АЛЬБУНОРМ 20%, 200 г/л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Альбунорм 20%

200 г/л, Розчин для інфузії

Людська альбуміна

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Альбунорм 20% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Альбунорм 20%
3. Як використовувати Альбунорм 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбунорм 20%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбунорм 20% і для чого він використовується

Альбунорм 20% належить до фармакотерапевтичної групи: замінники крові та фракції плазми.

Продукт вводиться пацієнтам для відновлення та підтримання об'єму циркулюючої крові, коли було доведено дефіцит об'єму.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Альбунорм 20%

Не використовуйтеАльбунорм 20%

Якщо ви алергічні на препарати людської альбуміни або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Альбунорм 20%.

Будьте особливо обережні з Альбунорм 20%

• Якщо у вас є особливий ризик через збільшення об'єму крові, наприклад, у разі важких серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії, розширення вен у стравоході, рідини в легенях, порушень згортання крові, важкої недостатності червоних кров'яних тіл або відсутності сечі.
• Коли є ознаки збільшення об'єму крові (головний біль, порушення дихання, конгестія яремних вен) або підвищення артеріального тиску. Інфузія повинна бути негайно припинена.
• Коли є ознаки алергічної реакції. Інфузія повинна бути негайно припинена.
• Коли препарат використовується у пацієнтів з важкою черепно-мозковою травмою.

Безпека проти вірусів

Коли вводяться препарати, отримані з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість появи захворювань, спричинених передачею інфекційних агентів. Це також стосується можливої передачі патогенів невідомої природи. Однак ризик передачі інфекційних агентів знижується завдяки:

• Відбору донорів шляхом медичного огляду.
• У індивідуальних донорських матеріалах та сумішах плазми виключається наявність маркерів вірусів імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатиту С (ВГС) та гепатиту Б (ВГБ).
• У сумішах плазми виключається наявність генетичного матеріалу, який використовує ВГС для розмноження.
• Валідованим процедурам інактивації/вилучення, включених до процесу виробництва. Ці процедури вважаються ефективними для ВІЛ, ВГС, вірусу гепатиту А (ВГА) та ВГБ.

Процедури інактивації/вилучення можуть мати обмежену цінність для вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19 та інші інфекційні агенти.

Альбунорм 20% містить альбумін, виготовлену згідно з вимогами та процесами, встановленими Європейською фармакопеєю, і тому вважається безпечним продуктом щодо передачі вірусів.

Рекомендується зробити запис про те, який номер партії продукту було використано, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Використання Альбунорм 20% з іншими препаратами

На даний момент не відомі взаємодії людської альбуміни з іншими продуктами. Однак Альбунорм 20% у розчині не повинен змішуватися в одній інфузії з іншими препаратами, повною кров'ю або концентратом еритроцитів. Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Вагітність і лактація

Людська альбуміна є нормальним компонентом людської крові. Не відомі шкідливі ефекти при використанні цього продукту під час вагітності чи лактації. Потрібно звернути особливу увагу на регулювання об'єму крові у вагітних жінок.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо жодних вказівок на те, що людська альбуміна змінює здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Альбунорм 20% містить натрій

Цей препарат містить 331-368 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 100 мл. Це відповідає 18,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Альбунорм 20%

Альбунорм 20% готовий до використання в інфузії ("капельницю") у вену. Дозування та швидкість інфузії (швидкість, з якою альбуміна вводиться у вену) залежатимуть від вашого стану. Лікар вирішить, який лікування найкраще для вас.

Інструкції

• Продукт повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.
• Розчин повинен бути прозорим і не повинен мати осаду.
• Будь-який невикористаний розчин повинен бути видалений.
• Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у лікаря або фармацевта.

Якщо ви використовуєте більше Альбунорм 20%, ніж потрібно

Якщо дозування та швидкість інфузії надто високі, ви можете відчувати головний біль, підвищення артеріального тиску та порушення дихання. Інфузія повинна бути негайно припинена, і лікар вирішить, чи потрібно будь-яке додаткове лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти після інфузії людської альбуміни рідкісні та зазвичай зникають, коли швидкість інфузії знижується або припиняється.

Рідкісні (впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000):

Червоність, кропив'янка, гарячка та нудота.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000):

Шок через гіперчутливу реакцію.

Частота невідома, не може бути оцінена з наявних даних.

Стан сплутаності, головний біль, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень, артеріальний тиск високий або низький, відчуття жару, порушення дихання, нудота, висип, набряк навколо очей, носа, рота; висип, підвищення потовиділення, гарячка, озноб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Альбунорм 20%

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче +25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Після відкриття контейнера для інфузії вміст повинен бути використаний негайно.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не повинні використовуватися розчини, які є мутними або мають осад.

Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбунорм 20%

• Активний інгредієнт - 200 г/л людської альбуміни, отриманої з людської плазми. (Флакони по 50, 100 мл)
• Інші компоненти - хлорид натрію, N-ацетил-DL-триптофан, капринова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд Альбунорм 20% та зміст упаковки

Альбунорм 20% - розчин для інфузії у флаконі для інфузії об'ємом 50 мл, упаковка по 1 та 10 одиниць

Альбунорм 20% - розчин для інфузії у флаконі для інфузії об'ємом 100 мл, упаковка по 1 та 10 одиниць

Розчин прозорий, жовтий, бурштиновий або зелений.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні у всіх країнах.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Відповідальні за виробництво:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Відень, Австрія

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франція

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Німеччина

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roßlau, Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Альбунорм:Данія, Італія

Альбунорм 20%:Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія

Альбунорм 200 г/л:Австрія, Естонія, Франція, Фінляндія, Угорщина, Латвія, Литва, Норвегія, Румунія, Швеція, Словенія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/