АЛТЕЛЛЮС 150 мікрограмів для дітей, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація длякористувача

ALTELLUS 150 мкг для дітей, розчин для ін'єкції в попередньо наповненому ін'єкторі

Адреналін

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Altellus для дітей і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Altellus для дітей
3. Як використовувати Altellus для дітей
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Altellus для дітей
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Altellus для дітей і для чого він використовується

Altellus для дітей - це стерильний розчин для ін'єкції в попередньо наповненому ін'єкторі, який використовується в разі надзвичайних ситуацій, в м'яз (внутрішньом'язово).

Автоін'єктори Altellus для дітей (адреналін) призначені для лікування надзвичайних станів анафілаксії (алергічних реакцій), викликаних алергенами, наприклад, харчовими продуктами, лікарськими засобами, укусами або жальцями комах, а також важкими алергічними реакціями, викликаними фізичними вправами або невідомими причинами.

Автоін'єктори Altellus для дітей призначені для негайного застосування у пацієнтів з високим ризиком анафілаксії, включаючи осіб з історією анафілактичних реакцій.

Симптоми, які свідчать про початок анафілактичної реакції, включають: свербіж шкіри, висип (як у випадку з кропив'янкою); жар; набухання губ, горла, язика, рук і ніг; свист; хрипота; нудота; блювота; болі в животі та, в деяких випадках, втрату свідомості.

Лікарський засіб в автоін'єкторі (попередньо наповненому ін'єкторі) - це адреналін, який є адренергічним засобом.

Altellus для дітей діє безпосередньо на серцево-судинну (серце і кровообіг) і дихальну (легені) системи, протидіючи можливим смертельним ефектам анафілаксії шляхом швидкого звуження кровоносних судин, розслаблення м'язів легенів для поліпшення дихання, зменшення набухання та стимуляції серцевого ритму.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Altellus для дітей

Не використовуйте Altellus для дітей

Не відомо жодних підстав, за яких не слід використовувати Altellus для дітей під час алергічної надзвичайної ситуації.

Попередження та застереження

Якщо у вас є бронхіальна астма, ви можете мати більший ризик важкої алергічної реакції.

Будь-хто, хто пережив анафілактичний епізод, повинен проконсультуватися з лікарем про тести на речовини, на які він може бути алергічним, щоб уникнути їх у майбутньому. Важливо бути обізнаним про те, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на інші споріднені речовини. Якщо у вас є харчова алергія, важливо перевірити склад усіх продуктів, які ви споживаєте (включно з лікарськими засобами), оскільки навіть невеликі кількості можуть викликати важкі реакції.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серцеве захворювання
• гіперфункція щитоподібної залози
• високий кров'яний тиск
• цукровий діабет
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• важкі захворювання нирок
• пухлина в простаті
• високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• хвороба Паркінсона.

Незважаючи на ці випадки, адреналін є життєво необхідним для лікування анафілаксії. Пацієнти, які страждають на будь-які з цих станів, або будь-хто, хто знаходиться в ситуації, коли потрібно застосувати Altellus для дітей до пацієнта з алергічною реакцією, повинні бути належним чином проінструктовані щодо ситуацій, у яких потрібно застосувати лікарський засіб.

Інструкції з використання повинні бути виконані уважно, щоб уникнути випадкової ін'єкції.

Altellus для дітей слід вводити тільки в зовнішню частину стегна.Не слід вводити в сідниці через ризик випадкової ін'єкції в вену.

Попередження:випадкова ін'єкція в руки або пальці може призвести до втрати кровотоку в ураженій ділянці. Якщо відбулася випадкова ін'єкція в цих ділянках, слід негайно звернутися до найближчої лікарні для лікування.

Якщо у вас товста шар підшкірної жирової клітковини, існує ризик того, що одна доза Altellus може бути недостатньою. Можливо, буде потрібно повторна ін'єкція. Слідувайте інструкціям з використання, які вказані в розділі 3.

Діти та підлітки

Діти з масою тіла менше 15 кг:

Відповідність Altellus повинна бути оцінена індивідуально лікарем.

Використання в дітей, які важать менше 7,5 кг, не рекомендується, якщо тільки ситуація не є загрозливою для життя та під медичним наглядом.

Діти та підлітки старше 30 кг:

Для цих пацієнтів доступний Altellus 300 мкг для дорослих, автоін'єктор, який містить 300 мкг адреналіну на одну дозу.

