Altellus 150 microgramos niÑos, solucion inyectable en pluma precargada

Препаратная информация дляпациента

АЛТЕЛЛУС 150 микрограммов, раствор для инъекции в предзаряженной шприц-ручке

Адреналин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое Altellus для детей и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Altellus для детей

3. Как принимать Altellus для детей

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Altellus для детей

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Altellus для детейявляется стерильной стерильной плунжерной инъекционной системой для внутримышечной инъекции в случае чрезвычайной ситуации.

Автоматические инъекционные системы Altellus для детей (адреналин) предназначены для лечения чрезвычайных случаев аллергических реакций (анфилаксии), вызванных аллергиенами, например, в пищевых продуктах, лекарствах, укусах или укусах насекомых, а также для лечения тяжелых аллергических реакций, вызванных физической нагрузкой или неизвестными причинами.

Автоматические инъекционные системы Altellus для детей предназначены для немедленного использования у пациентов с высоким риском развития анфилаксии, включая людей с предыдущими случаями аллергических реакций.

Симптомы, указывающие на начало аллергической реакции, включают в себя: зуд кожи, высыпания (как уртику), жар, отек губ, горла, языка, рук и ног, свист, хрипота, тошнота, рвота, спазмы в животе и, в некоторых случаях, потеря сознания.

В инъекционном устройстве содержится препарат адреналин, который является адренергическим препаратом.

Altellus для детей действует напрямую на сердечно-сосудистую (сердце и кровеносные сосуды) и дыхательную (легкие) системы, быстро сужая кровеносные сосуды, расслабляя мышцы легких для улучшения дыхания, уменьшая отек и стимулируя сердечный ритм.

Не использовать Альтеллус у детей

Не существует известных причин, по которым не следует использоватьАльтеллус у детейв случае аллергической реакции.

Предупреждения и предостережения

Если у вас есть астма,вы можете быть более восприимчивы кгрубой аллергической реакции.

Любой человек, у которогопроизошлаанафилактическая реакция,долженсвязаться с врачомопроведениитестов насубстанции,которыеможнобытьаллергеном,чтобыэтисубстанциимоглибытьстрогоизбегаемывбудущем.Важнобытьосведомленным о том, чтоаллергия наоднусубстанциюможетпривести каллергии надругуюсериисвязанныхсубстанций.

Если у вас естьаллергия напищевые продукты,важнопроверитьингредиентывсеготого, чтовыпринимаете(включаялекарства),посколькудажемалыеколичествоможновызватьгрубыереакции.

Сообщите врачу, если у вас есть:

• сердечная болезнь
• гипертиреоз
• высокое кровяное давление
• диабет
• повышение давления в глазах (глаукома)
• грубые проблемы с почками
• рак простаты
• высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• болезнь Паркинсона.

Несмотря на эти случаи, адреналин необходим для лечения анафилактической реакции. Пациенты, у которых есть любое из указанных выше условий, или любая личность, находящаяся в ситуации, когда она может применитьАльтеллус у детейк пациенту, у которого есть аллергическая реакция,должны быть правильно обучены о ситуациях, когда следует применить.

Инструкции по применению должны быть строго соблюдены, чтобы избежать случайной инъекции.

Альтеллус у детейдолжен быть введен только в внешнюю часть бедра..Не следует вводить в ягодицу из-за риска случайной инъекции в вену.

Предостережения:случайная инъекция в руки или пальцы может привести к потере кровотока в пораженной области. Если произойдет случайная инъекция в эти области, следует немедленно обратиться в ближайшую службу скорой помощи для лечения.

Если у вас есть толстая подкожная жировая прослойка, существует риск того, что одна доза Альтеллуса не будет достаточно. Возможно, понадобится вторая инъекция. Следуйте строго инструкциям по применению, которые даются в разделе 3.

Дети и подростки

Дети с весом менее 15 кг:

Идейность Альтеллуса должна быть оценена индивидуально врачом.

Использование у детей, вес которых менее 7,5 кг, не рекомендуется, если не существует угрозы для жизни и под наблюдением врача.

Дети и подростки с весом более 30 кг:

Для этих пациентов доступен Альтеллус 300 микрограммов, который содержит 300 микрограммов адреналина в дозе.

