АЛЬХЕМО 60 мг/1,5 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Альгемо 60мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

концизумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альгемо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альгемо
3. Як використовувати Альгемо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альгемо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альгемо і для чого він використовується

Що таке Альгемо

Альгемо містить активну речовину концизумаб, який належить до групи лікарських засобів, званих «моноклональними антитілами». Концизумаб - це білок, який визнає певну ціль в крові, пов'язану з процесом згортання крові, і зв'язується з нею.

Для чого використовується Альгемо

Альгемо використовується для профілактики або зменшення частоти кровотеч у дорослих і підлітків від 12 років з:

• Гемофілією А з інгібіторами.
• Гемофілією Б з інгібіторами.

Гемофілія А - це вроджена недостатність фактору VIII згортання крові, а гемофілія Б - це вроджена недостатність фактору IX згортання крові.

Як працює Альгемо

Концизумаб блокує природний фактор крові, який перешкоджає згортанню крові. Цей фактор називається інгібітором шляху фактору тканини. Цей блокування робить згортання крові більш ефективним і, таким чином, допомагає запобігти або зменшити кровотечі, коли відсутній фактор згортання.

Альгемо діє незалежно від фактору VIII і фактору IX і незалежно від інгібіторів цих факторів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альгемо

Не використовуйте Альгемо

• якщо ви алергічні на концизумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Алергічні реакції

Існує ризик того, що ви можете зазнати алергічної реакції. Перервіть лікування і зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте симптоми алергічних реакцій, такі як висип, червоність, кропив'янка та свербіж. Ви також можете зазнати симптоми важких алергічних реакцій, таких як:

• Свербіж на великих ділянках шкіри
• Червоність і/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• Затруднення при ковтанні
• Недостатність дихання
• Свистіння
• Тиск у грудній клітці
• Блідість і холодність шкіри
• Серцебиття
• Головокружіння через низький артеріальний тиск.

Перервіть використання Альгемо і зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте симптоми важких алергічних реакцій.

Згортання крові

Згортання крові можуть утворюватися в будь-якій частині тіла.

Перервіть використання Альгемо і зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте симптоми згортання крові, такі як:

• Набряк, тепло, біль або червоність шкіри: можуть бути симптомами згортання крові в ногах або руках.
• Недостатність дихання, сильний біль у грудній клітці: можуть бути симптомами згортання крові в серці або легенях.
• Біль у голові, відчуття замішання, проблеми з мовленням або рухом, оніміння обличчя, біль або набряк в очах, або проблеми з зором: можуть бути симптомами згортання крові в мозку або очах.
• Раптовий біль у животі або в поясничному регіоні: можуть бути симптомами згортання крові в кишечнику або нирках.

Діти та підлітки

Альгемо не рекомендується для дітей молодших 12 років з гемофілією А з інгібіторами або гемофілією Б з інгібіторами.

Інші лікарські засоби та Альгемо

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Використовуйте високоефективний метод контрацепції під час лікування Альгемо та протягом 7 тижнів після останньої ін'єкції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про тип контрацепції, який вам слід використовувати.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Альгемо вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Альгемо містить натрій та полісорбати

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергічні реакції.

3. Як використовувати Альгемо

Прочитайте Інструкції з використанняна іншій стороні цього опису перед тим, як використовувати ін'єкційний пристрій Альгемо. Запитайте вашого лікаря, якщо вам потрібно використовувати альтернативні методи ін'єкції, наприклад, можливо, що пацієнти з низькою масою тіла та підлітки повинні вводити ін'єкцію в шкіряний склад, щоб уникнути введення занадто глибоко (в м'яз).

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Лікування міжкровотеч

Перед тим, як почати використовувати Альгемо, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як керувати можливою кровотечею.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків становить

• Початкова доза в день 1: 1 мг на кг маси тіла.
• Від дня 2 до встановлення підтримуючої дози: 0,20 мг на кг маси тіла один раз на добу.
• Індивідуальна підтримуюча доза, визначена лікарем: 0,15; 0,20 або 0,25 мг на кг маси тіла один раз на добу.

