АЛЬПРАЗОЛАМ КЕРН ФАРМА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Алпразолам Kern Pharma 0,5 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Kern Pharma
3. Як приймати Алпразолам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Kern Pharma і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Kern Pharma

Не приймайте Алпразолам Kern Pharma

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте проблеми з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну)
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам.

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).

• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, особливо після тривалого безперервного приймання лікарського засобу протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих обережностей:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід рекомендувати іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення

• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а скорочувати дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування алпразоламом").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як:

нервозність, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразоламу Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:
  • Транквілізатори.
  • Засоби для індукції сну.
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.
  • Лікарські засоби для лікування епілепсії.
  • Анальгетики та опіоїди, оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги.
  • Анестетики.
  • Антигістамінні засоби.

• Використання алпразоламу разом з опіоїдами збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням, коми та може бути потенційно смертельним. Тому використання разом слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• Повідомте своєму лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями щодо дози вашого лікаря. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони слідкували за ознаками та симптомами, зазначеними вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих лікарських засобів, які взаємодіють з алпразоламом, включають:
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
  • Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
  • Засоби захисту шлунка, такі як циметидин.
  • Декстропропоксифен (анальгетик).
  • Оральні контрацептиви.
  • Дилтіазем (антигіпертензивний засіб).
  • Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, тROLEANDоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
  • Дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для лікування порушень серцевого ритму).

Прийом Алпразоламу з харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла, зниження м'язового тонусу та депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього терміну вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в постнатальному періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Алпразолам може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідкуйте за інструкціями лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Kern Pharma")

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до вашого лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте про це своєму лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Алпразолам містить жовтий анаранжовий S (E-110)

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Алпразолам Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід ковтати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу форму алпразоламу, залежно від дози, яку вам потрібно.

Рекомендовані дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, з загальною кількістю алпразоламу, прийнятого на добу, 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, з можливим поступовим збільшенням, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ваш лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар вказує тривалість лікування, залежно від розвитку вашого захворювання, та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість, порушення мови, порушення координації, конфузію, летаргію, зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно та не чекайте наступної дози,

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Kern Pharma

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, збудливість, конфузію, ірритабельність, загальний стан незадоволеності, безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудоту, блювоту, потовиділення, тремор, деперсоналізацію, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації, порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 людей):

• Чувство конфузії, дезорієнтації, порушення лібідо, тривоги, безсоння, збудливості.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією, надмірна сонливість, летаргія, тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 людей):

• Психічні розлади та поведінкові порушення (манія), галюцинації, напади гніву, збудливість, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі.
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Психічні розлади та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, порушення мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів.
• Порушення функції шлунка, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця.
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк.
• Фоточутливість.
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули, зниження стану свідомості, конфузія, втома, головний біль, м'язова слабкість, порушення координації, двоїння в очах. Ці явища зазвичай трапляються на початку лікування та зникають після тривалого приймання.
• Може розвинутися втрата пам'яті, яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних речовин можуть виникнути реакції, такі як збудливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можлива психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Kern Pharma

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Kern Pharma 0,5 мг таблеток

• Активна речовина - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (ексципієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, помаранчево-жовтий С (Е-110) та жовтий кіноліну (Е-104).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Алпразолам Kern Pharma 0,5 мг таблетки - це таблетки з рисками на одній стороні, рожевого кольору. Упаковується у блистерні упаковки, по 30 таблеток у кожній.

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lacer, S.A.

Технологічний парк Вальєса

Ботерс, 5

08290 Серданьола-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/