АЛОПУРИНОЛ ЦІНФАМЕД 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алопуринол Сінфамед 300 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке алопуринол Сінфамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому алопуринолу Сінфамед
3. Як приймати алопуринол Сінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження алопуринолу Сінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке алопуринол Сінфамед і для чого він використовується

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферментів, які діють шляхом контролю швидкості певних хімічних процесів у організмі, в цьому випадку це зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Алопуринол використовується для профілактики появи подагри та інших станів, викликаних надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних типів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому алопуринолу Сінфамед

Відзначалися важкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) при застосуванні алопуринолу. Часто шкірна ерупція включає в себе виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоніння очей). Ці важкі шкірні ерупції часто передують симптомам грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у тілі. Шкірна ерупція може прогресувати до утворення пухирів та загальної descамації шкіри. Ці важкі реакції шкіри можуть бути частішими у людей китайського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може збільшити ризик у цих пацієнтів. Якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати алопуринол і проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте алопуринол Сінфамед

• якщо ви алергічні на алопуринол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому алопуринолу Сінфамед:

• якщо ви маєте гострий напад подагри.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми.
• якщо ви маєте захворювання нирок або печінки.
• якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб для лікування захворювань серця або високого кров'яного тиску.
• якщо ви помітили, що у вас з'являються синяки легше, ніж раніше, або якщо у вас з'являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• якщо з'являється шкірна ерупція, descамація шкіри, пухирі або виразки на губах чи в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (очі опухлі та червоні), свистяче дихання (свист), серцебиття чи тиску в грудній клітці, втрату свідомості: ці симптоми можуть означати, що ви алергічні на алопуринол. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Шкірні ерупції, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) при застосуванні алопуринолу, спочатку з'являються як точки або плями червоного кольору, часто з пухирцем у центрі.

Період найбільшого ризику появи важких шкірних реакцій становить перші тижні лікування.

Якщо ви розвиваєте синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні алопуринолу, не використовуйте алопуринол знову в жодному разі.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Вам потрібно припинити лікування та звернутися до лікаря якомога швидше, якщо під час прийому алопуринолу ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• Висока гарячка.
• Біль у суглобах або болюча опухлість пахвин, паху чи шиї.
• Жовтіння шкіри та очей.
• Нудота чи блювання (з кров'ю).
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Слабкість, оніміння чи втрата свідомості.
• Головний біль, сонливість, головокружіння, порушення зору.
• Біль у грудній клітці, високий кров'яний тиск чи сповільнення серцебиття.
• Опухлість (едем) щиколоток.
• Чувство спраги, втоми та втрати ваги.
• З'явлення фурункулів.
• З'явлення крові у сечі.

Можливо, що на початку лікування алопуринолом може виникнути гострий напад подагри. Ваш лікар порекомендує використання певних лікарських засобів для профілактики цього. У разі виникнення нападу подагри не потрібно припиняти лікування алопуринолом, якщо одночасно використовується відповідний протизапальний лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та алопуринол Сінфамед

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта, особливо наступні: 6-меркаптопурин (використовується для лікування раку крові), азатіоприн (використовується для гальмування імунної системи), арабінозид аденіну (відарабіна), саліцилати (аспірин тощо), урикозурічні агенти (пробенецид тощо), хлорпропамід, теофілін, фенітоїн, амоксицилін, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, галогенурілі, меклоретамін, циклоспорин, антикоагулянти кумаринового типу, діданозин або гідроксид алюмінію.

Не слід приймати 6-меркаптопурин або азатіоприн разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн приймаються разом з алопуринолом Сінфамед, потрібно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їхня дія буде триваліша. Це може збільшити ризик важких гематологічних розладів. У цьому випадку ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим гемограмою під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите, що у вас є якийсь необяснений гематома, кровотеча, гарячка чи біль у горлі.

Якщо ви приймаєте гідроксид алюмінію одночасно, алопуринол може мати зменшений ефект, тому потрібно дотримуватися інтервалу щонайменше 3 годин між прийомом цих лікарських засобів.

При застосуванні алопуринолу в поєднанні з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, галогенурілі) гематологічні розлади виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Отже, потрібно проводити періодичні гематологічні дослідження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання алопуринолу, якщо ви вагітні.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується використання алопуринолу під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Через свої побічні ефекти (сонливість, головокружіння та порушення координації) алопуринол може негативно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи машини, поки ви не будете впевнені, що лікарський засіб не обмежує ваших можливостей.

Алопуринол Сінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати алопуринол Сінфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Виходь тільки всередину. Проглотіть таблетку цілу з допомогою трохи води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити.

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу) для зменшення ризику можливих побічних ефектів. Вашу дозу можна збільшити, якщо це буде потрібно.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Рекомендована доза алопуринолу для початку лікування становить 100-300 мг. Дозу можна збільшити до 900 мг на добу, залежно від вашого випадку. У цьому випадку, якщо з'являються незручності у шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів на добу та приймати її з їжею.

