АЛОПУРИНОЛ КЕРН ФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Алопуринол Kern Pharma 100 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Алопуринол Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Kern Pharma
3. Як приймати Алопуринол Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алопуринолу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Kern Pharma і для чого він використовується

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферментів, які діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі, в даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Алопуринол використовується для профілактики появи подагри та інших станів, викликаних надмірною кількістю сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних типів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алопуринол Kern Pharma

Відзначені випадки важких шкірних реакцій (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) при застосуванні алопуринолу. Часто шкірна висипка включає виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують симптомам грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у тілі. Висипка може прогресувати до утворення пухирів та загальної descамації шкіри. Ці важчі шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може збільшити ризик у цих пацієнтів. Якщо ви розвиваєте шкірну висипку або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Алопуринол Kern Pharma

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до алопуринолу або до будь-якого іншого компонента Алопуринолу Kern Pharma.

Будьте обережні з Алопуринолом Kern Pharma

• якщо ви переживаєте гострий напад подагри.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми.
• якщо ви страждаєте або страждали будь-яким захворюванням нирок або печінки.
• якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який лікарський засіб для захворювань серця або для високого артеріального тиску.
• якщо ви помічаєте, що у вас з'являються синяки легше, ніж раніше, або якщо у вас з'являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• якщо з'являється шкірна висипка, descамація шкіри, пухирі або виразки на губах чи в роті, свистячий дихання (свист), серцебиття чи тиск у грудній клітці, втрату свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ АЛЕРГІЧНІ до алопуринолу. Припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Вам потрібно припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо під час прийому алопуринолу ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• Висока гарячка.
• Біль у суглобах або болючий набряк пахвин, пазух або шиї.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Нудота чи блювання (що можуть бути з кров'ю).
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Слабкість, оніміння чи втрату свідомості.
• Біль у голові, сонливість, головокружіння, порушення зору.
• Біль у грудній клітці, високий артеріальний тиск чи сповільнення серцебиття.
• Набряк (едеми) щиколоток.
• Чувство спраги, втоми та втрати ваги.
• Поява фурункулів.
• Поява крові у сечі.

Відзначені випадки шкірних висипок, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), при застосуванні алопуринолу, спочатку вони з'являються як точки або круглі червоні плями, часто з пухирцем у центрі.

Інші додаткові ознаки, які можуть з'явитися, це виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі).

Ці шкірні висипки, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висипка може прогресувати до утворення пухирів або descамації шкіри.

Період найбільшого ризику появи важких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні алопуринолу, вам не слід знову використовувати алопуринол.

Якщо ви розвиваєте шкірну висипку чи ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Можливо, що на початку лікування алопуринолом може виникнути гострий напад подагри. Ваш лікар порекомендує використання певних лікарських засобів для попередження цього.

Якщо виникне напад подагри, не потрібно припиняти лікування Алопуринолом Kern Pharma, якщо одночасно використовується відповідний протизапальний лікарський засіб.

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Особливо наступні:

• 6-меркаптопурин (для лікування автоімунних захворювань) та азатіоприн (для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування вірусних інфекцій),
• арабінозид аденіну (відарабін, для лікування вірусних інфекцій),
• саліцилати (аспірин, для лікування болю) та урикосуричні агенти (пробенецид, для лікування подагри),
• хлорпропамід (для лікування цукрового діабету),
• теофілін (для лікування астми),
• фенітойн (для лікування епілепсії),
• ампіцилін (антиінфекційний),
• амоксіцилін (антиінфекційний),
• циклофосфамід (для лікування ревматоїдного артриту та деяких типів раку),
• доксорубіцин (для лікування деяких типів лімфоми),
• блеоміцин (для лікування деяких типів раку),
• прокарбазин (для лікування деяких типів раку),
• меклоретамін (для лікування деяких типів раку),
• циклоспорин (для профілактики відторгнення трансплантатів),
• антICOагулянти кумаринового типу (для профілактики утворення згустків),
• діданозин (для лікування ВІЛ).

Не слід приймати 6-меркаптопурин або азатіоприн разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн приймаються разом з Алопуринолом Kern Pharma, потрібно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки це може збільшити ризик важких гематологічних розладів. У цьому випадку ваш лікар буде уважно стежити за вашим гемограмою під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помічаєте, що у вас є якийсь необумовлений гематома, кровотеча, гарячка чи біль у горлі.

При застосуванні алопуринолу в поєднанні з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, галогенуром алкілу) гематологічні розлади виникають частіше, ніж при самостійному застосуванні цих активних речовин.

Отже, необхідно проводити періодичні гематологічні контролю.

Якщо ви приймаєте гідроксид алюмінію одночасно, алопуринол може мати зменшений ефект, тому потрібно тримати інтервал не менше 3 годин між прийомом цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Не рекомендується приймати алопуринол, якщо ви вагітні.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується приймати алопуринол під час лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через свої побічні ефекти (сонливість, головокружіння та порушення координації) алопуринол може негативно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи машини, поки ви не будете впевнені, що препарат не обмежує ваших можливостей.

Важлива інформація про деякі компоненти Алопуринолу Kern Pharma

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Алопуринол Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому алопуринолу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Виходь тільки через рот. Проглотіть таблетку цілу з допомогою трохи води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу) для зменшення ризику можливих побічних ефектів. Вашу дозу можна збільшити, якщо це буде необхідно.

Нормальна доза:

Дорослі:

Звичайна доза алопуринолу для початку лікування становить 100-300 мг на добу. Дозу можна збільшити до 900 мг на добу, залежно від вашого випадку. У цьому випадку, якщо з'являються незручності у шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів на добу та приймати її з їжею.