Другие лекарства и Альтеллус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любое другое лекарство, особенно если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффект адреналина может быть усилен.
• Лекарства от болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT) и леводопа, поскольку может быть усилен эффект адреналина.
• Лекарства, которые могут сделать сердце более восприимчивым к нерегулярным сердцебиениям (аритмиям), такие как дигоксин и кинидин.
• Лекарства, блокирующие бета-адренорецепторы для лечения сердечных заболеваний или лекарства, влияющие на нервную систему, поскольку они могут снизить эффект адреналина.
• Лекарства от заболеваний щитовидной железы.
• Лекарства, которые делают дыхание легче, используемые для астмы (теофиллина).
• Лекарства, используемые во время родов (окситоцина).
• Лекарства, используемые для лечения аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные препараты).
• Лекарства, действующие на нервную систему (парасимпатомиметики).

Диабетические пациенты должны тщательно контролировать свои уровни глюкозы после использованияАльтеллус у детейпоскольку адреналин может повлиять на количество инсулина, производимого организмом, что приводит к увеличению уровня глюкозы в крови.

Использование Альтеллуса у детей с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки не влияют на использованиеАльтеллуса у детей.

Сообщите врачу, если вы пьете алкоголь, поскольку он может усилить эффект адреналина.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

В критической ситуации, когда угроза для вашей жизни, не сомневайтесь в использовании Альтеллуса у детей, поскольку ваша жизнь и жизнь вашего ребенка могут быть в опасности. Опыт использования адреналина во время беременности ограничен.

Грудное вскармливание

Не ожидается, что Альтеллус у детей будет иметь какой-либо эффект на грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Нет.

Альтеллус у детей содержит метабисульфит натрия (E-223) и хлорид натрия.

Этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в дозе, поэтому он считается «без натрия».

Когда врач назначит Вам Altellus для детей, убедитесь, что Вы понимаете, почему Вам назначено это лекарство. Убедитесь, что Вы полностью уверены в том, как использовать устройство. Всегда используйте Altellus для детей точно так, как указано врачом или фармацевтом. Если Вы не уверены, как использовать его, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они повторили инструкции.

Рекомендуется, чтобы члены Вашей семьи, опекуны или учителя также были обучены правильному использованию инъекционного устройства Altellus для детей.

При инъекции, выполненной опекуном, необходимо обеспечить неподвижность ноги пациента во время инъекции для минимизации риска травмирования места инъекции.

Никогда не используйте повторно использованную иглу.

Доступен симулятор Altellus для детей (без лекарства и иглы) для обучения и демонстрации использования инъекционного устройства Altellus для детей. Не следует носить вместе симулятор и инъекционное устройство с лекарством Altellus для детей, чтобы избежать путаницы в случае чрезвычайной ситуации.

Altellus для детей предназначен для детей с весом от 15 до 30 кг.

Для взрослых, подростков и детей с весом более 30 кг доступно Altellus 300 микрограммов для взрослых, инъекционное устройство, содержащее 300 микрограммов адреналина на дозу.

Для детей, весящих менее 15 кг, см раздел «Дети и подростки».

Доза

Дозу назначит врач, который ее индивидуально подберет для Вас. Педиатрическая доза (15-30 кг) для экстренных аллергических реакций составляет 150 микрограммов адреналина по в/м.

Если Вы обнаружите признаки острой аллергической реакции, используйте Altellus для детей немедленно.

Каждое инъекционное устройство Altellus для детей освобождает единичную дозу 0,3 мл жидкости, эквивалентную 150 микрограмм адреналина. После использования небольшой объем остается в инъекционном устройстве, но его не следует повторно использовать.

Иногда одна доза адреналина может не быть достаточно сильной, чтобы полностью нейтрализовать эффекты тяжелой аллергической реакции. Поэтому врач может назначить Вам более одной единицы Altellus для детей. Если симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, либо Вы, либо человек, с которым Вы, должны произвести вторую инъекцию.Поэтому всегда носите с собой более одной единицы Altellus для детей.

Как использовать Altellus для детей

Altellus для детей предназначен для использования людьми без медицинской подготовки.Altellus для детей просто нужно вжать энергично в внешнюю часть бедрас расстояния примерно 10 см.Не требуется точное расположение. При вжатии Altellus для детей в бедро энергично включается пружина, что активирует шток, игла выходит в направлении мышцы бедра и освобождает дозу адреналина.Altellus для детей можно использовать, если необходимо, через одежду.

Должны быть тщательно следуем инструкции по использованию Altellus для детей.

