АЛЬПРАЗОЛАМ КЕРН ФАРМА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Алпразолам Kern Pharma 2 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Kern Pharma
3. Як приймати Алпразолам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Kern Pharma і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Kern Pharma

Не приймайте Алпразолам Kern Pharma

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте проблеми з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну),
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю,
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам.

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).

• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, головним чином, після безперервного приймання препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці обережності:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише під медичним наглядом (ніколи через те, що вони давали результат у інших пацієнтів) і ніколи не слід рекомендувати іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.

• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування алпразоламом").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як:

нервозність, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразоламу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:
  • Транквілізатори.
  • Засоби для індукції сну.
  • Лікарські засоби для лікування депресії.
  • Лікарські засоби для лікування епілепсії.
  • Наркотичні анальгетики та опіоїди, оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
  • Лікарські засоби для лікування тривоги.
  • Анестетики.
  • Седативні антигістаміни.

• Використання алпразоламу разом з опіоїдами (потужними анальгетиками, лікарськими засобами для лікування залежності від опіоїдів та деякими лікарськими засобами для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно здійснюватися лише у випадках, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• Повідомте своєму лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзям або членам сім'ї, щоб вони були уважні до ознак та симптомів, зазначених вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих лікарських засобів, які взаємодіяють з алпразоламом, включають:
  • Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
  • Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
  • Захисники шлунку, такі як циметидин.
  • Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
  • Оральні контрацептиви.
  • Дилтіазем (антигіпертензивний лікарський засіб).
  • Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
  • Лікарські засоби для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
  • Дігоксин (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму).

Прийом Алпразоламу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан уваги (див. розділ "Водіння та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідкуйте за інструкціями лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Kern Pharma")

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками в цій популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте про це своєму лікареві.

Водіння та використання машин

Алпразолам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам містить лактозу.

Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Алпразолам Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Ваш лікар призначить вам найвідповіднішою форму алпразоламу згідно з дозою, яку вам потрібно.

Рекомендовані дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, при цьому загальна кількість алпразоламу, прийнята на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути поступово збільшена за необхідності та при хорошій толерантності.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не слід раптово припиняти лікування. Ваш лікар вказує тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (засинання), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність, летаргію (стан глибокого та тривалого сну), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно та не чекайте наступної дози,

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Kern Pharma

Лікування алпразоламом може призвести до залежності, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, збудливість, сплутаність, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. У разі виникнення цих симптомів негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання або при зменшенні дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Чувство сплутаність, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокого та тривалого сну (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, збудливість, агресивність, делірій, атаксія.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунку, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану уваги, сплутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. ці явища зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання. Можуть виникнути порушення функції шлунку, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з ненормальною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може розкрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних речовин можуть виникнути реакції, такі як збудливість, агитованість, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, ненормальна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання бензодіазепінів може призвести до фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Kern Pharma 2 мг таблеток

• Активна речовина - алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (ексципієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Kern Pharma 2 мг таблетки - це таблетки з рискою, білого кольору. Упаковується у блистери, у упаковках по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/