АЛОПУРИНОЛ КЕРН ФАРМА 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Алопуринол Kern Pharma 300 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений особисто вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Алопуринол Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Kern Pharma
3. Як приймати Алопуринол Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алопуринолу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Kern Pharma і для чого він використовується

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферментів, які діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу, який відбувається в організмі, в даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Алопуринол використовується для профілактики появи подагри та інших станів, викликаних надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних типів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Kern Pharma

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) при застосуванні алопуринолу. Часто шкірна висипка включає виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоність очей). Ці серйозні шкірні реакції часто передують симптомам грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у тілі. Шкірна висипка може прогресувати до утворення пухирів та загальної descамації шкіри. Ці серйозні реакції шкіри можуть бути частішими у осіб китайського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може збільшити ризик у цих пацієнтів. Якщо ви розвиваєте шкірну висипку або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Алопуринол Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до алопуринолу або до будь-якого іншого компонента Алопуринолу Kern Pharma.

Будьте обережні при прийманні Алопуринолу Kern Pharma

• якщо ви переживаєте гострий напад подагри.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми свого дитини.
• якщо ви страждаєте або страждали будь-яким захворюванням нирок або печінки.
• якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який лікарський засіб для серцевих захворювань або для високого артеріального тиску.
• якщо ви помічаєте, що у вас з'являються синяки легше, ніж раніше, або якщо у вас з'являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• якщо з'являється шкірна висипка, descамація шкіри, пухирі або виразки на губах чи в роті, свистячий дихання (свист), серцебиття чи стиск у грудній клітці, втрату свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ АЛЕРГІЧНІ до алопуринолу. Припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Вам потрібно припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо під час приймання алопуринолу ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• Висока гарячка.
• Біль у суглобах або болюче набухання пахвин, паху або шиї.
• Жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).
• Нудота або блювота (які можуть бути з кров'ю).
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Слабкість, оніміння чи втрату свідомості.
• Біль у голові, сонливість, головокружіння, порушення зору.
• Біль у грудній клітці, високий артеріальний тиск чи сповільнення серцебиття.
• Набухання (едеми) щиколоток.
• Чувство спраги, втоми та втрати ваги.
• З'явлення фурункулів.
• З'явлення крові у сечі.

Було описано шкірні висипки, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) при застосуванні алопуринолу, спочатку вони з'являються як точки або плями червоного кольору, часто з пухирцем у центрі.

Інші додаткові ознаки, які можуть з'явитися, це виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі).

Ці шкірні висипки, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Шкірна висипка може прогресувати до утворення пухирів чи descамації шкіри.

Період найбільшого ризику появи серйозних шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.

Якщо ви розвиваєте синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні алопуринолу, не слід знову використовувати алопуринол.

Якщо ви розвиваєте шкірну висипку чи ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол, негайно проконсультуйтеся з лікарем та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Можливо, що на початку лікування алопуринолом може виникнути гострий напад подагри. Ваш лікар порадить вам використовувати певні лікарські засоби для профілактики цього.

У разі виникнення нападу подагри не потрібно припиняти лікування алопуринолом, якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які зменшують запалення.

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо такі:

• 6-меркаптопурин (для лікування автоімунних захворювань) та азатіоприн (для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування вірусних інфекцій),
• арабінозид аденіну (відарабін, для лікування вірусних інфекцій),
• саліцилати (аспірин, для лікування болю) та урикозурічні агенти (пробенецид, для лікування подагри),
• хлорпропамід (для лікування цукрового діабету),
• теофілін (для лікування астми),
• фенітоїн (для лікування епілепсії),
• ампіцилін (антиінфекційний засіб),
• амоксіцилін (антиінфекційний засіб),
• циклофосфамід (для лікування ревматоїдного артриту та деяких типів раку),
• доксорубіцин (для лікування деяких типів лімфоми),
• блеоміцин (для лікування деяких типів раку),
• прокарбазин (для лікування деяких типів раку),
• меклоретамін (для лікування деяких типів раку),
• циклоспорин (для профілактики відторгнення трансплантатів),
• антICOагулянти кумаринового типу (для профілактики утворення тромбів),
• діданозин (для лікування ВІЛ-інфекції).

Не слід приймати 6-меркаптопурин або азатіоприн разом з алопуринолом. Якщо 6-меркаптопурин або азатіоприн приймаються разом з Алопуринолом Kern Pharma, потрібно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки це може збільшити ризик серйозних гематологічних розладів. У цьому випадку ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим гемограмою під час лікування.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помічаєте, що у вас з'явився якийсь необумовлений гематома, кровотеча, гарячка чи біль у горлі.

При застосуванні алопуринолу в поєднанні з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, галогенуром алкілу) гематологічні розлади виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому потрібно проводити періодичні гематологічні дослідження.

Якщо ви приймаєте гідроксид алюмінію одночасно, алопуринол може мати зменшений ефект, тому потрібно тримати інтервал не менше 3 годин між прийманням цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати алопуринол під час вагітності.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується приймати алопуринол під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через свої побічні ефекти (сонливість, головокружіння та порушення координації) алопуринол може негативно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи машини, поки ви не будете впевнені, що лікарський засіб не обмежує ваших можливостей.

Важлива інформація про деякі компоненти Алопуринолу Kern Pharma

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Алопуринол Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання алопуринолу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ви можете приймати тільки перорально. Проглотіть таблетку цілою з допомогою трохи води. Зазвичай приймають одну дозу на добу, зазвичай після їжі.

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу) для зменшення ризику можливих побічних ефектів. Вашу дозу можна збільшити, якщо це буде необхідно.

