АЛДОКУМАР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ALDOCUMAR 5 мг таблетки

варфарин натрію

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке ALDOCUMAR і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ALDOCUMAR
3. Як приймати ALDOCUMAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ALDOCUMAR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ALDOCUMAR і для чого він використовується

ALDOCUMARмістить варфарин натрію як активну речовину.

Варфарин є пероральним антикоагулянтом, який діє шляхом інгібування синтезу активних форм факторів згортання крові (II, VII, IX, X) шляхом конкуренції з вітаміном К. При прийомі перорально варфарин індукує гіпопротромбінемію через 36-72 години. Антикоагулянтна дія може тривати 4-5 днів після закінчення лікування.

Він використовується для профілактики та/або лікування венозних тромбозів та легеневої емболії. Профілактика та/або лікування тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних з фібриляцією передсердь та/або заміною серцевих клапанів. Також він показаний для зниження ризику смерті від повторного інфаркту міокарда, а також від тромбоемболічних епізодів, таких як інсульт або системна емболія.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ALDOCUMAR

Не приймайтеALDOCUMAR

• Якщо ви алергічні на варфарин натрію або на будь-який з допоміжних речовин препарату.
• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви не згодні приймати лікарський засіб правильно.
• У патологічних станах, при яких ризик кровотечі більший, ніж клінічна користь, наприклад: кровотечі та/або гематологічні порушення.
• У разі органічних ушкоджень, які можуть кровоточити.
• У разі недавніх або запланованих хірургічних втручань у центральній нервовій системі, офтальмологічних операціях та травматичних втручаннях, які відкривають великі поверхні тканин.
• У разі виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки або кровотечі в травному тракті, сечовидільній системі чи дихальній системі, кровотечі в головному мозку, перикардиті та перикардіальному висипанні, ендокардиті.
• У разі важкої гіпертонії; важких ушкоджень паренхіми печінки та нирок.
• У разі підвищеної фібринолітичної активності (наприклад, після операцій на легенях, простаті тощо).
• Якщо ви приймаєте високі дози нестероїдних протизапальних засобів, міконазол (загальний і жувальний), фенілбутазон (загальний), високі дози ацетилсаліцилової кислоти та, як наслідок, інші саліцилати у високих дозах.

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ALDOCUMAR:

• Якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність середньої чи важкої ступеня.
• Якщо ви страждаєте на інфекційні захворювання або порушення кишечникової флори.
• Якщо ви страждаєте на травму, яка може призвести до внутрішньої кровотечі.
• Якщо ви страждаєте на операції або травму великих поверхонь.
• Якщо ви використовуєте катетери.
• Якщо ви страждаєте на важку гіпертонію.
• Якщо ви страждаєте на відомі або підозрювані порушення протромбінової відповіді, що може призвести до некрозу тканин.
• Якщо ви ослаблені або маєте похилий вік.

ALDOCUMARпризначений для лікування вашої поточної хвороби. Не приймайте цей лікарський засіб для інших захворювань без призначення лікаря.

• Періодичне визначення часу протромбіну (МНР) є обов'язковим. Багато факторів, окремо або в поєднанні, фізичний стан або супутнє лікування можуть змінити реакцію пацієнта на антикоагулянти. Зазвичай це є хорошою практикою контролювати реакцію пацієнта за допомогою додаткових визначень МНР у період безпосередньо після виписки з лікарні та коли починаються, перериваються або приймаються нерегулярно інші лікарські засоби.
• Необхідно слідувати точно схемі дозування, запропонованій лікарем.
• Уникайте вживання алкоголю.
• Не приймайте ALDOCUMARпід час вагітності.
• Уникайте будь-якої діяльності або спорту, який може призвести до травматичної шкоди.
• Носіть ідентифікацію, яка вказує на використання антикоагулянта.
• Зв'яжіться з лікарем, якщо з'явиться будь-яке захворювання, таке як діарея, інфекція або гарячка, або якщо відбувається незвичайна кровотеча.
• Якщо ви перериваєте лікування ALDOCUMAR, потрібно враховувати, що антикоагулянтна дія може тривати 2-5 днів.

