АЛЬХЕМО 150 МГ/1,5 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альгемо 150мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

концизумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альгемо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альгемо
3. Як використовувати Альгемо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альгемо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альгемо і для чого він використовується

Що таке Альгемо

Альгемо містить активну речовину концизумаб, який належить до групи лікарських засобів, званих «моноклональними антитілами». Концизумаб є білком, який розпізнає певну ціль в крові, що бере участь у процесі згортання крові, і зв'язується з нею.

Для чого використовується Альгемо

Альгемо використовується для профілактики або зменшення частоти кровотеч у дорослих і підлітків від 12 років з:

• Гемофілією А з інгібіторами.
• Гемофілією Б з інгібіторами.

Гемофілія А є вродженою недостатністю фактору VIII згортання крові, а гемофілія Б є вродженою недостатністю фактору IX згортання крові.

Як працює Альгемо

Концизумаб блокує природний фактор крові, який перешкоджає згортанню крові. Цей фактор називається інгібітором шляху фактору тканини. Це блокування робить згортання крові більш ефективним і, таким чином, допомагає запобігти або зменшити кровотечі, коли відсутній фактор згортання крові.

Альгемо діє незалежно від фактору VIII і фактору IX і незалежно від інгібіторів цих факторів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альгемо

Не використовуйте Альгемо

• якщо ви алергічні на концизумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Алергічні реакції

Існує ризик того, що ви можете відчувати алергічну реакцію. Перервіть лікування і зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми алергічних реакцій, такі як висипання на шкірі, червоність, кропив'янка та свербіж. Ви також можете відчувати симптоми важких алергічних реакцій, таких як:

• Свербіж на великих ділянках шкіри
• Червоність і/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• Затруднення при ковтанні
• Недостатність дихання
• Свистячі звуки при диханні
• Тиснення в грудній клітці
• Блідість і холодність шкіри
• Серцебиття
• Головокружіння через низький кров'яний тиск.

Перервіть використання Альгемо і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є симптоми важких алергічних реакцій.

Згортання крові

Згортання крові можуть утворюватися в будь-якій частині тіла.

Перервіть використання Альгемо і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є симптоми згортання крові, такі як:

• Набряк, тепло, біль або червоність шкіри: це можуть бути симптоми згортання крові в ногах або руках.
• Недостатність дихання, сильний біль у грудній клітці: це можуть бути симптоми згортання крові в серці або легенях.
• Біль у голові, відчуття сплутаності, проблеми з мовленням або рухом, оніміння обличчя, біль або набряк в очах, або проблеми з зором: це можуть бути симптоми згортання крові в мозку або очах.
• Раптовий біль у животі або в поясничному регіоні: це можуть бути симптоми згортання крові в кишечнику або нирках.

Діти та підлітки

Альгемо не рекомендується для дітей молодших 12 років з гемофілією А з інгібіторами або гемофілією Б з інгібіторами.

Інші лікарські засоби та Альгемо

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Використовуйте високоефективний метод контрацепції під час лікування Альгемо та протягом 7 тижнів після останньої ін'єкції. Про консультацію з лікарем щодо типу контрацепції, який ви повинні використовувати.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Альгемо вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Альгемо містить натрій та полісорбати

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергічні реакції.

3. Як використовувати Альгемо

Прочитайте детальні Інструкції з використанняна іншій стороні цього опису перед тим, як використовувати ін'єкційний пристрій Альгемо. Запитайте вашого лікаря, якщо вам потрібно використовувати альтернативні методи ін'єкції, наприклад, можливо, що пацієнти з низькою масою тіла та підлітки повинні ін'єктувати в шкіряний склад, щоб уникнути ін'єкції занадто глибоко (в м'яз).

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Лікування міжкровотеч

Перед тим, як почати використовувати Альгемо, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як керувати можливою кровотечею.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків становить

• Початкова доза в день 1: 1 мг на кг маси тіла.
• Від дня 2 до встановлення підтримуючої дози: 0,20 мг на кг маси тіла один раз на день.
• Індивідуальна підтримуюча доза, визначена лікарем: 0,15; 0,20 або 0,25 мг на кг маси тіла один раз на день.

