АЛГІДРИН ПЕДІАТРИЧНИЙ 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Альгідрін педіатричний 20 мг/мл суспензія для перорального прийому

Ібупрофен (лізин)

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Альгідрін педіатричний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альгідрін педіатричний
3. Як приймати Альгідрін педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альгідрін педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альгідрін педіатричний і для чого він використовується

Альгідрін педіатричний належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Ібупрофен, активний інгредієнт цього препарату, який представлений у вигляді розчинної солі, ібупрофен (лізин), знижує температуру тіла і полегшує біль та запалення.

Він використовується у дітей від 3 місяців життя для симптоматичного лікування температури тіла та болю легкої та середньої інтенсивності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альгідрін педіатричний

Не приймайте Альгідрін педіатричний:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального препарату, ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перелічених у розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, або якщо ви мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви маєте важку дегідратцію (через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини).
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

З ібупрофеном були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натисніть на використання Альгідрін педіатричного негайно та зверніться до лікаря або служби швидкої допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Якщо у вас є набряк (затримання рідини).
• Якщо ви маєте захворювання серця або високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), лікар може провести регулярні тести. Лікар призначить частоту цих тестів.
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорація в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися як сильний біль у животі або без попередніх симптомів.
• Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалий прийом препарату, у пацієнтів з виразкою шлунка та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість використання лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, також повідомте лікаря про використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке викликає діарею з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, яке не викликано бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру періодичну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар проведе більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція, див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує біль, і не приймати препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як температура тіла та біль. Тому ібупрофен може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Серцево-судинні застереження:

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтуванні чи периферійну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• У вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримання рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Шкірні реакції

Було повідомлення про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Альгідрін педіатричний та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям молодше 3 місяців.

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених дефектів/викликання викидня, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими (див. розділ вагітність, лактація та фертильність).

У третьому триместрі застосування цього препарату є протипоказаним.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інші лікарські засоби та Альгідрін педіатричний:

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби:

Альгідрін педіатричний може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки це може збільшити ризик виразки та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти, наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Холестирамін (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Міфепристон (аборт-індуктор).
• Дигоксин та глюкозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон (лікарські засоби, які використовуються для зменшення запалення та імунної відповіді).
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки вони можуть збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування клудикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, такі як екстракт Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на Альгідрін педіатричний або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Альгідрін педіатричний разом з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений упродовж доби після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена).
• Кліренс креатиніну (може бути знижений).
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена).
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте лікаря, якщо ви маєте намір пройти клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Альгідрін педіатричного з їжею, напоями та алкоголем:

Рекомендується приймати препарат з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів на шлунково-кишковому тракті.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати цей препарат жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Не приймайте ібупрофен під час третього триместру вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу здатність до праці та зробити тривалість пологів довшою, ніж очікувалося. Не приймайте ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, використовуйте мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Якщо ви приймаєте препарат більше декількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у плода, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування триваліше, ніж декілька днів, лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Під час лактації не рекомендується приймати цей препарат тривалий час, оскільки невеликі кількості ібупрофену можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин:

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити автомобіль та використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу препарату або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може сповільнити вашу реакцію, що потрібно враховувати перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як водіння автомобіля та використання машин.

Це особливо стосується комбінації з алкоголем.

Альгідрін педіатричний містить барвник Червоний Аллур АС (Е-129), тому може викликати алергічні реакції. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Альгідрін педіатричний містить Мальтітол (Е-965).Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 25 мг Сорбітолу (Е-420) на мл.Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав вам, що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо вам було діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Альгідрін педіатричний містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат етилу (Е-214) та пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216), тому може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

3. Як приймати Алгідрін педіатричний

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше вказаного терміну, оскільки це може не дати очікуваного ефекту.

Повинен бути використаний найефективніша доза під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (такі як гарячка і біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб є суспензією для перорального застосування, призначеною для дітей від 3 місяців. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

Діти: Доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай для дітей від 3 місяців до 12 років добова рекомендована доза становить 20-30 мг ібупрофену на кілограм ваги, розділена на три-чотири прийоми.

Час між прийомами залежить від розвитку симптомів, але ніколи не менше 4 годин.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

Рекомендується наступна схема дозування:

Підлітки (від 12 років):

Рекомендована доза становить 10-20 мл (еквівалентна 200-400 мг ібупрофену), кожні 4-6 годин, якщо це необхідно, не перевищуючи 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо це так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування симптоми тривають або погіршуються.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Форма застосування

Для точної дозування упаковка містить орально-градуйовану джерелу.

