АЛЬХЕМО 300 МГ/3 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Альгемо 300мг/3мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

концізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альгемо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альгемо
3. Як використовувати Альгемо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альгемо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альгемо і для чого він використовується

Що таке Альгемо

Альгемо містить активну речовину концізумаб, який належить до групи лікарських засобів, званих «моноклональними антитілами». Концізумаб є білком, який розпізнає мішень у крові, що бере участь у процесі згортання крові, і зв'язується з нею.

Для чого використовується Альгемо

Альгемо використовується для профілактики або зменшення частоти кровотеч у дорослих і підлітків від 12 років з:

• Гемофілією А з інгібіторами.
• Гемофілією Б з інгібіторами.

Гемофілія А є спадковим дефектом фактору VIII згортання крові, а гемофілія Б є спадковим дефектом фактору IX згортання крові.

Як працює Альгемо

Концізумаб блокує природний фактор крові, який перешкоджає згортанню крові. Цей фактор називається інгібітором шляху фактору тканини. Це блокування робить згортання крові більш ефективним і, таким чином, допомагає запобігти або зменшити кровотечі, коли відсутній фактор згортання крові.

Альгемо діє незалежно від фактору VIII і фактору IX і незалежно від інгібіторів цих факторів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альгемо

Не використовуйте Альгемо

• якщо ви алергічні на концізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Алергічні реакції

Існує ризик того, що ви можете зазнати алергічної реакції. Перервайте лікування і зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте симптоми алергічних реакцій, такі як висип, червоність, кропив'янка та свербіж. Ви також можете зазнати симптоми важких алергічних реакцій, таких як:

• Свербіж на великих ділянках шкіри
• Червоність і/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• Затруднення при ковтанні
• Недостатність дихання
• Свистіння
• Стиснення в грудній клітці
• Блідість і холодність шкіри
• Серцебиття
• Головокружіння через низький артеріальний тиск.

Перервайте використання Альгемо і зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте симптоми важких алергічних реакцій.

Згортання крові

Згортання крові можуть утворюватися в будь-якій частині тіла.

Перервайте використання Альгемо і зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте симптоми згортання крові, такі як:

• Набряк, тепло, біль або червоність шкіри: можуть бути симптомами згортання крові в ногах або руках.
• Недостатність дихання, сильний біль у грудній клітці: можуть бути симптомами згортання крові в серці або легенях.
• Біль у голові, відчуття замішання, проблеми з мовленням або рухом, оніміння обличчя, біль або набряк в очах, або проблеми з зором: можуть бути симптомами згортання крові в мозку або очах.
• Раптовий біль у животі або в попереку: можуть бути симптомами згортання крові в кишечнику або нирках.

Діти та підлітки

Альгемо не рекомендується для дітей молодших 12 років з гемофілією А з інгібіторами або гемофілією Б з інгібіторами.

Інші лікарські засоби та Альгемо

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Використовуйте високоефективний метод контрацепції під час лікування Альгемо та протягом 7 тижнів після останньої ін'єкції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про тип контрацепції, який ви повинні використовувати.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Альгемо вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Альгемо містить натрій та полісорбати

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте відомі алергічні реакції.

3. Як використовувати Альгемо

Прочитайте Інструкції з використанняна іншій стороні цього опису перед тим, як використовувати ін'єкційний пристрій Альгемо. Запитайте вашого лікаря, якщо вам потрібно використовувати альтернативні методи ін'єкції, наприклад, можливо, що пацієнти з низькою масою тіла та підлітки повинні робити ін'єкції в шкіряний склад, щоб уникнути занадто глибоких ін'єкцій (в м'яз).

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Лікування міжкровотеч

Перед тим, як почати використовувати Альгемо, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як керувати можливим кровотечею.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків становить

• Початкова доза в день 1: 1 мг на кг маси тіла.
• Від дня 2 до встановлення підтримуючої дози: 0,20 мг на кг маси тіла один раз на добу.
• Індивідуальна підтримуюча доза, визначена лікарем: 0,15; 0,20 або 0,25 мг на кг маси тіла один раз на добу.

