АЛІВІОСІН 100 мг СУПОЗИТОРІЇ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Алівіозін 100 мг супозиторії

Індометацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алівіозін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Алівіозін
3. Як використовувати Алівіозін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алівіозину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алівіозін і для чого він використовується

Алівіозін містить індометацин як активну речовину, належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), які використовуються для лікування болю та запалення.

Він показаний для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

• Ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом (запалення, яке впливає на суглоби хребта) та остеоартрозом.
• Гострим нападом подагри.
• Гострими м'язово-сkeletalними процесами.
• Станами запалення, болю та набухання після травми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Алівіозін

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід використовувати цей лікарський засіб, Алівіозін, триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не використовувати Алівіозін:

• якщо ви алергічні на індометацин, саліцилати та інші нестероїдні протизапальні засоби або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте астмою, кропив'янкою або ринітом після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗ.
• якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або страждали перфорацією травної системи. Історія рецидивних ушкоджень шлунку.
• якщо ви страждаєте активною виразкою шлунку або дванадцятипалійної кишки (два або більше епізодів різних виразок або кровотеч).
• якщо ви маєте недавню історію запалення прямої кишки, геморою або кровотечі з прямої кишки (кровотеча через пряму кишку).
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю.
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.
• дітям молодшим за 14 років.
• якщо ви приймаєте інші НПЗ (наприклад, напроксен) або інгібітори COX II (наприклад, целекоксиб).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Алівіозін:

• Якщо ви мали або розвиваєте виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або калі чорного кольору, навіть без попередніх симптомів. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі лікування, у пацієнтів з історією виразки в шлунку чи дванадцятипалійній кишці та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде розглядати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок. Ваш лікар призначить вам найменшу дозу, яка забезпечує достатнє полегшення болю. Ви повинні повідомити лікаря, якщо відчуваєте будь-які незвичайні симптоми в животі.
• Якщо відбувається кровотеча в шлунку чи виразка, лікування повинно бути припинено негайно.

Повідомте вашого лікаря:

• Якщо ви страждаєте кровотечами або порушеннями згортання крові.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як кортикостероїди, антикоагулянти або антиагреганти.
• Якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, лікарські засоби типу Алівіозину можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо у вас є історія підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, ниркової або печінкової недостатності.
• Якщо ви маєте затримку рідини через захворювання печінки, нирок або серця.
• Якщо ви страждаєте захворюваннями периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах).
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, гіперліпідемією або ви курите.
• Якщо ви страждаєте системним червоним вовчаком або іншими захворюваннями сполучної тканини.

Використання лікарських засобів типу індометацину може бути пов'язано з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі лікування. Ваш лікар повинен оцінити доцільність лікування. важливо приймати найменшу дозу Алівіозину, яка полегшує/контролює симптоми протягом мінімального часу.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском.

Під час тривалих лікувань рекомендується проводити періодичні офтальмологічні огляди, оскільки були повідомлення про відкладення корнеальної та порушення рогівки.

На початку лікування може виникнути головний біль, іноді супроводжуваний головокружінням. Частота цього явища зменшується при початку лікування з низькими дозами, які поступово збільшуються. Ці симптоми зазвичай зникають при продовжуванні лікування або при зменшенні дози, але якщо вони тривають після зменшення дози, лікування повинно бути припинено.

Лікарський засіб повинен бути призначений з обережністю пацієнтам з психіатричними захворюваннями, епілепсією або хворобою Паркінсона, оскільки лікарський засіб може в деяких випадках погіршити ці стани.

Як і всі потужні протизапальні засоби, він може маскувати симптоми інфекційного процесу. Його слід використовувати з обережністю у пацієнтів з існуючою підконтрольною інфекцією.

Потрібно бути обережним у пацієнтів після операції, оскільки тривалість кровотечі збільшується. Якщо ви були піддані операції або перебуваєте в очікуванні операції, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У пацієнтів з порушеннями крові, такими як зниження кількості лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів, слід уникати використання цього лікарського засобу.

Жінки, які намагаються завагітніти або перебувають під дослідженням фертильності. Ви повинні повідомити лікаря про намір завагітніти або про проблеми з фертильністю.

У виняткових випадках були повідомлення про гепатотоксичність (порушення функції печінки), пов'язану з використанням індометацину. Як і з багатьма іншими НПЗ, можна очікувати тимчасове підвищення показників функції печінки в аналізі крові. Однак, якщо аномальні показники аналізу зберігаються протягом тривалого часу або погіршуються, або якщо з'являються ознаки захворювання печінки, або інші ефекти, такі як еозинофілія (збільшення кількості одного типу лейкоцитів у крові) або шкірні висипи, лікування повинно бути припинено. При тривалих лікуванях рекомендується періодично контролювати функцію печінки.

