АЛКІНДІ 2 мг ГРАНУЛИ В КАПСУЛАХ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Алкінді 0,5мг гранульований порошок у капсулах для відкриття

Алкінді 1мг гранульований порошок у капсулах для відкриття

Алкінді 2мг гранульований порошок у капсулах для відкриття

Алкінді 5мг гранульований порошок у капсулах для відкриття

Гідрокортизон

Прочитайте уважно весь опис перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини і не слід давати його іншим людям. Він може нашкодити їм, хоча вони мають ознаки тієї ж хвороби, що й дитина, якій призначений цей лікарський засіб.
• Якщо ваша дитина відчуває будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алкінді і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Алкінді
3. Як застосовувати Алкінді
4. Можливі побічні дії
5. Збереження Алкінді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алкінді і для чого він використовується

Алкінді містить лікарський засіб під назвою гідрокортизон. Гідрокортизон належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами.

Гідрокортизон є синтетичною версією гормону кортизол. Кортизол виробляється природним шляхом в організмі наднирковими залозами. Алкінді використовується, коли організм не виробляє достатньо кортизолу через те, що частина надниркової залози не функціонує (надниркова недостатність, яка часто є результатом спадкового захворювання, такого як вроджена надниркова гіперплазія).

2. Що потрібно знати перед початком застосування Алкінді

Не застосовуйте Алкінді:

• Якщо ваша дитина алергічна на гідрокортизон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ваша дитина має проблеми з ковтанням їжі або є недоношеним немовлям, яке ще не харчується через рот.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням Алкінді, якщо ваша дитина:

• хворіє або має інфекцію. Можливо, ендокринолог тимчасово збільшить дозу Алкінді; проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо ваша дитина хворіє. Якщо ваша дитина блює або має гостру хворобу, можливо, їй потрібно буде зробити ін'єкцію гідрокортизону. Ендокринолог навчить вас, як це зробити в разі нагальної потреби.

• Якщо їй потрібно зробити вакцинацію. Застосування Алкінді не перешкоджає вакцинації вашої дитини. Повідоміть ендокринолога про календар вакцинації вашої дитини.

• Якщо їй потрібно зробити хірургічну операцію. Повідоміть анестезіолога, що ваша дитина приймає Алкінді, перед операцією.

• Якщо вона харчується через назогастральний зонд. Гранульований порошок Алкінді не підходить для застосування через назогастральний зонд, оскільки гранули можуть забити зонд.

Не слід припиняти застосування Алкінді без поради ендокринолога, оскільки ваша дитина може швидко захворіти.

Оскільки Алкінді заміняє гормон, який відсутній у вашої дитини, побічні дії рідко трапляються, хоча:

• Передозування Алкінді може вплинути на зростання вашої дитини, тому ендокринолог буде регулювати дозу залежно від розміру вашої дитини та пильно контролювати її зростання. Якщо вас турбує темп зростання вашої дитини, проконсультуйтеся з ендокринологом (див. розділ 4).

• Передозування Алкінді може вплинути на кістки вашої дитини, тому ендокринолог буде регулювати дозу залежно від розміру вашої дитини.

• Деякі дорослі, які приймають гідрокортизон (podobний до Алкінді), відчувають тривогу, депресію або збентеження. Не відомо, чи це може трапитися у дітей, але якщо ваша дитина проявляє аномальну поведінку після початку прийому Алкінді, повідоміть про це ендокринологу (див. розділ 4).

• Відомо про алергію на гідрокортизон у пацієнтів, алергічних на інші лікарські засоби. Натому повідоміть ендокринологу, якщо ваша дитина проявляє будь-яку реакцію, таку як запалення або труднощі з диханням, після прийому Алкінді (див. розділ 4).

• Якщо ваша дитина має розмитий зір або інші порушення зору, проконсультуйтеся з ендокринологом.

Іноді гранули Алкінді можуть з'являтися в підгузнику або в калі вашої дитини після прийому Алкінді. Це відбувається через те, що центр гранул не всмоктується в кишечнику після звільнення лікарського засобу. Це не означає, що лікарський засіб не підійшов, тому не слід давати вашій дитині ще одну дозу.

Інші лікарські засоби та Алкінді

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби впливають на дію Алкінді, що може означати, що ендокринолог буде регулювати дозу Алкінді, яку приймає ваша дитина.

До лікарських засобів, які можуть змусити ендокринолога збільшити дозу Алкінді, яку приймає ваша дитина, належать:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії: фенітойн, карбамазепін і окскарбазепін.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій (антібіотики): рифампіцин і рифабутин.
• Лікарські засоби, звані барбітуратами, які можуть використовуватися для лікування конвульсій (наприклад, фенобарбітал і прімідон).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу: ефавіренз і невірапін.

До лікарських засобів, які можуть змусити ендокринолога зменшити дозу Алкінді, яку приймає ваша дитина, належать:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій: ітраконазол, позаконазол і вориконазол.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій (антібіотики): еритроміцин і кларитроміцин.
• Лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом: ритонавір.

Застосування Алкінді з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої впливають на дію Алкінді, що може означати, що ендокринолог буде регулювати дозу Алкінді, яку приймає ваша дитина. До них належать:

• Сок грейпфруту.
• Ликорич.

