АЛЬПРАЗОЛАМ НЕУРАКСФАРМ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Нейраксфарм 0,5 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Нейраксфарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Нейраксфарм
3. Як приймати Алпразолам Нейраксфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Нейраксфарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Нейраксфарм і для чого він використовується

Алпразолам Нейраксфарм є транквілізатором, який містить активну речовину алпразолам. Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Таблетки Алпразолам Нейраксфарм використовуються тільки для дорослих для лікування тяжкої тривоги та тривоги, пов'язаної з депресією. Алпразолам Нейраксфарм не рекомендується для лікування депресії.

Бензодіазепіни показані тільки тоді, коли розлад є тяжким, інвалідизує або піддає особу екстремальному стресу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Нейраксфарм

Не приймайтеАлпразолам Нейраксфарм:

• якщо ви алергічні на алпразолам, інші лікарські засоби з бензодіазепіном, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване "міастенією гравіс", при якому у вас є дуже слабкі та втомлені м'язи.
• якщо у вас є серйозні проблеми з легенями або труднощі з диханням (наприклад, емфізема або хронічний бронхіт).
• якщо у вас є "апное сна": це стан, при якому ваша дихання стає нерегулярним, навіть зупиняється на короткий час, під час сну.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат

• врахуйте, що ефект таблеток зменшиться після їх використання протягом декількох тижнів (толерантність)
• ви страждаєте на залежність фізичну та психічну, спричинену алпразоламом. Якщо ви не бажаєте припинити лікування, це може бути залежність психічна від цього препарату. Якщо існує залежність фізична, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Нейраксфарм). Ризик залежності більший за мірою збільшення дози та тривалості лікування у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками чи якщо поєднуються кілька бензодіазепінів. Тому лікування повинно бути якомога коротшим.
• ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, маєте намір завагітніти чи перебуваєте в період годування грудьми (див. також розділи про "Вагітність" та "Годування грудьми" для отримання більшої інформації).
• бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, що може спричинити падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.
• анамнез зловживання алкоголем, наркотиками чи наркотиками
• ви мали розлади пам'яті. Втрата пам'яті зазвичай відбувається через декілька годин після прийому продукту. Для зменшення ризику переконайтеся, що можете мати безперервний сон тривалістю 7-8 годин після прийому препарату.
• ви мали несподівані реакції, наприклад, неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, лють, кошмари, галюцинації, психоз, невластиве поведінку, делірій та інші розлади поведінки. Ці несподівані реакції відбуваються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• хронічне захворювання легенів
• ви застосовуєте одночасно алкоголь та седативні лікарські засоби
• у вас є серйозна депресія (ризик самогубства)
• ви були діагностовані з проблемами печінки чи нирок
• ви були діагностовані з деяким психіатричним захворюванням
• у вас є певний тип глаукоми.

Якщо вам потрібно операція

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки:Не рекомендується використання алпразоламу у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Нейраксфарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати якийсь із наступних лікарських засобів, оскільки ефект цього препарату може бути сильнішим, якщо його приймати одночасно:

Деякі лікарські засоби можуть спричиняти нежадані ефекти, якщо їх приймати одночасно з алпразоламом. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно, це може вплинути на ефективність лікування. У цьому випадку ваш лікар може коригувати ваше лікування чи інструкції щодо дозування.

До таких лікарських засобів належать:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол)
• снодійні таблетки, антипсихотичні лікарські засоби чи анестетики
• анальгетики (наприклад, дексропоксифен чи опіоїди)
• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії (наприклад, трава Святого Івана, флуоксетин, флувоксамін, сертралін, нефазодон, іміпрамін та дезіпрамін)
• ансолітики (використовувані для лікування тривоги)
• лікарські засоби для лікування шизофренії (наприклад, клозапін)
• лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• седативні антигістамінні лікарські засоби (використовувані для лікування алергій та седації як побічного ефекту)
• оральні контрацептиви на основі гормонів (піл)
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин)
• лікарські засоби, використовувані для лікування захворювань серця (наприклад, дигоксин)
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (наприклад, ділтіазем)
• м'язові релаксанти
• лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ
• циметидин (лікарський засіб для боротьби з кислотністю шлунку)

Алкоголь посилює седативний ефект алпразоламу.

Наступного разу, коли ви відвідуєте вашого лікаря, пам'ятайте повідомити йому, що ви приймаєте цей препарат.

Алпразолам Нейраксфарм з їжею, напоями та алкоголем

Прійміть таблетку з склянкою води або якимсь іншим рідиним.

Алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому Алпразоламу Нейраксфарм.

Алкоголь посилює седативний ефект алпразоламу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Алпразолам не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним для лікування матері.

Не існує достатніх даних про використання алпразоламу у вагітних жінок. Не приймайте Алпразолам, якщо ви вагітні чи плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не вважає це суворо показаним. Спостереження у людей показали, що активна речовина алпразолам може бути шкідливою для плода (більший ризик дефектів (розщеплення губи). Якщо ви вагітні чи плануєте це, проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливість припинення лікування. Якщо ви приймаєте алпразолам до народження, повідомте вашому лікареві, оскільки ваш новонароджений може мати деякі симптоми абстиненції, коли народиться. Використання високої дози наприкінці вагітності чи під час пологів може спричинити низьку температуру тіла, депресію дихання, зниження м'язового тонусу та погане годування (синдром флегматичного дитини).

