Algi-mabo 0,4 g/ml soluciÓn inyectable y para perfusiÓn

АЛГИ-МАБО 0,4 г/мл раствор для инъекций и для перфузии

Метамизол магний

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Содержание листинга:

1. Что такое Алги-Мабо и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Алги-Мабо

3. Как использовать Алги-Мабо

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Алги-Мабо

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Алги-Мабо относится к группе препаратов, называемых «Другие анальгетики и противопиретики».

Этот препарат используется для лечения острых болей средней или сильной степени, возникших после операции или травмы, колик или опухоли. Также он используется при высокой температуре, которая не реагирует на другие меры или другие препараты для снижения температуры.

Алги Мабо в виде инъекции и для перфузии должен вводиться только внутривенно или внутримышечно в случае острой боли, если внутрь не рекомендуется.

Не использовать Алги-Мабо:

• Если ранее у вас было значительное снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас проблемы с костным мозгом или у вас есть заболевание, которое влияет на производство или функцию кровяных клеток.
• Если ваш врач не назначил вам это лекарство.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или другие подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанные в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртики (красные пятна или пузырьки на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в этих случаях также может быть метамизол (активное вещество Алги-Мабо).
• Если у вас интермиттирующая острая порфирия (заболевание обмена веществ, которое участвует в образовании гемоглобина).
• Если у вас генетическая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после химиотерапии противоопухолевого (антинеопластического) лечения или у вас есть заболевания, связанные с образованием кровяных клеток.
• Если вы в течение последних трех месяцев беременности.
• Если у вас низкое кровяное давление или проблемы с кровообращением, не следует использовать Алги-Мабо в виде инъекции для внутривенного введения.
• В новорожденных или грудных детях, весом менее 5 кг.
• В грудных детях, весом менее 1 года, для внутривенного введения.
• При внутривенном введении.
• Если у вас были очень серьезные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролизис) при использовании Алги-Мабо и другого лекарства, содержащего метамизол.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Алги-Мабо.

Низкий уровень белых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Алги-Мабо может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Остановите прием метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и больные раны на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу и горле или в области гениталий или анального отверстия. Врач проведет лабораторные исследования, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированными, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время использования Алги-Мабо и даже после того, как вы перестали принимать метамизол.

Вы можете иметь агранулоцитоз даже если вы использовали метамизол без проблем в прошлом.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас появляются общее недомогание, инфекция, продолжительная лихорадка, боль в горле, воспаление в ротовой полости, носу или горле, раны на слизистых оболочках ротовой полости или гениталий, гематомы, кровотечение или бледность, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу. Эти нарушения могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови) или нарушением производства всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если у вас появляются головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение кровяного давления, появление красных пятен на коже внезапно, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны серьезной аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические заболевания (атопия).
• Если у вас была аллергическая реакция на метамизол, не следует снова использовать лекарство, содержащее его.
• Если у вас астма бронхиальная (особенно при воспалении слизистой оболочки носа и носовых полипах), хроническая уртикария или если вы не переносите красители и/или консерванты или алкоголь, поскольку риск серьезных аллергических реакций выше.
• Если у вас низкое кровяное давление или гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови или любого другого жидкостного компонента), дегидратация или нестабильная циркуляция (например, после инфаркта миокарда или после множественных травм). В этих случаях или если внутривенное введение было слишком быстрым, риск резкого снижения кровяного давления выше.
• Если у вас сниженная функция почек или печени, поскольку вы можете более трудно вывести лекарство.
• Если вы старше, будьте особенно осторожны и обратите внимание на появление любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут появиться чаще.
• Были случаи желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, получавших Алги-Мабо в виде инъекции.

Проблемы с печенью

Было сообщено о воспалении печени у пациентов, принимающих метамизол с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Остановите прием этого лекарства и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлые испражнения, желтуха кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или верхушечная боль. Врач проверит работу вашей печени.

Не следует принимать это лекарство, если вы ранее принимали лекарство, содержащее метамизол, и у вас были проблемы с печенью.

Серьезные кожные реакции

Было сообщено о серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в сочетании с лечением метамизолом. Остановите прием метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас когда-либо были серьезные кожные реакции, не следует возобновлять лечение этим лекарством в любом случае (см. раздел 4).