Altellus для детей ДОЛЖЕН быть введен только в внешнюю часть бедра.Не вводите в ягодицу.

Инструкции по использованию

Ознакомьтесь с Altellus для детей, когда и как его использовать.

Тара безопасности синего цвета Окно видимости Крышка оранжевого цвета

Следуйте этим инструкциямтолькокогда Вы собираетесь использовать лекарство.

Согните инъекционное устройство Altellus для детей по центру, никогда не по концам. Для правильного введения обратите внимание на рисунки и следуйте этим шагам:

- Никогда не положите палец, пальцы или руку на оранжевую часть. Никогда не нажимайте или не толкайте оранжевую часть пальцем, пальцами или рукой.

- Игла выходит через оранжевую часть.

- НИКОГДА не снимайте синюю тару безопасности, пока продукт не будет использован.

В инъекционном устройстве Altellus для детей может появиться небольшая пузырьковая структура. Это не влияет на эффективность продукта.

Хотя большая часть жидкости (около 90%) остается в инъекционном устройстве после использования, его не следует повторно использовать. Однако Вы получили правильную дозу лекарства, если крышка оранжевой части иглы расправится и окно видимости станет темным. После использования безопасно выбросьте Altellus для детей в контейнер, предоставленный, и принесите его с собой к врачу, больнице или аптеке.

Altellus для детей предназначен для использования в чрезвычайных ситуациях. Всегда ищите медицинскую помощь немедленно после использования Altellus для детей.Позвоните по номеру 112, позвоните в скорую помощь и сообщите, что Вы страдаете от анафилаксии, даже если симптомы кажутся улучшившимися.Вы будете направлены в больницу для наблюдения и дополнительного лечения, если это необходимо.Это потому, что реакция может повториться через некоторое время.

Пока Вы ждете скорую помощь, Вы должны оставаться лежащим с поднятыми ногами, если только у Вас не пропадет дыхание, в этом случае Вы должны сесть.Попросите кого-то остаться с Вами, пока не прибудет скорая помощь, если Вы не чувствуете себя хорошо снова.

Бессознательные пациенты должны быть положены на бок, в положение для реанимации.

Если Вы используете больше Altellus для детей, чем следует

В случае передозировки или случайного введения обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности по номеру 91 562 04 20.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Известны редкие случаи тяжелых инфекций кожи и мягких тканей (инфекция в месте инъекции). В случае появления признаков инфекции в месте инъекции, таких как отек, покраснение, жар или боль, всегда обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Были описаны случаи случайной инъекции в руки и ноги, что может привести к потере кровотока в пораженной области. В случае случайной инъекции всегда обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Могут возникнуть аллергические реакции у пациентов, чувствительных к соде метабисульфита.В редких случаях (могут затронуть до 1 из 1 000 человек), были замечены кардиомиопатии под воздействием стресса у пациентов, получавших адреналин.

Неизвестны: (частота не может быть оценена на основе доступных данных): нарушения сердечного ритма, иногда тяжелые, сильная боль в груди, высокое артериальное давление, затруднения дыхания, бледность, потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, дрожание и нервозность или тревожность или травмы в месте инъекции, такие как гематомы, кровотечение или эритема.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD. или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранитьпри температуре выше 25ºC. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Храните упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света. При воздействии воздуха или света адреналин быстро разлагается и становится розовым или коричневым.Помните периодически проверять содержимое стеклянного картриджа в аутоинжекторе Altellus детей, чтобы убедиться, что жидкость все еще прозрачна и бесцветна.Замените аутоинжектор к дате окончания срока годности или раньше, если раствор изменил цвет или содержит осадок (солидные частицы).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомненияспросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Altellus для детей

• Активное вещество - адреналин. Каждая доза содержит 150 микрограммов адреналина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, сульфит натрия (E-223), хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Transparentная и бесцветная жидкость в заряженной игле (автономной инъекционной системе).

Автономная инъекционная система содержит 2 мл жидкости для инъекций. Каждая автономная инъекционная система освобождает единичную дозу (0,3 мл) 0,15 мг адреналина.

Длина открытой и защищенной иглы примерно 13 мм

Формы выпуска:

1 Автономная инъекционная система

2 x 1 Автономная инъекционная система.

Не все размеры упаковки могут быть реализованы.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное за производство

Meda Pharma GmbH & Co. KG.

Улица Бенз 1

61352 Бад-Хомбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es