуть вводити ALTUVOCT вдома. Ваш лікар розрахує вашу дозу (в міжнародних одиницях [МО]). Вона залежить від вашої ваги та того, чи використовується для профілактики чи лікування кровотеч.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ведіть реєстр

Кожного разу, коли ви використовуєте ALTUVOCT, записуйте дату, назву лікарського засобу та номер партії.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкція вводиться один раз на тиждень.

Лікування кровотеч

Доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Доза та частота введення можуть бути调整 залежно від тяжкості та місця кровотечі.

Використання у дітей та підлітків

ALTUVOCT можна використовувати у дітей усіх вікових груп; рекомендація щодо дози така ж, як і для дорослих.

Як вводити ALTUVOCT

ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену. Див. «Інструкції щодо використання ALTUVOCT» для отримання додаткової інформації.

Якщо ви використовуєте більше ALTUVOCT, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше. Слідуйте точно інструкціям щодо введення ALTUVOCT, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ALTUVOCT

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Введіть свою дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і потім продовжуйте звичайний графік прийому. Якщо ви не впевнені в тому, що потрібно зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT, можливо, ви вже не будете захищені від кровотеч або існуюча кровотеча не зупиниться. Не припиняйте лікування ALTUVOCT без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає анафілактична реакція, ін'єкцію слід негайно припинити і звернутися до вашого лікаря.

Симптоми анафілактичної реакції включають:

Ризик формування інгібіторів

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами фактору VIII, формування інгібіторів (див. розділ 2) дуже часто зустрічається (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (може впливати на до 1 з 100 пацієнтів). Якщо ви або ваша дитина відчуваєте формування інгібіторів, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• артралгія (біль у суглобах)

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• біль у кінцівках (руках, ногах, ступнях або руках)
• біль у спині
• екзема (свербіж, червоність або сухість шкіри)
• висипка
• уртикарна висипка
• лихоманка
• вомітування

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи гематоми та запалення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ALTUVOCT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі після «CAD/EXP». Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

До його реконституції порошок ALTUVOCT можна зберігати при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду, не більшого 6 місяців. Ви повинні записати на коробці дату видалення лікарського засобу з холодильника. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не слід повертати до холодильника.

Лікарський засіб не слід використовувати після закінчення терміну його дії, вказаного на флаконі, або через 6 місяців після видалення коробки з холодильника, залежно від того, яке з цих обставин відбувається раніше.

Після розчинення порошку ALTUVOCT у розчиннику, який поставляється з попередньо заповненою шприцем, його слід використовувати негайно. Не зберігайте підготовлений розчин у холодильнику.

Після реконституції розчин повинен бути прозорим і безколірним або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АLTUVOCT

• Активний інгредієнт - ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII).

Кожна флакона АLTUVOCT містить номінально 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 або 4000 ОД ефанесоктоку альфа.

• Інші компоненти - сахароза, дигідрат хлориду кальцію, гістидин, гідрохлорид аргініну та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АLTUVOCT представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - це вільний або компактний порошок білого або білуватого кольору. Розчинник, який постачається для підготовки ін'єкційної суспензії, - це прозора та безбарвна рідина. Після підготовки ін'єкційна суспензія є прозорою та безбарвною або легкою опалесценцією.

Кожна упаковка АLTUVOCT містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 поршень шприця, 1 адаптер флакона та 1 набір для інфузії.

Уповноважена особа та виробник

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Стансгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Переверніть інструкцію, щоб побачити вказівки щодо підготовки та введення препарату.

Інструкції щодо використання АLTUVOCT

ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ АLTUVOCT

АLTUVOCT вводиться внутрішньовенно після розчинення порошку ін'єкційної суспензії з розчинником, який постачається у попередньо заповненому шприці.

Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, ви отримаєте кілька упаковок та, ідеально, великий шприц.

Ваш лікар повинен навчити вас правильно готувати та вводити АLTUVOCT перед тим, як ви його вперше використаєте. Запитайте свого лікаря, якщо у вас виникнуть питання.

Важлива інформація

Перевірте, чи правильна назва та доза препарату, та чи знаєте ви частоту введення АLTUVOCT.

Не використовуйте препарат, якщо він просрочений, відкритий або здається пошкодженим.

АLTUVOCT не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.

Ідеально, АLTUVOCT повинен зберігатися у холодильнику. Дайте флакону та шприцю розчинника досягти кімнатної температури перед використанням. Не використовуйте зовнішнє тепло.

Перевірте, чи немає жодних елементів пошкоджених перед їхнім використанням; не використовуйте їх, якщо вони здаються пошкодженими.

Всі елементи призначені для одного використання.

Вимийте руки та очистите плоскую поверхню перед підготовкою набору. Помістіть шприц у безпечне місце на плоскій поверхні, коли не використовуєте його.

Посібник з елементів (включених до коробки)

АLTUVOCT реконструюється шляхом розчинення порошку ін'єкційної суспензії (А) у розчиннику, який постачається у попередньо заповненому шприці (Б). Після цього суспензію АLTUVOCT слід вводити за допомогою набору для інфузії (Е).

Додаткові елементи (не включені до коробки)

Перевірте, чи маєте ви під рукою ватні тампони з алкоголем (Ф).

Ваш фармацевт міг надати вам великий шприц окремо (Г) для видалення розчину з кількох флаконів до одного шприця. Якщо вам не надали великий шприц, слідуйте крокам з 6 до 8 для введення розчину з кожного шприця.

Реконструкція

Введення