АЛЬДАКТОН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алдактон 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Спіронолактон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Алдактон 25 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алдактон 25 мг
3. Як приймати Алдактон 25 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алдактону 25 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдактон 25 мг і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить спіронолактон, який належить до групи лікарських засобів, званих діуретиками. Це лікарські засоби, які збільшують виділення рідини з організму.

Алдактон використовується для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), набухання через накопичення рідини (едеми), яке викликають деякі захворювання нирок, печінки або серця, а також для лікування серцевої недостатності в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Також він використовується для діагностики та лікування захворювань, викликаних аномально високим виробництвом певної гормони (альдостерону).

Діти повинні бути behandлені лише під наглядом педіатра.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алдактон 25 мг

Діти з тяжкою нирковою недостатністю не повинні приймати Алдактон.

Не приймайте Алдактон 25 мг

• Якщо ви алергічні на спіронолактон або на будь-який інший подібний лікарський засіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви маєте певні порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність, сильно порушення функції нирок, відсутність надходження сечі в сечовий міхур або анурія).
• Якщо ви маєте підвищені рівні калію в крові.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване захворюванням Аддісона, яке пошкоджує наднирникову залозу, що призводить до гормональної недостатності.
• Якщо ви приймаєте еплеренон (лікарський засіб, який використовується для допомоги в профілактиці погіршення серцевої недостатності після інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Алдактон 25 мг

• Якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою, включаючи цироз печінки.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви маєте проблеми з нирками, особливо діти з гіпертонією, печінковою недостатністю, серцевою недостатністю або якщо ви старше 80 років, використання спіронолактону може змінити ваші рівні електролітів в крові, тому ваш лікар буде проводити періодичний контроль.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії або серцевої недостатності (діуретики, які зберігають калію, інгібітори ЕКГ, антагоністи ангіотензину II, блокатори альдостерону) або з лікарськими засобами, які перешкоджають згортанню крові (гепарини), оскільки спільне використання цих лікарських засобів з Алдактоном може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може викликати серйозні проблеми.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають згортанню крові (гепарини), оскільки спільне використання цих лікарських засобів з Алдактоном може призвести до підвищення рівня калію в крові.
• Не рекомендується використання спіронолактону з солями, які містять калію, з дієтами, багатими на калію, або з добавками калію, оскільки це може призвести до серйозної інтоксикації через підвищення рівня калію в крові.
• Якщо ви страждаєте на легку або середню серцеву недостатність, оскільки цей лікарський засіб може підвищити ваш рівень калію в крові.
• Якщо ви старше 80 років, ваш лікар буде оцінювати функцію ваших нирок.
• Спільне використання Алдактону з певними лікарськими засобами, добавками калію та продуктами, багатими на калію, може призвести до серйозної гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми серйозної гіперкаліємії можуть включати м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль.

Під час лікування Алдактоном ваш лікар може проводити періодичні тести для контролю рівня електролітів в крові та передбачення ризику побічних ефектів. Якщо ви маєте серцеву недостатність, ваш лікар буде особливо уважно стежити за вашим рівнем калію та креатиніну в крові.

Використання Алдактону 25 мг з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Алдактоном:

• Лікарські засоби, які можуть змінити рівень калію в крові (наприклад, діуретики, які зберігають калію, інгібітори ЕКГ, антагоністи ангіотензину II, та добавки калію).
• Спільне використання Алдактону з лікарськими засобами, які відомо підвищують рівень калію в крові, може призвести до серйозної гіперкаліємії.
• Карбеноксолона (для лікування виразок шлунка або кишківника).
• Лікарські засоби, які не належать до стероїдів, для лікування болю та запалення (наприклад, аспірин, феназона, індометацин та ацід мефенамічний).
• Лікарські засоби, які можуть змінити баланс електролітів в організмі (наприклад, хлорид амонію, коеlestiramina).
• Певні лікарські засоби, які належать до групи кортикостероїдів.
• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні лікарські засоби).
• Алкоголь, барбітурати, наркотичні засоби.
• Норепінефрин (норадреналін), лікарський засіб, який використовується в ситуаціях нагальної потреби для підвищення артеріального тиску.
• Дигоксин (лікарський засіб для регулювання серцевого ритму).
• Лікарські засоби, які знижують здатність крові згортатися (дикумаринові лікарські засоби).
• Літій.
• Триметоприма та триметоприм/сульфаметоксазол

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте абіратерон для лікування раку передміхурової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте митотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися разом з митотаном.