Альгемо вводиться під шкіру живота або стегна і можна використовувати в будь-який час доби.

Якщо ви використовуєте більше Альгемо, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули використовувати Альгемо

Альгемо можна використовувати в будь-який час доби.

Одна або кілька забутих доз Альгемо можуть вплинути на ефективність лікарського засобу. важливо вводити Альгемо щодня.

Якщо ви забули свою добову дозу Альгемо:

Якщо ви забули одну дозу протягом перших 4 тижнів лікування, зверніться до вашого лікаря, щоб домовитися про те, як продовжити лікування.

Якщо ви забули одну дозу після встановлення підтримуючої дози:

• Якщо ви забули 1 добову дозу, продовжуйте свою добову дозу.
• Якщо ви забули від 2 до 6 добових доз, прийміть свою добову дозу двічі (як дві окремі ін'єкції, кожна з яких відповідає добовій дозі) і продовжуйте вводити свою добову дозу на наступний день.
• Якщо ви забули 7 або більше добових доз, зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки вам потрібно буде отримати нову початкову дозу перед тим, як продовжити свою добову дозу на наступний день.

Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви перервали лікування Альгемо

Ви можете перестати бути захищеним від кровотеч. Не перервуйте лікування Альгемо без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Перервіть використання Альгемо і зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте симптоми важних алергічних реакцій або симптоми згортання крові.Див. «Попередження та обережність» у розділі 2.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Реакції в місці ін'єкції, такі як червоність, кровотеча, свербіж, кропив'янка, набряк, біль, оніміння.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Алергічна реакція

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Згортання крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Альгемо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єкційного пристрою та на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни кольору розчину.

Перед використанням

• Тримайте ін'єкційні пристрої Альгемо, які не були використані, у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте новий, не використаний ін'єкційний пристрій з ковпачком.
• Коли зберігайте в холодильнику, не тримайте ін'єкційний пристрій безпосередньо біля елемента охолодження.
• Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений або зберігався при температурах вище 30 °C.

Після першого використання

• Тримайте ін'єкційний пристрій Альгемо, який ви зараз використовуєте, без голки протягом максимально 28 днів (4 тижнів), або:

Не тримайте ін'єкційний пристрій безпосередньо біля елемента охолодження. Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений.

або

• При кімнатній температурі нижче 30 °C.

Викиньте ін'єкційний пристрій, якщо він був зберігався при температурі вище 30 °C. Не тримайте ін'єкційний пристрій під прямим сонячним світлом.

• Тримайте ін'єкційний пристрій Альгемо з ковпачком.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алхемо

• Активний інгредієнт - концизумаб.

Одна мілілітр Алхемо 60 мг/1,5 мл містить 40 мг концизумабу.

• Інші компоненти - гідрохлорид L-аргініну, L-гістидину, хлориду натрію, сукрози, полісорбату 80, фенолу, хлоридної кислоти/гідроксиду натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів. Див. також розділ 2 «Алхемо містить натрій та полісорбати».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алхемо - це прозора до легкої мутності та безколірна до легкої жовтої ін'єкційна розчин у попередньо заповненому шприці. Прозорі до білих білкові частинки допускаються.

Алхемо 60 мг/1,5 мл випускається у вигляді одинарної упаковки, яка містить 1 попередньо заповнений шприць або багаторазової упаковки, яка містить 5 (5 упаковок по 1) попередньо заповнених шприців. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Ігли для ін'єкцій не входять до складу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Алхемо 60мг/1,5мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

концизумаб

Що містить ця упаковка?

• 1 шприц Алхемо
• Інструкція

Ігли не входять до складу.

Прочитайте інструкцію та переконайтесь, що ви отримали навчання від вашого лікаря або медсестри перед використанням шприця.

Відповіть інструкціям вашого лікаря або медсестри щодо того, як використовувати Алхемо та з якою частотою потрібно вводити Алхемо.

Шприц попередньо заповнений 60 мг Алхемо лише для підшкірного введення (введення під шкіру). Шприц містить кілька доз Алхемо.

