АЛЬПРАЗОЛАМ СТАДА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Стада 2 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Стада
3. Як приймати Алпразолам Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразолам Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Стада і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Стада

Не приймайте Алпразолам Стада:

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну)
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується слабкістю м'язів
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам.

• У вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Ви відчуваєте себе депресивним або мали думки про самогубство.
• Відзначте, що ефект таблеток зменшується після прийому їх протягом кількох тижнів (толерантність).
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Ви турбуєтеся про фізичну та психічну залежність, викликану алпразоламом. Якщо ви не хочете припинити лікування, ви можете стати психічно залежними від цього препарату. Якщо є фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Стада). Ризик залежності більший при збільшенні дози та тривалості лікування у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками, або якщо поєднуються кілька бензодіазепінів. Через це лікування повинно бути якомога коротшим.
• У вас є анамнез зловживання алкоголем, наркотиками або наркотичними засобами.
• Ви мали порушення пам'яті. Втрата пам'яті зазвичай відбувається через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення цього ризику переконайтеся, що ви спите безперервно протягом 7-8 годин після прийому препарату.
• У вас є непередбачувані реакції, такі як тривога, збудливість, ірритабельність, агресивність, розчарування, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка, делірій чи інші порушення поведінки. Ці непередбачувані реакції відбуваються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• У вас є хронічне захворювання легенів.
• Ви приймаєте алкоголь та седативні засоби одночасно.
• Вам діагностували якусь психіатричну хворобу.
• У вас є певний тип глаукоми.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні застереження:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше рекомендованого.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не поєднуюйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх індикації.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відбою). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а зменшувати дозу поступово згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Стада»)
• Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості.

Використання Алпразолам Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте якісь з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби, які посилюють седативний ефект алпразоламу:

• таблетки для сну та седативні засоби
• антипсихотичні та антидепресивні засоби
• антиепілептичні засоби
• анестетики
• сильні анальгетики, які діють через центральну нервову систему
• седативні антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, які посилюють ефект алпразоламу через зменшення його метаболізму в печінці:

• нефазодон, флювоксамін, флюоксетин, сертралін (лікарські засоби для лікування депресії)
• циметидин (застосовується для лікування проблем з шлунком)
• лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ
• декстропропоксифен
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань)
• певні антибіотики (такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин) та певні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (такі як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Лікарські засоби, які зменшують ефект алпразоламу через збільшення його метаболізму в печінці:

• карбамазепін або фенітоїн (антиепілептичні засоби, які також використовуються для інших лікування)
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина)
• ріфампіцин (лікарський засіб проти туберкульозу).

Алпразолам може посилити ефект наступних лікарських засобів:

• дігоксин (лікарський засіб для серця)
• м'язові релаксанти
• іміпрамін та дезіпрамін (лікарські засоби для лікування депресії)
• клоzapін (лікарський засіб для лікування психозу). Існує більший ризик зупинки серця та/або дихання.

Сумісне використання алпразоламу та опіоїдів (сильних анальгетиків, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання Алпразолам Стада з харчуванням, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ «Водіння транспортних засобів та використання машин»).

Під час лікування алпразоламом таблетками не приймайте алкогольні напої.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначає алпразолам під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього терміну вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром абстиненції в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ «Як приймати Алпразолам Стада»).

Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю у осіб похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може спричинити падіння, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте про це вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів більш ймовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте такі ефекти. Ці ефекти можуть посилитися, якщо ви одночасно споживаєте алкоголь.

Алпразолам Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алпразолам Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Алпразолам Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою трохи рідини. Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу форму алпразоламу згідно з необхідною дозою.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на день.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на день, розділеної на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на день, при цьому загальна кількість алпразоламу, прийнята протягом доби, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути поступово збільшена за необхідності та при хорошій толерантності.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар вказує тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразолам Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску та депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо пропущена доза була недавно, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози без прийому подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Стада

Лікування алпразоламом може спричиняти залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми абстиненції.

Симптоми абстиненції, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, збудливість, агресивність, розчарування, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку, делірій чи інші порушення поведінки. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабільність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство розгубленості, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Втрата пам'яті (амнезія).
• Психічні розлади та порушення поведінки (маніакальний стан), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманіакальний стан), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дістонія).
• Гастроінтестинальні розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (ексагерована реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникнути реакції, такі як неспокій, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та з'являються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• Застосування продукту (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або рецидиву. Можлива психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. - Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Стада

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль (без глютену), тальк, гліколат натрію картофельного крохмалю та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Алпразолам Стада 2 мг - таблетки білого кольору, круглі та з рисками.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Алпразолам Стада 2 мг таблетки випускаються в упаковках по 30 або 50 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

ЛАСЕР, С.А.

К./ Ботерс, 5 – Парк Технологічний дел Вальєс -

08290 Серданьйола дел Вальєс (Барселона)

Іспанія

Інші форми випуску

Алпразолам Стада 0,25 мг таблетки EFG: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки EFG: упаковки по 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Алпразолам Стада 1 мг таблетки EFG: упаковки по 30 або 50 таблеток.

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.