Не годуйте грудьми під час прийому алпразоламу. Існує ризик, що це може вплинути на дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через свій седативний ефект, м'язовий релаксант та індуктор сну алпразолам може вплинути на результати у транспортному русі та інших завданнях, які вимагають особливого стану уваги, особливо на початку лікування та якщо сон недостатній. Через це не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час лікування Алпразоламом Нейраксфарм.

Алпразолам Нейраксфарм містить моногідрат лактози

Цей препарат містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою, тобто практично не містить натрію.

Цей препарат містить 0,15 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Він може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Алпразолам Нейраксфарм

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати та коли.

Не приймайте свої таблетки з алкогольними напоями.

• Якщо з'являються побічні ефекти, потрібно зменшити дозу.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

Потрібно бути обережним при встановленні початкової дози у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю лікування алпразоламом, як і іншими бензодіазепінами, протипоказане (див. розділ 4.3) через ризик пов'язаний з енцефалопатією.

Пацієнти з респіраторною недостатністю

Рекомендується призначати нижчі дози пацієнтам з хронічною респіраторною недостатністю через ризик депресії дихання.

Використання у дітей та підлітках

Алпразолам Нейраксфарм не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Ранка є тільки для полегшення розламування та ковтання, а не для поділу на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Нейраксфарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Повинно бути призначено активоване вугілля як лікарський засіб у разі нагальної потреби, якщо пацієнт свідомий.

Візьміть цю коробку з собою, якщо ви шукаєте медичну допомогу.

Передозування алпразоламу спричинює сильну втомлюваність, атаксію (відсутність координації) та зниження рівня свідомості. Також можливе зниження артеріального тиску, втрата свідомості та депресія дихання. Алкоголь та інші депресори центральної нервової системи посилюють нежадані ефекти алпразоламу.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Нейраксфарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час вашої наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Тривалість лікування

Таблетки Алпразолам Нейраксфарм використовуються тільки для короткочасного лікування (не більше 12 тижнів). Зазвичай, вам не буде призначено рецепта на термін більше 4 тижнів, і ваш лікар буде періодично переглядати вас протягом цього часу.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Нейраксфарм

Алпразолам може спричиняти фізичну та психічну залежність. Ризик більший за мірою збільшення дози та тривалості лікування у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками чи якщо поєднуються кілька бензодіазепінів.

Раптове припинення лікування спричинює симптоми абстиненції (наприклад, головний біль, м'язовий біль, сильна тривога, напруженість, неспокій, плутаність, раздражливість та, у тяжких випадках, деперсоналізація, десреалізація, гіперакузія, оніміння, відчуття поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, звуку та дотику, галюцинації та епілептичні напади). Симптоми абстиненції можуть з'явитися через декілька днів після закінчення лікування.

Через це лікування Алпразоламом Нейраксфарм не повинно припинятися раптово; доза повинна бути поступово зменшена відповідно до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - це втомлюваність, яка може бути пов'язана з атаксією (відсутністю координації), порушенням м'язової координації та плутаністю. Втомлюваність може виникнути у пацієнтів похилого віку зокрема. Втомлюваність та симптоми, пов'язані з втомлюваністю, сильніші на початку лікування. Вони зменшаться або зникнуть при зменшенні дози чи тривалому лікуванні.

Дуже поширені(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Депресія, седація, сонливість, атаксія, порушення пам'яті, дисартрія, головокружіння, головний біль
• Запор, сухість у роті
• Втомлюваність, раздражливість

Поширені(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження апетиту,
• Стан плутаність, дезорієнтація, зниження лібідо, тривога, безсоння, нервозність, збільшення лібідо
• Порушення рівноваги, аномальна координація, порушення уваги, гіперсомнія, летаргія, тремор, розмита зір
• Розмита зір
• Нудота
• Дерматит
• Сексуальна дисфункція
• Втрата ваги, збільшення ваги

Менше поширені(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Манія, галюцинації, лють, агітація
• амнезія
• М'язова слабкість
• Неперетримання сечі
• Нерегулярна менструація

Невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Гіперпролактинемія,гіпоманія, агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність
• Дисбаланс автономної нервової системи, дистонія
• Гастроінтестинальні розлади
• Гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця
• Ангіоедем, фотосенсибілізація
• Затримка сечі
• Периферичний набряк
• Збільшення внутрішньоочного тиску

Алпразолам може спричиняти фізичну та психічну залежність. Див. розділ "Будьте обережні з Алпразоламом Нейраксфарм".

Раптове припинення лікування алпразоламом може спричинити симптоми абстиненції, такі як тривога, безсоння та конвульсії (див. "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Нейраксфарм").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Нейраксфарм

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або коробці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Нейраксфарм

• Активна речовина - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.

Інші компоненти: докузат натрію (85/15): докузат натрію та бензоат натрію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, оранжевий барвник PB-23062: моногідрат лактози, лака червоний Понсе 4Р (Е124) та лака алюмінію помаранчевого (Е110).

Вигляд Алпразоламу Нейраксфарм та вміст упаковки

Таблетка.

Таблетки Алпразоламу Нейраксфарм 0,5 мг є круглими, двовігнутими, помаранчевого кольору та мають ранку на одній стороні.

Таблетки Алпразоламу Нейраксфарм випускаються в блистерах з PVC/ALU.

Розміри упаковки: 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

• Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/