АЛГІ-МАБО 0,4 Г/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЙ

Вступ

АЛГІ-МАБО 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Algi-Mabo і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Algi-Mabo

3. Як використовувати Algi-Mabo

4. Можливі побічні ефекти

5. Збереження Algi-Mabo

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Algi-Mabo і для чого він використовується

Algi-Mabo належить до групи препаратів, які називаються «Інші анальгетики та антипіретики».

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного або післятравматичного болю, коліки або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи або інші препарати для зниження температури.

Algi Mabo розчин для ін'єкцій та інфузій повинен вводитися тільки парентерально (внутрішньовенно або внутрішньом'язово) у разі сильного гострого болю, якщо пероральне введення не вважається доречним.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Algi-Mabo

Не використовуйте Algi-Mabo:

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, який був викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на вироблення або функціонування кров'яних клітин.
• Якщо ваш лікар не призначив вам цей препарат.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть спричиняти свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки в цих випадках також може існувати чутливість до метамізолу (активна речовина Algi Mabo).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетичний дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антінейопластичних засобів) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас є низький кров'яний тиск або проблеми з циркуляцією, не використовуйте Algi-Mabo розчин для ін'єкцій парентерально.
• У новонароджених або немовлятах молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.
• У немовлятах молодше 1 року внутрішньовенно
• У разі внутрішньоартеріальної ін'єкції.
• Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з використанням Algi-Mabo та іншого препарату, який містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Algi Mabo.

Зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Algi-Mabo може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються такі симптоми, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть бути непомітними. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час використання Algi-Mabo та навіть після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно. Ці розлади можуть бути пов'язані з зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх типів кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптовий появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов'язані з важкою алергічною реакцією, відомою як анафілактичний шок. Ця реакція більш ймовірна, якщо у вас є астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на метамізол, ви не повинні знову приймати препарат, який його містить.
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо з запаленням слизових оболонок носа і носовими поліпами), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик важких алергічних реакцій вищий.
• Якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, ви маєте низький об'єм циркулюючої крові або інші порушення циркуляції (наприклад, після інфаркту міокарда або після множинних травм). У цих випадках ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережні щодо появи будь-яких із зазначених вище розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.
• Відбулися випадки геморагічних ускладнень у пацієнтів, які приймали Algi-Mabo розчин для ін'єкцій.

Проблеми з печінкою

Відбулося запалення печінки у пацієнтів, які приймали метамізол, з симптомами, які розвивалися протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування. Ви повинні припинити приймати цей препарат і звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білого очного яблука, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати цей препарат, якщо раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Важкі шкірні реакції

Відбулися важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які із зазначених вище симптомів важких шкірних реакцій.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати цей препарат (див. розділ 4).

Використання Algi-Mabo з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем, він може посилювати ефекти як алкоголю, так і препарату.

Використання Algi-Mabo та інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Через можливість появи не сумісностей, Algi-Mabo розчин для ін'єкцій та інфузій не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

Якщо він вводиться разом з циклоспорином (лікарським засобом, який запобігає відторгненню трансплантатів), він може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому ці рівні повинні вимірюватися регулярно.

Якщо він вводиться разом з хлорпромазином (лікарським засобом для лікування психозів), він може викликати зниження температури тіла.

Якщо він вводиться разом з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (антінейопластичних засобів), він може посилювати токсичні ефекти цих лікарських засобів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо він вводиться разом з ацетилсаліциловою кислотою, він може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект) і, тому, повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають його для захисту серця (кардіопротектор).

Якщо він вводиться разом з бупропіоном (лікарським засобом, який використовується для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння), ефавірензом (лікарським засобом, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лікарським засобом, який використовується для лікування залежності від наркотиків, відомих як опіоїди), валпроатом (лікарським засобом, який використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лікарським засобом, який використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації) або сертраліном (лікарським засобом, який використовується для лікування депресії), він може знижувати рівні цих лікарських засобів у крові, тому повинен використовуватися з обережністю.

Метамізол може впливати на ефективність антигіпертензивних лікарських засобів (лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (лікарських засобів, які збільшують виведення рідини з організму).

Не слід додавати вміст ампули до великих об'ємів інфузійних розв'язків для корекції pH, PAS, або для парентерального харчування (амінокислот, ліпідів).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з вашим лікарем або фармацевтом та після ретельної оцінки ризиків та користі від використання метамізолу. Однак, загалом, не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Algi-Mabo через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, відомої як протока Боталло, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виводяться в грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі одноразового введення метамізолу рекомендується жінкам видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після введення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується побічних ефектів на здатність концентрації та реакції, при最高их дозах, які рекомендуються, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів або інших небезпечних занять.

3. Як використовувати Algi-Mabo

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або температури та чутливості кожної особи до лікування Algi-Mabo. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури.

Algi-Mabo вводиться шляхом ін'єкції в вену або м'яз. Неправильне внутрішньоартеріальне введення може викликати некроз ділянки судини. Розчин повинен бути підігріт до температури тіла перед ін'єкцією.