Альгемо вводиться під шкіру живота або стегна і можна використовувати в будь-який час доби.

Якщо ви використовуєте більше Альгемо, ніж потрібно

Зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви забули використовувати Альгемо

Альгемо можна використовувати в будь-який час доби.

Одна або кілька забутих доз Альгемо можуть вплинути на ефективність лікарського засобу. важливо вводити Альгемо щодня.

Якщо ви забули щоденну дозу Альгемо:

Якщо ви забули одну дозу протягом перших 4 тижнів лікування, зверніться до лікаря, щоб домовитися про те, як відновити лікування.

Якщо ви забули одну дозу після встановлення підтримуючої дози:

• Якщо ви забули 1 щоденну дозу, відновіть щоденну дозу.
• Якщо ви забули від 2 до 6 щоденних доз, прийміть щоденну дозу двічі (як дві окремі ін'єкції, кожна з яких відповідає щоденній дозі) і продовжуйте вводити щоденну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули 7 або більше щоденних доз, зверніться до лікаря негайно, оскільки вам потрібно буде отримати нову початкову дозу перед тим, як продовжити щоденну дозу на наступний день.

Якщо у вас є якісь питання, зверніться до лікаря.

Якщо ви перервали лікування Альгемо

Ви можете перестати бути захищеними від кровотеч. Не перервуйте лікування Альгемо без консультації з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервіть використання Альгемо і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є симптоми важних алергічних реакцій або симптоми згортання крові.Див. «Попередження та обережність» у розділі 2.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Реакції в місці ін'єкції, такі як червоність, кровотеча, свербіж, кропив'янка, набряк, біль, оніміння.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Алергічна реакція

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Згортання крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Альгемо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єкційного пристрою та на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни кольору розчину.

Перед використанням

• Тримайте ін'єкційні пристрої Альгемо, які не були використані, у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Тримайте новий, не використаний ін'єкційний пристрій з ковпачком.
• Коли ви тримаєте в холодильнику, не тримайте ін'єкційний пристрій безпосередньо біля елемента охолодження.
• Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений або тримався при температурі вище 30 °C.

Після першого використання

• Тримайте ін'єкційний пристрій Альгемо, який ви зараз використовуєте, без голки протягом максимально 28 днів (4 тижнів), або:

Не тримайте ін'єкційний пристрій безпосередньо біля елемента охолодження. Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений.

• У холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Викидайте ін'єкційний пристрій, якщо він був триманий при температурі вище 30 °C. Не тримайте ін'єкційний пристрій під прямим сонячним світлом.

• Тримайте ін'єкційний пристрій Альгемо, який використовується, з ковпачком.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Запитайте вашого фармацевта, як викидати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алгемо

• Активний інгредієнт - концизумаб.

Одна мілілітр Алгемо 150 мг/1,5 мл містить 100 мг концизумабу.

• Інші компоненти - гідрохлорид L-аргініну, L-гістидину, хлорид натрію, сукроза, полісорбат 80, фенол, хлоридна кислота/гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів. Див. також розділ 2 «Алгемо містить натрій та полісорбати».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алгемо - це прозора до легкої мутної та безбарвна до легкої жовтої ін'єкційна розчин у попередньо заповненому шприці. Прозорі до білих білкові частинки допускаються.

Алгемо 150 мг/1,5 мл випускається у вигляді одинарної упаковки, яка містить 1 попередньо заповнений шприць, або багаторазової упаковки, яка містить 5 (5 упаковок по 1) попередньо заповнених шприців. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Ігли для ін'єкцій не входять до складу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Алгемо 150мг/1,5мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

концизумаб

Що містить ця упаковка?

• 1 шприць Алгемо
• Інструкція

Ігли не входять до складу.