Шприц може вводити максимально 32 мг за одну ін'єкцію. Інтервал лічильника дози становить 0,4 мг. Якщо вам потрібно більше 32 мг, потрібно вводити кілька разів. Існують інші шприци, які можуть вводити вашу добову дозу за одну ін'єкцію. Спитайте вашого лікаря або медсестру.

Інформація про безпеку

Шприц призначений для використання одним пацієнтом та не повинен передаватися. Передача шприця або голок може призвести до інфекцій та передачі захворювання.

Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Не повторно використовуйте голки, оскільки це може призвести до блокування голки, інфекцій та неправильної дозування.

Голка покрита двома ковпачками. Ви повинні зняти обидва ковпачки. Якщо ви забудете зняти обидва ковпачки, нічого не буде введено.

У яку частину тіла мені потрібно вводити дозу?

Ви можете вводити в шкіру:

• живота (абдомена) або
• стегна.

Вводьте під кутом 90°. Сірі зони на зображенні праворуч показують місця ін'єкції. Для кожної ін'єкції виберіть нове місце ін'єкції не менше 5 сантиметрів від місця попередньої ін'єкції.

Перевірте шприц1

Перевірте етикетку шприця

Подивіться на назву та колір, щоб переконатися, що у вас є правильний препарат.

Перегляньте препарат

Зніміть ковпачок з шприця та перевірте у вікні шприця, що Алхемо - це прозора до легкої мутності та безколірна до легкої жовтої розчин. Прозорі до білих білкові частинки допускаються. Якщо Алхемо має змінений колір, не використовуйте шприц.

Перевірте термін придатності

Перевірте термін придатності на етикетці шприця, щоб переконатися, що він не закінчився. Не використовуйте шприц після терміну придатності.

Якщо шприц холодний

Ви можете вводити Алхемо, вийнявши його безпосередньо з холодильника або дайте йому досягти кімнатної температури перед введенням. Ви можете нагріти шприц долонею руки. Не використовуйте жодне інше джерело тепла.

Надягайте нову голку2

Візьміть нову голку та зніміть паперову стрічку.

• Надягайте голку прямо на шприц. Закручуйте її до тих пір, поки вона не буде щільно закручена. Див. А.
• Зніміть зовнішній ковпачок голки та збережіть його. Див. Б.
• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Див. Б.

Ніколи не використовуйте загнуту або пошкоджену голку.

Використовуйте лише голки, рекомендовані вашим лікарем або медсестрою. Цей шприц призначений для використання з голками для ін'єкцій NovoFine Plus 32G x 4 мм або NovoFine 32G x 4 мм. Якщо ви використовуєте голки довше 4 мм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою щодо того, як виконувати ін'єкцію.

Перевірте потік3

Може з'явитися крапля Алхемо на кінчику голки, але вам потрібно продовжувати перевіряти потік Алхемо перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути недостатньої дози:

1. Поверніть селектор дози на одну позначку, щоб вибрати 0,4 мг. Див. А на наступному зображенні. Утримуйте шприц з голкою, спрямованою вгору.
2. Натисніть кнопку дози. Див. Б.
3. Подивіться, чи виходить рідинка Алхемо з кінчика голки. Див. Б.

Якщо жодної рідинки не з'являється, перейдіть до Вирішення проблем, якщо жодної рідинки не з'являється при перевірці потоку.

Виберіть дозу4

Поверніть селектор дози, щоб вибрати призначену дозу.

Перевірте, чи ви обрали правильну дозу.

Ви можете регулювати дозу, повертаючи селектор дози в будь-якому напрямку.

Якщо вам потрібно доза вища, ніж та, яку можна позначити, вам потрібно вводити себе кілька разів, щоб отримати повну дозу. Існують інші шприци, які можуть вводити вашу добову дозу за одну ін'єкцію. Спитайте вашого лікаря або медсестру. Для більшої інформації див. крок 6.

Шприц містить 60 мг Алхемо.

