АЛТЕЛЛЮС 300 мікрограмів для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

АЛЬТЕЛЛУС 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі

Адреналін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АЛЬТЕЛЛУС для дорослих і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання АЛЬТЕЛЛУС для дорослих
3. Як використовувати АЛЬТЕЛЛУС для дорослих
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АЛЬТЕЛЛУС для дорослих
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АЛЬТЕЛЛУС для дорослих і для чого він використовується

АЛЬТЕЛЛУС для дорослих - це стерильний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі, для використання в умовах надзвичайної ситуації, в м'яз (внутрішньом'язово).

Автоін'єктори АЛЬТЕЛЛУС для дорослих (адреналін) показані для лікування надзвичайних станів анafilаксії (алергічної реакції) у дорослих, викликаних алергенами, наприклад, харчовими продуктами, лікарськими засобами, укусами або жалькою комах, а також алергічними реакціями, викликаними фізичними вправами або невідомими причинами.

Автоін'єктори АЛЬТЕЛЛУС для дорослих призначені для негайного застосування у пацієнтів з високим ризиком анafilаксії, включаючи осіб з історією анafilактичних реакцій.

Симптоми, які свідчать про початок анafilактичної реакції, включають: свербіж шкіри, висип (як кропив'янка); жар; набряк губ, горла, язика, рук і ніг; свист; хрип; нудота; блювота; болі в животі та в деяких випадках - втрату свідомості.

Лікарський засіб в автоін'єкторі (попередньо наповненому ін'єкторі) - адреналін, який є адренергічним засобом.

АЛЬТЕЛЛУС для дорослих діє безпосередньо на серцево-судинну (серце і кровообіг) і дихальну (легені) системи, протидіючи можливим смертельним ефектам анafilаксії шляхом швидкого звуження кровоносних судин, розслаблення м'язів легенів для поліпшення дихання, зменшення набряку та стимуляції серцевого ритму.

2. Що потрібно знати перед початком використання АЛЬТЕЛЛУС для дорослих

Не використовувати АЛЬТЕЛЛУС для дорослих

Немає відомих причин, за яких не слід використовувати АЛЬТЕЛЛУС для дорослих під час алергічної надзвичайної ситуації.

Попередження та обережність

Якщо у вас є бронхіальна астма, ви можете мати більший ризик важкої алергічної реакції.

Людина, яка пережила епізод анafilаксії, повинна проконсультуватися з лікарем про тести на речовини, на які вона може бути алергічною, щоб уникнути їх у майбутньому. Важливо бути обережним, оскільки алергія на одну речовину може призвести до алергії на інші пов'язані речовини. Якщо у вас є харчова алергія, важливо перевірити склад усіх продуктів, які ви споживаєте (включаючи лікарські засоби), оскільки навіть невеликі кількості можуть викликати важкі реакції.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серцеве захворювання
• гіперфункція щитоподібної залози
• високий кров'яний тиск
• цукровий діабет

• збільшення тиску в оці (глаукома)
• важкі захворювання нирок
• пухлина в простаті
• високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• хвороба Паркінсона

Незважаючи на ці випадки, адреналін є життєво важливим для лікування анafilаксії. Пацієнти, які страждають на ці захворювання, або будь-хто, хто знаходиться в ситуації, коли потрібно застосувати АЛЬТЕЛЛУС для дорослих, повинні бути належним чином проінструктовані щодо ситуацій, у яких потрібно застосувати цей лікарський засіб.

Інструкції з використання повинні бути виконані обережно, щоб уникнути випадкової ін'єкції.

АЛЬТЕЛЛУС для дорослих слід вводити лише в зовнішню частину стегна.Не слід вводити в сідниці через ризик випадкової ін'єкції в вену.

Обережність:випадкова ін'єкція в руки або пальці може призвести до втрати кровотоку в ураженій ділянці. Якщо відбулася випадкова ін'єкція в цих ділянках, необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні для лікування.

Якщо у вас є товстий шар підшкірної жирової тканини, існує ризик того, що одна доза АЛЬТЕЛЛУС може бути недостатньою. Можливо, буде необхідна друга ін'єкція. Слідувати інструкціям з використання, наведеним у розділі 3

Діти та підлітки

Діти між 15 кг і 30 кг ваги:

Для дітей між 15 кг і 30 кг ваги доступний АЛЬТЕЛЛУС для дітей, автоін'єктор, який містить 150 мкг адреналіну на дозу.

Діти з вагою нижче 15 кг:

Доцільність використання АЛЬТЕЛЛУС для дітей (150 мкг) повинна бути індивідуально оцінена лікарем.

