Alprostadil pfizer 0,5 mg/ml solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

Алпростадил Пфайзер 0,5 мг/мл инъекционная растворимая форма

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываетенежелательные эффекты,обратитесь к вашемуврачу или фармацевту,включаянежелательные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Алпростадил Пфайзер и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Алпростадил Пфайзер

3.Как использовать Алпростадил Пфайзер

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Сохранение Алпростадил Пфайзер

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Активное вещество Алпростади́л Пфайзер — алпростади́л. Это лекарственное средство, которое относится к группе лекарств, называемых простагландинами.

Алпростади́л Пфайзер используется для поддержания артериального бифуркации у детей, рождённых с врождёнными пороками сердца, которые нуждаются в том, чтобы этот канал поддерживался до тех пор, пока они не смогут быть оперированы.

Не используйтеAlprostadil Pfizer:

• если вы аллергины на алпростадиил или на любые другие компонентыэтого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Alprostadil Pfizer.

Уделите особое внимание Alprostadil Pfizer:

• При использовании Alprostadil Pfizer может возникнуть прерывание дыхания (апнея), которое может быть более частым у новорожденных, весящих менее2 кгпри рождении и особенно в начале лечения
• Если новорожденный имеет нарушение дыхания с затруднением дыхания (синдром дыхательной недостаточности)
• Если используется в длительных курсах лечения, поскольку было замечено ослабление стенок артериального протока и легочных артерий, а также аномальное роста костей и в некоторых случаях аномальный рост клеток желудка, что может затруднить опорожнение желудка
• Если новорожденный склонен к кровотечениям
• При использовании Alprostadil Pfizer необходимо контролировать артериальное давление, pH и кислородное содержание в крови

Alprostadil Pfizerдолжен использоваться только в течение минимального времени и при минимальной эффективной дозе, в опытных медицинских центрах с отделением интенсивной терапии для детей и системами ассистированной вентиляции легких.

Использование Alprostadil Pfizer с другими препаратами

Не описано.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавноили можете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Нет.

Вождение и использование машин

Нет.

Alprostadil Pfizerсодержит этанол

Этот препарат содержит 99,9% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 790 мг/ампула, что эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин или периода грудного вскармливания, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат должен быть только назначен и введен медицинским персоналом, обученным в центрах с отделениями интенсивной терапии для детей. Следуйте точно указаниям по введению Алпростадиля Pfizer, которые были вам указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуется начать лечение с дозы0,05–0,1 микрограмма алпростадиля/кг веса/минуту. Когда будет достигнута желаемая реакция, дозу необходимо постепенно уменьшить до наименьшей дозы, которая позволяет поддерживать терапевтическую реакцию.

Если вы использовали больше Алпростадиля Pfizer, чем следует

Если вы ввели больше алпростадиля, чем необходимо, могут появиться нарушения дыхания, замедленный пульс, лихорадка, низкое кровяное давление и затруднение дыхания. В этом случае необходимо снизить скорость введения до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут, и лечить их соответствующим образом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Алпростадиля Pfizer

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Алпростадиля Pfizer

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые с очень высокой частотой (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Прекращение дыхания (апнея)
• Кратковременная лихорадка

Побочные эффекты, наблюдаемые с высокой частотой (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Низкие уровни калия в крови (дефицит калия)
• Кратковременные судороги
• Похмелье
• Пониженное артериальное давление
• Быстрый пульс
• Диарея
• Судороги
• Синяк

Побочные эффекты, наблюдаемые с низкой частотой (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Закупорка выхода желудка
• Увеличение толщины стенок желудка
• Аномальное рост поверхности кости
• Ослабление стенок кровеносных сосудов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцисистему лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC).

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

После разведения, смесь может храниться в течение максимум 24 часа при комнатной температуре.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Состав Alprostadil Pfizer

• Активное вещество — алпростадиол, 0,5 мг.
• Прочие компоненты — анидровый этиловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ампулы из стекла по 1 мл. Каждая упаковка Alprostadil Pfizer содержит5 ампул.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последнего обновления этого проспекта: Май 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/