Прочитайте інструкцію та переконайтесь, що ви отримали навчання від вашого лікаря або медсестри перед використанням шприця.

Відповіть інструкціям вашого лікаря або медсестри щодо того, як використовувати Алгемо та з якою частотою слід вводити Алгемо.

Шприць попередньо заповнений 150 мг Алгемо лише для підшкірного введення (введення в шкіру). Шприць містить кілька доз Алгемо.

Шприць може вводити максимально 80 мг за одну ін'єкцію. Інтервал лічильника дози становить 1 мг. Якщо вам потрібно більше 80 мг, слід вводити кілька разів.

Інформація про безпеку

Шприць призначений для використання одним пацієнтом і не слід розділяти. Розділення шприця або голок може призвести до інфекцій та передачі захворювання.

Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Не повторно використовуйте голки, оскільки це може призвести до блокування голки, інфекцій та неправильної дозування.

Голка покрита двома ковпачками. Ви повинні зняти обидва ковпачки. Якщо ви забудете зняти обидва ковпачки, нічого з розчину не буде введено.

У яку частину тіла мені слід вводити дозу?

Ви можете вводити в шкіру:

• живота (абдомена) або
• стегна.

Вводьте під кутом 90°. Сірі зони на зображенні праворуч показують місця введення. Для кожної ін'єкції виберіть нове місце введення не менше 5 сантиметрів від місця попередньої ін'єкції.

Перевірте шприць1

Перевірте мітку шприця

Подивіться на назву та колір, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб.

Перегляньте лікарський засіб

Зніміть ковпачок з шприця та перевірте у вікні шприця, що Алгемо - це прозора до легкої мутної та безбарвна до легкої жовтої розчин. Прозорі до білих білкові частинки допускаються. Якщо Алгемо має змінений колір, не використовуйте шприць.

Перевірте термін придатності

Перевірте термін придатності на мітці шприця, щоб переконатися, що він не закінчився. Не використовуйте шприць після терміну придатності.

Якщо шприць холодний

Ви можете вводити Алгемо, вийнявши його прямо з холодильника або дозволивши йому досягти кімнатної температури перед введенням. Ви можете розігріти шприць руками. Не використовуйте жодне інше джерело тепла.

Надійте нову голку2

Візьміть нову голку та зніміть паперову лопатку.

• Надійте голку прямо на шприць. Закрутіть її, поки вона не буде щільно закручена. Див. А.
• Зніміть зовнішній ковпачок голки та збережіть його. Див. Б.
• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Див. Б.

Ніколи не використовуйте загнуту або пошкоджену голку.

Використовуйте лише голки, рекомендовані вашим лікарем або медсестрою. Цей шприць призначений для використання з голками для ін'єкцій NovoFine Plus 32G x 4 мм або NovoFine 32G x 4 мм. Якщо ви використовуєте голки довше 4 мм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою щодо того, як проводити ін'єкцію.

Перевірте потік3

На кінчику голки може з'явитися краплина Алгемо, але слід продовжувати перевіряти потік Алгемо перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути недостатньої дози:

1. Поверніть вибір дози на одну мітку, щоб вибрати 1 мг. Див. А на наступному зображенні. Тримайте шприць з голкою, спрямованою вгору.
2. Натисніть кнопку дози. Див. Б.
3. Подивіться, чи виходить рідинка Алгемо з кінчика голки. Див. Б.

Якщо жодної рідинки не з'являється, перейдіть до Рішення проблем, якщо жодної рідинки не з'являється при перевірці потоку.

Виберіть дозу4

Поверніть вибір дози, щоб вибрати призначену дозу.

Перевірте, чи ви обрали правильну дозу.

Ви можете регулювати дозу, повертаючи вибір дози в будь-якому напрямку.

Якщо вам потрібно доза, більша за те, що можна вибрати, слід вводити кілька разів, щоб отримати повну дозу. Див. додаткову інформацію в пункті 6.

Шприць містить 150 мг Алгемо.

