АЛПРАЗОЛАМ ТАРБІС 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Тарбіс 0,25 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Тарбіс.
3. Як приймати Алпразолам Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Алпразоламу Тарбіс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Цей препарат використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Тарбіс

Не приймайте Алпразолам

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное під час сну)
• якщо ви маєте захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується слабкістю м'язів
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам: якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні цього препарату.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, головним чином після безперервного приймання препарату протягом тривалого часу.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні застереження:

• • Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише під медичним наглядом (ніколи через те, що вони давали результат у інших пацієнтів) і ніколи не слід рекомендувати іншим людям.
  • Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
  • Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
  • Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх індикації.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування цим препаратом (ефект відміни). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапиться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві про ваші попередні досвіди з наркотиками та алкоголем.

Прийом Алпразоламу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інший лікарський засіб,

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Алпразоламу Тарбіс:

• Транквілізатори (антипсихотичні препарати).
• Засоби для індукції сну (гіпнотичні препарати).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (антиепілептичні препарати).
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (походження від морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психологічної залежності.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги (анксіолітики/седативні препарати).
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати (лікарські засоби для лікування алергій) седативні.
• Використання Алпразоламу Тарбіс та опіоїдів (сильні анальгетики, лікарські засоби для терапії заміни (лікування залежності від опіоїдів) та деякі лікарські засоби для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо ваш лікар призначає Алпразолам Тарбіс разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• Повідомте своєму лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією щодо дози вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс і в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс, це:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Алпразоламом Тарбіс.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
• Захисники шлунку, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.

Дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для придушення або запобігання порушенням ритму серця).

Алпразолам з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан уваги (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря цей лікарський засіб буде призначений під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу для дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам Тарбіс може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідкуйте точно за його інструкціями (див. розділ "Як приймати Алпразолам Тарбіс").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Алпразоламу Тарбіс.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте про це своєму лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини; оскільки він може викликати сонливість, зменшувати вашу увагу або зменшувати вашу реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Алпразолам містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,12 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці по 0,25 мг.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алпразолам Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід ковтати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Ваш лікар призначить вам найвідповіднішої форми алпразоламу, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози наступні:

• Початкова доза становить 0,25 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5-0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово за необхідності та доброї толерантності.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить це явно.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде проводити часте спостереження за вашим станом.

Ніколи не слід раптово припиняти лікування. Ваш лікар покаже тривалість лікування, залежно від розвитку вашого захворювання, та пояснить, як слід поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (засипання), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, марення, головний біль.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози без приймання подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, безсоння, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це трапиться, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Тарбіс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (інконтиненція сечі).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочкового тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану уваги, сплутаність свідомості, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища трапляються переважно на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання. Можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може приховати вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.

Введення препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо розвиток психологічної залежності. Зареєстровані випадки зловживання.Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 ºС.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кад". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Тарбіс 0,25 мг таблеток ЕФГ

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (ексципієнти) - докузат натрію, бензоат натрію (Е-211), попередньо желатинізований крохмаль (від картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), моногідрат лактози, стеарат магнію (Е-572) та колоїдна безводна діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді білих, овальних, рифлених таблеток з гравіюванням "APZM 0.25" на одній стороні. Кожна упаковка (блістер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Алпразолам Тарбіс 0,5 мг таблеток ЕФГ, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 1 мг таблеток ЕФГ, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 2 мг таблеток ЕФГ, упаковка з 30 та 50 таблетками.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона

Відповідальний за виробництво

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Тіттмонінг

Німеччина

Останнє оновлення цього листка було усічні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/