Вплив на діагностичні тести

Алдактон може впливати на результати деяких діагностичних тестів. Якщо вам потрібно провести діагностичний тест для оцінки рівня дигоксину, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Алдактон, оскільки це може змінити результати.

Вживання Алдактону 25 мг з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може посилити гіпотензивний ефект Алдактону.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Є обмежені дані щодо використання Алдактону у вагітних жінок. Ваш лікар призначить Алдактон тільки якщо потенційна користь переважає потенційний ризик.

Лактація

Алдактон не повинен використовуватися, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить вам розглянути альтернативний метод годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.

Фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні приймати належні заходи контрацепції.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить спіронолактон, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Відповідність для водіїв та операторів техніки

Алдактон може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати ці дії. Не керуйте транспортними засобами чи технікою, якщо ваша здатність керувати ними знижена через цей лікарський засіб.

3. Як приймати Алдактон 25 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза Алдактону для лікування артеріальної гіпертонії становить 50-100 мг на добу. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 2 тижні або більше, можливо збільшуючи до 200 мг на добу.

У разі серцевої недостатності звичайна початкова доза становить 25 мг на добу. Ваш лікар може збільшувати або зменшувати дозу, якщо це необхідно, аж до досягнення дози, яку ви потребуєте. Доза не повинна перевищувати 50 мг на добу.

Максимальна доза Алдактону становить 400 мг на добу.

Використання в дітей

У дітей доза може бути призначена тільки якщо дитина може приймати таблетки.

Таблетки Алдактону можна приймати в будь-який час доби з їжею чи без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Алдактоном 25 мг.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Алдактону 25 мг надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Алдактону 25 мг, ніж потрібно

Передозування Алдактону може викликати сонливість, сплутаність свідомості, низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму, нудоту, блювоту, діарею, висипку на шкірі, зневоднення та порушення електролітного балансу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алдактон 25 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Алдактоном 25 мг

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є важливими і якщо ви їх відчуваєте, потрібно негайно звернутися за допомогою:

• У деяких випадках пацієнти мали порушення електролітного балансу в крові, і дуже рідко це призводило до серйозної, потенційно смертельної ситуації (гіперкаліємія). Якщо у вас є порушення серцевого ритму, відчуття оніміння, м'язова слабкість, м'язові спазми або параліч, припиніть приймати Алдактон і негайно зверніться за допомогою до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Сплутаність свідомості
• Головокружіння, головний біль, сонливість
• Діарея, нудота
• Свербіж, висипка на шкірі, червоність

• М'язові спазми в ногах

• Гостра ниркова недостатність
• Надмірний ріст грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу (іррегулярності, аменорея, постменопаузальний кровотеч), імпотенція, біль у грудях у чоловіків
• Загальний нездужання, втома

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Бенігні пухлини грудей у чоловіків
• Порушення електролітного балансу в крові, зниження рівня натрію
• Відчуття оніміння (парестезії)
• Порушення функції печінки
• Кропив'янка
• Зниження рівня креатиніну в крові
• Біль у грудях у жінок

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зниження рівня нейтрофілів в крові (агранулоцитоз), зниження рівня лейкоцитів в крові (лейкопенія), зниження рівня тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія)
• Гостра ниркова недостатність

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Бенігні пухлини грудей
• Зміни лібідо
• Порушення координації рухів (атаксія)
• Випадання волосся (алопеція), надмірний ріст волосся (гіпертрихоз)

Побічні ефекти, частота яких невідома (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Захворювання шлунка та кишківника
• Серйозні побічні ефекти шкіри (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами)
• Пемфігус (захворювання, яке викликає утворення пухирів на шкірі, заповнених рідиною).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алдактону 25 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алдактону 25 мг

Активний інгредієнт Алдактону - спіронолактон. Кожна таблетка містить 25 мг спіронолактону.

Інші компоненти: сульфат кальцію дигідрат, крохмаль кукурудзи, полівідон К-30, аромат м'яти та стеарат магнію.

Оболонка Алдактону містить: гідроксипропілметилцелюлоза 2910, поліетиленгліколь 400 та Опадрі 06Б280002 (білий).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Алдактону 25 мг, покриті оболонкою, білі та круглі.

Алдактон 25 мг випускається в упаковках з блистерами, які містять 20 та 50 таблеток, покритих оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Пфайзер, С.Л.

Авда. де Європа, 20-Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Виробник:

Фармасьєрра Менюфактурінг, С.Л.

Карретера де Ірун, Км. 26,200

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид).

Дата останньої ревізії цього опису: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es