АЛЬПРАЗОЛАМ ТЕКНІГЕН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Техніген 1 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Техніген
3. Як приймати Алпразолам Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Техніген і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину алпразолам. Алпразолам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.

Алпразолам призначений для лікування у дорослих:

1. Станів тривоги (нейроз тривоги):

Симптоми, які спостерігаються у цих пацієнтів, включають тривогу, напруженість, агітацію, безсоння, страх, раздражливість та/або вегетативну гіперактивність, що призводить до різноманітних соматичних скарг.

1. Тривоги у пацієнтів з депресією:

У цих пацієнтів спостерігаються одночасні симптоми тривоги та депресії.

1. Станів тривоги, пов'язаних з іншими ситуаціями, такими як хронічна фаза синдрому абстиненції при алкоголізмі та функціональні або органічні захворювання, особливо деякі захворювання травної системи, серцево-судинної системи або шкірні захворювання.

1. Розлади, пов'язані з панİKою:

Алпразолам призначений для лікування розладів паніки, з або без фобічної евитації.

Алпразолам також призначений для блокування або пом'якшення нападів паніки та фобій у пацієнтів з агорафобією та нападами паніки.

Алпразолам призначений тільки у випадках, коли розлад є тяжким, інвалідизуючим або піддає пацієнта екстремальному стражданню.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Техніген

Не приймайте Алпразолам Техніген

• якщо ви алергічні на алпразолам або інші препарати бензодіазепінової групи або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване "міастенією гравіс", при якому ваші м'язи дуже слабкі та втомлені.
• якщо у вас є серйозні проблеми з легенями або труднощі з диханням (наприклад, хронічна бронхіт або емфізема).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• якщо у вас є "апное сон" - це стан, при якому ваша дихання стає нерегулярним, навіть зупиняється на короткий час, під час сну.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому алпразоламу.

Повідомте свого лікаря, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів

• Колись відчували себе так депресивно, що думали про самогубство.
• Колись страждали на будь-яке психічне захворювання, яке потребувало госпіталізації.
• Маєте проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Колись зловживали наркотиками або алкоголем у минулому або вам важко припинити прийом препаратів, пити або вживати наркотики. Можливо, ваш лікар захоче надати вам спеціальну допомогу, коли вам потрібно припинити прийом цих таблеток.
• Вам раніше призначали препарати для лікування тяжкої тривоги, оскільки ваш організм може швидко звикнути до цього типу препаратів, так що вони вже не будуть вам допомагати.
• У вас є симптоми манії (збудженість, еuforia, гіперіритабельність) або гіпоманії (збудженість, ексцитабельність)

Вживання бензодіазепінів, включно з алпразоламом, може призвести до розвитку залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Для мінімізації ризику залежності потрібно враховувати наступні застереження:

• Вживання бензодіазепінів повинно здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що це допомогло іншим пацієнтам) і ніколи не повинно радити іншим людям
• Не збільшуйте призначені лікарем дози та не приймайте цей препарат протягом більш тривалого часу, ніж це порадив лікар.
• Зв'яжуйтеся з лікарем регулярно, оскільки він вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їх призначення.

Коли припиняєте лікування алпразоламом, симптоми, для лікування яких він був призначений спочатку, можуть знову з'явитися (ефект реципроки). Для уникнення цього ефекту лікування не повинно припинятися раптово. Рекомендується зменшувати дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря.

Сумісне вживання алпразоламу та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті.

Бензодіазепіни можуть спричиняти тимчасову втрату пам'яті та реакції, такі як: збудженість, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, лють, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо ви помітите будь-які з цих змін у вашій поведінці під час прийому цього препарату, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки буде потрібно припинити його прийом.

Пацієнти похилого віку

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність алпразоламу не встановлені для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Алпразолам Техніген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, особливо ті, які перелічені нижче, оскільки ефект алпразоламу або іншого препарату може змінитися, якщо їх приймати одночасно:

• Будь-який інший препарат для лікування тривоги або депресії чи для допомоги вам заснути (наприклад, нефазодон, флювоксамін, флюоксетин).
• Деякі сильні анальгетики (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн або пропоксифен).
• Протипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія.
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін).
• Антигістамінні препарати для полегшення алергій.
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Оральні контрацептиви ("пігулка").
• Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та тroleандоміцин).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Дилтіазем (використовується для лікування ангіни пекторіс та артеріальної гіпертензії).
• Дигоксин (використовується для лікування різних серцевих захворювань).
• Ритонавір або інші подібні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ.

Якщо ви плануєте операцію, під час якої вам буде введено загальну анестезію, повідомте свого лікаря або анестезіолога, що ви приймаєте Алпразолам.

Сумісне вживання алпразоламу та опіоїдів збільшує ризик седації, депресії дихання, коми та смерті. Тому сумісне вживання повинно розглядатися тільки у випадках, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, вам потрібно обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо дозування. Це може бути корисно, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Вживання Алпразоламу Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Важливо, щоб ви не вживали алкоголь під час прийому алпразоламу, оскільки алкоголь посилює ефект препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується вживання бензодіазепінів під час вагітності та лактації.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізньої вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому алпразоламу.

