АКИНЗЕО 235 мг/0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Akynzeo 235 мг/0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузіїфознетупітант/палоносетрон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Akynzeo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Akynzeo
3. Як вводиться Akynzeo
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігається Akynzeo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Akynzeo і для чого він використовується

Що таке Akynzeo

Akynzeo містить два лікарські засоби ("активні речовини") під назвами:

• фознетупітант;
• палоносетрон.

Для чого використовується Akynzeo

Akynzeo використовується для допомоги у запобіганні нудоті (нудоті) або блюванню у дорослих з раком під час прийому лікування раку, яке називається "хіміотерапією".

Як працює Akynzeo

Лікарські засоби для хіміотерапії можуть викликати у організмі виділення речовин, які називаються серотоніном і субстанцією Р. Ці речовини стимулюють центр блювання в мозку, що викликає нудоту або блювання. Лікарські засоби, які містить Akynzeo, зв'язуються з рецепторами нервової системи, через які функціонують серотонін і субстанція Р: фознетупітант, який перетворюється на нетупітант (антагоніст рецепторів NK1) у вашому організмі, блокує рецептори субстанції Р, а палоносетрон (антагоніст рецепторів 5-HT3) блокує певні рецептори серотоніну. Блокуючи таким чином дії субстанції Р і серотоніну, лікарські засоби допомагають запобігти стимуляції центру блювання та наступній нудоті.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Akynzeo

Вам не повинні вводити Akynzeo:

• якщо ви алергічні на фознетупітант, нетупітант або палоносетрон чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі сумніву, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб;
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Akynzeo:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;

• якщо у вас є обструкція в кишечнику або анамнез запору;
• якщо ви або ваші близькі родичі мали колись проблему з серцем, яка називається "пролонгованим інтервалом QT";
• якщо у вас є інші проблеми з серцем;
• якщо вам сказали, що у вас є порушення рівноваги певних мінералів у крові, таких як потасій і магній, які не були виправлені.

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Akynzeo.

Діти та підлітки

Akynzeo не повинен вводитися дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Akynzeo

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування депресії або тривоги, які називаються ІСРС (інгібіторами селективної реабсорбції серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам або есциталопрам;
• лікарські засоби для лікування депресії або тривоги, які називаються ІРН (інгібіторами реабсорбції серотоніну і норадреналіну), такі як венлафаксин і дулоксетин.

Проконсультуйтеся також з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу цих лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть викликати аномальний серцевий ритм, такі як аміодарон, нікардипін, хінідин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, квєтіапін, тіоридазин або домперидон;
• лікарські засоби з вузьким терапевтичним індексом, які метаболізуються в основному за допомогою CYP3A4, такі як циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус, альфентаніл, дигидроерготамін, ерготамін, фентаніл або хінідин;
• більшість лікарських засобів для хіміотерапії, таких як доксетаксел або етопосід;
• еритроміцин, для лікування бактеріальних інфекцій;
• мідазолам, седатив, який використовується для лікування тривоги;
• дексаметазон, який може використовуватися для лікування нудоти та блювання;
• кетоконазол, для лікування синдрому Кушинга;
• ріфампіцин, для лікування туберкульозу (ТБ) та інших інфекцій.

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Akynzeo.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вам не повинні вводити Akynzeo, якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте методи контрацепції.

Не годуйте грудьми, якщо вам вводять Akynzeo. Це пов'язано з тим, що невідомо, чи проходить лікарський засіб у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення або втому після того, як вам буде введено Akynzeo. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Цей лікарський засіб містить 24,8 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 1,24% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого. Якщо лікарський засіб реалізується та розбавляється із ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), кінцевий розчин містить приблизно 202 мг натрію на дозу. Це відповідає 10,1% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як вводиться Akynzeo

Рекомендована доза Akynzeo становить один флакон (кожен флакон містить 235 мг фознетупітанту та 0,25 мг палоносетрону) у день 1 хіміотерапії.

• Порошок реалізується та розбавляється перед використанням.
• Лікар або медсестра введуть вам Akynzeo.
• Akynzeo вводиться шляхом інфузії в вену (інтравенозна інфузія) за 30 хвилин до початку вашого лікування хіміотерапією.