Використання в дітей, які важать менше 7,5 кг, не рекомендується, якщо тільки ситуація не становить загрози для життя під медичним наглядом

.Інші лікарські засоби та АЛЬТЕЛЛУС

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО), оскільки ефекти адреналіну можуть бути посилені.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори КОМТ) і леводопа, оскільки ефект адреналіну може бути посилений.
• Лікарські засоби, які можуть зробити серце чутливим до нерегулярних серцевих скорочень (аритмій), такі як дигітал і хінідин.
• Бета-адреноблокатори для серцевих захворювань або лікарські засоби для порушення нервової системи, оскільки вони можуть зменшити ефект адреналіну.
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози.
• Лікарські засоби, які дозволяють легше дихати, використовувані для астми (теофілін).
• Лікарські засоби, використовувані під час пологів (окситоцин).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування алергій, такі як дифенгідрамін або хлорфенамін (антігістаміни).
• Лікарські засоби, які діють на нервову систему (парасимпатолітики).

Пацієнти з цукровим діабетом повинні обережно контролювати рівень глюкози в крові після використання АЛЬТЕЛЛУС для дорослих, оскільки адреналін може впливати на кількість інсуліну, виробленого організмом, збільшуючи рівень глюкози в крові.

Використання АЛЬТЕЛЛУС для дорослих з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Харчові продукти та напої не впливають на використання АЛЬТЕЛЛУС для дорослих.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вживаєте алкоголь, оскільки це може посилити ефект адреналіну.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

У критичній ситуації, коли загрожує вашому життю, не вагайтесь використовувати АЛЬТЕЛЛУС для дорослих, оскільки ваше життя і життя вашої дитини можуть бути під загрозою. Досвід використання адреналіну під час вагітності обмежений.

Годування грудьми

Не очікується, що АЛЬТЕЛЛУС для дорослих матиме будь-який ефект на дитину під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спроможність водити транспортні засоби та використовувати машини не буде порушена введенням ін'єкції адреналіну, але може бути порушена алергічною реакцією. Якщо це відбувається, не водьте.

АЛЬТЕЛЛУС для дорослих містить метабісульфіт натрію (Е-223) та хлорид натрію

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати АЛЬТЕЛЛУС для дорослих

Коли лікар призначить вам АЛЬТЕЛЛУС для дорослих, ви повинні переконатися, що розумієте причину, з якої він був призначений. Ви повинні бути повністю впевнені, що знаєте, як використовувати пристрій. Використовуйте завжди АЛЬТЕЛЛУС для дорослих точно так, як вказав лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, як використовувати його, попросіть лікаря, медсестру або фармацевта повторно надати інструкції.

Рекомендується, щоб члени вашої сім'ї, опікуни або вчителі також були навчені правильному використанню автоін'єктора АЛЬТЕЛЛУС для дорослих.

У разі ін'єкції, виконаної опікуном, слід забезпечити імобілізацію ноги пацієнта під час ін'єкції, щоб мінімізувати ризик пошкодження місця ін'єкції.

У жодному разі не повторно використовуйте використану голку.

Є доступний симулятор АЛЬТЕЛЛУС (без лікарського засобу та голки) для навчання та демонстрації того, як використовувати автоін'єктор АЛЬТЕЛЛУС для дорослих. Не слід возити разом симулятор та автоін'єктор з лікарським засобом АЛЬТЕЛЛУС для дорослих, щоб уникнути плутанини в надзвичайній ситуації.

АЛЬТЕЛЛУС для дорослих призначений для осіб з вагою тіла понад 30 кг.

Для дітей, які важать менше 30 кг, див. попередню секцію "Діти та підлітки".

Дозування

Дозування буде визначено лікарем, який його індивідуально підібрав для вас. Нормальне дозування для дорослих у разі алергічної надзвичайної ситуації становить 300 мкг адреналіну внутрішньом'язово.

Якщо ви виявите ознаки гострої алергічної реакції, негайно використайте АЛЬТЕЛЛУС для дорослих.

Кожен автоін'єктор АЛЬТЕЛЛУС для дорослих виділяє одну дозу 0,3 мл рідини, еквівалентну 300 мкг адреналіну. Після використання залишається невеликий об'єм у автоін'єкторі, але його не слід повторно використовувати.

Іноді одна доза адреналіну може бути недостатньою для повного усунення ефектів важкої алергічної реакції. Через це лікар може призначити вам більше однієї одиниці АЛЬТЕЛЛУС для дорослих. Якщо ваші симптоми не покращились або погіршились у межах 5-15 хвилин після першої ін'єкції, ви або людина, з якою ви перебуваєте, повинні застосувати другу ін'єкцію. Через це ви повинні завжди носити з собою більше однієї одиниці АЛЬТЕЛЛУС для дорослих.

Як застосовувати АЛЬТЕЛЛУС для дорослих

АЛЬТЕЛЛУС для дорослих призначений для легкого використання людьми без медичної освіти. АЛЬТЕЛЛУС для дорослих просто слід сильно вставити в зовнішню частину стегназ відстані близько 10 см. Не потрібно точного розміщення в одному місці. При вставленні АЛЬТЕЛЛУС для дорослих в зовнішню частину стегна відбувається активація пружини, голка виділяється в напрямку м'яза стегна та виділяє дозу адреналіну.АЛЬТЕЛЛУС для дорослих можна використовувати, якщо це необхідно, через одяг.