Альгемо вводиться під шкіру живота або стегна і може бути використаний в будь-який час доби.

Якщо ви використовуєте більше Альгемо, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули використовувати Альгемо

Альгемо можна використовувати в будь-який час доби.

Одна або кілька забутих доз Альгемо можуть вплинути на ефективність лікарського засобу. важливо вводити Альгемо щодня.

Якщо ви забули свою добову дозу Альгемо:

Якщо ви забули одну дозу протягом перших 4 тижнів лікування, зверніться до вашого лікаря, щоб домовитися про те, як відновити лікування.

Якщо ви забули одну дозу після встановлення підтримуючої дози:

• Якщо ви забули 1 добову дозу, відновіть свою добову дозу.
• Якщо ви забули від 2 до 6 добових доз, прийміть свою добову дозу двічі (як дві окремі ін'єкції, кожна з яких відповідає добовій дозі) і продовжуйте вводити свою добову дозу на наступний день.
• Якщо ви забули 7 або більше добових доз, зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки вам потрібно буде отримати нову початкову дозу перед тим, як продовжити свою добову дозу на наступний день.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перервали лікування Альгемо

Ви можете перестати бути захищеними від кровотеч. Не перервайте лікування Альгемо без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Перервайте використання Альгемо і зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте симптоми важних алергічних реакцій або симптоми згортання крові.Див. «Попередження та застереження» у розділі 2.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Реакції в місці ін'єкції, такі як червоність, кровотеча, свербіж, кропив'янка, набряк, біль, оніміння.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Алергічна реакція

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Згортання крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Альгемо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єкційного пристрою та на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни кольору розчину.

Перед використанням

• Тримайте ін'єкційні пристрої Альгемо, які не були використані, у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Тримайте новий, не використаний ін'єкційний пристрій з ковпачком.
• Коли ви тримаєте його в холодильнику, не тримайте ін'єкційний пристрій безпосередньо біля охолоджувального елементу.
• Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений або тримався при температурі вище 30 °C.

Після першого використання

• Тримайте ін'єкційний пристрій Альгемо, який ви зараз використовуєте, без голки протягом максимально 28 днів (4 тижнів), або:

Не тримайте ін'єкційний пристрій безпосередньо біля охолоджувального елементу. Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений.

• У холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

або

• При кімнатній температурі нижче 30 °C.

Видаліть ін'єкційний пристрій, якщо він був триманий при температурі вище 30 °C. Не тримайте ін'єкційний пристрій під прямим сонячним світлом.

• Тримайте ін'єкційний пристрій Альгемо, який використовується, з ковпачком.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алгемо

• Активний інгредієнт - концизумаб.

Одна мілілітр Алгемо 300 мг/3 мл містить 100 мг концизумабу.

• Інші компоненти - гідрохлорид L-аргініну, L-гістидину, хлорид натрію, сукроза, полісорбат 80, фенол, хлоридна кислота/гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів. Див. також розділ 2 «Алгемо містить натрій та полісорбати».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алгемо - прозора до легкої мутності та безбарвна до легкої жовтої ін'єкційна розчин у попередньо заповненому шприці. Прозорі до білих білкові частинки допускаються.

Алгемо 300 мг/3 мл випускається у вигляді одноразової упаковки, яка містить 1 попередньо заповнений шприць

Ігли для ін'єкції не входять до складу.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Алгемо 300мг/3мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

концизумаб

Що містить ця упаковка?

• 1 шприць Алгемо
• Інструкція

Ігли не входять до складу.

Прочитайте інструкцію та переконайтесь, що ви пройшли навчання у свого лікаря чи медсестри перед використанням шприця.

Виконуйте інструкції свого лікаря чи медсестри щодо використання Алгемо та частоти ін'єкцій.