Інші лікарські засоби та Altellus

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО), оскільки ефекти адреналіну можуть бути посилені.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори КОМТ) та леводопа, оскільки ефект адреналіну може бути посилений.
• Лікарські засоби, які можуть зробити серце чутливим до нерегулярних серцевих скорочень (аритмій), такі як дигітал та хінідин.
• Бета-блокувальні лікарські засоби для серцевих захворювань або лікарські засоби для порушення нервової системи, оскільки вони можуть зменшити ефект адреналіну.
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози.
• Лікарські засоби, які дозволяють легше дихати, які використовуються для астми (теофілін).
• Лікарські засоби, які використовуються під час пологів (окситоцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, таких як дифенгідрамін або хлорфенамін (антігістаміни).
• Лікарські засоби, які діють на нервову систему (парасимпатолітики).

Пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень глюкози в крові після використання Altellus для дітей, оскільки адреналін може впливати на кількість інсуліну, який виробляється організмом, збільшуючи рівень глюкози в крові.

Використання Altellus для дітей з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Харчові продукти та напої не впливають на використання Altellus для дітей.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви споживаєте алкоголь, оскільки він може посилити ефект адреналіну.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У критичній ситуації, коли загрожує вашому життю, не вагайтесь використовувати Altellus для дітей, оскільки ваше життя та життя вашої дитини можуть бути під загрозою. Досвід використання адреналіну під час вагітності обмежений.

Годування груддю

Не очікується, що Altellus для дітей матиме будь-який ефект на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

Altellus для дітей містить метабісульфіт натрію (Е-223) та хлорид натрію.

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст метабісульфіту натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на одну дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Altellus для дітей

Коли лікар призначить вам Altellus для дітей, ви повинні бути впевнені, що розумієте причину призначення. Ви повинні бути абсолютно впевнені, що знаєте, як використовувати пристрій. Використовуйте завжди Altellus для дітей точно так, як вказав лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, як використовувати його, попросіть лікаря, медсестру або фармацевта повторно пояснити інструкції.

Рекомендується, щоб члени вашої сім'ї, опікуни або вчителі також були проінструктовані щодо правильного використання автоін'єктора Altellus для дітей.

У разі ін'єкції, виконаної опікуном, слід забезпечити імобілізацію ноги пацієнта під час ін'єкції, щоб мінімізувати ризик пошкодження місця ін'єкції.

У жодному разі не повторно використовуйте використану голку.

Є доступний тренувальний симулятор Altellus для дітей (без лікарського засобу та голки) для навчання та демонстрації використання автоін'єктора Altellus для дітей. Не слід возити разом симулятор та автоін'єктор з лікарським засобом Altellus для дітей, щоб уникнути плутанини в надзвичайній ситуації.

Altellus для дітей призначений для дітей з масою тіла від 15 до 30 кг.

Для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 30 кг доступний Altellus 300 мкг для дорослих, автоін'єктор, який містить 300 мкг адреналіну на одну дозу.

Для дітей, які важать менше 15 кг, див. попередню секцію "Діти та підлітки".

Доза

Доза буде визначена лікарем, який її індивідуально підібрає для вас. Педіатрична доза (15-30 кг) зазвичай становить 150 мкг адреналіну внутрішньом'язово для алергічних надзвичайних ситуацій.

Якщо ви виявите ознаки гострої алергічної реакції, негайно використайте Altellus для дітей.

Кожен автоін'єктор Altellus для дітей виділяє одну дозу 0,3 мл рідини, еквівалентну 150 мкг адреналіну. Після використання залишається невеликий об'єм рідини в автоін'єкторі, але його не слід повторно використовувати.

Іноді одна доза адреналіну може бути недостатньою для повного усунення ефектів важкої алергічної реакції. Через це лікар може призначити вам більше однієї одиниці Altellus для дітей. Якщо ваші симптоми не покращились або погіршились протягом 5-15 хвилин після першої ін'єкції, ви або людина, з якою ви перебуваєте, повинні застосувати другу ін'єкцію. Через це ви повинні завжди носити з собою більше однієї одиниціAltellus для дітей.

Як застосовувати Altellus для дітей

Altellus для дітей призначений для легкого використання людьми без медичної освіти. Altellus для дітей просто слід сильно вставити в зовнішню частину стегназ відстані близько 10 см. Не потрібно точного розміщення в одному місці. При вставленні Altellus для дітей в стегно відбувається активація пружини, яка видаляє голку в напрямку м'яза стегна та виділяє дозу адреналіну.Altellus для дітей можна використовувати, якщо це необхідно, через одяг.

Інструкції з використання Altellus для дітей слід виконувати уважно.