Прийом ALDOCUMAR з іншими лікарськими засобами

Кожного разу, коли встановлюється або припиняється супутнє лікування ALDOCUMAR,повинні проводитися повторні визначення часу протромбіну до досягнення стабільної величини.

Якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб (даж у разі без рецепта), проконсультуйтеся з лікарем.

• Лікарські засоби та продукти, які можуть збільшити реакцію на ALDOCUMAR: алопуринол, анальгетики (декстропропоксифен, трамадол), антиаритмічні засоби (аміодарон), антибактерійні засоби (ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, норфлоксацин, клорамфенікол), антиульцерозні засоби (циметидин, омеپرазол, ранітидин), цисаприд, дісульфірам, статини (флювастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флювоксамін, інтерферон альфа та бета, ітраконазол, метронідазол, тамоксифен, інактивовані віруси грипу, етакринова кислота, налідіксова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (диклофенак, фенілбутазон, ібупрофен, кетопрофен, мефенамік, сульіндак), міконазол, карнітин, тиреоїдні гормони, неоміцин, парацетамол, хінідин, вітамін Е, цефалоспорини (цефамандол), клофібрат, станозолол, пірацетам, пропранолол, саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, дифлунісал), тетрацикліни, тіклопідін, кліндаміцин.

• Лікарські засоби та продукти, які можуть зменшити реакцію на ALDOCUMAR:аміноглютетимід, карбамазепін, феназон, грізеофульвін, барбітурати, рифампіцин, антиконцептиви на основі естрогену, коlestirамін, кортикостероїди, діуретики, меркаптопурин, вітамін К, сукралфат, женьшень, аскорбінова кислота.

• Інші лікарські засоби та продукти, які можуть збільшити або зменшити реакцію на ALDOCUMAR: алкоголь, хлоралгідрат, дісопірамід.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть у разі без рецепта.

Прийом ALDOCUMAR з їжею та напоями

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування ALDOCUMAR.

Їжа, багата на вітамін К (зернові, броколі, капуста, морква, внутрішні органи птиці тощо), може впливати на дію ALDOCUMAR.

Використання в дітей

Немає достатніх клінічних даних, які підтверджують використання препарату в дітей.

Вагітність та лактація

Вагітність:

Пероральні антикоагулянти, похідні від кумарину, такі як варфарин, проникають через плаценту і не рекомендуються для використання під час вагітності. Було описано вроджені вади та інші негативні ефекти на розвиток плода в дітей, народжених від матерів, які приймали цей лікарський засіб під час першого триместру. Пероральні антикоагулянти проникають через плаценту з ризиком кровотечі у плода або плаценти, коли їх приймають тижні перед пологами. У разі необхідності антикоагулянтної терапії рекомендується використання гепарину, особливо під час першого триместру, оскільки він не проникає через плаценту.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо хочете завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лікарський засіб.

Лактація:

Практично не виявляється варфарину в грудному молоці, тому не потрібно побоюватися негативних ефектів на дитини.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описані.

Важлива інформація про деякі компоненти ALDOCUMAR

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати ALDOCUMAR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ALDOCUMAR, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Перед тим, як прийняти лікарський засіб, перевірте термін придатності.

Таблетки ALDOCUMARне повинні виймати з упаковки до моменту їх прийому.

Дозування та прийом ALDOCUMARповинні бути індивідуалізовані для кожного пацієнта згідно з його особливою реакцією на лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому листку.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ALDOCUMAR;не перевищуйте тривалість лікування, рекомендовану лікарем.

Дозування повинно бути кориговане на основі значення МНР, яке зазвичай знаходиться між значеннями МНР 2,0-3,5, залежно від клінічної картини.

