АКАНТІОР 0,8 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ В ОДНОДОЗОВИХ КОНТЕЙНЕРАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

АКАНТІОР 0,8 мг/мл офтальмологічний розчин у однодозовому упаковці

полігексанід

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АКАНТІОР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання АКАНТІОРУ
3. Як використовувати АКАНТІОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АКАНТІОРУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АКАНТІОР і для чого він використовується

АКАНТІОР містить активну речовину полігексанід.

АКАНТІОР використовується у дорослих і дітей від 12 років для лікування кератиту, викликаного Акантамебою. Акантамеба - це паразит (дрібний організм, який живе всередині людини і може викликати захворювання), який може викликати інфекцію, що призводить до кератиту (запалення рогівки, прозорої оболонки передньої частини ока). Кератит, викликаний Акантамебою, може викликати серйозні пошкодження поверхні рогівки, включаючи виразки (відкриті рани).

АКАНТІОР пошкоджує мембрану (зовнішню шкіру) паразита Акантамеби і викликає виходження клітинного вмісту, що призводить до знищення клітини. АКАНТІОР також запобігає розмноженню паразита Акантамеби, порушуючи роботу ферментів (білків), відповідальних за процес реплікації, що перериває зростання і розмноження паразита в організмі людини.

2. Що потрібно знати перед початком використання АКАНТІОРУ

Не використовуйте АКАНТІОР

Якщо ви алергічні на полігексанід або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання АКАНТІОРУ.

Лікування АКАНТІОРОМ може викликати окулярні незручності від легких до помірних (наприклад, біль в оці) і червоне око. Якщо ви відчуваєте серйозну окулярну реакцію, зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати АКАНТІОР у дітей молодших 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та АКАНТІОР

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте інший офтальмологічний розчин,чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням АКАНТІОРУ і застосуванням іншого офтальмологічного розчину. АКАНТІОР повинен бути застосований останнім.

Вагітність та лактація

Немає досвіду використання АКАНТІОРУ у вагітних жінок. Не рекомендується використовувати АКАНТІОР під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виділяється АКАНТІОР у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування АКАНТІОРОМ.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваш зір може бути тимчасово розмитим після використання АКАНТІОРУ. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки ваш зір не стане чітким знову.

АКАНТІОР містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,37 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 10,66 мг/мл. Якщо у вас є серйозне пошкодження рогівки, лікування фосфатами в рідких випадках може викликати мутне забруднення рогівки через кальцій.

3. Як використовувати АКАНТІОР

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікування складається з двох частин: інтенсивного лікування протягом перших 19 днів і лікування підтримки з 20-го дня.

Рекомендована доза - 1 крапляАКАНТІОРУ в уражене око згідно з наступним графіком:

Інтенсивне початкове лікування (19 днів)

• Застосовуйте по 1 краплі кожну годину (16 разів на добу) протягом перших 5 днів (днів 1-5)
• Застосовуйте по 1 краплі кожні 2 години (8 разів на добу) протягом наступних 7 днів (днів 6-12)
• Застосовуйте по 1 краплі кожні 3 години (6 разів на добу) протягом наступних 7 днів (днів 13-19)

Лікування підтримки

• Застосовуйте по 1 краплі кожні 4 години (4 рази на добу) до тих пір, поки не зникне запалення рогівки та ознаки інфекції (око вилікується).

Ваш лікар вказує, коли припинити лікування.

Інструкції з застосування

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієвий пакет, який містить однодозові упаковки.
3. Відокремите однодозову упаковку від стрічки та помістіть невідкриті упаковки назад у пакет.

1. Відкрийте однодозову упаковку, повернувши верхню частину без її витягування. Не торкайтеся кінчика після відкриття упаковки.

1. Наклоніть голову назад. Тепер упаковка відкрита. Тримайте однодозову упаковку у вертикальному положенні та не стискайте її.
2. Використайте палець, щоб легенько потягнути нижню повіку ураженого ока.
3. Переверніть однодозову упаковку та помістіть кінчик упаковки біля ока. Не торкайтеся ока чи повіки кінчиком упаковки.