Діти молодші 15 років:

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дітей становить 100-400 мг на добу.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар порекомендує вам найнижчу можливу дозу алопуринолу для досягнення зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить вам найнижчу можливу дозу алопуринолу, яка досягне зниження рівня сечової кислоти та контролю над симптомами. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порекомендувати вам приймати менше 100 мг на добу або сказати вам приймати одноразові дози 100 мг з більшим інтервалом, ніж один день. Якщо ви перебуваєте на діалізі 2-3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити вам дозу 300-400 мг одразу після кожної сеансу діалізу.

Якщо ви прийняли більше алопуринолу Сінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

У разі випадкового прийому великої кількості лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти алопуринол Сінфамед

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, знову прийміть наступну дозу, як тільки вам це спаде на думку. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб, як ви робили звичайно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще звернутися до лікаря, щоб він вирішив, що вам потрібно робити далі.

Якщо ви припинили лікування алопуринолом Сінфамед

Ваш лікар порекомендує вам тривалість лікування алопуринолом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність їх виникнення є вищою, коли існують порушення ниркової та/або печінкової функції.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

Нечасто(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

Рідко(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

Дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інфекції та інвазії

Дуже рідкоІнфекція фолікулярів волосся

Розлади крові та імунної системи

Дуже рідкоЗниження кількості лейкоцитів (збільшення ризику інфекцій), еритроцитів (може викликати втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові, з появою синяків чи кровотечі легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки алопуринолу можуть викликати ефекти на кров, які проявляються появою гематом більш часто, ніж зазвичай, болю у горлі чи інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з порушеннями ниркової або печінкової функції. Повідоміть лікаря якомога швидше, якщо ви маєте будь-який із цих симптомів.

Розлади імунної системи

НечастоРеакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення шкірної ерупції, descамації шкіри, пухирів чи виразок на губах чи в роті).

РідкоРеакції гіперчутливості важкого ступеня, пов'язані з відшаруванням, гарячкою, болю у суглобах чи болючою опухлістю пахвин, паху чи шиї, жовтінням (колір шкіри та очей), та іншими порушеннями шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідкоЛімфаденопатія ангіоімунобластна (запалення в паху, шиї, пахвин), важка алергічна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати конвульсії, свистяче дихання (свист), серцебиття чи тиску в грудній клітці, втрату свідомості.

Розлади метаболізму та харчування

Дуже рідкоЦукровий діабет (високий рівень цукру в крові), збільшення рівня ліпідів (жирів) у крові, збільшення рівня сечової кислоти у крові.

Психічні розлади

Дуже рідкоДепресія.

Розлади нервової системи

Дуже рідкоСлабкість, оніміння чи втрата свідомості, параліч, рухові порушення, порушення чутливості (нейропатія), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Частота невідомаМенінгіт асептичний (запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку чи сплутаність свідомості. Якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Очні розлади

Дуже рідкоКатаракта, порушення зору.

Розлади вуха та лабіринту

Дуже рідкоВертіго.

Серцево-судинні розлади

Дуже рідкоБіль у грудній клітці чи сповільнення серцебиття.

Судинні розлади

Дуже рідкоВисокий кров'яний тиск.

Шкірні та підшкірні розлади

ЧастоШкірна ерупція.

Дуже рідкоРозчинення шкіри, шкірна ерупція, пов'язана з прийомом лікарських засобів, яка може загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому алопуринолу Сінфамед), випадіння волосся чи зміна кольору шкіри, алергічна реакція важкого ступеня, яка викликає набухання обличчя чи шиї.

Частота невідомаШкірна ерупція ліхеноподібна (шкірна ерупція червоного кольору з свербінням чи білими смужками на слизових оболонках).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкоАпаріння крові у сечі.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідкоБезпліддя у чоловіків, імпотенція, зростання молочних залоз.

Загальні розлади та порушення у місці введення

Дуже рідкоОпухлість (едем) щиколоток, загальне нездоров'я, втома, гарячка.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, припиніть приймати лікарський засіб та негайно повідоміть лікаря:

Рідко(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Гарячка та озноб, головний біль, м'язовий біль (симптоми грипу) та загальне нездоров'я.
• Будь-яка зміна шкіри, наприклад виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (запалення та червоніння очей), пухирі чи загальна descамація шкіри.
• Важкі реакції гіперчутливості з гарячкою, шкірною ерупцією, болю у суглобах та порушеннями крові та печінки (це можуть бути симптоми порушення гіперчутливості декільох органів).

Додаткові дослідження

ЧастоЗбільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу, у крові.

Відзначалися випадки гарячки з чи без явних симптомів загальної гіперчутливості до алопуринолу (див. Розлади імунної системи).

Не лякайтеся цього переліку побічних ефектів, оскільки можливо, що жоден із них не виникне у вашому випадку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання алопуринолу цинфамед

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад алопуринолу цинфамед

Активний інгредієнт - алопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.

Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідона та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі, циліндричні, двовігнуті та з виїмкою на одному з боків.

Випускаються у блистерних упаковках PVC/Алюмінію, у картонних коробках по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

ФАЕС ФАРМА, С.А.

К/ Максімо Агірре, 14 48940 Леоа

або

Фaes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ібайсабаль Біда, Будівля 901

Деріо

48160 Віская Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у інструкцію та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84086/P_84086.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84086/P_84086.html