Altellus для дітей слід вводити тільки в зовнішню частину стегна. Не слід вводити в сідниці.

Інструкції з використання

Добре ознайомтеся з Altellus для дітей, коли та як його слід використовувати.

Синя кришка безпеки Вікно видимості Помаранчевий кінець

Виконуйте ці інструкції тільки тоді, коли ви будете використовувати лікарський засіб.

Тримайте автоін'єктор за центр, ніколи не за кінці. Для правильної адміністрації дивіться малюнки та виконуйте наступні кроки:

• Ніколи не кладіть ваш палець, руки або ногу на помаранчевий кінець. Ніколи не тисніть або штовхайте помаранчевий кінець пальцем, руками або ногою.
• Голка виходить з помаранчевого кінця.

• Ніколи не знімають синю кришку безпеки до тих пір, поки продукт не буде використаний.

Може з'явитися невелика бульбашка в автоін'єкторі Altellus для дітей. Це не впливає на ефективність продукту.

Хоча більша частина рідини (близько 90%) залишається в автоін'єкторі після його використання, його не можна повторно використовувати. Однак ви отримали правильну дозу лікарського засобу, якщо помаранчева кришка голки розгорнута та вікно видимості темніє. Після використання викиньте Altellus для дітей безпечно в трубку, яка постачається, та візьміть її з собою, коли відвідуєте лікаря, лікарню або аптеку.

Altellus для дітейпризначений для лікування в надзвичайних ситуаціях. Зawsше шукайте медичну допомогу негайно після використання Altellus для дітей. Подзвоніть за номер 112, викличте швидку допомогу та повідомте, що ви переживаєте анафілаксію,навітьякщо симптомиздаютьсяполіпшеними. Вам потрібно буде відвідати лікарню для спостереження та додаткового лікування, якщо це необхідно. Це тому, що реакція може повторитися через деякий час.

Поки ви чекаєте на швидку допомогу, вам слід лежати з піднятими ногами, якщо тільки у вас не зупиниться дихання, в цьому випадку вам слід сідати. Попросіть когось залишитися з вами, поки не прибуде швидка допомога, на випадок, якщо ви знову почувствуете себе погано.

Пацієнти, які втратили свідомість, повинні бути розміщені на боці в позиції відновлення.

Якщо ви використовуєте більше Altellus для дітей, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової ін'єкції проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або подзвоніть у службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Відомі випадки важких інфекцій шкіри та м'яких тканин (інфекція в місці ін'єкції). У разі ознак інфекції місця ін'єкції, таких як набухання, червоність, тепло або біль, завжди шукайте медичну допомогу негайно.

Відомі випадки випадкової ін'єкції в руки та ноги, що може призвести до втрати кровотоку в ураженій ділянці. У разі випадкової ін'єкції завжди шукайте медичну допомогу негайно.

Можуть виникнути алергічні реакції у пацієнтів, чутливих до метабісульфіту натрію. У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) були спостережені кардіоміопатії, викликані стресом, у пацієнтів, які приймали адреналін.

Невідомо: (частота не може бути оцінена з доступних даних): порушення серцевого ритму, іноді важкі, сильний біль у грудній клітці, підвищений кров'яний тиск, труднощі з диханням, блідість, потіння, нудота, блювота, головний біль, головокружіння, слабкість, тремор та нервозність або тривога ушкодження місця ін'єкції, такі як гематоми, кровотеча або еритема.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Altellus для дітей

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після CAD. або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла. При впливі повітря або світла адреналін швидко розкладається та стає рожевим або коричневим. Пам'ятайте періодично перевіряти вміст скляного картриджа в автоін'єкторі Altellus для дітей, щоб переконатися, що рідини залишається прозорою та безколірною.Замініть автоін'єктор на термін його придатності або раніше, якщо рідини змінила колір або містить осад (тверді частинки).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алтеллус для дітей

• Активний інгредієнт - адреналін. Кожна доза містить 150 мікрограмів адреналіну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е-223), хлоридна кислота, вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора й безбарвна рідина в попередньо заповненому шприці (автоін'єкторі).

Автоін'єктор містить 2 мл розчину для ін'єкції. Кожен автоін'єктор виділяє одну дозу (0,3 мл) 0,15 мг адреналіну.

Довжина голки, що виступає і захищена, приблизно: 13 мм

Упаковки:

1 Автоін'єктор

2 х 1 Автоін'єктор.

Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Meda Pharma GmbH & Co. KG.

Benzstrasse 1

61352 Бад Гомбург

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es