АЛПРАЗОЛАМ КОМБІКС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Алпразолам Комбікс 0,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Комбікс
3. Як приймати Алпразолам Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Комбікс і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, що називаються транквілізаторами (ансіолітиками) і походить від бензодіазепінів.

Він показаний для лікування:

• Станів загальної тривоги та тривоги, пов'язаної з симптомами депресії.
• Тривожних розладів з або без агорафобії (страху відкритих просторів, де може бути важко або незручно втекти чи отримати допомогу).

Бензодіазепіни показані тільки для лікування тяжкого захворювання, яке обмежує діяльність пацієнта або піддає його екстремальному стресу.

Бензодіазепіни не повинні використовуватися самостійно для лікування тривоги, пов'язаної з депресією. Алпразолам не рекомендований для лікування депресії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Комбікс

Не приймайте Алпразолам Комбікс

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на труднощі з диханням, пов'язані з сном (апное сну)
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Комбікс

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивним або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та підвищеної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може спричинити залежність, особливо після тривалого безперервного приймання препарату. Для

зменшення ризику залежності потрібно враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• Не збільшуйте дозу препарату, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а зменшувати дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припините лікування Алпразоламом Комбіксом").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може спричинити глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам'яті та реакції, такі як:

нервозність, збудливість, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапиться, потрібно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

• Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Інші препарати та Алпразолам Комбікс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:
• Транквілізатори (антіпсихотики).
• Засоби для лікування безсоння (гіпнотики).
• Препарати для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії (антієпілептики).
• Анальгетики-наркотичні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Препарати для лікування тривоги (ансіолітики/седативні).
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати (препарати для лікування алергії) седативної дії.
• Використання алпразоламу разом з опіоїдами (сильними анальгетиками, препаратами для лікування залежності від опіоїдів та деякими препаратами для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, і слідкуйте за рекомендаціями лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.
• Існують групи препаратів, які через свою дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках збільшувати його дію. Деякі з цих препаратів, які взаємодіяють з алпразоламом, це:
• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
• Захисники шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дигоксин (препарат, використовуваний для лікування порушень серцевого ритму).

Прийом Алпразоламу Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і

це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначає алпразолам під час пізнього періоду вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Комбікс").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може спричинити падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може спричиняти сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Комбікс містить лактозу моногідрат, червоний кокініль А (Е-124) та жовтень-помаранчевий С (Е-110) та бензоат натрію (Е-211)

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 0,04 мг червоного кокінільного А (Е-124) та 0,26 мг жовтень-помаранчевого С (Е-110), що може спричинити алергічні реакції.

Цей препарат містить 0,15 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Як приймати Алпразолам Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину потрібно приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам форму алпразоламу, яка найкраще підходить для вашої дози.

Рекомендована доза:

• Для лікування станів тривоги та тривоги, пов'язаної з симптомами депресії:
• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 3-4 приймання.

• Для лікування тривожних розладів:
• Рекомендується початкова доза 0,5 мг до 1 мг алпразоламу перед сном.
• Пізніше лікар коригуватиме дозу залежно від вашої реакції на лікування. Коригування дози повинно здійснюватися шляхом збільшення не більше ніж на 1 мг кожні 3-4 дні. Можна додавати додаткові дози до досягнення схеми приймання 3-4 рази на добу.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендована початкова доза становить 0,25 мг алпразоламу двічі або тричі на добу, а кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою (не повинна перевищувати 12 тижнів, включаючи період відміни препарату). Якщо лікар вважає, що в вашому випадку потрібно продовжити лікування, він робитиме це протягом обмежених періодів та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар покаже тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймете більше Алпразоламу Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, зверніться негайно до лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Комбіксом

Лікування алпразоламом може спричинити залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, збудливість, сплутаність свідомості, іритабельність, загальний стан нездоров'я (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та дотику, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це трапиться, зверніться негайно до лікаря.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабільність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чуття розгубленості, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Аномальна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарення зору.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білкової частини очей (жовтяниця).
• Периферичний едема.
• Ангіоневротичний едема (опухання під поверхнею шкіри).
• Фотосенсибілізація (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне бачення.

Ці явища переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути випадкові порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.

• Може розвинутись втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникнути реакції, такі як розгубленість, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації,

психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та з'являються частіше у дітей та осіб похилого віку.

• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Комбікс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Комбікс 0,5 мг таблеток ЕФГ

• Активний інгредієнт - алпразолам, кожна таблетка містить 0,5 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль кукурудзи, докузат натрію, бензоат натрію (Е-211), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію та оранжевий барвник PB-23062 (складений з лактози моногідрату, кокцинелію А (Е-124) та жовтого оранжевого С (Е-110)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Комбікс 0,5 мг - це таблетки без покриття оранжевого кольору, двовигнуті, круглі та зрізані з одного боку.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках з ПВХ-алюмінію в коробках по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Блупхарма - Індустрія фармацевтика, С.А.

• Мартінью ду Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/