АЛЬБУТЕІН 200 Г/Л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Albutein 200 г/л розчин для інфузії

альбумін людини

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цейлікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Albutein 200 г/л і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Albutein 200 г/л
3. Як використовувати Albutein 200 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Albutein 200 г/л
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Albutein 200 г/л і для чого він використовується

Albutein 200 г/л - це розчин для інфузії, який містить білки, отримані з людської плазми (плазмопротеїни), яка є рідиною крові. Кожна ампула/флакон/мішок містить розчин з 200 г плазмопротеїнів/л, з яких至少 95% - альбумін людини.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих плазмовими замінниками та фракціями плазмопротеїнів.

Albutein 200 г/л використовується для відновлення та підтримання об'єму циркулюючої крові, коли було доведено дефіцит об'єму та використання плазмового замінника вважається доцільним.

Albutein можна використовувати у всіх вікових групах. Для дітей див. розділ 4.

Якщо у вас виникли питання щодо використання Albutein 200 г/л, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Albutein 200 г/л

Не використовуйте Albutein 200 г/л

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Albutein 200 г/л.

Будьте особливо обережні з Albutein 200 г/л

• Якщо у вас є особливий ризик через збільшення об'єму крові, наприклад, у разі важких серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії, розширення вен у стравоході, рідини в легенях, порушень згортання крові, важкої недостатності червоних кров'яних тілець або відсутності сечі.
• Коли є ознаки збільшення об'єму крові (головний біль, порушення дихання, загустіння вен) або збільшення артеріального тиску. Інфузія повинна бути негайно припинена.
• Коли є ознаки алергічної реакції. Інфузія повинна бути негайно припинена.
• Коли використовується у пацієнтів з важкою черепно-мозковою травмою.

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської плазми або крові, проводяться певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• обережний відбір донорів, щоб виключити тих, хто знаходиться в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями,
• аналіз маркерів інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах та у сумішах плазми,
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Не було зареєстровано випадків інфекцій, викликаних вірусами з альбуміном, виготовленим згідно з вимогами та процесами, встановленими в Європейській фармакопеї.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли медичний працівник вводить вам дозу Albutein 200 г/л, він робив запис про назву лікарського засобу та номер партії, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Діти

Безпека та ефективність Albutein 200 г/л у дітей не були встановлені в клінічних дослідженнях. Однак клінічний досвід з альбуміном у дітей вказує на те, що не варто очікувати шкідливих ефектів, якщо приділяється особливу увагу доцільності дози для уникнення циркуляторної перевантаження.

Див. також розділ 4.

Інші лікарські засоби та Albutein 200 г/л

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі особливі ускладнення альбуміну людини з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека використання Albutein 200 г/л у жінок під час вагітності не була встановлена в клінічних дослідженнях. Клінічний досвід з альбуміном вказує на те, що не варто очікувати шкідливих ефектів на перебіг вагітності, плід чи новонародженого.

Лактація

Не відомо, чи виділяється Albutein 200 г/л у грудне молоко. Не було проведено дослідження виділення альбуміну людини у грудне молоко тварин. Рішення про те, чи продовжувати годування грудьми чи припиняти лікування Albutein, повинно бути прийнято з урахуванням користі годування грудьми для дитини щодо користі лікування Albutein для матері.

Фертильність

Не було проведено досліджень репродукції тварин з Albutein 200 г/л.

Однак альбумін людини є нормальним компонентом людської крові

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було спостережено впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Albutein 200 г/л містить натрій

Цей лікарський засіб містить 33,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній ампулі об'ємом 10 мл, 166,8 мг натрію у кожному флаконі/мішку об'ємом 50 мл та 333,5 мг натрію у кожному флаконі/мішку об'ємом 100 мл. Це відповідає 1,7%, 8,3% та 16,7% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на ампулу/флакон/мішок, тому він вважається практично "вільним від калію".

3. Як використовувати Albutein 200 г/л

Albutein 200 г/л - це лікарський засіб для використання у лікарнях, тому його буде вводити у лікарні медичний працівник.

Доза та швидкість інфузії Albutein 200 г/л, яку ви отримуватимете, а також частота та тривалість лікування будуть підібрані до ваших індивідуальних потреб. Ваш лікар буде займатися цією підбором.

Якщо ви використовуєте більшеAlbutein 200 г/л, ніж потрібно

Якщо вам було введено більше Albutein 200 г/л, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Albutein 200 г/л

Не слід вводити вам подвійну дозу для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Можуть виникнути легкі реакції, такі як червоність, висипання на шкірі, гарячка, нудота. Такі реакції трапляються рідко.

• Дуже рідко можуть виникнути важкі алергічні реакції (анafilактичний шок).