1. Стисніть однодозову упаковку, щоб застосувати тільки одну краплю, а потім відпустіть нижню повіку.
2. Закрийте око та стисніть палець на внутрішньому куті (носі) ураженого ока. Тримайте тиск 2 хвилини.
3. Видаліть однодозову упаковку після використання.

Якщо ви використовуєте більше АКАНТІОРУ, ніж потрібно

Застосовуйте наступну дозу в звичайний час, оскільки це малоймовірно серйозно нашкодить вам.

Якщо ви забули використовувати АКАНТІОР

Застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування АКАНТІОРОМ

Використовуйте АКАНТІОР так, як вказав ваш лікар, щоб досягти максимального ефекту. Завжди повідомляйте вашому лікареві, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів зазвичай відбуваються в ураженому оці.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є серйозна окулярна реакція.

Наступні побічні ефекти були повідомлені:

Дуже часті(могуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 людей)

• біль в оці
• гіперемія ока (червоне око)

Часті(могуть відбуватися у до 1 з 10 людей)

• перфорація рогівки (пошкодження поверхні рогівки)
• дефіцит зору
• улцеративний кератит (запалення або інфекція рогівки)
• дефекти епітелію рогівки (дефекти зовнішньої оболонки рогівки)
• інфільтрати рогівки (імунна реакція на пошкодження рогівки)
• пунктирний кератит (малі розриви на поверхні ока)
• слезотеча (слізливі очі)
• гіперемія кон'юнктиви (червоність кон'юнктиви)
• окулярне запалення
• окулярна іритація
• фотофобія (чутливість ока до світла)
• папіли кон'юнктиви (червоність, набухання та іритація внутрішньої поверхні повіки)
• свербіж ока (свербіж в очах)
• секреція ока
• набухання ока
• чувство чужорідного тіла в оці
• окулярні незручності
• сухість ока
• кон'юнктивіт (запалення зовнішньої оболонки ока)
• окулярна інфекція
• загострення захворювання (погіршення стану)
• інтолерантність до лікарського засобу (гіперчутливість до лікарського засобу)
• реакції в місці застосування, такі як біль
• реакції в місці застосування, такі як незручності
• реакції в місці застосування, такі як свербіж (свербіж)
• персистуючий епітеліальний дефект (тривале пошкодження зовнішньої оболонки рогівки після пошкодження)
• токсичність для різних агентів
• потрібність трансплантації рогівки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АКАНТІОРУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного для нез відкритої продукції.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття пакетуоднодозові упаковки повинні бути використані протягом 28 днів. Після цього терміну невикористані однодозові упаковки повинні бути видалені.

Зміст однодозової упаковки повинен бути використаний одразу після відкриття упаковки, а залишений вміст повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АКАНТІОРУ

• Активна речовина - полігексанід. Кожен мілілітр розчину містить 0,8 мг полігексаніду.
• Інші компоненти - моногідрат дигідрогенфосфату натрію, додекагідрат фосфату дисодію, хлорид натрію та очищена вода.

АКАНТІОР містить фосфати (див. розділ 2).

Вигляд продукції та зміст упаковки

АКАНТІОР офтальмологічний розчин у однодозовій упаковці (офтальмологічний розчин) - прозорий та безбарвний розчин у однодозовій упаковці.

Однодозові упаковки упаковані в герметичні стрічки по 5 одиниць, які, в свою чергу, упаковані в пакет з поліестеру/алюмінію/поліетилену та розміщені в коробці.

Розміри упаковок:

• 20 однодозових упаковок
• 30 однодозових упаковок
• багатодозова упаковка, яка містить 120 (4 упаковки по 30) однодозових упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

SIFI S.p.A.

Віа Ерколе Патті, 36

95025 Ачі Сант'Антоніо (CT)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис та на коробці, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона) або пристрою. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://qr.sifigroup.com/akantior/.

[код QR]