Шприць попередньо заповнений 300 мг Алгемо лише для підшкірного використання (ін'єкція під шкіру). Шприць містить кілька доз Алгемо.

Шприць може вводити максимально 80 мг за одну ін'єкцію. Інтервал лічильника дози становить 1 мг. Якщо вам потрібно більше 80 мг, необхідно зробити кілька ін'єкцій.

Інформація про безпеку

Шприць призначений для використання одним пацієнтом і не повинен передаватися іншим. Передача шприця або голок може призвести до інфекцій та передачі захворювання.

Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Не повторно використовуйте голки, оскільки це може призвести до блокування голки, інфекцій та неправильної дозування.

Голка закрита двома ковпачками. Ви повинні зняти обидва ковпачки. Якщо ви забудете зняти обидва ковпачки, нічого з розчину не буде введено.

У яку частину тіла мені потрібно вводити дозу?

Ви можете вводити в шкіру:

• живота (абдомена) або
• стегна.

Вводьте під кутом 90°. Сірі зони на зображенні праворуч показують місця ін'єкцій. Для кожної ін'єкції виберіть нове місце ін'єкції не менше 5 сантиметрів від місця попередньої ін'єкції.

Перевірте шприць1

Перевірте маркування шприця

Подивіться на назву та колір, щоб переконатися, що у вас є правильний препарат.

Перегляньте препарат

Зніміть ковпачок з шприця та перевірте у вікні шприця, що Алгемо являє собою прозору до легкої мутності та безбарвну до легкої жовтої розчин. Прозорі до білих білкові частинки допускаються. Якщо Алгемо має змінений колір, не використовуйте шприць.

Перевірте термін придатності

Перевірте термін придатності на маркуванні шприця, щоб переконатися, що він не закінчився. Не використовуйте шприць після терміну придатності.

Якщо шприць холодний

Ви можете вводити Алгемо, вийнявши його безпосередньо з холодильника або дозволивши йому досягти кімнатної температури перед ін'єкцією. Ви можете розігріти шприць руками. Не використовуйте жодне інше джерело тепла.

Надійте нову голку2

Візьміть нову голку та зніміть паперову лінгвету.

• Надійте голку прямо на шприць. Закручуйте до тих пір, поки вона не буде щільно закручена. Див. А.
• Зніміть зовнішній ковпачок голки та збережіть його. Див. Б.
• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Див. Б.

Ніколи не використовуйте загнуту чи пошкоджену голку.

Використовуйте лише голки, рекомендовані вашим лікарем чи медсестрою. Цей шприць призначений для використання з голками для ін'єкцій NovoFine Plus 32G x 4 мм або NovoFine 32G x 4 мм. Якщо ви використовуєте голки довше 4 мм, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою щодо того, як зробити ін'єкцію.

Перевірте потік3

На кінчику голки може з'явитися крапля Алгемо, але вам потрібно продовжувати перевіряти потік Алгемо перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути недостатньої дози:

• Поверніть вибірник дози на одну позначку, щоб вибрати 1 мг. Див. А на наступному зображенні. Утримуйте шприць з голкою, спрямованою вгору.

• Натисніть кнопку дози. Див. Б.

• Перевірте, чи виходить рідинка Алгемо з кінчика голки. Див. Б.

Якщо жодної рідинки не видно, перейдіть до Вирішення проблем, якщо жодної рідинки не видно при перевірці потоку.

Виберіть дозу4

Поверніть вибірник дози, щоб вибрати призначену дозу.

Перевірте, чи ви обрали правильну дозу.

Ви можете коригувати дозу, повертаючи вибірник дози в будь-якому напрямку.

Якщо вам потрібно доза, що перевищує максимальну позначку, вам потрібно зробити кілька ін'єкцій, щоб отримати повну дозу. Див. додаткову інформацію в пункті 6.

Шприць містить 300 мг Алгемо.

Шприць може вводити максимально 80 мг за одну ін'єкцію.

