АЛЬПРАЗОЛАМ СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Стада 1 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Стада
3. Як приймати Алпразолам Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразолам Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Стада і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велике страждання у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Стада

Не приймайте Алпразолам Стада:

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані з сном (апное сну)
• Якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• Якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам.

• У вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Ви відчуваєте себе депресивно і мали думки про самогубство.
• Ви відчуваєте, що ефект таблеток зменшується після прийому їх протягом декількох тижнів (толерантність).
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудження і надмірної активності).
• Ви стурбовані фізичною та психічною залежністю, викликаною алпразоламом. Якщо ви не хочете припинити лікування, ви можете стати психічно залежними від цього препарату. Якщо є фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Стада). Ризик залежності більший при збільшенні дози та тривалості лікування у пацієнтів з історією зловживання алкоголем або наркотиками, або якщо поєднуються декілька бензодіазепінів. Через це лікування повинно бути якнайкоротшим.
• У вас є історія зловживання алкоголем, наркотиками або наркотичними засобами.
• Ви мали розлади пам'яті. Втрата пам'яті часто відбувається через декілька годин після прийому препарату. Для зменшення цього ризику переконайтеся, що ви спите безперервно протягом 7-8 годин після прийому препарату.
• Ви відчуваєте несподівані реакції, такі як неспокій, збудження, ірритабельність, агресивність, розчарування, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку, делірій або інші розлади поведінки. Ці несподівані реакції відбуваються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• У вас є хронічне захворювання легенів.
• Ви приймаєте алкоголь та седативні засоби одночасно.
• Вам діагностували якусь психіатричну хворобу.
• У вас є певний тип глаукоми.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки під медичним наглядом (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не поєднуюйте декілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відбою). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а зменшувати дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Стада").
• Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості.

Використання Алпразолам Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби, які збільшують седативний ефект алпразоламу:

• снодійні таблетки та седативні засоби
• антипсихотичні та антидепресивні засоби
• антиепілептичні засоби
• анестетики
• сильні анальгетики, які діють через центральну нервову систему
• седативні антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, які збільшують ефект алпразоламу через зменшення його метаболізму в печінці:

• нефазодон, флювоксамін, флюоксетин, сертралін (лікарські засоби для лікування депресії)
• циметидин (застосовується для лікування проблем з шлунком)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ
• декстропропоксифен
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань)
• певні антибіотики (такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин) та певні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (такі як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Лікарські засоби, які зменшують ефект алпразоламу через збільшення його метаболізму в печінці:

• карбамазепін або фенітоїн (антиепілептичні засоби, які також використовуються для інших цілей)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина)
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу).

Алпразолам може збільшувати ефект наступних лікарських засобів:

• дігоксин (лікарський засіб для серцевих захворювань)
• м'язові релаксанти
• іміпрамін та дезіпрамін (лікарські засоби для лікування депресії)
• клоzapін (лікарський засіб для лікування психозу). Існує більший ризик зупинки серця та/або дихання.

Сумісне використання алпразоламу та опіоїдів (сильних анальгетиків, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно здійснюватися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям або родичам про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання Алпразолам Стада з харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан уваги (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Під час лікування алпразоламом таблетками не приймайте алкогольні напої.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішує призначити алпразолам під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього терміну вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром абстиненції в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей до 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Алпразолам може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування (див. розділ "Як приймати Алпразолам Стада").

Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може спричинити падіння, часто з серйозними наслідками в цій групі населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є розлади дихання, повідомте про це вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може спричиняти сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо ви одночасно споживаєте алкоголь.

Алпразолам Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алпразолам Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Алпразолам Стада містить барвник амарант (Е123)

Цей препарат може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить барвник амарант (Е123). Він може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Алпразолам Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Ваш лікар призначить вам відповідну форму алпразоламу, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози наступні:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділені на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, при цьому загальна кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто спостерігати за вашим станом.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар призначить тривалість лікування, залежно від розвитку вашого захворювання, та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразолам Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (занадто сильну спання), порушення мови (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску та депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні ускладнення трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо пропущена доза була недавно, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Стада

Лікування алпразоламом може спричиняти залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми зняття.

Симптоми зняття, які можуть виникнути, включають головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, неспокій, розчарування, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку, делірій або інші розлади поведінки. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седативний ефект, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, раздражливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чуття розгубленості, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарення зору.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Втрата пам'яті (амнезія).
• Психічні розлади та порушення поведінки (маніакальні стани), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманіакальні стани), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Нарушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Гастроінтестинальні розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (ексагерована реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування. Можуть виникнути гастроінтестинальні порушення, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникнути реакції, такі як розгубленість, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та з'являються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. - Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Стада

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль (без глютену), тальк, гліколат натрію картофельного крохмалю, стеарат магнію, фарбник блакитний патент V (E131) та фарбник амарант (E123).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Алпразолам Стада 1 мг - таблетки блакитного кольору, круглі та з виїмкою на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Алпразолам Стада 1 мг таблетки випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

ЛАСЕР, С.А.

К./ Ботерс, 5 – Парк Технологічний дел Вальєс -

08290 Серданьйола дел Вальєс (Барселона)

Іспанія

Інші форми випуску

Алпразолам Стада 0,25 мг таблетки EFG: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки EFG: упаковки по 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Алпразолам Стада 2 мг таблетки EFG: упаковки по 30 або 50 таблеток.

Дата останньої ревізії цієї інструкції: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.