Использование Алги-Мабо с пищей, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем может усилить действие как алкоголя, так и лекарства.

Использование Алги-Мабо и других лекарств

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другие лекарства, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Из-за возможности появления несовместимости Алги-Мабо в виде инъекции и для перфузии не следует смешивать с другими лекарствами в одной игле.

Если вы используете одновременно с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), может снизиться уровень циклоспорина в крови и поэтому его следует регулярно измерять.

Если вы используете одновременно с клорпромазином (лекарством для лечения психозов), может произойти снижение температуры тела.

Если вы используете одновременно с метотрексатом или другими лекарствами для лечения опухолей (антинеопластических), может усилиться токсичность этих лекарств в крови, особенно у пожилых пациентов.

Если вы используете одновременно с ацетилсалициловой кислотой, может снизиться эффект ацетилсалициловой кислоты для снижения агрегации тромбоцитов (антиагрегантного) и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротекторного).

Если вы используете одновременно с бупропионом (лекарством для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавиреном (лекарством для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (лекарством для лечения зависимости от наркотиков, называемых опиатами), валпроатом (лекарством для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (лекарством для предотвращения отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию) или сертралином (лекарством для лечения депрессии), может снизиться уровень этих лекарств в крови, и поэтому следует использовать с осторожностью.

Метамизол может повлиять на эффективность антигипертензивных (лекарств, снижающих кровяное давление) и диуретических (лекарств, увеличивающих выведение жидкостей) препаратов.

Не следует добавлять содержимое ампулы к внутривенным растворам большого объема, корректирующим pH, PAS или для перфузии (аминокислоты, липиды).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что вы беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Беременность

Доступные данные о использовании метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но они не указывают на вред для эмбриона. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, единичные дозы метамизола в первом и втором триместре могут быть допустимы после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательного оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако в целом не рекомендуется использовать метамизол в первом и втором триместре.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать Алги-Мабо, поскольку риск осложнений для матери и плода (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого протоком Ботта, который закрывается естественным образом после рождения) выше.

Грудное вскармливание

Продукты распада метамизола выделяются в грудном молоке в значительных количествах, и не исключено, что существует риск для грудного ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время грудного вскармливания. Если вы будете принимать единичную дозу метамизола, советуйтеся с вашим врачом, чтобы вы могли выдавать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после его введения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидаются побочные эффекты на способность сосредотачиваться и реагировать, при высоких дозах, в пределах рекомендованных доз, следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и следует избегать использования машин, вождение автомобилей или других опасных занятий.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для краткосрочного использования. Врач назначит продолжительность лечения.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или температуры и индивидуальной чувствительности к лечению Algi-Mabo. Всегда выбирайте наименьшую необходимую дозу для контроля боли и температуры.

Algi-Mabo будет вводиться в вену или в мышцу. Непреднамеренное внутривенное введение может привести к некрозу воздушной вены. Решение должно быть нагрето до температуры тела перед инъекцией.

Если эффект одной дозы недостаточен или позже, когда анальгетический эффект снизился, ваш врач может назначить еще одну дозу до достижения максимальной суточной дозы, указанной ниже.

Взрослые и подростки 15 лет и старше

Взрослым и подросткам 15 лет и старше (с весом более 53 кг) можно вводить от 1 до 2,5 мл в одну инъекцию через вену или мышцу; когда это необходимо, дозу можно увеличить до 6,2 мл (соответствующей 2 480 мг Algi-Mabo). Максимальная суточная доза составляет 10,0 мл; когда это необходимо, суточную дозу можно увеличить до 12,5 мл (соответствующей 5 000 мг Algi-Mabo).

При лечении онкологической боли можно использовать половину ампулы в одну дозу через рот до 4 раз в день, с интервалом 6-8 часов, соответствующую суточной дозе до 4 000 мг (максимум 2 ампулы в день). Использование ампулы через рот для лечения онкологической боли не должно превышать 7 дней.

Новорожденные и дети

Должно использоваться в качестве руководства по дозированию для единичных инъекций через вену или мышцу следующей таблицы:

При температуре тела, в общей сложности, обычно достаточно 10 мг метамизола на кг веса тела у детей.

Эффект препарата обычно появляется через 30 минут после парентерального введения.

Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с почечной недостаточностью

Дозу необходимо уменьшить у пожилых людей, у пациентов с ослабленным состоянием здоровья и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку может замедляться выведение продуктов распада метамизола.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, необходимо избегать повторного введения высоких доз. В случае краткосрочных курсов лечения не требуется снижение дозы. Недостаточно опыта в лечении продолжительного периода.

Не добавляйте содержимое ампулы в корректирующие растворы для внутривенного введения или для парентеральной питания (аминокислоты, жиры).

Содержимое ампул можно добавить в внутривенные растворы большого объема, такие как растворы глюкозы или физиологический раствор, но не следует смешивать его с другими препаратами в одной игле.

Предосторожности при внутривенном введении

Самой частой причиной снижения артериального давления и шока является чрезмерная скорость введения. Внутривенное введение должно вводиться оченьмедленнодля минимизации риска гипотензивной реакции. Должно контролироваться артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхание. Поскольку снижение артериального давления, не вызванное аллергией, часто зависит от дозы, внутривенное введение одной дозы более 1 г метамизола магния следует рассматривать с осторожностью.

Если боль persists или усугубляется, обратитесь к врачу для расследования причины симптомов.

Если вы используете больше Algi-Mabo, чем следует

Могут возникнуть тошнота, рвота, боль в животе, ухудшение функции почек, а также в редких случаях головокружение, сонливость, кому, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердечных сокращений.

После введения высоких доз метамизола может появиться красная окраска мочи, которая исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Информация для врача:

Не существует специального противоядия. После передозировки при внутривенном введении возможно проведение промывание желудка и принудительное рвотное. Возможно рассмотрение диализирования или диализа, поскольку метамизол подвержен диализу.

В случае тяжелых аллергических реакций необходимо применять дополнительные меры первой помощи, такие как положение на боку, обеспечение свободного дыхания или введение кислорода. Фармакологические меры первой помощи включают введение адреналина, жидкостной терапии и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательное наблюдение за функциями жизненно важных органов, а также принятие необходимых мер.

Если вы забыли принять Algi-Mabo

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов:

-Низкие красные пятна, круглые или в виде дыры на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

-Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлая испражнение, желтушная кожа или белая часть глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части желудка. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2. Предупреждения и предостережения.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на кожу и слизистые оболочки, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные проблемы могут прогрессировать до более серьезных форм, например, общая уртикария, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдема), тяжелое сужение бронхов (бронхоспазм), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествуемое повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут произойти с следующими частотами:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• высыпания и реакции на кожу
• боль в месте инъекции.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно появляются во время или сразу после инъекции, но также могут появиться через несколько часов.
• высыпания и появление пузырьков на коже.
• снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения).
• астма

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузырьки или пузырьки (токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
• проблемы с почками с снижением или прекращением выведения мочи.
• увеличение количества белка в моче.
• инфекция почек (нефрит интерстициальный).
• серьезное снижение количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за серьезных инфекций.
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут появиться воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка.
• шок (драматическое снижение артериального давления).
• воспаление вен.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (грубая инфекция, которая включает в себя общую воспалительную реакцию всего организма и может привести к смерти).
• апластическая анемия (сбой в производстве клеток костного мозга и крови).
• панцитопения (низкий уровень красных, белых кровяных телец и тромбоцитов одновременно).
• анafilактический шок (грубая аллергическая реакция, которая может привести к смерти).
• синдром Куниса (一种 сердечная проблема).
• геморрагические заболевания желудочно-кишечного тракта.
• хроматурия.
• локальные реакции в месте инъекции.
• воспаление печени, желтушная кожа и белая часть глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• грубые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не используйте Algi-Mabo после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки илекарства, которые не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Algi-Mabo

• Активное вещество — метамизол магний. В каждой ампуле по 5 мл содержится2 гметамизола магния
• Другой компонент (excipiente) — вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Algi-Mabo — инъекционная и для перфузии жидкость. Он доступен в упаковках, содержащих 2, 5, 6 или 100 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации на рынок

MABO-FARMA, S.A.

Calle Rejas 2, 1-й этаж

28821 Coslada, Madrid.

Ответственный за производство

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Carretera M-300 Km30,500

28802 Alcalá de Henares. Madrid.

или

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206, Reus (Tarragona), - Испания

Дата последнего обновления этого брошюры: Ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/