Введіть дозу5

Прочитайте пункти а-е перед початком ін'єкції.

Це гарантує введення повної дози.

1. Виберіть місце ін'єкції. Див. У яку частину тіла мені потрібно вводити дозу?
2. Вставте голку прямо в живіт (абдомен) або стегно під кутом 90°.
3. Натисніть та утримуйте кнопку дози до тих пір, поки лічильник дози не повернеться до <0>.
4. З голкою ще під шкірою, повільно підрахуйте до 6 після того, як лічильник дози повернеться до<0>.
5. Видаліть голку зі шкіри.

Шприць видає клік під час введення дози та можете також чути чи відчувати клік, коли лічильник дози повертається до <0>.

Видаліть голку6

Видаліть голку з шприця після кожної ін'єкції, вставивши кінчик голки в зовнішній ковпачок голки без доторку до голки чи ковпачка.

Коли голка буде закрита, осторожно натисніть зовнішній ковпачок голки до кінця. Відкручуйте голку. Не торкайтеся задньої частини голки.

Викиньте голку згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Чи потрібно вам доза, що перевищує максимальну позначку?

Якщо вам потрібно доза, що перевищує максимальну позначку, вам потрібно зробити кілька ін'єкцій, щоб отримати повну дозу. Повторюйте пункти 1-6, поки не отримаєте повну дозу. Коли отримаєте повну дозу, перейдіть до пункту 7.

• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.
• Перевірте потік Алгемо перед кожною ін'єкцією.
• Точно розрахуйте кількість, яку потрібно вводити в кожній ін'єкції, щоб отримати повну дозу.

Після дози7

Помістіть ковпачок назад на шприць, щоб захистити Алгемо від світла.

Тепер ваш шприць готовий до зберігання до наступного використання.

Після першого використання не використовуйте шприць більше 28 днів.

Скільки Алгемо залишилося в шприці?

Шкала шприця показує приблизну кількість Алгемо, що залишилася в шприці.

Якщо ви хочете побачити точніше, скільки Алгемо залишилося в шприці, поверніть вибірник дози до зупинки. Позначка дози буде збігатися з числом міліграмів, що залишилося в шприці. Число, що відображається на лічильнику дози, являє собою кількість міліграмів, що залишилося в шприці.

Якщо лічильник дози показує 80, то в шприці залишилося 80 мг або більше. Наступний приклад показує 34 мг Алгемо, що залишилося в шприці.

Вирішення проблем, якщо жодної рідинки не видно при перевірці потоку (пункт 3)

Якщо жодної рідинки не видно, повторюйте пункт 3 до шести разів, поки не побачите рідинку.

• Якщо жодної рідинки не видно, підготуйте нову голку (пункт 2) та перевірте знову (пункт 3).
• Якщо жодної рідинки не видно після використання нової голки, не використовуйте шприць. Використовуйте новий шприць.

Зберігання

Див. розділ 5 «Зберігання Алгемо» на зворотному боці цього листка.

Будьте обережні зі своїм шприцем

Обchodьтеся зі шприцем з піклуванням. Нежадана обробка або неправильне використання можуть призвести до неточної дозування. Якщо це трапиться, ви можливо не досягнете очікуваного результату від цього препарату.

Не піддавайте шприць дії пилу, бруду чи рідинок.

Не миjte, не змочуйте та не змащуйте шприць. Якщо це необхідно, очистіть його м'якою тканиною, вологою з додаванням м'якого миючого засобу.

Тримайте шприць поза зоною видимості та досягнення інших осіб, особливо дітей.

Видалення шприців, голок та упаковочного матеріалу Алгемо

Коли шприць буде порожнім, його потрібно викинути згідно з місцевими правилами.

Не можна перезаповнювати шприць.

Для зменшення ризику уколів голкою викиньте використані голки негайно згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

[Текст для обкладинки складеного листка]

Листок та інструкції з використання