АЛЬПРАЗОЛАМ КЕРН ФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Алпразолам Kern Pharma 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Kern Pharma
3. Як приймати Алпразолам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Kern Pharma і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають великий дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Kern Pharma

Не приймайте Алпразолам Kern Pharma

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте проблеми з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну),
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю,
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам.

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).

• Лікування бензодіазепінами, включно з алпразоламом, може викликати залежність головним чином після безперервного приймання лікарського засобу протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів слід проводити тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони дали результат у інших пацієнтів) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.

Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.

• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припините лікування алпразоламом").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як:

нервозність, збудливість, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, вам потрібно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків і алкоголю.

Прийом Алпразоламу Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:
  • Транквілізатори.
  • Засоби для лікування безсоння.
  • Лікарські засоби для лікування депресії.
  • Лікарські засоби для лікування епілепсії.
  • Наркотичні анальгетики та опіоїди, оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
  • Лікарські засоби для лікування тривоги.
  • Анестетики.
  • Седативні антигістамінні препарати.

• Використання алпразоламу разом з опіоїдами (сильними анальгетиками, лікарськими засобами для лікування залежності від опіоїдів та деякими лікарськими засобами для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.
• Якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза і тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• Повідомте своєму лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідкуйте за рекомендаціями щодо дози вашого лікаря. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони слідкували за ознаками та симптомами, зазначеними вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих лікарських засобів, які взаємодіяють з алпразоламом, це:
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
  • Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін і флюоксетин.
  • Захисники шлунка, такі як циметидин.
  • Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
  • Оральні контрацептиви.
  • Дилтіазем (антигіпертензивний лікарський засіб).
  • Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
  • Дігоксин (лікарський засіб, який використовується для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Алпразоламу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння та використання

машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього терміну вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність і безпеку алпразоламу для дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Kern Pharma")

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю в пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте про це своєму лікареві.

Водіння та використання машин

Алпразолам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Алпразолам містить амарант (Е-123)

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Алпразолам Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу форму алпразоламу залежно від дози, яку вам потрібно.

Рекомендовані дози наступні:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендована початкова доза становить 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийнята на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати ліміти, якщо тільки ваш лікар не вказав вам інше.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку потрібно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде проводити часте спостереження за вашим станом.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар вказує тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (засипання), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо забута доза нещодавня, прийміть свою дозу негайно та не чекайте наступної дози,

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Kern Pharma

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при припиненні приймання алпразоламу раптово можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, збудливість, сплутаність свідомості, іритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовою слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, іритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• Чувство сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, збудливість, агресивність, делірій, стан гніву, кошмари, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Якщо це відбувається, вам потрібно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (інконтиненція сечі).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунка та кишечника, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану свідомості, сплутаність свідомості, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання. Можуть виникнути порушення функції шлунка та кишечника, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних речовин можуть виникнути реакції, такі як збудливість, агитованість, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та виникати частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо розвиток психічної залежності. Зареєстровані випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Kern Pharma 1 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, патентований синій колір V (E-131) та амарант (E-123).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Kern Pharma 1 мг таблетки - це розрізані таблетки синього кольору. Упаковується у блистери, у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lacer, S.A.

Технологічний парк Вальєса

Ботерс, 5

08290 Серданьйола-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/