Рекомендовані значення МНР згідно з різними патологіями:

• Тромбоемболія вен (включно з легеневою емболією): МНР 2,0-3,0

• Фібриляція передсердь: МНР 2,0-3,0

• Лікування після інфаркту міокарда: МНР 2,5-3,5

• Механічні та біопротезні серцеві клапани: МНР 2,5-3,5.

• Системна емболія: У випадках, коли ризик тромбоемболії високий, може бути необхідне більш високе значення МНР, але не більше 4,0.

Лікар визначить періоди повторного визначення МНР.

Початкова дозування:

Зазвичай рекомендується починати лікування з 2-5 мг варфарину на добу, здійснюючи коригування дози на основі результатів визначення МНР.

Утримання:

Більшість пацієнтів задовільно утримуються при дозі 2-10 мг на добу. Індивідуальна доза та інтервал повинні коригуватися згідно з реакцією пацієнта.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування в кожному пацієнта повинна бути індивідуалізована. Зазвичай антикоагулянтна терапія повинна продовжуватися до тих пір, поки не мине небезпека тромбозу та емболії.

Якщо ви прийняли більше ALDOCUMAR, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо біологічного контролю передозування без клінічних ознак, оскільки потрібно зменшення дози та постійний контроль.

Кроки, які потрібно здійснити, залежать від того, чи є ускладнення кровотечі:

• У разі передозування з МНР <6 та відсутності кровотечі: тимчасово припинити антикоагулянт відновити лікування з меншою дозою, залежно від МНР.< li>
• У разі передозування з МНР > 6 та відсутності важкої кровотечі: введення 0,5 мг вітаміну К1 в інфузії тривалістю 20-30 хвилин. Збільшення дози до 1 мг, якщо МНР > 10.
• У разі передозування з важкою кровотечею: введення 10-20 мг вітаміну К1 в інфузії тривалістю 1 годину, разом з трансфузією свіжозамороженої плазми або повної крові чи комерційного комплексу фактору IX.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ALDOCUMAR

Антикоагулянтна дія ALDOCUMARтриває понад 24 години. Якщо ви забули прийняти призначену дозу ALDOCUMARу встановлений час, ви повинні прийняти дозу якнайшвидше в той же день.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, а радше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ALDOCUMARможе спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів. Побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Часті (не менше 1 з 100 пацієнтів)

Кровотеча з будь-якої тканини чи органу та інші геморагічні ускладнення, які є наслідком антикоагулянтної дії. Ознаки та симптоми будуть різнитися залежно від місця та ступеня кровотечі.

Рідкі (не менше 1 з 1000 пацієнтів)

Проблеми з печінкою (гепатит), алергічні реакції (гіперчутливість), алопеція, абдомінальний біль, нудота, блювота, діарея та втома.

Дуже рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Некроз шкіри, дерматит та свербіж.

Частота невідома

Болюча ерупція на шкірі. У деяких випадках варфарин може спричинити важкі шкірні ускладнення, такі як кальцифікація, які можуть починатися з болючої ерупції на шкірі, але можуть призвести до інших важких ускладнень. Ця побічна реакція відбувається частіше у пацієнтів, які страждають на хронічні захворювання нирок.

Порушення функції нирок, яке відбувається з надмірною антикоагуляцією та наявністю крові в сечі (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтом).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини. https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку ALDOCUMAR.

5. Зберігання ALDOCUMAR

Тримайте ALDOCUMAR поза досяжністю дітей.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності

Не використовуйте ALDOCUMARпісля терміну придатності, вказаного на банці після зазначення Cad:. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ALDOCUMAR 5 мг таблеток

Активна речовина - варфарин натрію.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат (59,50 мг/таблетка), мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та жовтий харчовий барвник (E-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ALDOCUMAR 5 мгвипускається в упаковці, яка містить 2 блистерні пластини по 20 таблеток кожна, жовтого кольору, без запаху, з виїмкою на одному боці та анаграмою 5 на іншому боці.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/