Водіння автомобіля та використання машин

Алпразолам може змінити вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не рекомендується водити автомобіль чи керувати машинами, які вимагають особливої уваги чи концентрації, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

Ці ефекти посилюються алкоголем.

Алпразолам Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Алпразолам Техніген містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Алпразолам Техніген містить азо барвники (азорубін)

Може викликати алергічні реакції. Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Алпразолам Техніген містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,15 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

3. Як приймати Алпразолам Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте таблетки з алкогольними напоями.

Лікування повинно бути якнайкоротшим. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів при лікуванні тривожних розладів та 8 місяців при лікуванні панічних розладів, включаючи період, протягом якого дозу поступово зменшують.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Дорослі

Тривога

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу. Це дає загальну добову дозу 0,75 мг до 1,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг до 4 мг на добу, приймаючи її в розданих дозах.

Панічні розлади

Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг до 1,0 мг алпразоламу перед сном. Дозу потрібно коригувати залежно від реакції пацієнта. Коригування не повинні перевищувати збільшення на 1 мг кожні 3-4 дні. Можна додавати додаткові дози до досягнення терапевтичного режиму з трьох-чотирьох добових доз. Деяким пацієнтам можуть знадобитися максимальні дози 10 мг/добу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте, наприклад, проблеми з нирками або печінкою та потребуєте нижчої дози, зазвичай починаєте з дози 0,5 мг до 0,75 мг/добу, приймаючи її в розданих дозах (0,25 мг двічі-тричі на добу). Цю дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг до 0,75 мг/добу, приймаючи її в розданих дозах, якщо це необхідно та переноситься.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Техніген, ніж потрібно

Важливо, щоб ви не приймали більше таблеток, ніж призначені. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Передозування бензодіазепінів зазвичай проявляється ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості до коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію; у більш серйозних випадках симптоми можуть включати атаксію (нев координацію), гіпотонію (зниження м'язового тонусу), гіпотензію (зниження артеріального тиску), депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки не настав час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Техніген

Зв'яжуйтеся з лікарем перед припиненням прийому таблеток алпразоламу, оскільки дозу потрібно поступово зменшувати.

Якщо ви припиняєте прийом таблеток або зменшуєте дозу раптово, ви можете відчувати симптоми абстиненції (наприклад, головний біль, м'язовий біль, надмірна тривога, напруженість, агітація, сплутаність, раздражливість та у важких випадках деперсоналізація, десреалізація, гіперакузія, оніміння, пarestезії в кінцівках, гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні напади). У разі виникнення цих симптомів ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія
• Сонливість та сплутаність
• Спазматичні рухи та порушення координації
• Нездатність запам'ятати фрагменти інформації
• Порушення мови
• Головокружіння, безсоння
• Головний біль
• Запор
• Сухість у роті
• Втома
• Раздражливість

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб)

• Потеря апетиту
• Сплутаність, дезорієнтація, зміни лібідо, відчуття тривоги, безсоння, нервозність
• Порушення рівноваги, порушення координації, надмірно тривалий сон, глибокий сон, тремори
• Затьмарене зір
• Відчуття нездоров'я
• Дерматит
• Дисфункція ерекції
• Зміна ваги

Рідкі(може впливати до 1 з 100 осіб)

• Манія, галюцинації, лють, агітація
• Втрата пам'яті
• М'язова слабкість
• Неконтрольоване сечовипускання
• Нерегулярна менструація

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Гіперпролактинемія
• Гіпоманія, агресивність, ворожість, ненормальні думки, гіперактивність, порушення автономної нервової системи
• Зміни м'язового тонусу
• Гастроінтестинальні розлади
• Гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки, жовтяниця
• Ангіоневротичний набряк, фоточутливість
• Затримка сечі
• Периферичний набряк
• Збільшення тиску в очах

Ви можете стати залежними від препаратів, таких як алпразолам, під час їх прийому, що збільшує ймовірність виникнення симптомів абстиненції, коли ви припиняєте лікування. Повідомте свого лікаря, якщо ви починаєте відчувати залежність від лікування. Симптоми абстиненції частіше трапляються, якщо ви припиняєте лікування раптово, якщо ви приймали високі дози, якщо ви приймали цей препарат протягом тривалого часу, якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками. Це може викликати ефекти, такі як головний біль, м'язовий біль, надмірна тривога, напруженість, агітація, сплутаність, труднощі з сном та раздражливість. У важких випадках абстиненції також можуть виникнути такі симптоми: відчуття нереальності, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та пarestezії в ногах та руках, гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації чи епілептичні напади.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Алпразоламу Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу ТехніГен

• Активний інгредієнт - алпразолам.

Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.

• Інші компоненти: докузат натрію (85%) + бензоат натрію (15%) (Е-211), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію, азорубін (Е-122) та індіго кармін (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки сині, двовігнуті, округлі, з канавкою на одній з сторін.

Алпразолам ТехніГен випускається в упаковках по 20, 30 і 60 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Блупхарма – Індустрія Фармацевтика, С.А.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього проспекту: 07/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/