Інструкції з використання АЛЬТЕЛЛУС для дорослих повинні бути виконані обережно.

АЛЬТЕЛЛУС для дорослих слід вводити лише в зовнішню частину стегна. Не слід вводити в сідниці.

Інструкції з використання

Добре ознайомтеся з АЛЬТЕЛЛУС для дорослих, коли та як його слід використовувати.

Синя кришка безпеки Прозоре вікно Помаранчевий кінець

Виконуйте ці інструкції лише тоді, коли ви будете використовувати лікарський засіб.

Тримайте автоін'єктор за центр, ніколи не за кінці. Для правильної адміністрації дивіться малюнки та виконуйте наступні кроки:

• Ніколи не кладіть великий палець, пальці або руку на помаранчевий кінець. Ніколи не натискайте або штовхайте помаранчевий кінець великим пальцем, пальцями або рукою.
• Голка виходить з помаранчевого кінця.
• Ніколи не знімайте синю кришку безпеки до тих пір, поки продукт не буде використаний.

Може з'явитися невелика бульбашка в автоін'єкторі АЛЬТЕЛЛУС для дорослих. Це не впливає на ефективність продукту.

Хоча більша частина рідини (близько 90%) залишається в автоін'єкторі після його використання, його не можна повторно використовувати. Однак ви отримали правильну дозу лікарського засобу, якщо помаранчева кришка голки розширена та вікно огляду темніє. Після використання викиньте АЛЬТЕЛЛУС для дорослих безпечно в трубку, яка постачається, та візьміть її з собою, коли відвідуєте лікаря, лікарню або аптеку.

АЛЬТЕЛЛУС для дорослих призначений для лікування в умовах надзвичайної ситуації. Ви завжди повинні шукати медичну допомогу негайно після використання АЛЬТЕЛЛУС для дорослих. Подзвоніть за номер 112, викличте швидку допомогу та повідомте, що ви переживаєте анafilаксію,навітьякщо симптомисхожуть на покращення. Вам потрібно буде відвідати лікарню для спостереження та додаткового лікування, якщо це буде необхідно. Це тому, що реакція може повторитися через деякий час.

Поки ви чекаєте на швидку допомогу, вам слід залишатися лежачи з піднятими ногами, якщо тільки у вас не з'являється труднощі з диханням, в цьому випадку вам слід сідати. Попросіть когось залишитися з вами, поки не прибуде швидка допомога, на випадок, якщо ви знову почуватиметеся погано.

Пацієнти, які втратили свідомість, повинні бути розміщені на боці в позиції відновлення.

Якщо ви використовуєте більше АЛЬТЕЛЛУС для дорослих, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової ін'єкції негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або подзвоніть у службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Відомі випадки важких інфекцій шкіри та м'яких тканин (інфекція в місці ін'єкції). У разі ознак інфекції місця ін'єкції, таких як набряк, червоність, тепло або біль, завжди шукайте медичну допомогу негайно.

Відомі випадки випадкової ін'єкції в руки та ноги, що може призвести до втрати кровотоку в ураженій ділянці. У разі випадкової ін'єкції завжди шукайте медичну допомогу негайно.

Можуть виникнути алергічні реакції у пацієнтів, чутливих до метабісульфіту натрію. У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) були спостережені кардіоміопатії, викликані стресом, у пацієнтів, які приймали адреналін.

Невідомо: (частота не може бути оцінена з наявних даних): порушення ритму серця, іноді важкі, сильний біль у грудній клітці, підвищений кров'яний тиск, труднощі з диханням, блідість, потовиділення, нудота, блювота, головний біль, головокружіння, слабкість, тремор та нервозність або тривога, ушкодження місця ін'єкції, такі як гематоми, кровотеча або еритема.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АЛЬТЕЛЛУС для дорослих

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після CAD. або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла. При впливі повітря або світла адреналін швидко розкладається та стає рожевим або коричневим. Пам'ятайте періодично перевіряти вміст скляної картриджі в автоін'єкторі АЛЬТЕЛЛУС для дорослих, щоб переконатися, що рідини залишається прозорою та безколірною.Замініть автоін'єктор на термін придатності або раніше, якщо рідини змінила колір або містить осад (тверді частинки).

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алтеллус для дорослих

• Активний інгредієнт - адреналін. Кожна доза містить 300 мікрограмів адреналіну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е-223), хлоридна кислота, вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора та безбарвна розчин у попередньо заповненому шприці (автоін'єкторі).

Автоін'єктор містить 2 мл розчину для ін'єкції. Кожен автоін'єктор виділяє одну дозу (0,3 мл) 0,3 мг адреналіну.

Довжина голки, що виступає та захищена приблизно: 15 мм.

Упаковки:

1 Автоін'єктор

2 х 1 Автоін'єктор.

Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Бад Гомбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/