АЛЬПРАЗОЛАМ ТЕКНІГЕН 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Техніген 0,25 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Техніген
3. Як приймати Алпразолам Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Техніген і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину алпразолам. Алпразолам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.

Алпразолам призначений для лікування у дорослих:

1. Станів тривоги (нейроз тривоги):

Симптоми, які з'являються у цих пацієнтів, включають тривогу, напруженість, агітацію, безсоння, апрецію, ірритабільність та/або гіперактивність вегетативної нервової системи, що призводить до різних соматичних скарг.

1. Тривоги у пацієнтів з депресією:

У цих пацієнтів одночасно з'являються симптоми тривоги та депресії.

1. Станів тривоги, пов'язаних з іншими ситуаціями, такими як хронічна фаза синдрому абстиненції від алкоголю та функціональні чи органічні захворювання, особливо деякі порушення травлення, серцево-судинні чи дерматологічні захворювання.

1. Розлади, пов'язані з панİKою:

Алпразолам призначений для лікування розладів паніки, з чи без фобічної евитації.

Алпразолам також призначений для блокування чи пом'якшення панічних атак і фобій у пацієнтів з агорафобією та панічними атаками.

Алпразолам призначений тільки у випадках, коли розлад є тяжким, інвалідизуючим або піддає пацієнта екстремальному стражданню.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Техніген

Не приймайте Алпразолам Техніген

• якщо ви алергічні на алпразолам або інші подібні бензодіазепінові препарати чи на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване "міастенією гравіс", при якому ваші м'язи дуже слабкі та втомлені.
• якщо у вас є серйозні проблеми з легенями або труднощі з диханням (наприклад, хронічна бронхіт чи емфізема).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• якщо у вас є "апное під час сну": це стан, при якому ваша дихання стає нерегулярним, навіть зупиняється на короткий час, під час сну.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати алпразолам.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів

• Ви коли-небудь відчували себе так депресивно, що думали про самогубство.
• Ви колись страждали на якусь психічну хворобу, яка потребувала стаціонарного лікування.
• У вас є проблеми з легенями, нирками чи печінкою.
• Ви в минулому зловживали наркотиками чи алкоголем чи у вас є труднощі з припиненням прийому лікарських засобів, вживанням алкоголю чи наркотиків. Можливо, ваш лікар захоче надати вам спеціальну допомогу, коли вам потрібно буде припинити приймати ці таблетки.
• Вам раніше призначали лікарські засоби для лікування тяжкої тривоги, оскільки ваш організм може швидко звикнути до цього типу лікарських засобів, так що вони вже не будуть вам допомагати.
• У вас є симптоми манії (збудженого поведінки, відчуття ейфорії, гіперірритабільності) чи гіпоманії (збудженого та ексцитованого поведінки)

Вживання бензодіазепінів, включно з алпразоламом, може призвести до розвитку залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Для мінімізації ризику залежності слід враховувати наступні застереження:

• Вживання бензодіазепінів повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід радити їх іншим людям
• Не збільшуйте призначені вашим лікарем дози та не приймайте цей препарат протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Зв'яжуйтеся з вашим лікарем регулярно, оскільки він вирішуватиме, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їх призначення.

Коли припиняється лікування алпразоламом, симптоми, для лікування яких він спочатку призначався, можуть знову з'явитися (ефект реабсорбції). Для уникнення цього ефекту лікування не повинно припинятися раптово. Рекомендується поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями вашого лікаря.

Сумісне застосування алпразоламу та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті.

Бензодіазепіни можуть спричиняти тимчасову втрату пам'яті та реакції, такі як: збудження, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, лють, кошмари, галюцинації, психоз, недоречне поведіння та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо ви помітите будь-які зміни в вашій поведінці під час прийому цього препарату, зверніться до вашого лікаря, оскільки буде потрібно припинити його прийом.

Пацієнти похилого віку

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність алпразоламу не встановлені для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Техніген

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо ті, які перелічені нижче, оскільки ефект алпразоламу чи іншого лікарського засобу може змінитися, якщо їх приймати одночасно:

• Будь-який інший лікарський засіб для лікування тривоги чи депресії чи для допомоги вам заснути (наприклад, нефазодон, флювоксамін, флюоксетин).
• Деякі сильні анальгетики (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн чи пропоксифен).
• Антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін).
• Антигістамінні лікарські засоби для полегшення алергій.
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Оральні контрацептиви ("пігулка").
• Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та тroleандоміцин).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Дилтіазем (використовується для ангіни пекторіс та артеріальної гіпертензії).
• Дігоксин (використовується для лікування різних серцевих захворювань).
• Ритонавір чи інші подібні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ.

Якщо ви плануєте операцію, під час якої вам буде введено загальну анестезію, повідомте вашого лікаря або анестезіолога про те, що ви приймаєте Алпразолам.