Вагітність, лактація та фертильність

Гідрокортизон може використовуватися під час вагітності та лактації у разі, якщо організм не виробляє достатньо кортизолу.

Немає даних щодо можливих ефектів Алкінді на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкінді не впливає на здатність дитини виконувати завдання, які вимагають навичок (наприклад, їзди на велосипеді) або використання машин.

3. Як застосовувати Алкінді

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим ендокринологом, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з ендокринологом, медсестрою або фармацевтом.

Ваш ендокринолог визначить відповідну дозу Алкінді залежно від ваги або розміру (поверхні тіла) вашої дитини та потім буде регулювати дозу Алкінді по мірі зростання вашої дитини. Під час хвороби, перед хірургічними операціями та в ситуаціях сильного стресу можливо, що ендокринолог порекомендує збільшити дозу Алкінді та, можливо, порекомендує вашій дитині приймати інші форми гідрокортизону замість або додатково до Алкінді.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Гранульований порошок потрібно ввести в рот і не слід жувати. Оболонку капсули не слід ковтати, а слід відкрити з допомогою:

Якщо ви застосували більше Алкінді, ніж потрібно

Якщо ви дали вашій дитині більше Алкінді, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим ендокринологом або фармацевтом, щоб вони порадили, як продовжити.

Якщо ви забули застосувати Алкінді

Якщо ви забули застосувати дозу вашій дитині, застосуйте цю дозу, як тільки ви про це вспомните, і наступну дозу в звичайний час, хоча це означатиме, що ваша дитина прийме дві дози одночасно.

Якщо ви припините лікування Алкінді

Не припиняйте застосування Алкінді для вашої дитини без поради ендокринолога. Раптове припинення лікування може призвести до того, що ваша дитина швидко захворіє.

Якщо ваша дитина захворіє

Проконсультуйтеся з ендокринологом або фармацевтом, якщо ваша дитина захворіє, відчуває сильний стрес або має травму, оскільки можливо, що ендокринолог буде потрібно збільшити дозу Алкінді в цих ситуаціях (див. розділ 2).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо ваша дитина проявляє будь-яку реакцію, таку як запалення або труднощі з диханням, після прийому Алкінді, негайно зверніться до лікаря та повідоміть ендокринологу якнайшвидше, оскільки це може бути алергічна реакція (див. розділ 2).

Не спостерігалися побічні дії Алкінді, хоча були описані наступні побічні дії інших лікарських засобів гідрокортизону, які використовуються для заміни кортизолу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зміни поведінки, наприклад:
• втрата контакту з реальністю (психоз) з відчуттями, які не є реальними (галюцинації) та збентеженням (синдром збентеження).
• надмірна збудливість та активність (манія).
• відчуття інтенсивної щастя та збудливості (ейфорія).

Якщо ваша дитина відчуває різку зміну поведінки, проконсультуйтеся з ендокринологом (див. розділ 2).

• Біль у животі (гастрит) або нудота.

Проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо ваша дитина скаржиться на ці симптоми.

• Зміни рівня калію в крові, які можуть призвести до надмірної лужності в тканинах або рідинах організму (гіпокаліємічна лужність).

Ваш ендокринолог буде контролювати рівень калію в крові вашої дитини, щоб переконатися, що не відбувається жодних змін.

Тривале лікування гідрокортизоном може бути пов'язане з змінами розвитку кісток та зменшенням зростання. Ваш ендокринолог буде контролювати зростання та стан кісток вашої дитини (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні дії

Якщо ваша дитина відчуває будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алкінді

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після зазначення «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній пляшці, щоб захистити від світла.

Після відкриття пляшки використовуйте капсули в межах 60 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алкінді

• Активний інгредієнт — гідрокортизон.
• Алкінді 0,5 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 0,5 мг гідрокортизону
• Алкінді 1 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 1 мг гідрокортизону
• Алкінді 2 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 2 мг гідрокортизону
• Алкінді 5 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 5 мг гідрокортизону
• Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію та етилцелюлоза.
• Капсула виготовлена з гіпромелози.
• Друкований текст на капсулах містить лак, пропіленгліколь та концентрований амоній. Друкований текст на капсулі 0,5 мг також містить гідроксид потасію та червоний оксид заліза (E172). Друкований текст на капсулі 1 мг також містить індіго (E132). Друкований текст на капсулі 2 мг також містить індіго (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171). Друкований текст на капсулі 5 мг також містить гідроксид потасію, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Алкінді та зміст упаковки

Білий або білуватий гранульований порошок у прозорій та безбарвній твердій капсулі для відкриття; концентрація вказана на капсулі.

• Алкінді 0,5 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: капсули позначені написом «INF-0.5» червоним кольором.
• Алкінді 1 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: капсули позначені написом «INF-1.0» синім кольором.
• Алкінді 2 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: капсули позначені написом «INF-2.0» зеленим кольором.
• Алкінді 5 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: капсули позначені написом «INF-5.0» сірим кольором.

Алкінді випускається в пляшках з поліетилену високої щільності, які містять 50 капсул. Кожна коробка містить 1 пляшку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нідерланди

Телефон: +31 (0)20 6615 072

[email protected]

Виробник

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.