АЛЬПРАЗОЛАМ КОМБІКС 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алпразолам Комбікс 0,25 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Комбікс
3. Як приймати Алпразолам Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Комбікс і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, що називаються транквілізаторами (анксіолітиками), які походять від бензодіазепінів.

Він показаний для лікування:

• Станів загальної тривоги та тривоги, пов'язаної з симптомами депресії.
• Тривожних розладів з або без агорафобії (страху відкритих просторів, де може бути важко або прикро вийти або отримати допомогу).

Бензодіазепіни показані тільки для лікування тяжкого розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його екстремальному стресу.

Бензодіазепіни не повинні використовуватися самостійно для лікування тривоги, пов'язаної з депресією. Алпразолам не рекомендований для лікування депресії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Комбікс

Не приймайте Алпразолам Комбікс

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное під час сну)
• якщо ви маєте захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується слабкістю м'язів
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Комбікс

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе дуже депресивно і мали думки або ідеї про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може спричинити залежність, особливо після тривалого безперервного приймання препарату.

Для зменшення ризику залежності потрібно враховувати ці обережності:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшувати дозу, призначену лікарем, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінувати кілька бензодіазепінів незалежно від їх показань.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Комбіксом").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може спричинити глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам'яті та реакції, такі як:

нервозність, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапиться, потрібно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Комбікс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:

• Транквілізатори великої дії (антіпсихотичні препарати).
• Індуцтори сну (гіпнотичні препарати).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (антієпілептичні препарати).
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (походять від морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги (анксіолітики/седативні препарати).
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати (лікарські засоби для лікування алергій) седативної дії.
• Використання алпразоламу разом з опіоїдами (сильними анальгетиками, препаратами для лікування залежності від опіоїдів та деякими препаратами для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак якщо лікар призначив алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.

• Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Є групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його дію. Деякі з цих лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з алпразоламом, це:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
• Протектори шлунку, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики макролідного ряду, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для пригнічення або попередження порушень ритму серця).

Прийом Алпразоламу Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан уваги (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначив алпразолам під час пізнього періоду вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може спричинити синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Комбікс").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, що може спричинити падіння, часто з тяжкими наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може спричинити сонливість, зменшити увагу або зменшити реакцію. Поява цих ефектів більш ймовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Комбікс містить лактозу моногідрат та бензоат натрію (Е-211)

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

Цей препарат містить 0,15 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці.

Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Як приймати Алпразолам Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід ковтати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам відповідну форму алпразоламу згідно з необхідною дозою.

Рекомендована доза становить:

• Для лікування станів тривоги та тривоги, пов'язаної з симптомами депресії:
• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на день.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на день, розділеної на 3-4 приймання.

• Для лікування тривожних розладів:
• Рекомендується початкова доза 0,5 мг до 1 мг алпразоламу перед сном.
• Пізніше лікар коригуватиме дозу згідно з вашою реакцією на лікування. Коригування дози повинно здійснюватися шляхом збільшення не більше ніж на 1 мг кожні 3-4 дні. Можна додавати додаткові дози до досягнення схеми приймання 3-4 рази на день.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендована початкова доза становить 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на день, загальна кількість алпразоламу, прийманого на день, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово за необхідності та хорошої толерантності.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна перевищувати ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою (не повинна перевищувати 12 тижнів, включаючи період відміни препарату). Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар покаже тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Комбіксом

Лікування алпразоламом може спричинити залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть з'явитися, це: головний біль, м'язеві болі, тривога, напруженість, збудливість, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та дотику, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це трапиться, зверніться негайно до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з'являються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого прийому або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, раздражливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чуття розгубленості, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Неправильна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої й тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія чи подвійне зір. Ці явища переважно з'являються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути випадкові порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з ненормовою поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникнути реакції, такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, ненормова поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та з'являються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можлива психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Комбікс 0,25 мг таблеток ЕФГ

• Активний інгредієнт - алпразолам, кожна таблетка містить 0,25 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, докузат натрію, бензоат натрію (Е-211), колоїдна анігідрова силіка, стеарат магнію та жовтий барвник PB-22877 (композит, що складається з лактози моногідрату та жовтого квіноліну (Е-104)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Алпразолам Комбікс 0,25 мг - це таблетки без покриття жовтого кольору, двовигнуті, круглі та зрізані з одного боку.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з ПВХ-Алюмінію в коробках по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Блупхарма - Індустрія Фармацевтика, С.А.

• Мартінью ду Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/