Якщо ефект одноразової дози недостатній або пізніше, коли анальгетичний ефект зменшується, ваш лікар може призначити іншу дозу до максимальної добової дози, вказаної нижче.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослим та підліткам віком 15 років та старшим (які важать більше 53 кг) можна вводити 1-2,5 мл внутрішньовенно або внутрішньом'язово в одноразовій дозі; коли це необхідно, одноразова доза може бути збільшена до 6,2 мл (що відповідає 2,480 мг Algi-Mabo). Максимальна добова доза становить 10,0 мл; коли це необхідно, добова доза може бути збільшена до 12,5 мл (що відповідає 5,000 мг Algi-Mabo)

При лікуванні онкологічного болю можна використовувати половину ампули в одноразовій дозі внутрішньо через рот до 4 разів на добу, з інтервалом 6-8 годин, що відповідає максимальній добовій дозі 4,000 мг (максимально 2 ампули на добу). Внутрішнє використання ампули для лікування онкологічного болю не повинно перевищувати 7 діб.

Немовлята та діти

Слід використовувати як орієнтовну схему введення одноразових доз внутрішньовенно або внутрішньом'язово згідно з наступною таблицею:

У разі гарячки доза 10 мг метамізолу на кілограм ваги тіла зазвичай достатня для дітей.

Ефект препарату зазвичай виникає через 30 хвилин після парентерального введення.

Пацієнти похилого віку та пацієнти із загальним слабким станом здоров'я або з порушенням функції нирок

Доза повинна бути знижена у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів із слабким станом здоров'я та у тих, у кого є порушення функції нирок, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Оскільки у випадках порушення функції нирок або печінки швидкість виведення знижується, слід уникати введення високих повторних доз. Только у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.

Не слід додавати вміст ампули до великих об'ємів інфузійних розв'язків для корекції pH або для парентерального харчування (амінокислот, ліпідів).

Вміст ампул може бути доданий до великих об'ємів інфузійних розв'язків, таких як розв'язки глюкози або солоні розв'язки, але не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

Застереження при внутрішньовенному введенні

Найчастіша причина зниження артеріального тиску та шоку - надмірна швидкість ін'єкції. Внутрішньовенна ін'єкція повинна вводитися дуже повільно, щоб мінімізувати ризик гіпотензивної реакції. Слід контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та дихання. Оскільки ймовірно, що зниження артеріального тиску не пов'язане з алергічною реакцією, внутрішньовенне введення одноразової дози більше 1 г метамізолу магнійового повинна бути ретельно розглянута.

Якщо біль триває або погіршується, слід звернутися до лікаря для дослідження причини симптомів.

Якщо приймається більше Алгі-Мабо, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в деяких випадках рідше головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок і збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Інформація для лікаря:

Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування при прийомі всередину можливо провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо розглянути питання про примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі важких алергічних реакцій повинні застосовуватися, крім того, інші заходи невідкладної допомоги, наприклад, положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Алгі-Мабо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передуватися лихоманці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне червоне забарвлення, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Перестаньте використовувати цей препарат і зверніться негайно до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: відчуття захворювання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втата апетиту, темна сеча, світлий кал, жовте забарвлення шкіри або білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легкі алергічні реакції (наприклад, реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, червоне забарвлення, набухання), а також труднощі з диханням та порушення функції шлунка та кишечника можуть прогресувати до більш важких форм, наприклад, загальне висипання, набухання ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоедем), важкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передуване підвищенням артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Часті(можуть впливати до одного з десяти людей):

• Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Рідкі (можуть впливати до одного з ста людей):

• Висипання та реакції на шкірі
• Біль у місці ін'єкції.

Рідкісні (можуть впливати до одного з тисяч людей):

• Алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після ін'єкції, але також можуть виникнути через кілька годин.
• Висипання та появлення пухирів на шкірі.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія).
• Астма

Дуже рідкісні (можуть впливати до одного з десяти тисяч людей):

• Шкірні реакції, при яких виникають пухирі або виразки (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
• Проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі
• Збільшення кількості білків, виділених з сечею
• Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• Важке зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може спричинити смерть через важкі інфекції
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), внаслідок чого можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка.
• Шок (гостре зниження артеріального тиску)
• Запалення вен.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може спричинити смерть)
• Апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові)
• Панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів одночасно)
• Анафілактичний шок (важка алергічна реакція, яка може спричинити смерть)
• Синдром Куніса (тип кардіологічного розладу)
• Гастроінтестинальні кровотечі
• Хроматурія
• Місцеві реакції в місці ін'єкції
• Запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Важкі шкірні реакції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алгі-Мабо

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте його поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Алгі-Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Алгі-Мабо

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна ампула по 5 мл містить 2 г метамізолу магнійового
• Інший компонент (експіпієнт) - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алгі-Мабо - ін'єкційний розчин та для перфузії. Він доступний в упаковках, які містять 2, 5, 6 або 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будинок 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Шосе M-300 км 30,500

28802 Алькала-де-Енарес. Мадрид.

або

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Шосе Кастельвель, 24

43206, Реус (Таррагона), - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/