АЛЬПРАЗОЛАМ ТАРБІС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Тарбіс 1 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Тарбіс.
3. Як приймати Алпразолам Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Алпразоламу Тарбіс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожні препарати).

Цей препарат використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Тарбіс

Не приймайте Алпразолам

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну)
• Якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• Якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам: Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може спостерігатися певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні цього препарату.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудженості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудженості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, головним чином після тривалого безперервного приймання препарату протягом тривалого часу.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні застереження:

• • Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід рекомендувати іншим людям.
  • Не збільшуйте дозу препарату, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
  • Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
  • Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування цим препаратом (ефект відміни). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, деліріум, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві про вашу історію вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразоламу з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інший препарат,

Алпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Алпразоламу Тарбіс:

• Транквілізатори (антіпсихотики).
• Індуцтори сну (гіпнотики).
• Препарати, використовувані для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії (антієпілептики).
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Препарати, використовувані для лікування тривоги (протитривожні/седативні).
• Анестетики.
• Антігістаміни (препарати для лікування алергій) седативні.
• Використання Алпразоламу Тарбіс та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для лікування залежності від опіоїдів та деякі препарати для лікування кашлю) збільшує ризик седації, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо ваш лікар призначає Алпразолам Тарбіс разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• Повідомте своєму лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією щодо дози вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з препаратів, які можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс, це:

• Препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Алпразоламом Тарбіс.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
• Протектори шлунку, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Ділтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.

Дігоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Алпразолам з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити цей препарат під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та депресія дихання помірної ступеня.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього терміну вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в постнатальному періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу для дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам Тарбіс може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування (див. розділ "Як приймати Алпразолам Тарбіс").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю в пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Алпразоламу Тарбіс.

Якщо ви маєте порушення дихання, повідомте про це своєму лікареві.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Алпразолам може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини; оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алпразолам містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,12 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці по 0,25 мг.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алпразолам Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Ваш лікар призначить вам найвідповіднішої форми алпразоламу, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути поступово збільшена, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не слід раптово припиняти лікування. Ваш лікар вказує тривалість лікування, залежно від розвитку вашого захворювання, та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо забута доза була недавно, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози без приймання подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть з'явитися, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напругу, безсоння, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Алпразолам Тарбіс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть з'явитися під час лікування алпразоламом, переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чуття сплутаність, дезорієнтація, порушення лібідо, тривога, безсоння, нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (інконтиненція).
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунку, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть з'явитися:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану свідомості, сплутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання. Можуть траплятися порушення шлунку та кишечника, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть з'явитися реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, деліріум, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.

Використання препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання.Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Тарбіс

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 ºС.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кад". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Тарбіс 1 мг таблеток ЕФГ

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експік'єенти) - докузат натрію, бензоат натрію (Е-211), попередньо желатинізований крохмаль (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), моногідрат лактози, стеарат магнію (Е-572), колоїдна безводна силіка та розсіяний індиго синій (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді ранованих таблеток синього кольору, овальної форми, з гравіюванням "APZM 1" на одній стороні.

Кожна упаковка (блістер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Алпразолам Тарбіс 0,25 мг таблеток ЕФГ, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 0,5 мг таблеток ЕФГ, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 2 мг таблеток ЕФГ, упаковка з 30 та 50 таблетками.

Власник дозволу на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на комерціалізацію:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Тіттмонінг

Німеччина

Останнє оновлення цього довідника відбулося усічні 2023 року

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/