АЛЬПРАЗОЛАМ ТАРБІС 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альпразолам Тарбіс 2 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Альпразолам Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альпразолам Тарбіс.
3. Як приймати Альпразолам Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Альпразоламу Тарбіса.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альпразолам Тарбіс і для чого він використовується

Альпразолам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожні препарати).

Цей препарат використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають великий дискомфорт у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альпразолам Тарбіс

Не приймайте Альпразолам

• Якщо ви алергічні на альпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані з сном (апное сну)
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати альпразолам: якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання альпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні цього препарату.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включно з альпразоламом, може викликати залежність, головним чином після тривалого безперервного приймання препарату.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні застереження:

• • Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід радити їх іншим людям.
  • Не збільшуйте дозу препарату, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендується.
  • Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
  • Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування альпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування цим препаратом (ефект відміни). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припинили лікування Альпразоламом").
• Використання альпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агресивність, дезорієнтація, страх, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапиться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві про вашу історію вживання наркотиків та алкоголю.

Використання Альпразоламу з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інший препарат,

Альпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Альпразоламу Тарбіса:

• Транквілізатори (антіпсихотичні препарати).
• Засоби для індукції сну (гіпнотичні препарати).
• Препарати, використовувані для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії (антієпілептичні препарати).
• Анальгетики-наркотичні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
• Препарати, використовувані для лікування тривоги (протитривожні/седативні препарати).
• Анестетики.
• Антігістамінні препарати (препарати для лікування алергій) з седативним ефектом.
• Використання Альпразоламу Тарбіса та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для заміни терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі препарати для кашлю) збільшує ризик седації, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо ваш лікар призначає Альпразолам Тарбіс разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• Повідомте своєму лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями щодо дози вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Альпразоламом Тарбісом і в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з препаратів, які можуть взаємодіяти з Альпразоламом Тарбісом, це:

• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Альпразоламом Тарбісом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
• Захисники шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Ділтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.

Дігоксин (препарат, використовуваний для придушення або запобігання порушенням ритму серця).

Альпразолам з харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити цей препарат під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітків (молодше 18 років)

Альпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку альпразоламу для дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Альпразолам Тарбіс може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Альпразолам Тарбіс").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю в пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками в цій популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують нормально, зверніться до свого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Альпразоламу Тарбіса.

Якщо ви маєте респіраторні розлади, повідомте про це своєму лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Альпразолам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами; оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Альпразолам містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Альпразолам містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,12 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці по 0,25 мг.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Альпразолам Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід ковтати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу форму альпразоламу, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг альпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг альпразоламу 2-3 рази на добу, а кількість альпразоламу, прийнята на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово за необхідності та хорошої толерантності.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде проводити частий контроль вашого стану.

Ніколи не слід раптово припиняти лікування. Ваш лікар вказує тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Альпразоламу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше альпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, дезорієнтацію, головний біль.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Альпразолам

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози без приймання подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припинили лікування Альпразоламом

Лікування альпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання альпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, дезорієнтація, страх, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти. Якщо це трапиться, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Альпразолам Тарбіс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування альпразоламом, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Чуття дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, безсоння, нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарення зору.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, гнів, агресивність, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, порушення мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Гастроінтестинальні розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Затримка сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану свідомості, дезорієнтація, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання. Можуть виникнути гастроінтестинальні розлади, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може приховати вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як: безсоння, агресивність, дезорієнтація, страх, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.

Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання.Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кад". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Тарбіс 2 мг таблеток EFG

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експієнти) - докузат натрію, бензоат натрію (Е-211), попередньо желатинізований крохмаль (від картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е-572) та колоїдна безводна силіка.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді розділених таблеток білого кольору, овальної форми, з гравіюванням "APZM 2" на одній стороні. Кожна упаковка (блістер) містить 30 або 50 таблеток.

Інші форми випуску:

Алпразолам Тарбіс 0,25 мг таблеток EFG, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 0,5 мг таблеток EFG, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 1 мг таблеток EFG, упаковка з 30 таблетками.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Тіттмонінг

Німеччина

Останнє оновлення цієї інструкції було усічні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/