Шприц може вводити максимально 32 мг за одну ін'єкцію.

Введіть дозу5

Прочитайте кроки а. - е. перед тим, як почати вводити собі.

Це гарантує, що вводиться повна доза.

1. Виберіть місце ін'єкції. Див. У яку частину тіла мені потрібно вводити дозу?
2. Вставте голку прямо в живіт (абдомен) або стегно під кутом 90°.
3. Натисніть та утримуйте натиснуту кнопку дози, поки лічильник дози не повернеться до <0>.
4. З голкою ще під шкірою, повільно лічіть до 6 після того, як лічильник дози повернеться до<0>.
5. Видаліть голку зі шкіри.

Шприц клацне під час введення дози та можете також чути або відчувати клацання, коли лічильник дози повернеться до <0>.

Видаліть голку6

Видаліть голку з шприця після кожної ін'єкції, вставивши кінчик голки в зовнішній ковпачок голки без доторку до голки чи ковпачка.

Коли голка буде закрита, натисніть зовнішній ковпачок голки обережно до самого низу. Відкручуйте голку. Не торкайтесь задньої частини голки.

Викиньте голку згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Чи потрібно вам доза вища, ніж та, яку можна позначити?

Ваш лікар повинен призначити вам шприц, який може вводити вашу добову дозу за одну ін'єкцію. Якщо вам потрібно доза вища, ніж та, яку можна позначити, вам потрібно вводити себе кілька разів, щоб отримати повну дозу.

Повторюйте кроки 1-6, поки не отримаєте повну дозу. Коли отримаєте повну дозу, перейдіть до кроку 7.

• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.
• Перевірте потік Алхемо перед кожною ін'єкцією.
• Точно розрахуйте кількість, яку потрібно вводити за кожну ін'єкцію, щоб отримати повну дозу.

Після дози7

Помістіть ковпачок назад на шприц, щоб захистити Алхемо від світла.

Тепер ваш шприц готовий до зберігання до наступного використання.

Після першого використання не використовуйте шприц протягом більш ніж 28 днів.

Як багато Алхемо залишилося в шприці?

Шкала шприця показує приблизну кількість Алхемо, яка залишилася в шприці.

Якщо ви хочете побачити більш точно, скільки Алхемо залишилося в шприці, поверніть селектор дози до зупинки. Позначка дози буде збігатися з кількістю міліграмів, які залишилися в шприці. Число, яке показується на лічильнику дози, - це кількість міліграмів, які залишилися в шприці.

Якщо лічильник дози показує 32, залишилося 32 мг або більше в шприці. Наступний приклад показує 13,6 мг Алхемо, які залишилися в шприці.

Вирішення проблем, якщо жодної рідинки не з'являється при перевірці потоку (крок 3)

• Якщо жодної рідинки не з'являється, повторюйте крок 3 до шести разів, поки не побачите рідинку.
• Якщо жодної рідинки не з'являється, підготуйте нову голку (крок 2) та перевірте знову (крок 3).
• Якщо жодної рідинки не з'являється після використання нової голки, не використовуйте шприц. Використовуйте новий шприц.

Зберігання

Див. розділ 5 «Зберігання Алхемо» на зворотному боці цього листка.

Будьте обережні зі своїм шприцем

Обchodьтеся зі шприцем обережно. Нежадана маніпуляція чи використання можуть призвести до неправильної дозування. Якщо це трапиться, ви можливо не досягнете очікуваного результату від цього препарату.

Не піддавайте шприц дії пилу, бруду чи рідинок.

Не миють, не змочуйте та не змащуйте шприц. Якщо це необхідно, очистіть його м'якою тканиною, вологою з м'яким детергентом.

Тримайте шприц поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей.

Видалення шприців, голок та упаковочного матеріалу Алхемо

Коли шприц буде порожнім, його потрібно викинути згідно з місцевими правилами.

Не можна перезаправляти шприц.

Щоб зменшити ризик уколів голкою, викиньте використані голки негайно згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або органів влади.

[Текст для обкладинки складеного листка]

Листок та інструкції з використання