АЛПРАЗОЛАМ САНДОЗ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Сандоз
3. Як приймати Алпразолам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Сандоз і для чого він використовується

Алпразолам Сандоз містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протиансійними препаратами).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Сандоз

Не приймайте Алпразолам Сандоз

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное під час сну),
• якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується слабкістю м'язів,
• якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Сандоз:

• якщо у вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою,
• якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство,
• після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність),
• існує ризик розвитку залежності або звикання при використанні алпразоламу
• якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності),
• лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, особливо після тривалого безперервного приймання препарату.

Для зменшення ризику залежності потрібно враховувати наступні застереження:

• прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки під медичним наглядом (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям,
• не збільшувати дозу, призначену лікарем, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано,
• регулярно консультуватися з лікарем, щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування,
• не комбінувати кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення,

• при припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Сандоз"),
• використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: неспокій, агітація, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, потрібно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем,
• дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Діти та підлітки (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років. Бензодіазепіни не повинні прийматися дітьми, якщо тільки це не абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу не встановлені для дітей до 18 років.

Пожилий вік (після 65 років)

Алпразолам може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Сандоз").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі популяції

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують нормально, проконсультуйтеся з лікарем, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте лікару.

Інші препарати та Алпразолам Сандоз

Повідомте лікару або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:
• транквілізатори (антипсихотики),
• індуктори сну (гіпнотики),
• препарати, використовувані для лікування депресії,
• препарати для лікування епілепсії (антієпілептики),
• анальгетики-наркотичні та опіоїди (походження від морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності,
• препарати, використовувані для лікування тривоги (ансіолітики/седативні),
• анестетики,
• антігістамінні препарати (препарати для лікування алергій) седативної дії,
• використання алпразоламу разом з опіоїдами (анальгетики-потентні, препарати для лікування залежності від опіоїдів та деякі препарати для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими,
• однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем,
• повідомте лікарю про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його дію. Деякі з цих препаратів, які взаємодіють з алпразоламом, це:

• препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом,

• нестфазодон, флуvoxамін та флуоксетин,
• гастропротектори, такі як циметидин,
• декстропропоксифен (анальгетик-наркотичний),
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (антигіпертензивний),
• антібіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин,
• препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо,
• дігоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або попередження порушень ритму серця).

Прийом Алпразоламу Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності та лактації, якщо тільки це не абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Алпразолам може викликати побічні ефекти у новонароджених, якщо приймається під час пізніх термінів вагітності.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізніх термінів вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та проявляти симптоми зніження після народження.

Водіння та використання машин

Алпразолам може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг, Алпразолам Сандоз 0,5 мг, Алпразолам Сандоз 1 мг та Алпразолам Сандоз 2 мг містять натрій

Ці препарати містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично безнатрійними".

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки та Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки містять лактозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки містить лактозу та жовтий помаранчевий S (E110)

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Це може викликати алергічні реакції.

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки містить лактозу та амарант (E123).

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Алпразолам Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, призначеним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Канавка на таблетці служить тільки для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати. Лікар призначить вам найбільш підходящу форму Алпразоламу Сандоз залежно від необхідної дози.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.

• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділені на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, загальна кількість алпразоламу, прийнята на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово за необхідності та під контролем лікаря. Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна перевищувати рекомендовану, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашої хвороби та пояснить, як поступово зменшувати дозу для завершення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте лікару або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою. Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Сандоз

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть виникнути симптоми зніження.

Симптоми зніження, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язеві болі, тривога, напруженість, неспокій, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та дотику, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з'являються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого прийому або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабільність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство розгубленості, дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Аномальна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої і тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Порушення психіки і поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює і підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки і поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри і білків очей (жовтяниця).
• Периферичний едема.
• Ангіоневротичний едема (пухлина під поверхнею шкіри).
• Фотосенсибілізація (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно з'являються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути випадкові порушення шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникнути реакції, такі як розгубленість, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними і з'являються частіше у дітей і осіб похилого віку.
• Застосування лікарського засобу (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Сандоз 0,25 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) і стеарат магнію.

Склад Алпразоламу Сандоз 0,50 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, апельсиновий жовтий С (Е110) і квіноліновий жовтий (Е104).

Склад Алпразоламу Сандоз 1 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, патентований синій колір V (Е131) і амарант (Е123).

Склад Алпразоламу Сандоз 2 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Сандоз 0,25 мг - це круглі, плоскі, зрізані з однієї сторони таблетки білого кольору.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг - це круглі, плоскі, зрізані з однієї сторони таблетки рожевого кольору.

Алпразолам Сандоз 1 мг - це круглі, плоскі, зрізані з однієї сторони таблетки світло-синього кольору.

Алпразолам Сандоз 2 мг - це круглі, плоскі, зрізані у формі хреста з однієї сторони таблетки білого кольору.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг випускається у блистерних упаковках по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг випускається у блистерних упаковках по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 1 мг випускається у блистерних упаковках по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 2 мг випускається у блистерних упаковках по 30 або 50 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ЛАСЕР, С.А.

вул. Ботерс, 5; Парк Технологічний дел Вальєс

08290 Серданьйола дел Вальєс, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.