АЛЬПРАЗОЛАМ КОМБІКС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алпразолам Комбікс 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Комбіксу
3. Як приймати Алпразолам Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Комбікс і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, що називаються транквілізаторами (ансіолітиками), які походять від бензодіазепінів.

Він показаний для лікування:

• Станів загальної тривоги та тривоги, пов'язаної з симптомами депресії.
• Тривожних розладів з або без агорафобії (страху відкритих просторів, де може бути важко або прикро вийти або отримати допомогу).

Бензодіазепіни показані тільки для лікування тяжкого розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його екстремальному стресу.

Бензодіазепіни не повинні використовуватися самостійно для лікування тривоги, пов'язаної з депресією. Алпразолам не рекомендований для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Комбіксу

Не приймайте Алпразолам Комбікс

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані з сном (апное сну)
• якщо ви маєте захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразоламу Комбіксу

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивним або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може спостерігатися певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та підвищеної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може спричинити залежність, особливо при тривалому прийомі лікарського засобу.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні застереження:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх показань.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього не припиняйте лікування раптово, а скоріше зменшуйте дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Комбіксом").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може спричинити глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам'яті та реакції, такі як:

нервозність, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, ви повинні припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків і алкоголю.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Комбікс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:

• Транквілізатори (антисикотики).
• Засоби для індукції сну (гіпнотики).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (антієпілептики).
• Анальгетики-наркотичні засоби та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування тривоги (ансіолітики/седативні засоби).
• Анестетики.
• Антигістамінні засоби (засоби для лікування алергій) седативної дії.
• Використання алпразоламу разом з опіоїдами (потужними анальгетиками, засобами для лікування наркозалежності та деякими засобами для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза і тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідуйте інструкціям лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках збільшувати його дію. Деякі з цих лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з алпразоламом, це:

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін і флюоксетин.
• Засоби захисту шлунку, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний засіб).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітоміцин.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Алпразоламу Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього терміну вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодших пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування (див. розділ "Як приймати Алпразолам Комбікс").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними лікарські засоби повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може спричинити падіння, часто з тяжкими наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Комбікс містить лактозу моногідрат, азорубін (Е-122) та бензоат натрію (Е-211).

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг азорубіну (Е-122), який може спричинити алергічні реакції. Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Як приймати Алпразолам Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найвідповіднішу форму алпразоламу залежно від дози, яку вам потрібно.

Рекомендована доза становить:

• Для лікування станів тривоги та тривоги, пов'язаної з симптомами депресії:
• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на день.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на день, розділеної на 3-4 прийоми.

• Для лікування тривожних розладів:
• Рекомендується початкова доза 0,5 мг до 1 мг алпразоламу перед сном.
• Пізніше лікар коригуватиме дозу залежно від вашої реакції на лікування. Коригування дози повинні здійснюватися шляхом збільшення не більше ніж на 1 мг кожні 3-4 дні. Можна додавати додаткові дози до досягнення схеми прийому 3-4 рази на день.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендована початкова доза становить 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на день, а кількість алпразоламу, прийманого на день, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою (не повинна перевищувати 12 тижнів, включаючи період відміни лікування). Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар покаже вам тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки рідко трапляються, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Комбіксом

Лікування алпразоламом може спричинити залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, збудливість, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та дотику, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з'являються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого прийому або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Застуда, ірритабільність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство розгубленості, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Аномальна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої і тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Порушення психіки і поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює і підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки і поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дістонія).
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри і білків очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно з'являються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути випадкові порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникнути реакції, такі як неспокій, агітація, ірритабільність, агресивність, делір, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними і з'являються частіше у дітей і осіб похилого віку.
• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можлива психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Комбікс 1 мг таблеток ЕФГ

• Активний інгредієнт - алпразолам, кожна таблетка містить 1 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль кукурудзи, докузат натрію, бензоат натрію (Е-211), колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію та барвник блакитний PB-20925 (складений з лактози моногідрату, індіго карміну (Е-132) та азорубіну (Е-122)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Алпразолам Комбікс 1 мг - таблетки блакитного кольору, двовигнуті, круглі та зрізані з одного боку.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки з ПВХ-Алюмінію в коробках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Блупхарма - Індустрія фармацевтична, С.А.

• Мартінью ду Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/