Діти молодше 15 років:

Звичайна доза цього препарату для дітей становить 100-400 мг на добу.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар порекомендує вам найнижчу можливу дозу алопуринолу для досягнення зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами.

Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить вам найнижчу можливу дозу алопуринолу, яка досягне зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порекомендувати вам приймати меншу дозу, ніж 100 мг на добу, або приймати одну дозу 100 мг з інтервалом більше доби.

Якщо ви перебуваєте на діалізі 2-3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити вам дозу 300-400 мг одразу після кожної сеансу діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Kern Pharma, ніж потрібно

У цьому випадку проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон 91 562 04 20 або зверніться до вашого лікаря.

У разі випадкового прийому великої кількості препарату негайно зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Kern Pharma

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, знову прийміть наступну дозу, як тільки ви про це вспомните. Після цього продовжуйте приймати препарат, як ви робили звичайно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще проконсультуватися з лікарем, щоб він вирішив, що вам потрібно робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Kern Pharma

Ваш лікар вказує тривалість лікування алопуринолом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це своєму лікареві:

Рідкісні (зустрічаються у менше 1 особи з 1000):

• Гарячка та озноб, головний біль, м'язовий біль (симптоми грипу) та загальне нездоров'я.
• Будь-які зміни на вашій шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоніння очей), пухирі або загальне лущення.
• Важкі реакції гіперчутливості, що супроводжуються гарячкою, висипом на шкірі, болем у суглобах та порушеннями в крові та печінкових пробах (це можуть бути симптоми порушення гіперчутливостіหลาย органів).

Як і всі ліки, Алопуринол Kern Pharma може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність їх виникнення більша, коли існують порушення нирок та/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часті (більше 1 особи з 10 пацієнтів)

Часті (більше 1 особи з 100 пацієнтів)

Рідкісні (більше 1 особи з 1000 пацієнтів)

Дуже рідкісні (більше 1 особи з 10 000 пацієнтів)

Дуже рідкісні (менше 1 особи з 10 000 пацієнтів)

Інфекції та інвазії

Дуже рідкісніІнфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідкісніЗниження кількості білих кров'яних тілець (збільшення ризику інфекцій), червоних кров'яних тілець (може спричинити втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, з появою синяків або кровотечі, легше за звичайну).

Іноді таблетки алопуринолу можуть спричинити ефекти на кров, які проявляються появою гематом більш часто за звичайну, болем у горлі чи інших ознаках інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з проблемами нирок або печінки. Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів.

Порушення імунної системи

РідкісніРеакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення висипу на шкірі, лущення шкіри, пухирів або виразок на губах чи в роті).

Дуже рідкісніВажкі реакції гіперчутливості, пов'язані з лущенням, гарячкою, болем у суглобах чи болючою пухлиною паху, пахвових западин чи шиї, жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та очей), та іншими порушеннями шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідкісніЛімфаденопатія ангіоімунобластна (запалення в пахвових западинах, шиї, паху).

Дуже рідко можуть виникнути судоми, свистяче дихання (свист), серцебиття, стиск у грудній клітці чи втрату свідомості.

Важка алергічна реакція, що потенційно може бути смертельною.

Порушення метаболізму та харчування

Дуже рідкісніЦукровий діабет (високий рівень цукру в крові), підвищення рівня ліпідів (жирів) у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психічні розлади

Дуже рідкісніДепресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідкісніСлабкість, оніміння чи втрата свідомості, параліч, некоординовані рухи, порушення нормальної чутливості (нейропатія), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Частота

неідомаАсептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок): симптоми включають твердість шиї, головний біль, нудоту, гарячку чи сплутаність свідомості. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, шукайте термінової медичної допомоги.

Очні розлади

Дуже рідкісніКатаракта, порушення зору.

Розлади вуха та лабіринту

Дуже рідкісніВертіго.

Серцеві розлади

Дуже рідкісніБіль у грудній клітці чи уповільнення серцебиття.

Судинні розлади

Дуже рідкісніВисокий кров'яний тиск.

Шлунково-кишкові розлади

РідкісніНудота, блювота, діарея.

Дуже рідкісніПоява крові у блювоті, надмірна жирність у фекаліях, інфекції рота, зміни в кишечних звичаях.

Печінково-жовчові розлади

РідкісніБезсимптомне підвищення показників функції печінки.

Дуже рідкісніГепатит.

Шкірні та підшкірні розлади

ЧастіВисип на шкірі.

Дуже рідкісніКропив'янка, висип на шкірі, спричинений ліки, випадіння чи забарвлення волосся. Важка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя чи горла.

Можуть виникнути висипи на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). (див. розділ 2).

Частота неідомаВисип на шкірі ліхеноподібний (червоний-пурпурний висип з свербінням чи біло-сіруватими лініями на слизових оболонках)

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкісніПоява крові у сечі.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідкісніБезплідність у чоловіків, імпотенція, зростання молочних залоз.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже рідкісніНабряк (едема) гомілок, загальне нездоров'я, втома, гарячка.

Додаткові дослідження

ЧастіПідвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, у крові.

Було повідомлено про випадки гарячки з чи без явних ознаків чи симптомів загальної гіперчутливості до алопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтесь цього списку побічних ефектів, оскільки можливо, що у вашому випадку жоден з них не виникне.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Kern Pharma

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Алопуринол Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте Алопуринол Kern Pharma, якщо ви помітите ознаки видимого псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Kern Pharma 100 мг таблеток

• Активний інгредієнт - алопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алопуринол Kern Pharma 100 мг таблетки випускаються в упаковках по 25 та 100 таблеток.

Таблетки білого кольору, круглі та двовигнуті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14,

48940 Lamaico-Leioa (Віская)

FAES FARMA, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Біская)

Іспанія

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у лютому 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.