• Для інформації про безпеку щодо вірусів див. розділ 2.

Інші побічні ефекти у дітей

Не було зібрано даних, які б дозволяли оцінити можливість виникнення інших побічних ефектів у цій популяції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Albutein 200 г/л

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "Кінець терміну дії".

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте ампулу/флакон/мішок у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або утворився осад.

Після відкриття упаковки для підключення до інфузійної системи вміст повинен бути використаний негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладAlbutein 200 г/л

• Активна речовина - альбумін людини. Одна мілілітр Albutein 200 г/л містить 200 мг плазмопротеїнів, з яких至少 95% - альбумін людини.

• Інші компоненти - хлорид натрію, каприлат натрію, N-ацетилтриптофанат натрію та вода для ін'єкцій.

Виробляється з плазми людських донорів.

Для більшої інформації про компоненти див. також "Albutein 200 г/л містить натрій" в кінці розділу 2.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Albutein 200 г/л - це розчин для інфузії. Розчин є прозорим, легенько в'язким, майже безколірним, жовтим, бурштиновим або зеленим.

Albutein 200 г/л може бути представлений у:

• Ампулах/флаконах з гумовим пробкою, алюмінієвою кришкою, пластиковим ковпачком та пластиковим захисним кільцем, які забезпечують цілісність упаковки. Ампули містять 10 мл продукту, а флакони - 50 мл або 100 мл продукту.

• Мішках (FlexBag) з поліетилену, з захисним покриттям з поліпропілену. Мішки містять 50 мл або 100 мл продукту.

Розміри упаковки:

• 1 ампула об'ємом 10 мл на коробку
• 1 флакон об'ємом 50 мл або 100 мл на коробку
• 1 мішок об'ємом 50 мл або 100 мл на коробку

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Болгарія, Хорватія, Словаччина, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Польща, Португалія, Чехія, Румунія, Швеція: Albutein 200 г/л

Данія, Норвегія: Albumin Grifols 200 г/л

Італія: Albumina Umana Grifols 200 г/л

Іспанія: Albutein 200 г/л розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису: 12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Albutein 200 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розбавляти у ізотонічному розчині (наприклад, глюкозі 5% або хлориді натрію 0,9%). Змішування з електролітними розчинами повинно проводитися в асептичних умовах.

• Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз у реципієнта.

• Альбумін людини не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, повною кров'ю чи концентратами еритроцитів.

• Не використовувати розчини, які є мутними або мають осад. Це може вказувати на те, що білок є нестабільним або розчин був забруднений. Після відкриття упаковки її вміст повинен бути використаний негайно.

• Інфузія проводиться внутрішньовенно за допомогою одноразової інфузійної системи, стерильної та апірогенної. Перед введенням інфузійної системи в пробку її слід дезінфікувати відповідним антисептиком. Після підключення інфузійної системи до ампули/флакону її вміст повинен бути введений негайно.

• Швидкість інфузії повинна бути підібрана до індивідуальних обставин та показань. Під час плазмаферезу швидкість інфузії повинна бути підібрана до швидкості заміни. Якщо доза та швидкість інфузії не були підібрані до циркуляторної ситуації пацієнта, може виникнути гіперволемія. При появі перших клінічних ознаків циркуляторної перевантаження (головний біль, задишка, загустіння вен) чи збільшення артеріального тиску чи підвищення венозного тиску та легеневого едеми інфузію слід припинити.

• Якщо вводяться великі об'єми, продукт повинен бути підігрітий до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.

• Розчин альбуміну 200 г/л має гіпертонічний ефект. При введенні концентрованого альбуміну слід забезпечити достатню гідратацію пацієнта.
• Пацієнтів слід адекватно моніторити для уникнення циркуляторної перевантаження та гіпергідратації.
• При введенні альбуміну слід контролювати електролітний баланс пацієнта та за необхідності вживати заходи для його відновлення чи підтримання.

• Необхідно забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Розчини, які не були використані, повинні бути утилізовані згідно з місцевими правилами.

Мішка:

• Не знімайте упаковку до використання. Можна спостерігати деяку вологість або конденсацію на захисному покритті. Це нормально та не впливає на якість чи безпеку розчину альбуміну.
• Перед введенням слід перевірити відсутність малих витоків, сильно стискаючи мішку. Якщо виявлені витоки, розчин слід викинути.
• Для підключення інфузійної системи слід повернути клапан.
• Після підключення інфузійної системи до мішка її вміст повинен бути введений негайно.
• Не слід підключати мішки послідовно. Таке використання може викликати повітряні емболії через повітря, яке залишається в первинній мішці до закінчення введення рідини з вторинної мішки.