Сумісне застосування алпразоламу та опіоїдів збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування повинно розглядатися лише у випадках, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначає вам алпразолам разом з опіоїдами, вам слід обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Будь ласка, повідомте вашого лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисно, якщо ви повідомите своїх друзів чи членів сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Алпразоламу Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Важливо, щоб ви не вживали алкоголь під час прийому алпразоламу, оскільки алкоголь посилює ефект препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використання бензодіазепінів під час вагітності та лактації.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізньої фази вагітності чи під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни хронічно під час пізньої фази вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може розвинутися синдром абстиненції в постнатальному періоді.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому алпразоламу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, оскільки він може спричиняти сонливість, знижувати вашу увагу чи реакцію. Поява цих ефектів більш ймовірна на початку лікування чи при збільшенні дози. Не рекомендується водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, які вимагають особливої уваги чи концентрації, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Ці ефекти посилюються алкоголем.

Алпразолам Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Алпразолам Техніген містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат

Алпразолам Техніген містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

3. Як приймати Алпразолам Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте таблетки з алкогольним напоєм.

Лікування повинно бути якнайкоротшим. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів при лікуванні тривожних розладів та 8 місяців при лікуванні панічних розладів, включаючи період, протягом якого дозу поступово зменшують.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Дорослі

Тривога

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на день. Це дає загальну добову дозу 0,75 мг до 1,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг до 4 мг на день, приймаючи її в розданих дозах.

Розлади, пов'язані з панікою

Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг до 1,0 мг алпразоламу перед сном. Дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнта. Коригування не повинні перевищувати збільшення на 1 мг кожні 3-4 дні. Можна додавати додаткові дози до досягнення терапевтичного режиму з трьох чи чотирьох добових доз. Деяким пацієнтам можуть знадобитися максимальні дози 10 мг/добу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте, наприклад, проблеми з нирками чи печінкою та потребуєте нижчої дози, зазвичай ви починаєте з дози 0,5 мг до 0,75 мг/добу, приймаючи її в розданих дозах (0,25 мг двічі чи тричі на день). Цю дозу можна поступово збільшувати до 0,5 мг до 0,75 мг/добу, приймаючи її в розданих дозах, якщо це необхідно та ви її переносите.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Розріз на таблетці не слід використовувати для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Техніген, ніж потрібно

Важливо, щоб ви не приймали більше таблеток, ніж призначено. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Передозування бензодіазепінів зазвичай проявляється ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості до коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, лETHаргію; у більш серйозних випадках симптоми можуть включати атаксію (нев координацію), гіпотонію (зниження м'язового тонусу), гіпотензію (зниження артеріального тиску), депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Техніген

Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати таблетки алпразоламу, оскільки дозу слід поступово зменшувати.

Якщо ви припиняєте приймати таблетки або зменшуєте дозу раптово, ви можете відчувати симптоми абстиненції (наприклад, головний біль, м'язовий біль, надзвичайна тривога, напруженість, збудження, плутаність, ірритабільність та у тяжких випадках деперсоналізація, дереалізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні напади). У разі появи цих симптомів ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія
• Сонливість та сплутаність свідомості
• Спазматичні рухи та порушення координації
• Неможливість запам'ятати фрагменти інформації
• Труднощі з мовленням
• Головокружіння, безсоння
• Головні болі
• Запор
• Сухість у роті
• Змучення
• Ірритабільність

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Потеря апетиту
• Сплутаність свідомості, дезорієнтація, зміни лібідо, відчуття тривоги, безсоння, нервозність
• Проблеми з рівновагою, порушення координації, надзвичайно тривалий сон, глибокий сон, тремори
• Затьмарене зір
• Відчуття нездужання
• Дерматит
• Дисфункція ерекції
• Зміна ваги

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Манія, галюцинації, лють, агітація
• Втрата пам'яті
• М'язова слабкість
• Непритомність
• Нерегулярна менструація

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Гіперпролактинемія
• Гіпоманія, агресивність, ворожість, ненормальні думки, гіперактивність, порушення автономної нервової системи
• Зміни м'язового тонусу
• Травматичні розлади
• Гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки, жовтяниця
• Ангіоневротичний набряк, фоточутливість
• Затримка сечі
• Периферичний набряк
• Збільшення тиску в очах

Ви можете стати залежними від лікарських засобів, таких як алпразолам, під час їх прийому, що збільшує ймовірність появи симптомів абстиненції, коли ви припиняєте лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати залежність від лікування. Симптоми абстиненції частіше з'являються, якщо ви припиняєте лікування раптово, якщо ви приймали високі дози, якщо ви приймали цей препарат протягом тривалого часу, якщо у вас є анамнез зловживання алкоголем чи наркотиками. Це може спричинити ефекти, такі як головні болі, м'язовий біль, надзвичайна тривога, напруженість, збудження, плутаність, труднощі з сном та ірритабільність. У тяжких випадках абстиненції також можуть з'явитися такі симптоми, як відчуття нереальності, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в ногах та руках, гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації чи епілептичні напади.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Алпразоламу Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АлпразоламТекніГен

• Активний інгредієнт - алпразолам.

Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.

• Інші компоненти: докузат натрію (85%) + бензоат натрію (15%) (Е-211), переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію, жовтий хінолін (Е-104)

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки жовтого кольору, двовигнуті, округлі, з рисками на одній з сторін.

Алпразолам ТекніГен випускається в упаковках по 20, 30 і 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Текнімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Блупхарма – Індустрія Фармацевтика, С.А.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/