Нормальна доза:

Дорослі:

Звичайна доза алопуринолу для початку лікування становить 100-300 мг на добу. Дозу можна збільшити до 900 мг на добу, залежно від вашого випадку. У цьому випадку, якщо з'являються незручності в шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька приймань на добу та приймати її з їжею.

Діти молодші 15 років:

Звичайна доза цього лікарського засобу для дітей становить 100-400 мг на добу.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар порадить вам мінімально можливу дозу алопуринолу для досягнення зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами.

Використання у пацієнтів із порушенням функції печінки чи нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить вам мінімально можливу дозу алопуринолу, яка досягне зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити вам приймати меншу дозу, ніж 100 мг на добу, або приймати одну дозу 100 мг з інтервалом більше доби.

Якщо ви знаходитеся на діалізі 2-3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити вам дозу 300-400 мг негайно після кожної сеансу діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Kern Pharma, ніж потрібно

У цьому випадку проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20 або зверніться до вашого лікаря.

У разі випадкового приймання великої кількості лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Kern Pharma

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, як тільки вам це спаде на думку. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб, як ви робили звичайно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще проконсультуватися з лікарем, щоб він вирішив, що вам потрібно робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Kern Pharma

Ваш лікар порадить вам тривалість лікування алопуринолом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це своєму лікарю:

Рідкісні (зустрічаються менше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Гарячка та озноб, головний біль, м'язовий біль (симптоми грипу) та загальне нездоров'я.
• Будь-які зміни на вашій шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або загальне лущення.
• Важкі реакції гіперчутливості, з гарячкою, висипом на шкірі, болем у суглобах та порушеннями в крові та печінкових пробах (це можуть бути симптоми порушення гіперчутливості декільох органів).

Як і всі ліки, Алопуринол Kern Pharma може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність їх виникнення більша, коли існують порушення нирок і/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часті (більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

Часті (більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

Рідкісні (більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

Дуже рідкісні (більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

Дуже рідкісні (менше ніж у 1 з 10 000 осіб)

Інфекції та інвазії

Дуже рідкісніІнфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідкісніЗниження кількості білих кров'яних тільців (збільшує ризик інфекцій), червоних кров'яних тільців (може спричинити втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові, з появою синяків або кровотечі, легше за звичайне).

Іноді таблетки алопуринолу можуть спричинити ефекти на кров, які проявляються появою гематом частіше за звичайне, болем у горлі чи іншими ознаками інфекції. Ці ефекти зазвичай трапляються у людей з проблемами нирок або печінки. Повідомте своєму лікарю якнайшвидше, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів.

Порушення імунної системи

РідкісніРеакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення висипу на шкірі, лущення шкіри, пухирів або виразок на губах чи в роті).

Дуже рідкісніВажкі реакції гіперчутливості, пов'язані з лущенням, гарячкою, болем у суглобах чи болючою пухлиною паху, пахвин або шиї, жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та очей), та іншими порушеннями шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідкісніЛімфаденопатія ангіоімунобластна (запалення в паху, шиї, пахвин).

Дуже рідко можуть виникнути судоми, свистяче дихання (свист), серцебиття, стиск у грудній клітці чи втрата свідомості.

Важка алергічна реакція, яка потенційно може бути смертельною.

Порушення метаболізму та харчування

Дуже рідкісніЦукровий діабет (високий рівень цукру в крові), підвищення рівня ліпідів (жирів) у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психічні розлади

Дуже рідкісніДепресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідкісніСлабкість, оніміння чи втрата свідомості, параліч, некоординовані рухи, порушення нормальної чутливості (нейропатія), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Частота

неідомаАсептичний менінгіт (запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок): симптоми включають твердість шиї, головний біль, нудоту, гарячку чи сплутаність свідомості. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, шукайте невідкладної медичної допомоги.

Очні розлади

Дуже рідкісніКатаракта, порушення зору.

Розлади вуха та лабіринту

Дуже рідкісніВертіго.

Серцеві розлади

Дуже рідкісніБіль у грудній клітці чи сповільнення серцебиття.

Судинні розлади

Дуже рідкісніВисокий кров'яний тиск.

Шлунково-кишкові розлади

РідкісніНудота, блювота, діарея.

Дуже рідкісніПоява крові у блювоті, надмірна жирність у фекаліях, інфекції ротової порожнини, зміни в кишкових звичаях.

Печінково-жовчові розлади

РідкісніБезсимптомне підвищення показників функції печінки.

Дуже рідкісніГепатит.

Шкірні та підшкірні розлади

ЧастіВисип на шкірі.

Дуже рідкісніКропив'янка, медикаментозні висипи на шкірі, випадіння чи забарвлення волосся. Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя чи горла.

Можуть виникнути висипи на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). (див. розділ 2).

Частота неідомаЛікеноподібний висип на шкірі (червоний-пурпуровий висип з свербінням чи біло-сіруватими лініями на слизових оболонках)

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкісніПоява крові у сечі.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідкісніЧоловіча безплідність, імпотенція, зростання молочних залоз.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже рідкісніНабряк (едема) гомілок, загальне нездоров'я, втома, гарячка.

Додаткові дослідження

ЧастіПідвищення рівня тиреотропного гормону в крові.

Було повідомлено про випадки гарячки з чи без явних ознак чи симптомів загальної гіперчутливості до алопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтеся цього переліку побічних ефектів, оскільки можливо, що у вашому випадку жоден з них не виникне.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Kern Pharma

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте Алопуринол Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Алопуринол Kern Pharma, якщо ви помітите ознаки видимого псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Kern Pharma 100 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алопуринол Kern Pharma 100 мг таблетки випускаються в упаковках по 25 та 100 таблеток.

Таблетки білі, круглі та двовигнуті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14,

48940 Lamaico-Leioa (Віскайя)

FAES FARMA, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Біскаїя)

Іспанія

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.