Цей лікарський засіб може бути пов'язаний з рідкими, але серйозними побічними ефектами на шкірі, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Найбільший ризик спостерігається на початку лікування, якщо з'являються шкірні висипи, пухирі, виразки в роті або будь-які симптоми алергічної реакції, припиніть використання Алівіозину та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар може призначити вам проведення деяких тестів для контролю функції печінки чи нирок, рівня лейкоцитів у крові та ефектів на шлунок та кишечник, особливо якщо ви пацієнт похилого віку. Якщо у вас є історія підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, ваш лікар може призначити проведення контролю.

Діти та підлітки

Протипоказаний дітям молодшим за 14 років.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку частіше страждають від побічних ефектів, таких як кровотечі та перфорація шлунку.

Використання Алівіозину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Використання ацетилсаліцилової кислоти може зменшити рівень індометацину в крові.

Одночасне застосування з дифлунісалом може збільшити рівень індометацину в крові на одну третину, зменшуючи його виділення з сечею. Не рекомендується одночасне використання цих лікарських засобів.

Забезпечити звичайні заходи обережності при комбінованому лікуванні антикоагулянтами та протизапальними засобами.

Цей лікарський засіб може зменшити ефект діуретиків та антигіпертензивних засобів. Він може зменшити антигіпертензивний ефект бета-блокаторів (наприклад, атенололу), альфа-блокаторів (наприклад, празосину), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптопрілу), антагоністів рецепторів ангіотензину II (наприклад, валсартану), тіазидних діуретиків (наприклад, гідрохлортіазиду), діуретиків петлі (наприклад, фуросеміду) або лікарських засобів, таких як гідралазин, ніфедипін. У разі одночасного застосування потрібно буде переоцінити антигіпертензивне лікування.

Також може збільшити рівень літію в крові у пацієнтів, які приймають літій, зменшуючи його виділення з сечею. Тому при початку комбінованого лікування необхідно проводити часті визначення рівня літію в крові.

Пробенецид також може збільшити рівень індометацину в крові. Можливо, потрібно буде зменшити дозу під час комбінованого лікування.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте:

• Інші НПЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, напроксен або інгібітори COX II (наприклад, целекоксиб) або дифлунісал (для болю та запалення).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою: антикоагулянти, антиагреганти.
• Дигоксин (для лікування серцевої недостатності та аритмій).
• Фенілпропаноламін (дезконгестант у лікарських засобах від грипу).
• Антибіотики типу хінолонів.
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Метотрексат (для лікування деяких видів раку, псоріазу або ревматоїдного артриту).
• Кортикостероїди.
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, циталопрам, пароксетин).
• Галоперидол (антисикотик).
• Сульфонілурети (оральні антидіабетичні засоби).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми. Індометацин виділяється з грудним молоком.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Алівіозину було пов'язано з підвищенням ризику вад розвитку плода/викликання аборту, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування повинні бути обмежені до мінімально можливих.

У третьому триместрі вагітності застосування Алівіозину протипоказано.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Алівіозину були пов'язані з зниженням здатності завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

Через ризик головокружіння, сонливості або проблем з зором потрібно бути обережним при водінні автомобіля чи використанні машин.

3. Як використовувати Алівіозін

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно використовувати, та тривалість лікування. важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід використовувати Алівіозін триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза становить 100-200 мг індометацину (1-2 супозиторії) на добу.

Рекомендується вводити один супозиторій по 100 мг ввечері перед сном та, якщо потрібно, другу дозу по 100 мг вранці. Доза визначається залежно від індивідуальної реакції пацієнта та того, як пацієнт переносить лікарський засіб.

Максимальна добова доза

Не слід використовувати більше 200 мг індометацину на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може призначити вам нижчу добову дозу та зменшити тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітках

Алівіозін не слід застосовувати у дітей молодших за 14 років.

Пацієнти з нирковими проблемами

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Форма застосування:

Ректально.

Якщо ви використали більше Алівіозину, ніж потрібно

У разі випадкової передозування симптоми можуть включати нудоту, блювоту, біль у верхній частині живота,腹овий біль, кровотечу в кишечнику, діарею, дезорієнтацію, збудження, кому, головокружіння, непритомність, конвульсії, відчуття хвороби, втрату апетиту, сонливість, головний біль, звук у вухах, неспокій та агітацію.

Лікування цих випадків буде включати промивання шлунку та підтримуючу терапію. Пацієнта потрібно спостерігати протягом декількох днів з огляду на можливість запізнілого розвитку виразки або кровотечі в шлунку. Можливо, буде корисним призначення антиацидних препаратів для мінімізації ризику.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Алівіозін

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Алівіозином

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

• Важка алергічна реакція, така як набряк обличчя, губ або горла, свистіння чи

затруднення дихання, раптове зниження артеріального тиску, висипання на шкірі.

