АЛТУВОКТ 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ALTUVOCT 250 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 750 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 1 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 2 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 3 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALTUVOCT 4 000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT
3. Як використовувати ALTUVOCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ALTUVOCT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ALTUVOCT і для чого він використовується

ALTUVOCT містить активну речовину ефанесоктоког альфа, білок-замінник фактору згортання VIII.

ALTUVOCT використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (геморагічний спадковий розлад, викликаний дефіцитом фактору VIII) і може бути використаний у пацієнтів усіх вікових груп.

Фактор VIII - це білок, який природно присутній у організмі і необхідний для того, щоб кров утворювала згустки і зупиняла кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином.

ALTUVOCT заміняє цей "фактор VIII", який відсутній або дефектний. ALTUVOCT збільшує концентрацію фактору VIII у крові, що допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі, тим самим тимчасово виправляючи схильність до кровотеч.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT

Не використовуйте ALTUVOCT

• якщо ви алергічні на ефанесоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ALTUVOCT.

• Існує рідка можливість того, що ви можете мати анафілактичну реакцію (тяжку і раптову алергічну реакцію) на ALTUVOCT. Серед ознак алергічних реакцій - загальне свербіння, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням і низький кров'яний тиск. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечі або кровотечі вашої дитини за допомогою дози, яку ви отримуєте, оскільки можуть бути різні причини цього. У деяких людей, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвиватися антитіла проти фактору VIII (також відомі як інгібітори фактору VIII). Формування інгібіторів фактору VIII - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами фактору VIII. Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають належній дії лікування; буде проводитися ретельний моніторинг у вас або вашої дитини щодо розвитку цих інгібіторів.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви перебуваєте в групі ризику серцевих захворювань, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів фактору VIII і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз в місці введення катетера.

Інші лікарські засоби та ALTUVOCT

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив ALTUVOCT на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

3. Як використовувати ALTUVOCT

Лікування ALTUVOCT буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену.

Після отримання необхідної підготовки щодо техніки ін'єкції пацієнти або опікуни можуть вводити ALTUVOCT вдома. Ваш лікар розрахує вашу дозу (у міжнародних одиницях [МО]). Вона залежить від вашої ваги та того, чи використовується вона для профілактики чи лікування кровотеч.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ведіть реєстр

Кожного разу, коли ви використовуєте ALTUVOCT, записуйте дату, назву лікарського засобу та номер партії.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкція вводиться один раз на тиждень.

Лікування кровотеч

Доза ALTUVOCT становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Доза та частота можуть бути调整 залежно від тяжкості та місця кровотечі.

Використання у дітей та підлітків

ALTUVOCT можна використовувати у дітей усіх вікових груп; рекомендація щодо дози така сама, як у дорослих.

Як вводити ALTUVOCT

ALTUVOCT вводиться шляхом ін'єкції в вену. Див. «Інструкції щодо використання ALTUVOCT» для отримання додаткової інформації.

Якщо ви використовуєте більше ALTUVOCT, ніж потрібно

Повідоміть вашого лікаря якомога швидше. Слідуйте точно інструкціям щодо введення ALTUVOCT, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ALTUVOCT

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Вводьте вашу дозу якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте, і потім поверніться до вашої звичайної схеми дозування. Якщо ви не впевнені в тому, що вам потрібно зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT

Якщо ви припиняєте лікування ALTUVOCT, ви можете перестати бути захищеними від кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться. Не припиняйте лікування ALTUVOCT без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається анафілактична реакція, ін'єкцію потрібно негайно припинити і звернутися до вашого лікаря.

Симптоми анафілактичної реакції включають:

Ризик формування інгібіторів

У дітей, які не мали попереднього лікування лікарськими засобами фактору VIII, формування інгібіторів (див. розділ 2) дуже часто зустрічається (може вплинути на понад 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які мали попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів). Якщо ви або ваша дитина відчуваєте формування інгібіторів, лікарський засіб може перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• артралгія (біль у суглобах)

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• біль у кінцівках (руках, ногах, ступнях або руках)
• біль у спині
• екзема (свербіння, червоність або сухість шкіри)
• висип
• кропив'янка (висип із свербінням)
• лихоманка
• вомітування

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи гематоми та запалення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ALTUVOCT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі після «CAD/EXP». Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

До його реконституції порошок ALTUVOCT можна зберігати при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. На коробці потрібно вказати дату видалення лікарського засобу з холодильника. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернутий до холодильника.

Лікарський засіб не повинен бути використаний після закінчення терміну його дії, вказаного на флаконі, або через 6 місяців після видалення коробки з холодильника, залежно від того, яке з цих обставин відбувається раніше.

Після розчинення порошку ALTUVOCT у розчиннику, який поставляється з попередньо заповненою шприцем, його потрібно використовувати негайно. Не зберігайте приготований розчин у холодильнику.

Після реконституції розчин повинен бути прозорим і безколірним або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АLTUVOCT

• Активний інгредієнт - ефанесоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання крові VIII).

Кожна флакона АLTUVOCT містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 або 4 000 ОД ефанесоктоку альфа.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрат дікальцієвого хлориду, гістидин, аргінін гідрохлорид та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АLTUVOCT випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини. Порошок - це вільний або пресований порошок білого або білуватого кольору. Розчинник, який постачається для підготовки ін'єкційної розчини, - це прозора та безбарвна рідина. Після підготовки ін'єкційна розчина прозора та безбарвна або легка опалесценція.

Кожна упаковка АLTUVOCT містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 поршень шприця, 1 адаптер флакона та 1 набір для інфузії.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Стансгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Переверніть інструкцію, щоб побачити інструкції щодо підготовки та введення препарату.

Інструкції щодо використання АLTUVOCT

ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ АLTUVOCT

АLTUVOCT вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції після розчинення порошку ін'єкційної розчини з розчинником, який постачається у попередньо заповненому шприці.

Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, ви отримаєте кілька упаковок та, ідеально, великий шприц.

Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати та ввести АLTUVOCT перед тим, як ви його вперше використаєте. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є якісь питання.

Важлива інформація

Перевірте, чи правильна назва та доза препарату, та чи знаєте ви частоту введення АLTUVOCT.

Не використовуйте препарат, якщо він просрочений, відкритий або здається пошкодженим.

АLTUVOCT не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами.

Ідеально, АLTUVOCT повинен зберігатися у холодильнику. Дайте флакону та шприцю розчинника досягти кімнатної температури перед використанням. Не використовуйте зовнішнє тепло.

Перевірте, чи жоден з елементів не пошкоджений перед використанням; не використовуйте їх, якщо вони здаються пошкодженими.

Всі елементи призначені для одного разового використання.

Вимийте руки та очистите плоску поверхню перед підготовкою набору. Помістіть шприц у безпечному місці на плоскій поверхні, коли не маніпулюєте ним.

Посібник елементів (включених до коробки)

АLTUVOCT реконститується шляхом розчинення порошку ін'єкційної розчини (А) у розчиннику, який постачається у попередньо заповненому шприці (Б). Після цього розчин АLTUVOCT слід вводити за допомогою набору для інфузії (Е).

Додаткові елементи (не включені до коробки)

Перевірте, чи маєте ви під рукою ватні диски з алкоголем (Ф).

Можливо, ваш фармацевт надав вам великий шприц окремо (Г) для видалення розчину з кількох флаконів до одного шприця. Якщо ВАМ не надали великий шприц, слідуйте крокам з 6 до 8 для введення розчину з кожного шприця.

Реконституція

Введення