АЛЬПРАЗОЛАМ САНДОЗ 0,50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Сандоз
3. Як приймати Алпразолам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Сандоз і для чого він використовується

Алпразолам Сандоз містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожні препарати).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Сандоз

Не приймайте Алпразолам Сандоз

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну),
• якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю,
• якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Сандоз:

• якщо у вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою,
• якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство,
• після тривалого використання алпразоламу може розвинутися певна втрата ефективності (толерантність),
• існує ризик розвитку залежності чи звикання при використанні алпразоламу
• якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності),
• лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, особливо при тривалому безперервному прийманні препарату.

Для мінімізації ризику залежності потрібно враховувати наступні застереження:

• прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям,
• не збільшувати дозу препарату, призначену лікарем, ні наскільки б то не було, і не продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендується,
• регулярно консультуватися з лікарем, щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування,
• не комбінувати кілька бензодіазепінів незалежно від їх індикації,

• при припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Сандоз"),
• використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапиться, потрібно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем,
• важливо повідомити лікареві про вашу історію вживання наркотиків та алкоголю.

Діти та підлітки (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу для дітей до 18 років не встановлені.

Пожилий вік (після 65 років)

Алпразолам може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Сандоз").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі популяції

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, проконсультуйтеся з лікарем, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте лікаря.

Інші препарати та Алпразолам Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:
• транквілізатори (антипсихотики),
• індуктори сну (гіпнотики),
• препарати, використовувані для лікування депресії,
• препарати для лікування епілепсії (антієпілептики),
• анальгетики-наркотичні та опіоїди (походження морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності,
• препарати, використовувані для лікування тривоги (анксіолітики/седативні препарати),
• анестетики,
• антігістамінні препарати (препарати для лікування алергій) седативної дії,
• спільне використання алпразоламу та опіоїдів (анальгетики-потентні, препарати для лікування заміни (лікування залежності від опіоїдів) та деякі препарати для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими,
• однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем,
• повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих препаратів, які взаємодіяють з алпразоламом, це:

• препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом,

• нестолові антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин,
• гастропротектори, такі як циметидин,
• декстропропоксифен (анальгетик-наркотик),
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (антигіпертензивний препарат),
• антібіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин,
• препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо,
• дігоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Алпразоламу Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Алпразолам не повинен використовуватися під час вагітності чи лактації, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для дитини.

Якщо алпразолам призначений під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізньої вагітності, можуть розвинувати фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в післяпологовому періоді.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг, Алпразолам Сандоз 0,5 мг, Алпразолам Сандоз 1 мг та Алпразолам Сандоз 2 мг містять натрій

Ці препарати містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вони практично не містять натрію.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки та Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки містить лактозу та жовтий помаранчевий S (E110)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Це може викликати алергічні реакції.

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки містить лактозу та амарант (E123).

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Алпразолам Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину потрібно приймати перорально без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати. Ваш лікар призначить найвідповіднішої форми Алпразоламу Сандоз, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.

• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділені на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, причому загальна кількість алпразоламу, прийнята на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути поступово збільшена за необхідності та якщо вона добре переноситься. Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, і загальна добова доза також не повинна, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він буде робити це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар вказує тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу є надто сильною або слабкою, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою. Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Сандоз

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напругу, безсоння, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан нездоров'я (дисфорія), непереносимість світла, звуків та дотику, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудоту, блювоту, потіння, тремор, деперсоналізацію, галюцинації та конвульсії. Якщо це трапиться, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з'являються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабільність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чуття розгубленості, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої і тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарення зору.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Порушення психіки і поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми абстиненції

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює і підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки і поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, порушення мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища переважно з'являються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути рідше порушення функції шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних речовин можуть виникнути реакції, такі як розгубленість, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними і з'являються частіше у дітей і осіб похилого віку.
• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Відомо про випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Сандоз 0,25 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) і стеарат магнію.

Склад Алпразоламу Сандоз 0,50 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, жовто-помаранчевий С (Е110) і жовтий кіноліновий (Е104).

Склад Алпразоламу Сандоз 1 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, патентований синій колір V (Е131) і амарант (Е123).

Склад Алпразоламу Сандоз 2 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Сандоз 0,25 мг - таблетки круглі, плоскі, з насічкою на одній стороні і білого кольору.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг - таблетки круглі, плоскі, з насічкою на одній стороні і рожевого кольору.

Алпразолам Сандоз 1 мг - таблетки круглі, плоскі, з насічкою на одній стороні і світло-синього кольору.

Алпразолам Сандоз 2 мг - таблетки круглі, плоскі, з насічкою у вигляді хреста на одній стороні і білого кольору.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток

Алпразолам Сандоз 0,50 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 1 мг випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 2 мг випускається в блистерних упаковках по 30 або 50 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ЛАСЕР, С.А.

вул. Ботерс, 5; Парк Текнолохік дел Вальєс

08290 Серданьйола дел Вальєс, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2022

Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.