• Важкий біль у животі (біль у шлунку) або інші симптоми шлунково-кишкових розладів.
• Кров у фекаліях.
• Фекалії чорного кольору.
• Вомітання крові або темної речовини, що нагадує молотий кава.
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та білкової частини очей).
• Пухирці або лущення шкіри.
• Червоні плями на шкірі рук і ніг.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Відсутність апетиту, нудота, блювота, шлункові розлади, біль у животі, запор або діарея. Висипання на роті, висипання на шлунку, кровотечі з товстої кишки, як приховані, так і спричинені ушкодженнями стінки товстої кишки, або внаслідок перфорації існуючих ушкоджень товстої кишки.

Інші описані ефекти - виразки (прості або множинні) в стравоході або тонкій кишці, іноді з кровотечами або перфорацією, кровотечі з шлунково-кишкової системи без ознак виразок, збільшення болю у животі у пацієнтів з попередньою виразковою колітом.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Головний біль, головокружіння або запаморочення.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Низькі рівні лейкоцитів у крові, відсутність виробництва клітин крові в кістковому мозку, зниження рівня лейкоцитів у крові.

Безсоння, марення, психотичні епізоди.

Затьмарене зір, подвійне зір, біль у очах та навколо них. Корнеальні відкладення та захворювання сітківки, включаючи появу темних плям у полі зору.

Свистіння в вухах (тинітус).

Свербіж, кропив'янка, запалення крові, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри в областях, таких як повіки, губи або геніталії), вузликовий еритем (запалення шкіри у вигляді болючих вузлів, зазвичай на передній частині ніг), висипання на шкірі, лущення шкіри, випадання волосся, швидке зниження артеріального тиску, подібне до стану "шоку", бронхоспазм або гостра недостатність дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Депресія, тривога та нервозність, зміни особистості, ментальна плутаність.

Сонливість, судоми, кома, синкоп, порушення корінців нервів, мимовільні рухи м'язів або м'язова слабкість. Більшість цих ефектів є тимчасовими або зникають при зниженні дози, але іноді вимагають припинення лікування.

Набряк, затримка рідини, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у поєднанні з лікуванням НПЗЗ. Лікарські засоби, такі як Алівіозин, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда ("інфаркт міокарда") або інсульту.

Гостре запалення нирок з кров'ю в сечі, білками в сечі та іноді великою кількістю білків у сечі. Ниркова недостатність у пацієнтів з попередньою нирковою недостатністю, важкою або середньою, або затримкою натрію.

Висипання на кишці, що супроводжується аномальним звуженням та обструкцією.

Ушкодження печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Зміни в крові, включаючи зниження рівня тромбоцитів, плями на шкірі через розрив крові, зниження рівня червоних кров'яних тільців через порушення їх виробництва або збільшення їх руйнування та порушення згортання крові.

У деяких пацієнтів може виникнути анемія через нестачу заліза, пов'язану з тривалими кровотечами або втратою крові через шлунково-кишковий тракт.

Втрата слуху.

Гепатит або жовтяниця.

Лікарські засоби, такі як Алівіозин, можуть бути пов'язані з захворюваннями печінки, які викликають жовтуватий колір шкіри та очей, іноді з високою температурою або набряком та чутливістю або болем у верхній частині живота.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій: жовтуватий колір шкіри чи очей, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Лікарські засоби, такі як Алівіозин, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких бульозних реакцій на шкірі та слизових оболонках, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Вагінальне кровотеча, підвищені рівні глюкози в крові, присутність глюкози в сечі (глюкозурія), кровотеча з носових проходів (епістаксис), афти (виразки) на слизових оболонках рота.

Побічні реакції, повідомлені через фармацевтичну форму Алівіозину

У разі супозиторіїв індометацину описано: відчуття потреби в дефекації (тенезми), запалення прямої кишки (проктит), вагінальне кровотеча або відчуття дискомфорту, біль, печія або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алівіозину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алівіозину

Активний інгредієнт - індометацин. Кожний супозиторій містить 100 мг індометацину.

Інші компоненти (експіцієнти) - Маса стеаринова Б.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Супозиторії Алівіозину випускаються в упаковках по 20 супозиторіїв (4 блистерних упаковки по 5 супозиторіїв кожна).

Супозиторій має легкий жовтий колір.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Фармацевтичні спеціальності Центрум, С.А.

Вулиця Сагітаріо, 14

03006, Аліканте

Іспанія

Телефон: +34 965 28 67 00

Факс: +34 965 28 64 34

Email: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2017

Детальна інформація про цей листок знаходиться на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es