Ваш лікар попросить вас приймати інші лікарські засоби, включаючи кортикостероїд (наприклад, дексаметазон), для запобігання нудоті та блюванню. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви припиняєте введення Akynzeo

Akynzeo вводиться для допомоги у запобіганні нудоті та блюванню під час хіміотерапії. Якщо ви не хочете, щоб вам вводили Akynzeo, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вирішите не вводити Akynzeo (або подібний лікарський засіб), ймовірно, хіміотерапія викличе нудоту та блювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Припиніть приймати Akynzeo та повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігатимете наступний серйозний побічний ефект; вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• серйозна алергічна реакція: симптоми включають кропив'янку, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням, набряк рота, обличчя, губ, язика або горла та іноді зниження артеріального тиску.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви спостерігатимете будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• запор;
• втома.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• втрати волосся;
• брак енергії (слабкість);
• зниження апетиту;

• артеріальна гіпертензія;
• висипка з свербінням та папуло-везікулярними елементами;
• проблеми з м'язами серця (міокардопатія);
• сенсорні порушення, включаючи запаморочення, головокружіння або порушення сну (безсоння);
• шлункові проблеми, включаючи дискомфорт у шлунку, відчуття наповнення, нудоту, біль, диспепсію, відрижку, метеоризм або діарею;
• підвищені рівні певних ферментів, включаючи алкальну фосфатазу та трансамінази у крові (виявляються при аналізі крові);
• підвищені рівні креатиніну, який оцінює функцію нирок (виявляється при аналізі крові);
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми) ("пролонгований інтервал QT і PR", "розлад провідності", "тахікардія" та "блокада атриовентрикулярна ступеня I");
• низькі рівні "нейтрофілів", типу білих кров'яних тіл, які допомагають організму боротися з інфекціями (виявляються при аналізі крові);
• підвищені рівні білих кров'яних тіл (виявляються при аналізі крові).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• біль у спині, біль у суглобах;
• чувство жару, червоніння обличчя чи інших ділянок шкіри (потіння);
• висипка з свербінням;
• сонливість;
• проблеми зі сном;
• шум у вухах;
• блювання;
• артеріальна гіпотензія;
• біль у грудній клітці (не пов'язаний з серцем);
• оніміння, розмитість зору;
• раптова криза, зміна настрою;
• інфекція та запалення сечового міхура (цистит);
• гемороїди;
• кон'юнктивіт (тип запалення в очах);
• низькі рівні калію (виявляються при аналізі крові);
• розлади серцевого ритму;
• розлад функції серцевих клапанів (недостатність мітральної);
• пастозний язик, труднощі з ковтанням, сухість у роті, відрижка, аномальний смак після прийому лікарського засобу;
• зниження кровотоку до м'язів серця (ішемія міокарда);
• підвищені рівні креатинфосфокінази/креатинфосфокінази МВ, які вказують на раптове зниження кровотоку до м'язів серця (виявляються при аналізі крові);
• підвищені рівні тропоніну, який вказує на недостатність м'язів серця (виявляється при аналізі крові);
• підвищені рівні пігменту білірубіну, який вказує на недостатність печінки (виявляється при аналізі крові);
• підвищені рівні міоглобіну, який вказує на пошкодження м'язів (виявляється при аналізі крові);
• підвищені рівні сечовини в крові, які вказують на недостатність нирок (виявляються при аналізі крові);
• підвищені рівні "лімфоцитів", типу білих кров'яних тіл, які допомагають організму боротися з захворюваннями (виявляються при аналізі крові);
• низькі рівні білих кров'яних тіл (виявляються при аналізі крові);
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми) ("зниження сегмента ST", "анормальність сегмента ST-T", "блокада правої/лівої гілки" та "блокада атриовентрикулярна ступеня II").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Akynzeo

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Загальний час від реалізації до початку інфузії не повинен перевищувати 24 години. Зберігайте реалізований розчин та кінцевий розчин при температурі нижче 25°C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акінзео

• Активними речовинами є фознетупітант і палоносетрон. Кожна флакон містить 235 мг фознетупітанту та 0,25 мг палоносетрону.
• Інші компоненти - манітол, едетат дисодію (E386), гідроксид натрію (E524) та розбавлена хлоридна кислота (E507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Акінзео порошок для концентрату для розчину для інфузії - це стерильний, ліофілізований порошок білого або білуватого кольору і постачається в скляному флаконі типу I з пробкою з силіконізованої гуми та алюмінієвої кришки. Кожен флакон містить одну дозу.

Упаковки по 1 флакону.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublín 15

Ірландія

Відповіді на додаткові питання щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо реконституції та розбавлення АКІНЗЕО 235 мг/0,25 мг Приготування Акінзео

Розбавлений розчин стабільний протягом 24 годин при 25°C.

Перед введенням, якщо це можливо, лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально інспектовані на наявність частинок або зміни кольору.

Реконституйований розчин має такий же вигляд, як і розбавник.

Викиньте будь-які залишки розчину та матеріали, які були в контакті з ним. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Цей лікарський засіб не повинен бути реконституйований або змішаний з іншими розчинами, з якими не встановлено фізичну та хімічну сумісність (див. Характеристику лікарського засобу, розділ 6.2).