АЛЬПРАЗОЛАМ НОРМОН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алпразолам Нормон 0,5 мг таблетки EFG

Алпразолам

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Алпразолам Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Нормон
3. Як приймати Алпразолам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Нормон і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велике страждання у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Нормон

Не приймайте Алпразолам Нормон

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну).
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразоламу Нормон.

• Якщо у вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включно з алпразоламом, може викликати залежність головним чином після тривалого прийому лікарського засобу протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• Ніколи не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано,
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
• Ніколи не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.

• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування Алпразоламом Нормон (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Нормон").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразоламу Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект цього лікарського засобу:

• Транквілізатори.
• Індуцтори сну.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії.
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги.
• Анестетики.
• Антигістамінні лікарські засоби седативної дії.
• Використання алпразоламу та опіоїдів разом збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням, коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає Алпразолам Нормон разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом та в деяких випадках збільшувати його дію. Деякі з цих лікарських засобів, які взаємодіють з алпразоламом, це:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з цим лікарським засобом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
• Протектори шлунку, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (анальгетик наркотичний).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний).
• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дигоксин (лікарський засіб, використовуваний для пригнічення або попередження порушень ритму серця).

Прийом Алпразоламу Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначає алпразолам під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла, зниження м'язового тонусу та депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Цей лікарський засіб може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Нормон").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Алпразоламу Нормон. Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Алпразолам може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Нормон містить лактозу та апельсиновий харчовий барвник (E-110)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Алпразолам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дозування:

Таблетки або їх частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини.

Лікар призначить вам найвідповіднішу форму Алпразоламу Нормон, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділені на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати ліміти, якщо тільки лікар не вказав цього явно.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде проводити частий контроль вашого стану.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар вказує тривалість лікування, залежно від розвитку вашого захворювання, та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Алпразоламу Нормон надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість, порушення мови, порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію, зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Нормон

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при припиненні прийому алпразоламу раптово можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, безсоння, сплутаність свідомості, іритабельність, загальний стан незадоволеності, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації, порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, іритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення лібідо, тривога, безсоння, надмірна збудливість.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість, летаргія, тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті.
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі.
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, порушення мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів.
• Гастроінтестинальні розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця.
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк.
• Фоточутливість.
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули, зниження стану свідомості, сплутаність свідомості, втома, головний біль, порушення координації, двоїння в очах. Ці явища трапляються переважно на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути гастроінтестинальні порушення, зміни лібідо або шкірні реакції.
• Може розвинутися втрата пам'яті, яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних речовин можуть виникнути реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання бензодіазепінів може викликати фізичну залежність. Припинення лікування може викликати явища відміни або реабілітації. Можлива психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алпразоламу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Нормон

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.

• Інші компоненти: повідона, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та апельсинова лака (E-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Нормон 0,5 мг - це таблетки оранжевого кольору, круглі, плоскі, з рискою для зламу на одній стороні та серігравіруванням AP на іншій.

Випускаються в упаковках по 30 таблеток та клінічних упаковках по 500 таблеток. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу. Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63246/P_63246.html

.