АЛЬПРАЗОЛАМ СТАДА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Стада
3. Як приймати Алпразолам Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразолам Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Стада і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Стада

Не приймайте Алпразолам Стада:

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну)
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується слабкістю м'язів
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам.

• У вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Ви відчували депресію або мали думки про самогубство.
• Ви відчуваєте, що ефект таблеток слабшає після прийому їх протягом кількох тижнів (толерантність).
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Ви стурбовані залежністю від алпразоламу. Якщо ви не хочете припиняти лікування, ви можете стати психологічно залежними від цього лікарського засобу. Якщо є фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Стада). Ризик залежності більший при збільшенні дози та тривалості лікування у пацієнтів з історією зловживання алкоголем або наркотиками, або якщо поєднуються кілька бензодіазепінів. Через це лікування повинно бути якомога коротшим.
• У вас є історія зловживання алкоголем, наркотиками або наркотичними засобами.
• Ви мали розлади пам'яті. Втрата пам'яті зазвичай відбувається через кілька годин після прийому лікарського засобу. Для зменшення цього ризику переконайтеся, що ви спите безперервно протягом 7-8 годин після прийому лікарського засобу.
• Ви відчуваєте несподівані реакції, такі як неспокій, збудливість, раздражливість, агресивність, розчарування, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку, делірій чи інші розлади поведінки. Ці несподівані реакції відбуваються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• У вас є хронічне захворювання легенів.
• Ви приймаєте алкоголь та седативні засоби одночасно.
• Вам діагностували якусь психіатричну хворобу.
• У вас є певний тип глаукоми.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні застереження:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не поєднуюйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Стада")
• Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості.

Використання Алпразолам Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте якісь з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби, які посилюють седативний ефект алпразоламу:

• снодійні таблетки та седативні засоби
• антипсихотичні та антидепресивні засоби
• антиепілептичні засоби
• анестетики
• сильні анальгетики, які діють на центральну нервову систему
• седативні антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, які посилюють ефект алпразоламу через зменшення його метаболізму в печінці:

• нефазодон, флювоксамін, флюоксетин, сертралін (лікарські засоби проти депресії)
• циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком)
• лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ
• декстропропоксифен
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань)
• певні антибіотики (такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин) та певні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (такі якітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Лікарські засоби, які зменшують ефект алпразоламу через збільшення його метаболізму в печінці:

• карбамазепін або фенітоїн (антиепілептичні засоби, які також використовуються для інших лікування)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина)
• ріфампіцин (лікарський засіб проти туберкульозу).

Алпразолам може посилити ефект наступних лікарських засобів:

• дігоксин (лікарський засіб для серця)
• м'язові релаксанти
• іміпрамін та дезіпрамін (лікарські засоби проти депресії)
• клоzapін (лікарський засіб проти психозу). Існує підвищений ризик зупинки серця та/або дихання.

Сумісне використання алпразоламу та опіоїдів (сильних анальгетиків, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів проти кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо дозування. Можливо, буде корисно повідомити друзів або родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання Алпразолам Стада з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан уваги (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин")

Під час лікування алпразоламом таблетками не приймайте алкогольні напої.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізньої вагітності або пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені у матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізньої вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Ефектність та безпека алпразоламу не встановлені у дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку ( старше 65 років)

Алпразолам може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування (див. розділ "Як приймати Алпразолам Стада").

Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю у осіб похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є розлади дихання, повідомте про це вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам Стада може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте такі ефекти. Ці ефекти можуть посилитися, якщо ви одночасно вживаєте алкоголь.

Алпразолам Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Алпразолам Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

Алпразолам Стада містить жовто-помаранчевий харчовий барвник (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий харчовий барвник (Е-110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Алпразолам Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Ваш лікар призначить вам найвідповіднішу форму алпразоламу згідно з необхідною дозою.

Звичайні дози наступні:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділені на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку з хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, з загальною кількістю алпразоламу, прийманого на добу, 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, з можливим поступовим збільшенням дози за необхідності та хорошої толерантності.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразолам Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску та депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу недавно, прийміть її негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози без прийому подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразолам Стада

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають головний біль, м'язеві болі, тривогу, напруженість, неспокій, сплутаність свідомості, раздражливість, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудоту, потіння, тремор, деперсоналізацію, галюцинації та конвульсії. У разі появи цих симптомів зверніться негайно до вашого лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, раздражливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чуття розгубленості, дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарення зору.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Втрата пам'яті (амнезія).
• Психічні розлади та порушення поведінки (маніакальні стани), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманіакальні стани), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Гастроінтестинальні розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану свідомості, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування. Можуть виникнути гастроінтестинальні порушення, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як розгубленість, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та з'являються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. - Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Стада

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль (без глютену), тальк, гліколат натрію картофельного крохмалю, стеарат магнію, жовтно-помаранчевий барвник (Е-110) та жовтно-кіновий барвник.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Алпразолам Стада 0,5 мг - це таблетки помаранчевого кольору, круглі та зрізані з однієї сторони.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Алпразолам Стада 0,5 мг випускається в упаковках по 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

ЛАСЕР, С.А.

К./ Ботерс, 5 – Парк Технологічний дел Вальєс-

08290 Серданьйола дел Вальєс (Барселона)

Іспанія

Інші форми випуску

Алпразолам Стада 0,25 мг таблетки EFG: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 1 мг таблетки EFG: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 2 мг таблетки EFG: упаковки по 30 або 50 таблеток.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.