1. Встряхніть упаковку перед використанням.
2. Відкрийте пляшку та вставте кінець джерели в отвір пробки.
3. Переверніть пляшку, потягніть за поршень джерели, поки рідини не досягне позначки мл, яку потрібно прийняти. Помістіть пляшку в початкове положення та вийміть джерелу.
4. Приміняйте безпосередньо за допомогою джерели.
5. Джерелу потрібно промити та висушити після кожного прийому.

У пацієнтів з проблемами шлунка рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.

Дорослі:

Зверніться до лікаря або фармацевта щодо інших форм лікарського засобу, придатних для використання у дорослих.

Якщо ви прийняли більше Алгідрін педіатричного, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Алгідрін педіатричного, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), кровотечу в шлунку, діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей і м'язів. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. При високих дозах зареєстровані симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низького рівня калію в крові, ознобу та проблем з диханням. Крім того, може виникнути низький тиск та зниження дихання.

Якщо ви забули прийняти Алгідрін педіатричний:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цього лікарського засобу більш часто зустрічаються у людей старших 65 років.

Частота побічних ефектів лікарських засобів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз до 1200 мг перорального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): Гastrointestinal кровотеча, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунка), запор, печія в шлунку, біль у шлунку, кров у калових масах, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти незвичайної частоти(можуть впливати до 1 особи з 100): Зареєстрована гастрит, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, гастрит, червоність шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив'янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезія (чуття оніміння, свербіння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах), сонливість, безсоння, тривога, розлади слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфоративні ураження шлунка, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах), астма, бронхоспазм, задишка (задишка). Нефрит, синдром нефротичного типу (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функції нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Побічні ефекти рідкої частоти(можуть впливати до 1 особи з 1000): Дезорієнтація або сплутаність, депресія, вертіго, звук або тинітус (удари або звуки в вусі), порушення слуху, амбліопія токсична оборотна, ушкодження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості можуть бути ознаки набряку обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотонія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або шок)), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли зареєстрований асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певний тип аутоімунного захворювання (такий як системний червоний вовчак та інші захворювання колагену), яке було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з гарячкою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, кровотеча та синяки без відомої причини.

• Побічні ефекти дуже рідкої частоти(можуть впливати до 1 особи з 10000): Панкреатит, дуже серйозні бульбусні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (розпилені ерозії, що впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ушкодження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсичний епідермальний некроліз (ерозії на слизових оболонках та ушкодження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ушкодження шкіри). Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія. Зареєстрована активація запальних процесів, пов'язаних з інфекціями, під час використання НПЗ. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час використання ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якнайшвидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

Збільшення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Грудний біль, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну ерупцію, запалення лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозінофілів (тип білих клітин). Загальна червона луската ерупція з бугорками під шкірою та пухирями, переважно на згибах шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулозна ексантема загального типу). Припиніть приймати Алгідрін педіатричний, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірна ерупція, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кави.
• Кров у калових масах або діарея з кров'ю.
• Найінтенсивніший біль у шлунку.
• Пухирі або сильна лущення шкіри.
• Найінтенсивніший головний біль.
• Жовті плями на шкірі (жовтяниця).
• Ознаки гіперчутливості (алергії) важкого ступеня (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні плями, не підняті, у вигляді цілі, круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ерупції можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Шкірна ерупція загального типу, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Загальна червона луската ерупція з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулозна ексантема загального типу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алгідрін педіатричного

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Після відкриття упаковки її потрібно використовувати протягом 12 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Зверніться до фармацевта щодо способу видалення упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алгідрін педіатричного

• Активний інгредієнт - ібупрофен (лізин). Кожен мл пероральної суспензії містить 20 мг ібупрофену (надано 34 мг ібупрофену лізину).
• Інші компоненти: очищена вода, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, сорбітол (Е-420), мальтітол (Е-965), бета-циклодекстрин, содій сакарин, сукралоза (Е-955), аромат лісових фруктів, червоний харчовий барвник Allura AC (Е-129), метилпарабен (Е-218), етилпарабен (Е-214), пропілпарабен (Е-216).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пероральна суспензія червоного кольору з ароматом та смаком лісових фруктів.

Упаковка містить пляшку об'ємом 100 мл, 120 мл або 200 мл, зроблену з поліетилен-терефталату (ПЕТ) коричневого кольору, з білою пластиковою пробкою, оснащеною захисним механізмом для дітей, та прозорим поліетиленовим затичкою, з градуйованою джерелою об'ємом 5 мл для перорального дозування.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16, 08025-БАРСЕЛОНА

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) htt://www.aemps.gob.es/