Шприць може вводити максимально 80 мг за одну ін'єкцію.

Введіть дозу5

Прочитайте пункти а-е перед тим, як почати вводити собі.

Це гарантує, що вводиться повна доза.

1. Виберіть місце введення. Див. У яку частину тіла мені слід вводити дозу?
2. Вставте голку прямо в живіт (абдомен) або стегно під кутом 90°.
3. Натисніть та утримуйте кнопку дози, поки лічильник дози не повернеться до <0>.
4. З голкою ще під шкірою, повільно підрахуйте до 6 після того, як лічильник дози повернеться до<0>.
5. Видаліть голку зі шкіри.

Шприць клацне під час введення дози та можете також чути або відчувати клацання, коли лічильник дози повернеться до <0>.

Видаліть голку6

Видаліть голку з шприця після кожної ін'єкції, вставивши кінчик голки в зовнішній ковпачок голки без дотику до голки чи ковпачка.

Коли голка буде закрита, натисніть повільно зовнішній ковпачок голки до кінця. Відкрутіть голку. Не торкайтесь задньої частини голки.

Викиньте голку згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Чи потрібно вам доза, більша за те, що можна вибрати?

Якщо вам потрібно доза, більша за те, що можна вибрати, слід вводити кілька разів, щоб отримати повну дозу. Повторюйте пункти 1-6, поки не отримаєте повну дозу. Коли отримаєте повну дозу, перейдіть до пункту 7.

• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.
• Перевірте потік Алгемо перед кожною ін'єкцією.
• Точно розрахуйте кількість, яку потрібно вводити в кожній ін'єкції, щоб отримати повну дозу.

Після введення дози7

Помістіть ковпачок назад на шприць, щоб захистити Алгемо від світла.

Тепер ваш шприць готовий до зберігання до наступного використання.

Після першого використання не використовуйте шприць понад 28 днів.

Скільки Алгемо залишилося в шприці?

Шкала шприця показує приблизну кількість Алгемо, що залишилася в шприці.

Якщо ви хочете побачити точно, скільки Алгемо залишилося в шприці, поверніть вибір дози до зупинки. Маркер дози буде збігатися з кількістю міліграмів, що залишилися в шприці. Число, що показується на лічильнику дози, - це кількість міліграмів, що залишилися в шприці.

Якщо лічильник дози показує 80, то в шприці залишилося 80 мг або більше. Наступний приклад показує 34 мг Алгемо, що залишилися в шприці.

Рішення проблем, якщо жодної рідинки не з'являється при перевірці потоку (пункт 3)

• Якщо жодної рідинки не з'являється, повторюйте пункт 3 до шести разів, поки не побачите рідинку.
• Якщо жодної рідинки не з'являється, підготуйте нову голку (пункт 2) та перевірте знову (пункт 3).
• Якщо жодної рідинки не з'являється після використання нової голки, не використовуйте шприць. Використовуйте новий шприць.

Зберігання

Див. розділ 5 «Зберігання Алгемо» на зворотному боці цієї інструкції.

Будьте обережні зі шприцем

Обходьтеся зі шприцем обережно. Нежадана дія або неправильне використання можуть призвести до неправильної дозування. Якщо це трапиться, можливо, ви не досягнете очікуваного результату від цього лікарського засобу.

Не піддавайте шприць дії пилу, бруду чи рідини.

Не миють, не змочуйте та не змащуйте шприць. Якщо це необхідно, очистіть його м'якою тканиною, вологою з додаванням м'якого миючого засобу.

Тримайте шприць поза зоною видимості та досягнення інших осіб, особливо дітей.

Видалення шприців, голок та упаковочного матеріалу Алгемо

Коли шприць буде порожній, його слід викинути згідно з місцевими правилами.

Не можна перезаправляти шприць.

Щоб зменшити ризик уколів голкою, викиньте використані голки негайно згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

[Текст для обкладинки інструкції]

Інструкція та інструкції з використання